Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő teljesítmény és gyakorlatok Euterpe Edulis-szal a férfiak feljavítására (SPAEME)

2024. február 2. frissítette: University Vila Velha

Az Euterpe Edulis-szal történő étrend-kiegészítés hatása az egészséges férfiak fizikai és mentális teljesítményére, akik fizikai gyakorlatoknak vannak kitéve

A tanulmány célja, hogy értékelje az Euterpe edulis-kiegészítés hatását a fizikai és szellemi teljesítőképességre, a gyulladásra, az izomgyógyulásra és az egészséges férfiak izomerejére, akik fizikai gyakorlatoknak vannak alávetve. A vizsgálat kettős vak és randomizált tervezést alkalmaz, beleértve a fizikai teszteket, a vérminta elemzését és a szubjektív értékeléseket. A résztvevők 250 ml gyümölcslevet vagy placebót kapnak tíz napig az értékelés előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A juçara néven ismert Euterpe edulis pálma gömbölyű és lila terméseket hoz, hasonlóan az Euterpe oleracea és Euterpe precatoria pálmákhoz, ahonnan az açaí népnév is származik. A juçara gyümölcs érdekes, antioxidánsokban gazdag táplálkozási összetétele és fenntartható termelési modellje miatt a tudományos világban előtérbe került. Az időszakos nagy intenzitású edzés (HIIE) javíthatja a gyulladáscsökkentő állapotot. A Juçara juice (JFJ) jól bevált antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. A közelmúltban releváns biológiai tevékenységeket társítottak a juçara gyümölcséhez, és élelmiszerekben való felhasználása fontos táplálkozási, környezetvédelmi és gazdasági alternatívává vált. A projekt célja az E. edulis gyümölcslé antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásának értékelése fizikai gyakorlatok után a fizikai aktivitással foglalkozók körében. Ez egy kettős vak klinikai vizsgálat, ahol nagy intenzitású fizikai gyakorlatokat alkalmaznak és értékelnek egyszerű reakció pszichomotoros tesztet, választott pszichomotoros reakciót, vérmintát vesznek az interleukinok és a TNF alfa, az erő markerek elemzéséhez, dinamométer segítségével. , ugrás teszt, funkcionális tesztek, izomállóság teszt és a fáradtság szubjektív elemzése. A kiválasztás egyszerű véletlenszerű valószínűséggel történik a felvételi kritériumok szerint: férfi nem, 19 és 30 év közötti és legalább 3 hónapig, heti 4 alkalommal fizikai aktivitást gyakorlók, társbetegségek nélkül, nem sportoló, nem dohányzó és BMI. <30. A résztvevők 250 ml gyümölcslevet vagy placebót kapnak az előző kezelés 10 napja alatt, fenntartva a gyakorlati rutint. A JFJ aminogrammát (250 ml) kiértékeljük, hogy megértsük az esszenciális aminosavak mennyiségét és a Juçara gyümölcs szupergyümölcsként való minősítésének lehetőségét. Az E. edulis vizes kivonatával történő kiegészítést követően várhatóan javul a JFJ-t használó minta fizikai és mentális kapacitása, a plazma gyulladásos biomarkerekre és az antioxidáns kapacitásra vonatkozó jobb válasz mellett, ami pozitív modulációt eredményez. a gyulladásos profil. Ezen túlmenően az izom-visszaállító kapacitás optimalizálását, valamint az izomerő objektív és szubjektív növekedését tekintjük eredménynek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Denise Coutinho Endringer
  • Telefonszám: +55 27 99916-3366
  • E-mail: endringe@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 30 év közötti férfiak, akik rendszeres fizikai gyakorlatokat végeznek, összesen heti 150 percet, legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a férfiak, akik szteroidokat, anabolikus szereket, taurint, BCCA-t és exogén kiegészítőket használnak, kizárásra kerülnek.
  • Emberek, akiknek motoros problémái, szív- és érrendszeri elváltozásai vannak, I. és II. típusú cukorbetegek, dohányosok, sportolók, kognitív hiányosságok és pszichomotoros rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Euterpe Edulis kiegészítés
A 19 és 30 év közötti, legalább 3 hónapig rendszeresen testmozgást végző férfi 10 napig Euterpe Edulis gyümölcslevet kap.
A készítményt ugyanazokkal a módszerekkel állítják elő, amelyeket a korábbi vizsgálatokban már jól beváltak (SCHULZ et al., 2016; MENDES et al., 2021). A résztvevők kereskedelmi forgalomban kapható juçara (E.edulis) mintákat kapnak 4°C és 10°C közötti hőmérsékletre hűtve naponta, 10 napig, majd 11-én lesz a gyakorlat, és ezen a napon adják be a juçara 2 levét. h előtt az ellenőrzött gyakorlat napján. Az Euterpe edulis kémiai jellemzése legalább 350,0 + vagy -17,5 mg összes fenol (galluszsav-ekvivalens), 186,0 + vagy -7,5 mg összes monomer antocianin (cianidin-3-glikozid), 0,73 + vagy kevesebb, 0,01 g fehérjék és 2,75 + vagy -0,03 g lipidek (éteres kivonat). Az előző kezelés 10 napja alatt tartsa be a fizikai gyakorlatok rutinját.
Más nevek:
  • Juçara lé
A résztvevők 250 ml vizet + lila festéket + pektint (kontroll) kapnak hűtve 4°C és 10°C között naponta, 10 napon keresztül, majd 11-én lesz a gyakorlat és ezen a napon adják be a a juçara 2 órával a megfigyelt gyakorlat napján. Az Euterpe edulis kémiai jellemzése legalább 350,0 + vagy -17,5 mg összes fenol (galluszsav-ekvivalens), 186,0 + vagy -7,5 mg összes monomer antocianin (cianidin-3-glikozid), 0,73 + vagy kevesebb, 0,01 g fehérjék és 2,75 + vagy -0,03 g lipidek (éteres kivonat). Az előző kezelés 10 napja alatt tartsa be a fizikai gyakorlatok rutinját.
Placebo Comparator: Placebo
A 19 és 30 év közötti, legalább 3 hónapig rendszeresen fizikai gyakorlatokat gyakorló férfiak 10 napig placebót kapnak.
A készítményt ugyanazokkal a módszerekkel állítják elő, amelyeket a korábbi vizsgálatokban már jól beváltak (SCHULZ et al., 2016; MENDES et al., 2021). A résztvevők kereskedelmi forgalomban kapható juçara (E.edulis) mintákat kapnak 4°C és 10°C közötti hőmérsékletre hűtve naponta, 10 napig, majd 11-én lesz a gyakorlat, és ezen a napon adják be a juçara 2 levét. h előtt az ellenőrzött gyakorlat napján. Az Euterpe edulis kémiai jellemzése legalább 350,0 + vagy -17,5 mg összes fenol (galluszsav-ekvivalens), 186,0 + vagy -7,5 mg összes monomer antocianin (cianidin-3-glikozid), 0,73 + vagy kevesebb, 0,01 g fehérjék és 2,75 + vagy -0,03 g lipidek (éteres kivonat). Az előző kezelés 10 napja alatt tartsa be a fizikai gyakorlatok rutinját.
Más nevek:
  • Juçara lé
A résztvevők 250 ml vizet + lila festéket + pektint (kontroll) kapnak hűtve 4°C és 10°C között naponta, 10 napon keresztül, majd 11-én lesz a gyakorlat és ezen a napon adják be a a juçara 2 órával a megfigyelt gyakorlat napján. Az Euterpe edulis kémiai jellemzése legalább 350,0 + vagy -17,5 mg összes fenol (galluszsav-ekvivalens), 186,0 + vagy -7,5 mg összes monomer antocianin (cianidin-3-glikozid), 0,73 + vagy kevesebb, 0,01 g fehérjék és 2,75 + vagy -0,03 g lipidek (éteres kivonat). Az előző kezelés 10 napja alatt tartsa be a fizikai gyakorlatok rutinját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellemi kapacitás változásai - Egyszerű reakció pszichomotoros teszt
Időkeret: A tesztet a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
A vizsgált személynek a monitor előtt kell ülnie úgy, hogy a domináns kéz mutatóujja a vezérlőpulton található érzékelőn (úgynevezett „készenléti kulcs”) legyen. Az egyént arra utasítják, hogy tartsa az ujját a „készenléti gombon”, és vigye a „reakciógombra”, amint az inger (sárga fény) megjelenik.
A tesztet a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
Mentális kapacitás változásai - Választott reakció pszichomotoros tesztje
Időkeret: A tesztet a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.

Egy személyt arra utasítottak, hogy megfelelően és a lehető leggyorsabban reagáljon a képernyőn megjelenő ingerekre a felső és alsó végtagok használatával.

Öt színű optikai inger (fehér, sárga, kék, zöld és piros) kör alakban jelent meg a képernyőn, és mindegyik kör megkapta a saját „reakciókulcsát” a vezérlőpulton, amely megfelelt a képernyő színének. inger.

A vizsgált személyt arra kérték, hogy a megfelelő „reakciógomb” jobb vagy bal kézzel történő megnyomásával reagáljon az ingerre, és a lábát arra is utasították, hogy nyomja meg a jobb vagy a bal pedált, ha fehér téglalap alakú fény jelenik meg a fekete háttéren. a képernyőről. Végül a teszt az akusztikus ingerekre adott reakciót is magában foglalta.

A tesztet a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
Változások a gyulladásos profil modulációjában - Vérminták gyűjtése és biomarkerek elemzése
Időkeret: A nagy intenzitású erősítő gyakorlat előtt 1 órával és utána 1 órával vérmintát veszünk.
A begyűjtött vérmintákban értékelni fogják: plazma biomarkerek, amelyek magukban foglalják a laktát koncentrációt (LA). A plazmában a kreatin-kinázt (CK), a teljes antioxidáns kapacitást (TAC), valamint a tesztoszteron (T), a kortizol © és a növekedési hormon (GH) koncentrációit elemzik. A gyulladásos biomarkerek, például az interleukinok (IL-6, IL-8, IL10) és a TNF-alfa szérumkoncentrációja mellett.
A nagy intenzitású erősítő gyakorlat előtt 1 órával és utána 1 órával vérmintát veszünk.
Változások a fizikai kapacitásban - dinamométer
Időkeret: A próbapadot a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara-lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
A dinamométer az izomerő objektív mérésére szolgáló eszköz. Ebben a vizsgálatban azt a statikus dinamométert használjuk, amely más klinikai vizsgálatokban is bizonyította a mérések megbízhatóságát (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
A próbapadot a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara-lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
Változások a fizikai kapacitásban - Ugrás tesztek
Időkeret: Az ugrási teszteket a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara-lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
Az ugrásteszteket a robbanékony erő és az izomerő mérésére használják, és ezt a módszertant alkalmazzuk ebben a kutatásban is. Az erőértékelés hatékonyságát az ellenmozgásos ugrás tesztben más klinikai vizsgálatokban már igazolták (CARBAKAPA et al., 2023).
Az ugrási teszteket a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara-lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
A fizikai kapacitás változásai - Funkcionális vizsgálatok
Időkeret: A 6 perces lépéstesztet a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
A funkcionális tesztek a napi tevékenységekhez kapcsolódó összetettebb mozgások erejét értékelik. Ezekben a vizsgálatokban a 6 perces lépéstesztet alkalmazzák, amely egy korábbi tanulmányban meghatározta annak megbízhatóságát az izomerő értékelésére (ARCURI et al., 2016).
A 6 perces lépéstesztet a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
Változások a fizikai teljesítőképességben - Izom állóképességi teszt
Időkeret: A hasi ellenállástesztet a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara-lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
Az izmok állóképességi tesztjei felmérik az izmok azon képességét, hogy hosszabb ideig képesek-e fenntartani az összehúzódást. Ebben a vizsgálatban a hasi ellenállástesztet alkalmazzuk, a plank teszten keresztül, amelyet egy másik tanulmányban már hatékonyan reprodukáltak (KOUMANTAKIS et al., 2021).
A hasi ellenállástesztet a vizsgálat 1. és 11. napján alkalmazzák, 10 napos Juçara-lé ivása után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomerő szubjektív változása - A fáradtság szubjektív elemzése
Időkeret: A kérdőívet a vizsgálat 11. napján alkalmazzuk, 10 napos Juçara lé ivása és az erőtesztek után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.
Kérdőív készül a betegek szubjektív megítéléséről az alkalmazott kezelés izomfáradtság helyreállítására gyakorolt ​​hatásairól. A kérdések a Chalder-skálán és az International Short-Form Physical Activity Questionnaire-n (IPAQ-SF) alapulnak (LEE et al., 2011). Egy új, soha nem látott kérdőív elkészítésének középpontjában azonban az edzés utáni javulás vagy fizikai fáradtság érzése áll majd.
A kérdőívet a vizsgálat 11. napján alkalmazzuk, 10 napos Juçara lé ivása és az erőtesztek után. Ugyanezt a módszert alkalmazzák azoknál a betegeknél is, akik placebót kaptak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Registry Identifier: Plataforma Brasil)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel