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Desempenho de suplementação e exercícios com Euterpe Edulis para aprimoramento masculino (SPAEME)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Vila Velha

Efeito da suplementação com Euterpe Edulis no desempenho físico e mental de homens saudáveis ​​submetidos a exercícios físicos

O estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação com Euterpe edulis no desempenho físico e mental, inflamação, recuperação muscular e força muscular de homens saudáveis ​​submetidos a exercícios físicos. O estudo usará um desenho duplo-cego e randomizado, incluindo testes físicos, análise de amostras de sangue e avaliações subjetivas. Os participantes receberão 250 ml do suco ou placebo durante dez dias antes das avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A palmeira Euterpe edulis, conhecida como juçara, produz frutos esféricos e roxos, semelhantes aos das palmeiras Euterpe oleracea e Euterpe precatoria, de onde se origina o nome popular açaí. A fruta juçara vem ganhando destaque no mundo científico pela sua interessante composição nutricional, rica em antioxidantes, e pelo seu modelo de produção sustentável. O exercício intermitente de alta intensidade (HIIE) pode melhorar o estado antiinflamatório. O suco de Juçara (JFJ) possui propriedades antioxidantes e antiinflamatórias bem estabelecidas. Recentemente, atividades biológicas relevantes têm sido associadas ao fruto da juçara, e seu uso na alimentação tornou-se uma importante alternativa nutricional, ambiental e econômica. O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos antioxidantes e antiinflamatórios do suco de E. edulis após exercício físico em praticantes de atividade física. Trata-se de um ensaio clínico, duplo-cego, onde será utilizado exercício físico de alta intensidade e avaliado teste psicomotor de reação simples, teste psicomotor de escolha, coleta de amostras de sangue para análise de interleucinas e TNF alfa, marcadores de força, através do uso de dinamômetro. , teste de salto, testes funcionais, teste de resistência muscular e análise subjetiva de fadiga. A seleção será aleatória simples probabilística de acordo com os critérios de inclusão: sexo masculino, idade entre 19 e 30 anos e praticantes de atividade física há pelo menos 3 meses 4 x por semana, sem comorbidades, não atleta, não fumante e IMC <30. Os participantes receberão 250 ml do suco ou placebo durante 10 dias de tratamento anterior, mantendo a rotina de exercícios. Será avaliado o aminograma do JFJ (250 ml) para entender a quantidade de aminoácidos essenciais e a possibilidade de classificar a fruta Juçara como uma superfruta. Espera-se, após a suplementação com o extrato aquoso de E. edulis, melhora na capacidade física e mental da amostra que utilizou o JFJ, além de melhor resposta nos biomarcadores inflamatórios plasmáticos e capacidade antioxidante, resultando em uma modulação positiva de o perfil inflamatório. Além disso, consideramos como resultado uma otimização na capacidade de recuperação muscular e aumento objetivo e subjetivo da força muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Denise Coutinho Endringer
  • Número de telefone: +55 27 99916-3366
  • E-mail: endringe@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 19 a 30 anos, que realizam exercícios físicos regularmente, no total de 150 minutos por semana, no mínimo 3 meses

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos homens que usam esteróides, anabolizantes, taurina, BCCA e suplementação exógena.
  • Pessoas que apresentam problemas motores, alterações cardiovasculares, diabetes tipo I e II, fumantes, atletas, déficits cognitivos e distúrbios psicomotores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de Euterpe Edulis
Homens, com idade entre 19 e 30 anos e praticantes de exercícios físicos regularmente há pelo menos 3 meses receberão o suco Euterpe Edulis por 10 dias.
A preparação será obtida com os mesmos métodos já bem estabelecidos em estudos anteriores (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Os participantes receberão amostras comerciais de juçara (E.edulis) refrigeradas de 4°C a 10°C, por dia, durante 10 dias, sendo que no dia 11 será feito o exercício e neste dia será administrado o suco da juçara 2 h antes do dia do exercício monitorado. A caracterização química de Euterpe edulis será com no mínimo 350,0 + ou - 17,5 mg de fenólicos totais (equivalente ácido gálico), 186,0 + ou - 7,5 mg de antocianinas monoméricas totais (cianidina 3-glicosídeo), 0,73 + ou menos 0,01 g de proteínas e 2,75 + ou - 0,03 g de lipídios (extrato etéreo). Durante os 10 dias do tratamento anterior, mantenha a rotina de exercícios físicos.
Outros nomes:
  • Suco de Juçara
Os participantes receberão 250 ml de água + corante roxo + pectina (controle) refrigerados de 4°C a 10°C, por dia, durante 10 dias, sendo que no dia 11 será feito o exercício e neste dia será administrado o suco de a juçara 2 horas antes no dia do exercício monitorado. A caracterização química de Euterpe edulis será com no mínimo 350,0 + ou - 17,5 mg de fenólicos totais (equivalente ácido gálico), 186,0 + ou - 7,5 mg de antocianinas monoméricas totais (cianidina 3-glicosídeo), 0,73 + ou menos 0,01 g de proteínas e 2,75 + ou - 0,03 g de lipídios (extrato etéreo). Durante os 10 dias do tratamento anterior, mantenha a rotina de exercícios físicos.
Comparador de Placebo: Placebo
Homens, com idade entre 19 e 30 anos e praticantes de exercícios físicos regularmente há pelo menos 3 meses receberão o produto placebo por 10 dias.
A preparação será obtida com os mesmos métodos já bem estabelecidos em estudos anteriores (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021). Os participantes receberão amostras comerciais de juçara (E.edulis) refrigeradas de 4°C a 10°C, por dia, durante 10 dias, sendo que no dia 11 será feito o exercício e neste dia será administrado o suco da juçara 2 h antes do dia do exercício monitorado. A caracterização química de Euterpe edulis será com no mínimo 350,0 + ou - 17,5 mg de fenólicos totais (equivalente ácido gálico), 186,0 + ou - 7,5 mg de antocianinas monoméricas totais (cianidina 3-glicosídeo), 0,73 + ou menos 0,01 g de proteínas e 2,75 + ou - 0,03 g de lipídios (extrato etéreo). Durante os 10 dias do tratamento anterior, mantenha a rotina de exercícios físicos.
Outros nomes:
  • Suco de Juçara
Os participantes receberão 250 ml de água + corante roxo + pectina (controle) refrigerados de 4°C a 10°C, por dia, durante 10 dias, sendo que no dia 11 será feito o exercício e neste dia será administrado o suco de a juçara 2 horas antes no dia do exercício monitorado. A caracterização química de Euterpe edulis será com no mínimo 350,0 + ou - 17,5 mg de fenólicos totais (equivalente ácido gálico), 186,0 + ou - 7,5 mg de antocianinas monoméricas totais (cianidina 3-glicosídeo), 0,73 + ou menos 0,01 g de proteínas e 2,75 + ou - 0,03 g de lipídios (extrato etéreo). Durante os 10 dias do tratamento anterior, mantenha a rotina de exercícios físicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade mental - Teste psicomotor de reação simples
Prazo: O teste será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
O examinado deverá sentar-se em frente ao monitor com o dedo indicador da mão dominante posicionado sobre o sensor (chamado de ''tecla stand-by'') localizado no painel de controle. O indivíduo será orientado a manter o dedo na ''tecla stand-by'' e movê-lo para a ''tecla de reação'' assim que o estímulo (luz amarela) aparecer.
O teste será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
Alterações na capacidade mental – Teste psicomotor de reação de escolha
Prazo: O teste será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.

Um indivíduo foi orientado a responder de forma adequada e o mais rápido possível aos estímulos que apareciam na tela por meio dos membros superiores e inferiores.

Cinco estímulos ópticos coloridos (branco, amarelo, azul, verde e vermelho) em forma de círculo apareceram na tela, e cada círculo recebeu sua própria “chave de reação” no painel de controle que correspondia à cor do estímulo.

O indivíduo examinado foi solicitado a responder ao estímulo pressionando a ''tecla de reação'' correspondente com a mão direita ou esquerda, e o pé também foi orientado a pressionar o pedal direito ou esquerdo sempre que uma luz retangular branca aparecesse sobre o fundo preto da tela. Por fim, o teste incluiu reação a estímulos acústicos.

O teste será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
Alterações na modulação do perfil inflamatório – Coleta de amostras de sangue e análise de biomarcadores
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 1 hora antes do exercício de força de alta intensidade e 1 hora depois.
Serão avaliados nas amostras de sangue coletadas: biomarcadores plasmáticos, que incluem a concentração de lactato (LA). No plasma serão analisadas a creatina quinase (CK), a capacidade antioxidante total (TAC) e as concentrações de testosterona (T), cortisol © e hormônio do crescimento (GH). Além das concentrações séricas de biomarcadores inflamatórios como interleucinas (IL-6, IL-8, IL10) e TNF-alfa.
Amostras de sangue serão coletadas 1 hora antes do exercício de força de alta intensidade e 1 hora depois.
Mudanças na capacidade física – Dinamômetro
Prazo: O dinamômetro será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
O dinamômetro é um instrumento utilizado para medir a força muscular de forma objetiva. Neste estudo será utilizado o dinamômetro estático que demonstrou confiabilidade de medida em outros ensaios clínicos (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
O dinamômetro será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
Alterações na capacidade física – Testes de salto
Prazo: Os testes de salto serão aplicados nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
Os testes de salto são utilizados como medida de força explosiva e potência muscular e esta metodologia também será utilizada nesta pesquisa. A eficácia da avaliação de força no teste de salto com contramovimento já foi validada em outros estudos clínicos (CARBAKAPA et al., 2023).
Os testes de salto serão aplicados nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
Alterações na capacidade física – Testes funcionais
Prazo: O teste do degrau de 6 minutos será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
Os testes funcionais avaliam a força em movimentos mais complexos relacionados às atividades do dia a dia. Nestes estudos será aplicado o teste do degrau de 6 minutos, conforme determinado sua confiabilidade para avaliação da força muscular em estudo anterior (ARCURI et al., 2016).
O teste do degrau de 6 minutos será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
Alterações na capacidade física – Teste de resistência muscular
Prazo: O teste de resistência abdominal será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
Os testes de resistência muscular avaliam a capacidade dos músculos de sustentar uma contração por um período prolongado. Neste estudo será utilizado o teste de resistência abdominal, através do teste de prancha, já reproduzido efetivamente em outro estudo (KOUMANTAKIS et al., 2021).
O teste de resistência abdominal será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração subjetiva na força muscular - Análise subjetiva da fadiga
Prazo: O questionário será aplicado no dia 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão do suco de Juçara e dos testes de força. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
Será desenvolvido um questionário sobre a percepção subjetiva dos pacientes sobre os efeitos do tratamento empregado na recuperação da fadiga muscular. As questões serão baseadas na escala de Chalder e no International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011). Porém, a sensação de melhora ou não do cansaço físico após o exercício será o foco da elaboração de um novo e inédito questionário.
O questionário será aplicado no dia 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão do suco de Juçara e dos testes de força. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T015M02-2024MS004
  • 6.202.888 (Identificador de registro: Plataforma Brasil)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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