Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nahrungsergänzung und Training mit Euterpe Edulis zur Leistungssteigerung bei Männern (SPAEME)

2. Februar 2024 aktualisiert von: University Vila Velha

Wirkung der Nahrungsergänzung mit Euterpe Edulis auf die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit gesunder Männer, die sich körperlich betätigen

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Euterpe edulis auf die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit, Entzündungen, Muskelregeneration und Muskelkraft gesunder Männer zu bewerten, die körperlichen Übungen unterzogen werden. Die Studie wird ein doppelblindes und randomisiertes Design verwenden, das körperliche Tests, Blutprobenanalysen und subjektive Beurteilungen umfasst. Vor den Auswertungen erhalten die Teilnehmer zehn Tage lang 250 ml Saft oder ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Euterpe edulis-Palme, bekannt als Juçara, produziert kugelförmige und violette Früchte, ähnlich denen der Euterpe oleracea- und Euterpe precatoria-Palmen, von denen der populäre Name Açaí stammt. Die Juçara-Frucht erfreut sich in der wissenschaftlichen Welt aufgrund ihrer interessanten Nährstoffzusammensetzung, ihres hohen Gehalts an Antioxidantien und ihres nachhaltigen Produktionsmodells zunehmender Beliebtheit. Intermittierendes hochintensives Training (HIIE) kann den entzündungshemmenden Zustand verbessern. Juçara-Saft (JFJ) hat bekannte antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften. In jüngster Zeit wurden relevante biologische Aktivitäten mit der Frucht der Juçara in Verbindung gebracht, und ihre Verwendung in Lebensmitteln hat sich zu einer wichtigen ernährungsphysiologischen, ökologischen und wirtschaftlichen Alternative entwickelt. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen von E. edulis-Saft nach körperlicher Betätigung bei Sportlern zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine klinische Doppelblindstudie, in der hochintensive körperliche Übungen durchgeführt und ausgewertet werden. Einfache psychomotorische Reaktionstests, psychomotorische Tests der Wahlreaktion, Entnahme von Blutproben zur Analyse von Interleukinen und TNF-alpha sowie Kraftmarkern mithilfe eines Dynamometers , Sprungtest, Funktionstests, Muskelausdauertest und subjektive Ermüdungsanalyse. Die Auswahl erfolgt einfach zufällig probabilistisch gemäß den Einschlusskriterien: männliches Geschlecht, im Alter zwischen 19 und 30 Jahren und mindestens 3 Monate lang 4 x pro Woche körperlich aktiv, ohne Komorbiditäten, Nichtsportler, Nichtraucher und BMI < 30. Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang nach der vorherigen Behandlung 250 ml Saft oder Placebo, wobei die Trainingsroutine beibehalten wird. Das Aminogramm von JFJ (250 ml) wird ausgewertet, um die Menge an essentiellen Aminosäuren zu ermitteln und die Möglichkeit zu ermitteln, die Juçara-Frucht als Superfrucht einzustufen. Es wird erwartet, dass nach der Ergänzung mit dem wässrigen Extrakt von E. edulis eine Verbesserung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit der Probe, die das JFJ verwendet hat, zusätzlich zu einer besseren Reaktion der Entzündungsbiomarker im Plasma und der antioxidativen Kapazität, was zu einer positiven Modulation führt das Entzündungsprofil. Darüber hinaus betrachten wir als Ergebnis eine Optimierung der Muskelregenerationsfähigkeit und eine objektive und subjektive Steigerung der Muskelkraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Denise Coutinho Endringer
  • Telefonnummer: +55 27 99916-3366
  • E-Mail: endringe@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 19 bis 30 Jahren, die sich mindestens 3 Monate lang regelmäßig körperlich betätigen, insgesamt 150 Minuten pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die Steroide, Anabolika, Taurin, BCCA und exogene Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Menschen mit motorischen Problemen, Herz-Kreislauf-Veränderungen, Diabetes Typ I und II, Rauchern, Sportlern, kognitiven Defiziten und psychomotorischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Euterpe Edulis-Ergänzung
Männer im Alter zwischen 19 und 30 Jahren, die sich mindestens 3 Monate lang regelmäßig körperlich betätigen, erhalten 10 Tage lang den Saft von Euterpe Edulis.
Das Präparat wird mit den gleichen Methoden gewonnen, die bereits in früheren Studien gut etabliert sind (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Die Teilnehmer erhalten handelsübliche Proben von Juçara (E.edulis), gekühlt auf 4 °C bis 10 °C, pro Tag für 10 Tage, und am 11. findet die Übung statt und an diesem Tag wird der Saft von Juçara 2 verabreicht h vor dem Tag der überwachten Übung. Die chemische Charakterisierung von Euterpe edulis erfolgt mit mindestens 350,0 + oder - 17,5 mg Gesamtphenolen (Gallussäureäquivalent), 186,0 + oder - 7,5 mg Gesamtmonomeranthocyanen (Cyanidin-3-glycosid), 0,73 + oder weniger 0,01 g Proteine ​​und 2,75 + oder - 0,03 g Lipide (Etherextrakt). Behalten Sie während der 10 Tage der vorherigen Behandlung die Routine körperlicher Übungen bei.
Andere Namen:
  • Juçara-Saft
Die Teilnehmer erhalten 250 ml Wasser + violetten Farbstoff + Pektin (Kontrolle), gekühlt auf 4 °C bis 10 °C, pro Tag für 10 Tage, und am 11. findet die Übung statt und an diesem Tag wird ihnen der Saft verabreicht die Juçara 2 Stunden vor dem Tag der überwachten Übung. Die chemische Charakterisierung von Euterpe edulis erfolgt mit mindestens 350,0 + oder - 17,5 mg Gesamtphenolen (Gallussäureäquivalent), 186,0 + oder - 7,5 mg Gesamtmonomeranthocyanen (Cyanidin-3-glycosid), 0,73 + oder weniger 0,01 g Proteine ​​und 2,75 + oder - 0,03 g Lipide (Etherextrakt). Behalten Sie während der 10 Tage der vorherigen Behandlung die Routine körperlicher Übungen bei.
Placebo-Komparator: Placebo
Männer im Alter zwischen 19 und 30 Jahren, die sich mindestens drei Monate lang regelmäßig körperlich betätigen, erhalten 10 Tage lang das Placebo-Produkt.
Das Präparat wird mit den gleichen Methoden gewonnen, die bereits in früheren Studien gut etabliert sind (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Die Teilnehmer erhalten handelsübliche Proben von Juçara (E.edulis), gekühlt auf 4 °C bis 10 °C, pro Tag für 10 Tage, und am 11. findet die Übung statt und an diesem Tag wird der Saft von Juçara 2 verabreicht h vor dem Tag der überwachten Übung. Die chemische Charakterisierung von Euterpe edulis erfolgt mit mindestens 350,0 + oder - 17,5 mg Gesamtphenolen (Gallussäureäquivalent), 186,0 + oder - 7,5 mg Gesamtmonomeranthocyanen (Cyanidin-3-glycosid), 0,73 + oder weniger 0,01 g Proteine ​​und 2,75 + oder - 0,03 g Lipide (Etherextrakt). Behalten Sie während der 10 Tage der vorherigen Behandlung die Routine körperlicher Übungen bei.
Andere Namen:
  • Juçara-Saft
Die Teilnehmer erhalten 250 ml Wasser + violetten Farbstoff + Pektin (Kontrolle), gekühlt auf 4 °C bis 10 °C, pro Tag für 10 Tage, und am 11. findet die Übung statt und an diesem Tag wird ihnen der Saft verabreicht die Juçara 2 Stunden vor dem Tag der überwachten Übung. Die chemische Charakterisierung von Euterpe edulis erfolgt mit mindestens 350,0 + oder - 17,5 mg Gesamtphenolen (Gallussäureäquivalent), 186,0 + oder - 7,5 mg Gesamtmonomeranthocyanen (Cyanidin-3-glycosid), 0,73 + oder weniger 0,01 g Proteine ​​und 2,75 + oder - 0,03 g Lipide (Etherextrakt). Behalten Sie während der 10 Tage der vorherigen Behandlung die Routine körperlicher Übungen bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der geistigen Leistungsfähigkeit – Einfacher psychomotorischer Reaktionstest
Zeitfenster: Der Test wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Die untersuchte Person sollte vor dem Monitor sitzen und den Zeigefinger der dominanten Hand auf den Sensor (die sogenannte „Stand-by-Taste“) am Bedienfeld legen. Die Person wird angewiesen, ihren Finger auf der „Standby-Taste“ zu halten und ihn zur „Reaktionstaste“ zu bewegen, sobald der Reiz (gelbes Licht) erscheint.
Der Test wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Veränderungen der geistigen Leistungsfähigkeit – Psychomotorischer Test der Wahlreaktion
Zeitfenster: Der Test wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.

Eine Person wurde angewiesen, mithilfe der oberen und unteren Gliedmaßen angemessen und so schnell wie möglich auf auf dem Bildschirm erscheinende Reize zu reagieren.

Auf dem Bildschirm erschienen fünf farbige optische Reize (weiß, gelb, blau, grün und rot) in Form eines Kreises, und jeder Kreis erhielt auf dem Bedienfeld eine eigene „Reaktionstaste“, die der Farbe des Reizes entsprach Stimulus.

Die untersuchte Person wurde gebeten, auf den Reiz zu reagieren, indem sie mit der rechten oder linken Hand die entsprechende „Reaktionstaste“ drückte, und der Fuß wurde außerdem angewiesen, das rechte oder linke Pedal zu drücken, wann immer ein weißes rechteckiges Licht auf dem schwarzen Hintergrund erschien des Bildschirms. Abschließend wurde die Reaktion auf akustische Reize getestet.

Der Test wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Veränderungen in der Modulation des Entzündungsprofils – Entnahme von Blutproben und Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Blutproben werden 1 Stunde vor dem hochintensiven Krafttraining und 1 Stunde danach entnommen.
In den gesammelten Blutproben werden ausgewertet: Plasmabiomarker, darunter die Laktatkonzentration (LA). Im Plasma werden Kreatinkinase (CK), die gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und die Konzentrationen von Testosteron (T), Cortisol © und Wachstumshormon (GH) analysiert. Zusätzlich zu den Serumkonzentrationen von Entzündungsbiomarkern wie Interleukinen (IL-6, IL-8, IL10) und TNF-alpha.
Blutproben werden 1 Stunde vor dem hochintensiven Krafttraining und 1 Stunde danach entnommen.
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit – Dynamometer
Zeitfenster: Das Dynamometer wird am 1. und 11. Tag der Studie angewendet, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Das Dynamometer ist ein Instrument zur objektiven Messung der Muskelkraft. In dieser Studie wird das statische Dynamometer verwendet, das in anderen klinischen Studien Messzuverlässigkeit gezeigt hat (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
Das Dynamometer wird am 1. und 11. Tag der Studie angewendet, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit – Sprungtests
Zeitfenster: Die Sprungtests werden am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Die Sprungtests werden als Maß für die Explosivkraft und Muskelkraft verwendet und diese Methodik wird auch in dieser Forschung verwendet. Die Wirksamkeit der Kraftbeurteilung im Gegenbewegungssprungtest wurde bereits in anderen klinischen Studien validiert (CARBAKAPA et al., 2023).
Die Sprungtests werden am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit – Funktionstests
Zeitfenster: Der 6-Minuten-Stufentest wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Funktionstests beurteilen die Kraft bei komplexeren Bewegungen im Zusammenhang mit alltäglichen Aktivitäten. In diesen Studien wird der 6-Minuten-Schritttest angewendet, dessen Zuverlässigkeit für die Bewertung der Muskelkraft in einer früheren Studie festgestellt wurde (ARCURI et al., 2016).
Der 6-Minuten-Stufentest wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit – Muskelausdauertest
Zeitfenster: Der Bauchwiderstandstest wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Muskelausdauertests beurteilen die Fähigkeit der Muskeln, eine Kontraktion über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. In dieser Studie wird der Bauchwiderstandstest durch den Plankentest verwendet, der bereits in einer anderen Studie effektiv reproduziert wurde (KOUMANTAKIS et al., 2021).
Der Bauchwiderstandstest wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Veränderung der Muskelkraft – Subjektive Analyse der Ermüdung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am 11. Tag der Studie nach dem 10-tägigen Trinken von Juçara-Saft und den Krafttests angewendet. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
Es wird ein Fragebogen zur subjektiven Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen der Behandlung auf die Wiederherstellung von Muskelermüdung entwickelt. Die Fragen basieren auf der Chalder-Skala und dem International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011). Allerdings wird das Gefühl der Besserung oder Nichtverbesserung der körperlichen Ermüdung nach dem Training im Mittelpunkt der Erstellung eines neuen und beispiellosen Fragebogens stehen.
Der Fragebogen wird am 11. Tag der Studie nach dem 10-tägigen Trinken von Juçara-Saft und den Krafttests angewendet. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Registrierungskennung: Plataforma Brasil)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Studie

Abonnieren