- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254170
Desempenho de suplementação e exercícios com Euterpe Edulis para aprimoramento masculino (SPAEME)
Efeito da suplementação com Euterpe Edulis no desempenho físico e mental de homens saudáveis submetidos a exercícios físicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deuel Azolin da Silva
- Número de telefone: + 55 27 98166-9697
- E-mail: dermazolin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Denise Coutinho Endringer
- Número de telefone: +55 27 99916-3366
- E-mail: endringe@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 19 a 30 anos, que realizam exercícios físicos regularmente, no total de 150 minutos por semana, no mínimo 3 meses
Critério de exclusão:
- Serão excluídos homens que usam esteróides, anabolizantes, taurina, BCCA e suplementação exógena.
- Pessoas que apresentam problemas motores, alterações cardiovasculares, diabetes tipo I e II, fumantes, atletas, déficits cognitivos e distúrbios psicomotores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de Euterpe Edulis
Homens, com idade entre 19 e 30 anos e praticantes de exercícios físicos regularmente há pelo menos 3 meses receberão o suco Euterpe Edulis por 10 dias.
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A preparação será obtida com os mesmos métodos já bem estabelecidos em estudos anteriores (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021).
Os participantes receberão amostras comerciais de juçara (E.edulis) refrigeradas de 4°C a 10°C, por dia, durante 10 dias, sendo que no dia 11 será feito o exercício e neste dia será administrado o suco da juçara 2 h antes do dia do exercício monitorado.
A caracterização química de Euterpe edulis será com no mínimo 350,0 + ou - 17,5 mg de fenólicos totais (equivalente ácido gálico), 186,0 + ou - 7,5 mg de antocianinas monoméricas totais (cianidina 3-glicosídeo), 0,73 + ou menos 0,01 g de proteínas e 2,75 + ou - 0,03 g de lipídios (extrato etéreo).
Durante os 10 dias do tratamento anterior, mantenha a rotina de exercícios físicos.
Outros nomes:
Os participantes receberão 250 ml de água + corante roxo + pectina (controle) refrigerados de 4°C a 10°C, por dia, durante 10 dias, sendo que no dia 11 será feito o exercício e neste dia será administrado o suco de a juçara 2 horas antes no dia do exercício monitorado.
A caracterização química de Euterpe edulis será com no mínimo 350,0 + ou - 17,5 mg de fenólicos totais (equivalente ácido gálico), 186,0 + ou - 7,5 mg de antocianinas monoméricas totais (cianidina 3-glicosídeo), 0,73 + ou menos 0,01 g de proteínas e 2,75 + ou - 0,03 g de lipídios (extrato etéreo).
Durante os 10 dias do tratamento anterior, mantenha a rotina de exercícios físicos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Homens, com idade entre 19 e 30 anos e praticantes de exercícios físicos regularmente há pelo menos 3 meses receberão o produto placebo por 10 dias.
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A preparação será obtida com os mesmos métodos já bem estabelecidos em estudos anteriores (SCHULZ et al., 2016.; MENDES et al., 2021).
Os participantes receberão amostras comerciais de juçara (E.edulis) refrigeradas de 4°C a 10°C, por dia, durante 10 dias, sendo que no dia 11 será feito o exercício e neste dia será administrado o suco da juçara 2 h antes do dia do exercício monitorado.
A caracterização química de Euterpe edulis será com no mínimo 350,0 + ou - 17,5 mg de fenólicos totais (equivalente ácido gálico), 186,0 + ou - 7,5 mg de antocianinas monoméricas totais (cianidina 3-glicosídeo), 0,73 + ou menos 0,01 g de proteínas e 2,75 + ou - 0,03 g de lipídios (extrato etéreo).
Durante os 10 dias do tratamento anterior, mantenha a rotina de exercícios físicos.
Outros nomes:
Os participantes receberão 250 ml de água + corante roxo + pectina (controle) refrigerados de 4°C a 10°C, por dia, durante 10 dias, sendo que no dia 11 será feito o exercício e neste dia será administrado o suco de a juçara 2 horas antes no dia do exercício monitorado.
A caracterização química de Euterpe edulis será com no mínimo 350,0 + ou - 17,5 mg de fenólicos totais (equivalente ácido gálico), 186,0 + ou - 7,5 mg de antocianinas monoméricas totais (cianidina 3-glicosídeo), 0,73 + ou menos 0,01 g de proteínas e 2,75 + ou - 0,03 g de lipídios (extrato etéreo).
Durante os 10 dias do tratamento anterior, mantenha a rotina de exercícios físicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na capacidade mental - Teste psicomotor de reação simples
Prazo: O teste será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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O examinado deverá sentar-se em frente ao monitor com o dedo indicador da mão dominante posicionado sobre o sensor (chamado de ''tecla stand-by'') localizado no painel de controle.
O indivíduo será orientado a manter o dedo na ''tecla stand-by'' e movê-lo para a ''tecla de reação'' assim que o estímulo (luz amarela) aparecer.
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O teste será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Alterações na capacidade mental – Teste psicomotor de reação de escolha
Prazo: O teste será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Um indivíduo foi orientado a responder de forma adequada e o mais rápido possível aos estímulos que apareciam na tela por meio dos membros superiores e inferiores. Cinco estímulos ópticos coloridos (branco, amarelo, azul, verde e vermelho) em forma de círculo apareceram na tela, e cada círculo recebeu sua própria “chave de reação” no painel de controle que correspondia à cor do estímulo. O indivíduo examinado foi solicitado a responder ao estímulo pressionando a ''tecla de reação'' correspondente com a mão direita ou esquerda, e o pé também foi orientado a pressionar o pedal direito ou esquerdo sempre que uma luz retangular branca aparecesse sobre o fundo preto da tela. Por fim, o teste incluiu reação a estímulos acústicos. |
O teste será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Alterações na modulação do perfil inflamatório – Coleta de amostras de sangue e análise de biomarcadores
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas 1 hora antes do exercício de força de alta intensidade e 1 hora depois.
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Serão avaliados nas amostras de sangue coletadas: biomarcadores plasmáticos, que incluem a concentração de lactato (LA).
No plasma serão analisadas a creatina quinase (CK), a capacidade antioxidante total (TAC) e as concentrações de testosterona (T), cortisol © e hormônio do crescimento (GH).
Além das concentrações séricas de biomarcadores inflamatórios como interleucinas (IL-6, IL-8, IL10) e TNF-alfa.
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Amostras de sangue serão coletadas 1 hora antes do exercício de força de alta intensidade e 1 hora depois.
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Mudanças na capacidade física – Dinamômetro
Prazo: O dinamômetro será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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O dinamômetro é um instrumento utilizado para medir a força muscular de forma objetiva.
Neste estudo será utilizado o dinamômetro estático que demonstrou confiabilidade de medida em outros ensaios clínicos (HIRANO et al., 2020; MARTINS et al., 2018).
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O dinamômetro será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Alterações na capacidade física – Testes de salto
Prazo: Os testes de salto serão aplicados nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Os testes de salto são utilizados como medida de força explosiva e potência muscular e esta metodologia também será utilizada nesta pesquisa.
A eficácia da avaliação de força no teste de salto com contramovimento já foi validada em outros estudos clínicos (CARBAKAPA et al., 2023).
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Os testes de salto serão aplicados nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Alterações na capacidade física – Testes funcionais
Prazo: O teste do degrau de 6 minutos será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Os testes funcionais avaliam a força em movimentos mais complexos relacionados às atividades do dia a dia.
Nestes estudos será aplicado o teste do degrau de 6 minutos, conforme determinado sua confiabilidade para avaliação da força muscular em estudo anterior (ARCURI et al., 2016).
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O teste do degrau de 6 minutos será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Alterações na capacidade física – Teste de resistência muscular
Prazo: O teste de resistência abdominal será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Os testes de resistência muscular avaliam a capacidade dos músculos de sustentar uma contração por um período prolongado.
Neste estudo será utilizado o teste de resistência abdominal, através do teste de prancha, já reproduzido efetivamente em outro estudo (KOUMANTAKIS et al., 2021).
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O teste de resistência abdominal será aplicado nos dias 1 e 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão de suco de Juçara. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração subjetiva na força muscular - Análise subjetiva da fadiga
Prazo: O questionário será aplicado no dia 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão do suco de Juçara e dos testes de força. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Será desenvolvido um questionário sobre a percepção subjetiva dos pacientes sobre os efeitos do tratamento empregado na recuperação da fadiga muscular.
As questões serão baseadas na escala de Chalder e no International Short-Form Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (LEE et al., 2011).
Porém, a sensação de melhora ou não do cansaço físico após o exercício será o foco da elaboração de um novo e inédito questionário.
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O questionário será aplicado no dia 11 do estudo, após o período de 10 dias de ingestão do suco de Juçara e dos testes de força. A mesma metodologia será utilizada nos pacientes que receberam o produto placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denise Coutinho Endringer, University of Vila Velha
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Arcuri JF, Borghi-Silva A, Labadessa IG, Sentanin AC, Candolo C, Pires Di Lorenzo VA. Validity and Reliability of the 6-Minute Step Test in Healthy Individuals: A Cross-sectional Study. Clin J Sport Med. 2016 Jan;26(1):69-75. doi: 10.1097/JSM.0000000000000190.
- Koumantakis GA, Malkotsis A, Pappas S, Manetta M, Anastopoulos T, Kakouris A, Kiourtsidakis E. Lumbopelvic sagittal standing posture associations with anthropometry, physical activity levels and trunk muscle endurance in healthy adults. Hong Kong Physiother J. 2021 Dec;41(2):127-137. doi: 10.1142/S1013702521500128. Epub 2021 May 4.
- Petersen AM, Pedersen BK. The anti-inflammatory effect of exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1154-62. doi: 10.1152/japplphysiol.00164.2004.
- Martins J, da Silva JR, da Silva MRB, Bevilaqua-Grossi D. Reliability and Validity of the Belt-Stabilized Handheld Dynamometer in Hip- and Knee-Strength Tests. J Athl Train. 2017 Sep;52(9):809-819. doi: 10.4085/1062-6050-52.6.04. Epub 2017 Aug 8.
- Severinsen MCK, Pedersen BK. Muscle-Organ Crosstalk: The Emerging Roles of Myokines. Endocr Rev. 2020 Aug 1;41(4):594-609. doi: 10.1210/endrev/bnaa016. Erratum In: Endocr Rev. 2021 Jan 28;42(1):97-99.
- Butcher JT, Ali MI, Ma MW, McCarthy CG, Islam BN, Fox LG, Mintz JD, Larion S, Fulton DJ, Stepp DW. Effect of myostatin deletion on cardiac and microvascular function. Physiol Rep. 2017 Dec;5(23):e13525. doi: 10.14814/phy2.13525.
- Cabarkapa D, Philipp NM, Cabarkapa DV, Fry AC. Position-specific differences in countermovement vertical jump force-time metrics in professional male basketball players. Front Sports Act Living. 2023 Jul 20;5:1218234. doi: 10.3389/fspor.2023.1218234. eCollection 2023.
- Cardoso AL, de Liz S, Rieger DK, Farah ACA, Kunradi Vieira FG, Altenburg de Assis MA, Di Pietro PF. An Update on the Biological Activities of Euterpe edulis (Jucara). Planta Med. 2018 May;84(8):487-499. doi: 10.1055/s-0044-101624. Epub 2018 Feb 21.
- Carroll TJ, Taylor JL, Gandevia SC. Recovery of central and peripheral neuromuscular fatigue after exercise. J Appl Physiol (1985). 2017 May 1;122(5):1068-1076. doi: 10.1152/japplphysiol.00775.2016. Epub 2016 Dec 8.
- Fang P, She Y, Yu M, Min W, Shang W, Zhang Z. Adipose-Muscle crosstalk in age-related metabolic disorders: The emerging roles of adipo-myokines. Ageing Res Rev. 2023 Feb;84:101829. doi: 10.1016/j.arr.2022.101829. Epub 2022 Dec 20.
- Felzenszwalb I, da Costa Marques MR, Mazzei JL, Aiub CA. Toxicological evaluation of Euterpe edulis: a potential superfruit to be considered. Food Chem Toxicol. 2013 Aug;58:536-44. doi: 10.1016/j.fct.2013.05.029. Epub 2013 May 24.
- FRANCISCONI, A. F. et al. Genomas completos de cloroplastos e filogenia em três palmeiras Euterpe (E. edulis, E. oleracea e E. precatoria) de diferentes biomas brasileiros. PLoS One, v. 17, n. 7, e0266304, 2022.
- Hirano M, Katoh M, Gomi M, Arai S. Validity and reliability of isometric knee extension muscle strength measurements using a belt-stabilized hand-held dynamometer: a comparison with the measurement using an isokinetic dynamometer in a sitting posture. J Phys Ther Sci. 2020 Feb;32(2):120-124. doi: 10.1589/jpts.32.120. Epub 2020 Feb 14.
- Laurindo LF, Barbalho SM, Araujo AC, Guiguer EL, Mondal A, Bachtel G, Bishayee A. Acai (Euterpe oleracea Mart.) in Health and Disease: A Critical Review. Nutrients. 2023 Feb 16;15(4):989. doi: 10.3390/nu15040989.
- Martinez Martin A, Perez Herrero M, Sanchez Quiros B, Lopez Herrero R, Ruiz Bueno P, Cocho Crespo S. [Translated article] Benefits of analgesic blocks, PENG block (PEricapsular Nerve Group), in fast recovery after hip surgery. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2023 Jan-Feb;67(1):T27-T34. doi: 10.1016/j.recot.2022.10.005. Epub 2022 Oct 13. English, Spanish.
- Mendes BC, Copetti CLK, Panza VSP, Orssatto LBR, da Rosa JS, Diefenthaeler F, Dalmarco EM, Pietro PFD, Rieger DK. Effects of Euterpe edulis Martius on inflammatory responses to high-intensity intermittent exercise: Crossover randomized trial. Nutrition. 2021 Nov-Dec;91-92:111344. doi: 10.1016/j.nut.2021.111344. Epub 2021 May 28.
- de Oliveira AA, Torres AG, Perrone D, Monteiro M. Effect of High Hydrostatic Pressure Processing on the Anthocyanins Content, Antioxidant Activity, Sensorial Acceptance and Stability of Jussara (Euterpe edulis) Juice. Foods. 2021 Sep 22;10(10):2246. doi: 10.3390/foods10102246.
- Cunha de Souza Pereira D, Dos Santos Gomes F, Valeriano Tonon R, Beres C, Maria Correa Cabral L. Towards chemical characterization and possible applications of jucara fruit: an approach to remove Euterpe edulis Martius from the extinction list. J Food Sci Technol. 2023 Feb;60(2):429-440. doi: 10.1007/s13197-021-05342-8. Epub 2022 Jan 21.
- PIETRO, P. F. et al. Efeito do consumo de açaí (Euterpe oleracea Mart.) e de juçara (Euterpe edulis Mart.) sobre biomarcadores metabólicos e de estresse oxidativo em indivíduos saudáveis: um ensaio clínico randomizado cruzado de 4 semanas. Clinical Nutrition, v. 41, n. 1, p. 264-265, 2022.
- Schulz M, da Silva Campelo Borges G, Gonzaga LV, Oliveira Costa AC, Fett R. Jucara fruit (Euterpe edulis Mart.): Sustainable exploitation of a source of bioactive compounds. Food Res Int. 2016 Nov;89(Pt 1):14-26. doi: 10.1016/j.foodres.2016.07.027. Epub 2016 Aug 3.
- SHANLEY, P.; MEDINA, G. Frutíferas e plantas úteis na vida amazônica. 1. ed. Belém: Cifor, Imazon, 2005.
- da Silva W, Machado AS, Souza MA, Mello-Carpes PB, Carpes FP. Effect of green tea extract supplementation on exercise-induced delayed onset muscle soreness and muscular damage. Physiol Behav. 2018 Oct 1;194:77-82. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.05.006. Epub 2018 May 7.
- Stankiewicz B, Cieslicka M, Mieszkowski J, Kochanowicz A, Niespodzinski B, Szwarc A, Waldzinski T, Reczkowicz J, Piskorska E, Petr M, Skarpanska-Stejnborn A, Antosiewicz J. Effect of Supplementation with Black Chokeberry (Aronia melanocarpa) Extract on Inflammatory Status and Selected Markers of Iron Metabolism in Young Football Players: A Randomized Double-Blind Trial. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):975. doi: 10.3390/nu15040975.
- Torre-Villalvazo I, Aleman-Escondrillas G, Valle-Rios R, Noriega LG. Protein intake and amino acid supplementation regulate exercise recovery and performance through the modulation of mTOR, AMPK, FGF21, and immunity. Nutr Res. 2019 Dec;72:1-17. doi: 10.1016/j.nutres.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Tutakhail A, Nazari QA, Khabil S, Gardier A, Coudore F. Muscular and mitochondrial effects of long-term fluoxetine treatment in mice, combined with physical endurance exercise on treadmill. Life Sci. 2019 Sep 1;232:116508. doi: 10.1016/j.lfs.2019.05.064. Epub 2019 Jul 3.
- Vearrier D, Grundmann O. Clinical Pharmacology, Toxicity, and Abuse Potential of Opioids. J Clin Pharmacol. 2021 Aug;61 Suppl 2:S70-S88. doi: 10.1002/jcph.1923.
- Lv Z, Shi W, Zhang Q. Role of Essential Amino Acids in Age-Induced Bone Loss. Int J Mol Sci. 2022 Sep 24;23(19):11281. doi: 10.3390/ijms231911281.
Links úteis
- IBF - Instituto Brasileiro de florestas. Árvores brasileiras. 2020. Disponível em: https://www.ibflorestas.org.br/lista-de-especies-nativas/palmito-jucara. Acesso em: 5 mai 2023.
- IBGE - Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Censo agropecuário 2017: resultados definitivos. Censo agropecuário. 2017. Disponível em: https://biblioteca.ibge.gov.br/visualizacao/periodicos/3096/agro_2017_resultados_definitivos.pdf. Acesso em:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- T015M02-2024MS004
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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