- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254170
Nahrungsergänzung und Training mit Euterpe Edulis zur Leistungssteigerung bei Männern (SPAEME)
Wirkung der Nahrungsergänzung mit Euterpe Edulis auf die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit gesunder Männer, die sich körperlich betätigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deuel Azolin da Silva
- Telefonnummer: + 55 27 98166-9697
- E-Mail: dermazolin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Denise Coutinho Endringer
- Telefonnummer: +55 27 99916-3366
- E-Mail: endringe@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 19 bis 30 Jahren, die sich mindestens 3 Monate lang regelmäßig körperlich betätigen, insgesamt 150 Minuten pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Männer, die Steroide, Anabolika, Taurin, BCCA und exogene Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, werden ausgeschlossen.
- Menschen mit motorischen Problemen, Herz-Kreislauf-Veränderungen, Diabetes Typ I und II, Rauchern, Sportlern, kognitiven Defiziten und psychomotorischen Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Euterpe Edulis-Ergänzung
Männer im Alter zwischen 19 und 30 Jahren, die sich mindestens 3 Monate lang regelmäßig körperlich betätigen, erhalten 10 Tage lang den Saft von Euterpe Edulis.
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Das Präparat wird mit den gleichen Methoden gewonnen, die bereits in früheren Studien gut etabliert sind (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021).
Die Teilnehmer erhalten handelsübliche Proben von Juçara (E.edulis), gekühlt auf 4 °C bis 10 °C, pro Tag für 10 Tage, und am 11. findet die Übung statt und an diesem Tag wird der Saft von Juçara 2 verabreicht h vor dem Tag der überwachten Übung.
Die chemische Charakterisierung von Euterpe edulis erfolgt mit mindestens 350,0 + oder - 17,5 mg Gesamtphenolen (Gallussäureäquivalent), 186,0 + oder - 7,5 mg Gesamtmonomeranthocyanen (Cyanidin-3-glycosid), 0,73 + oder weniger 0,01 g Proteine und 2,75 + oder - 0,03 g Lipide (Etherextrakt).
Behalten Sie während der 10 Tage der vorherigen Behandlung die Routine körperlicher Übungen bei.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten 250 ml Wasser + violetten Farbstoff + Pektin (Kontrolle), gekühlt auf 4 °C bis 10 °C, pro Tag für 10 Tage, und am 11. findet die Übung statt und an diesem Tag wird ihnen der Saft verabreicht die Juçara 2 Stunden vor dem Tag der überwachten Übung.
Die chemische Charakterisierung von Euterpe edulis erfolgt mit mindestens 350,0 + oder - 17,5 mg Gesamtphenolen (Gallussäureäquivalent), 186,0 + oder - 7,5 mg Gesamtmonomeranthocyanen (Cyanidin-3-glycosid), 0,73 + oder weniger 0,01 g Proteine und 2,75 + oder - 0,03 g Lipide (Etherextrakt).
Behalten Sie während der 10 Tage der vorherigen Behandlung die Routine körperlicher Übungen bei.
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Placebo-Komparator: Placebo
Männer im Alter zwischen 19 und 30 Jahren, die sich mindestens drei Monate lang regelmäßig körperlich betätigen, erhalten 10 Tage lang das Placebo-Produkt.
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Das Präparat wird mit den gleichen Methoden gewonnen, die bereits in früheren Studien gut etabliert sind (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021).
Die Teilnehmer erhalten handelsübliche Proben von Juçara (E.edulis), gekühlt auf 4 °C bis 10 °C, pro Tag für 10 Tage, und am 11. findet die Übung statt und an diesem Tag wird der Saft von Juçara 2 verabreicht h vor dem Tag der überwachten Übung.
Die chemische Charakterisierung von Euterpe edulis erfolgt mit mindestens 350,0 + oder - 17,5 mg Gesamtphenolen (Gallussäureäquivalent), 186,0 + oder - 7,5 mg Gesamtmonomeranthocyanen (Cyanidin-3-glycosid), 0,73 + oder weniger 0,01 g Proteine und 2,75 + oder - 0,03 g Lipide (Etherextrakt).
Behalten Sie während der 10 Tage der vorherigen Behandlung die Routine körperlicher Übungen bei.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten 250 ml Wasser + violetten Farbstoff + Pektin (Kontrolle), gekühlt auf 4 °C bis 10 °C, pro Tag für 10 Tage, und am 11. findet die Übung statt und an diesem Tag wird ihnen der Saft verabreicht die Juçara 2 Stunden vor dem Tag der überwachten Übung.
Die chemische Charakterisierung von Euterpe edulis erfolgt mit mindestens 350,0 + oder - 17,5 mg Gesamtphenolen (Gallussäureäquivalent), 186,0 + oder - 7,5 mg Gesamtmonomeranthocyanen (Cyanidin-3-glycosid), 0,73 + oder weniger 0,01 g Proteine und 2,75 + oder - 0,03 g Lipide (Etherextrakt).
Behalten Sie während der 10 Tage der vorherigen Behandlung die Routine körperlicher Übungen bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der geistigen Leistungsfähigkeit – Einfacher psychomotorischer Reaktionstest
Zeitfenster: Der Test wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Die untersuchte Person sollte vor dem Monitor sitzen und den Zeigefinger der dominanten Hand auf den Sensor (die sogenannte „Stand-by-Taste“) am Bedienfeld legen.
Die Person wird angewiesen, ihren Finger auf der „Standby-Taste“ zu halten und ihn zur „Reaktionstaste“ zu bewegen, sobald der Reiz (gelbes Licht) erscheint.
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Der Test wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Veränderungen der geistigen Leistungsfähigkeit – Psychomotorischer Test der Wahlreaktion
Zeitfenster: Der Test wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Eine Person wurde angewiesen, mithilfe der oberen und unteren Gliedmaßen angemessen und so schnell wie möglich auf auf dem Bildschirm erscheinende Reize zu reagieren. Auf dem Bildschirm erschienen fünf farbige optische Reize (weiß, gelb, blau, grün und rot) in Form eines Kreises, und jeder Kreis erhielt auf dem Bedienfeld eine eigene „Reaktionstaste“, die der Farbe des Reizes entsprach Stimulus. Die untersuchte Person wurde gebeten, auf den Reiz zu reagieren, indem sie mit der rechten oder linken Hand die entsprechende „Reaktionstaste“ drückte, und der Fuß wurde außerdem angewiesen, das rechte oder linke Pedal zu drücken, wann immer ein weißes rechteckiges Licht auf dem schwarzen Hintergrund erschien des Bildschirms. Abschließend wurde die Reaktion auf akustische Reize getestet. |
Der Test wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Veränderungen in der Modulation des Entzündungsprofils – Entnahme von Blutproben und Analyse von Biomarkern
Zeitfenster: Blutproben werden 1 Stunde vor dem hochintensiven Krafttraining und 1 Stunde danach entnommen.
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In den gesammelten Blutproben werden ausgewertet: Plasmabiomarker, darunter die Laktatkonzentration (LA).
Im Plasma werden Kreatinkinase (CK), die gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und die Konzentrationen von Testosteron (T), Cortisol © und Wachstumshormon (GH) analysiert.
Zusätzlich zu den Serumkonzentrationen von Entzündungsbiomarkern wie Interleukinen (IL-6, IL-8, IL10) und TNF-alpha.
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Blutproben werden 1 Stunde vor dem hochintensiven Krafttraining und 1 Stunde danach entnommen.
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit – Dynamometer
Zeitfenster: Das Dynamometer wird am 1. und 11. Tag der Studie angewendet, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Das Dynamometer ist ein Instrument zur objektiven Messung der Muskelkraft.
In dieser Studie wird das statische Dynamometer verwendet, das in anderen klinischen Studien Messzuverlässigkeit gezeigt hat (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
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Das Dynamometer wird am 1. und 11. Tag der Studie angewendet, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit – Sprungtests
Zeitfenster: Die Sprungtests werden am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Die Sprungtests werden als Maß für die Explosivkraft und Muskelkraft verwendet und diese Methodik wird auch in dieser Forschung verwendet.
Die Wirksamkeit der Kraftbeurteilung im Gegenbewegungssprungtest wurde bereits in anderen klinischen Studien validiert (CARBAKAPA et al., 2023).
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Die Sprungtests werden am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit – Funktionstests
Zeitfenster: Der 6-Minuten-Stufentest wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Funktionstests beurteilen die Kraft bei komplexeren Bewegungen im Zusammenhang mit alltäglichen Aktivitäten.
In diesen Studien wird der 6-Minuten-Schritttest angewendet, dessen Zuverlässigkeit für die Bewertung der Muskelkraft in einer früheren Studie festgestellt wurde (ARCURI et al., 2016).
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Der 6-Minuten-Stufentest wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit – Muskelausdauertest
Zeitfenster: Der Bauchwiderstandstest wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Muskelausdauertests beurteilen die Fähigkeit der Muskeln, eine Kontraktion über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie wird der Bauchwiderstandstest durch den Plankentest verwendet, der bereits in einer anderen Studie effektiv reproduziert wurde (KOUMANTAKIS et al., 2021).
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Der Bauchwiderstandstest wird am 1. und 11. Tag der Studie durchgeführt, nachdem 10 Tage lang Juçara-Saft getrunken wurde. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Veränderung der Muskelkraft – Subjektive Analyse der Ermüdung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird am 11. Tag der Studie nach dem 10-tägigen Trinken von Juçara-Saft und den Krafttests angewendet. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Es wird ein Fragebogen zur subjektiven Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen der Behandlung auf die Wiederherstellung von Muskelermüdung entwickelt.
Die Fragen basieren auf der Chalder-Skala und dem International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011).
Allerdings wird das Gefühl der Besserung oder Nichtverbesserung der körperlichen Ermüdung nach dem Training im Mittelpunkt der Erstellung eines neuen und beispiellosen Fragebogens stehen.
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Der Fragebogen wird am 11. Tag der Studie nach dem 10-tägigen Trinken von Juçara-Saft und den Krafttests angewendet. Die gleiche Methodik wird bei den Patienten angewendet, die das Placebo-Produkt erhielten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Koumantakis GA, Malkotsis A, Pappas S, Manetta M, Anastopoulos T, Kakouris A, Kiourtsidakis E. Lumbopelvic sagittal standing posture associations with anthropometry, physical activity levels and trunk muscle endurance in healthy adults. Hong Kong Physiother J. 2021 Dec;41(2):127-137. doi: 10.1142/S1013702521500128. Epub 2021 May 4.
- Petersen AM, Pedersen BK. The anti-inflammatory effect of exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1154-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00164.2004.
- Martins J, da Silva JR, da Silva MRB, Bevilaqua-Grossi D. Reliability and Validity of the Belt-Stabilized Handheld Dynamometer in Hip- and Knee-Strength Tests. J Athl Train. 2017 Sep;52(9):809-819. doi: 10.4085/1062-6050-52.6.04. Epub 2017 Aug 8.
- Severinsen MCK, Pedersen BK. Muscle-Organ Crosstalk: The Emerging Roles of Myokines. Endocr Rev. 2020 Aug 1;41(4):594-609. doi: 10.1210/endrev/bnaa016. Erratum In: Endocr Rev. 2021 Jan 28;42(1):97-99.
- Butcher JT, Ali MI, Ma MW, McCarthy CG, Islam BN, Fox LG, Mintz JD, Larion S, Fulton DJ, Stepp DW. Effect of myostatin deletion on cardiac and microvascular function. Physiol Rep. 2017 Dec;5(23):e13525. doi: 10.14814/phy2.13525.
- Cabarkapa D, Philipp NM, Cabarkapa DV, Fry AC. Position-specific differences in countermovement vertical jump force-time metrics in professional male basketball players. Front Sports Act Living. 2023 Jul 20;5:1218234. doi: 10.3389/fspor.2023.1218234. eCollection 2023.
- Cardoso AL, de Liz S, Rieger DK, Farah ACA, Kunradi Vieira FG, Altenburg de Assis MA, Di Pietro PF. An Update on the Biological Activities of Euterpe edulis (Jucara). Planta Med. 2018 May;84(8):487-499. doi: 10.1055/s-0044-101624. Epub 2018 Feb 21.
- Carroll TJ, Taylor JL, Gandevia SC. Recovery of central and peripheral neuromuscular fatigue after exercise. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1068-1076. doi: 10.1152/japplphysiol.00775.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Fang P, She Y, Yu M, Min W, Shang W, Zhang Z. Adipose-Muscle crosstalk in age-related metabolic disorders: The emerging roles of adipo-myokines. Ageing Res Rev. 2023 Feb;84:101829. doi: 10.1016/j.arr.2022.101829. Epub 2022 Dec 20.
- Felzenszwalb I, da Costa Marques MR, Mazzei JL, Aiub CA. Toxicological evaluation of Euterpe edulis: a potential superfruit to be considered. Food Chem Toxicol. 2013 Aug;58:536-44. doi: 10.1016/j.fct.2013.05.029. Epub 2013 May 24.
- FRANCISCONI, A. F. et al. Genomas completos de cloroplastos e filogenia em três palmeiras Euterpe (E. edulis, E. oleracea e E. precatoria) de diferentes biomas brasileiros. PLoS One, v. 17, n. 7, e0266304, 2022.
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- Stankiewicz B, Cieslicka M, Mieszkowski J, Kochanowicz A, Niespodzinski B, Szwarc A, Waldzinski T, Reczkowicz J, Piskorska E, Petr M, Skarpanska-Stejnborn A, Antosiewicz J. Effect of Supplementation with Black Chokeberry (Aronia melanocarpa) Extract on Inflammatory Status and Selected Markers of Iron Metabolism in Young Football Players: A Randomized Double-Blind Trial. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):975. doi: 10.3390/nu15040975.
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- Tutakhail A, Nazari QA, Khabil S, Gardier A, Coudore F. Muscular and mitochondrial effects of long-term fluoxetine treatment in mice, combined with physical endurance exercise on treadmill. Life Sci. 2019 Sep 1;232:116508. doi: 10.1016/j.lfs.2019.05.064. Epub 2019 Jul 3.
- Vearrier D, Grundmann O. Clinical Pharmacology, Toxicity, and Abuse Potential of Opioids. J Clin Pharmacol. 2021 Aug;61 Suppl 2:S70-S88. doi: 10.1002/jcph.1923.
- Lv Z, Shi W, Zhang Q. Role of Essential Amino Acids in Age-Induced Bone Loss. Int J Mol Sci. 2022 Sep 24;23(19):11281. doi: 10.3390/ijms231911281.
Nützliche Links
- IBF - Instituto Brasileiro de florestas. Árvores brasileiras. 2020. Disponível em: https://www.ibflorestas.org.br/lista-de-especies-nativas/palmito-jucara. Acesso em: 5 mai 2023.
- IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Censo agropecuário 2017: resultados definitivos. Censo agropecuário. 2017. Disponível em: https://biblioteca.ibge.gov.br/visualizacao/periodicos/3096/agro_2017_resultados_definitivos.pdf. Acesso em:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- T015M02-2024MS004
- 6.202.888 (Registrierungskennung: Plataforma Brasil)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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