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中风后个体的身体成分、疲劳、活动能力和功能状态评估

2024年2月2日 更新者:Raziye ÇELİK、Pamukkale University

这项随机对照试验的目的是评估中风患者的身体成分、疲劳、活动水平和功能状态。 它旨在回答的主要问题是:

中风患者的身体成分如何受到影响? 中风患者的疲劳程度有何影响? 中风患者的活动水平如何受到影响? 中风患者的功能状态如何受到影响? 在这项研究中,我们纳入了 21 名中风患者和 21 名健康对照者。 通过生物电阻抗分析(BIA)评估参与者的身体成分,通过疲劳严重程度量表(FSS)评估参与者的疲劳程度,通过Rivermead活动指数(RMI)评估活动水平,并通过功能独立量表(FIM)评估功能状态。

研究概览

地位

完全的

详细说明

根据世界卫生组织的定义,中风是“一种临床病症,除血管原因外没有明显原因,持续24小时或更长时间,或可能导致死亡,其特征是脑部突然出现局部(或整体)紊乱。功能。 它是继心血管疾病和癌症之后的世界第三大死因,在造成残疾方面排名第一。 在土耳其,中风发病率估计为 125,345 例(每十万中 154 例),患病率为 1,080,380 例(1.3%),中风死亡率为 48,947 人,因中风相关死亡而损失的寿命年数/残疾为993,082年。2大约 美国每年有 795,000 人中风,其中 185,000 人复发。3 2016 年,中风导致约 550 万人死亡,生活质量下降 1.164 亿年,对经济产生了重大影响。 4 中风后吞咽困难、视觉空间定向障碍、胃肠系统紊乱、抑郁和分解代谢过程增加会导致营养不良。 5 除了荷尔蒙变化和不动之外,中风患者 (IVS) 中的脂肪量会增加,而去脂体重会减少。6 此外,中风后,热量和大量营养素摄入不足、去神经支配、废用、痉挛和炎症等因素可能共同导致肌肉减少症,从而导致脂肪量增加。5,7 此外,Li 等人的研究。得出的结论是,中风后肌肉损失还伴随着肌内脂肪和骨质流失的增加。8 在 IVS 中,肌肉质量的损失会导致疲劳、全身无力和缺乏能量。 一项研究指出,应增加骨骼肌质量以减少 IVS 中的疲劳。9 疲劳是一种主观报告的身体和精神能量缺乏,会对日常生活活动产生负面影响。 在中风幸存者中,40% 的人认为疲劳是最严重的症状之一。 10 IVS 因运动、视觉感知、感觉问题、痉挛、瘫痪、肌肉萎缩、脂肪量增加、疲劳、运动限制、本体感觉丧失和认知功能障碍而出现步态和平衡障碍。 这种情况会降低个人的活动水平,从而对个人的功能状态产生负面影响。 11,12 在中风康复中,重要的是要确定中风患者的脂肪量,同时确定肌肉量的损失,确定哪些区域的脂肪量水平增加更显着,并比较可能导致的疲劳和功能损失。同一年龄组的健康个体也会出现这种增加。 在文献中,我们没有发现任何研究在 IVS 中同时评估身体成分变化、疲劳、活动能力和功能状态。 本研究对于详细检查 IVS 的身体成分并评估与健康对照组相比身体成分参数、疲劳、活动能力和功能独立水平的差异程度具有重要意义。 我们研究的目的是比较中风患者与健康受试者的身体成分、疲劳、活动能力和功能状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Denizli、火鸡、20160
        • Pamukkale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

中风患者的纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间
  • 自愿参加研究
  • 迷你心理测试得分为 25 分或以上
  • 在改良排名量表上获得 0-3 分的分数

中风患者的排除标准:

  • 患有心功能不全
  • 病态肥胖
  • 有起搏器
  • 怀孕了

健康个体的纳入标准:

  • 年龄在30-65岁之间
  • 自愿参加研究
  • 没有任何神经、骨科、风湿病和代谢问题
  • 迷你心理测试得分为 25 分或以上

健康个体的排除标准:

  • 参加任何脂肪燃烧饮食计划
  • 定期锻炼
  • 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
使用Beurer BF 1000 Super Precision设备利用生物电阻抗分析原理对所有参与者进行身体成分评估,使用疲劳严重程度量表进行疲劳评估,使用Rivermead活动指数进行活动评估,以及功能状态采用功能独立量表进行评价。

生物电阻抗分析 Beurer BF 1000 Super Precision 设备用于测量参与者的身体成分。 该设备根据 BIA 原理运行,通过向身体提供难以察觉的电流来评估身体成分。

疲劳严重程度量表(FSS) 疲劳严重程度量表(FSS)用于测量参与者的疲劳程度。 Rivermead 流动性指数 Rivermead 流动性指数 (RMI) 用于评估参与者的流动性水平。

功能独立测量功能独立测量(FIM)用于评估参与者的功能状态。

其他名称:
  • 疲劳严重程度量表
  • 里弗米德流动指数
  • 功能独立量表
有源比较器:控制组
使用Beurer BF 1000 Super Precision设备利用生物电阻抗分析原理对所有参与者进行身体成分评估,使用疲劳严重程度量表进行疲劳评估,使用Rivermead活动指数进行活动评估,以及功能状态采用功能独立量表进行评价。

生物电阻抗分析 Beurer BF 1000 Super Precision 设备用于测量参与者的身体成分。 该设备根据 BIA 原理运行,通过向身体提供难以察觉的电流来评估身体成分。

疲劳严重程度量表(FSS) 疲劳严重程度量表(FSS)用于测量参与者的疲劳程度。 Rivermead 流动性指数 Rivermead 流动性指数 (RMI) 用于评估参与者的流动性水平。

功能独立测量功能独立测量(FIM)用于评估参与者的功能状态。

其他名称:
  • 疲劳严重程度量表
  • 里弗米德流动指数
  • 功能独立量表

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物电阻抗分析
大体时间:12周
体重
12周
生物电阻抗分析
大体时间:12周
身体脂肪百分比
12周
生物电阻抗分析
大体时间:12周
肌肉百分比
12周
生物电阻抗分析
大体时间:12周
总水百分比
12周
生物电阻抗分析
大体时间:12周
内脏脂肪量
12周
生物电阻抗分析
大体时间:12周
总骨量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳严重程度量表
大体时间:12周
疲劳。 最低分数为 9 分,最高分数为 63 分。 36分或以上代表严重疲劳。 量表分数是九个项目的平均值。 当总分低于4分时,认为“不累”;当总分高于4分时,认为“累”。
12周
里弗米德流动指数
大体时间:12周
流动性。总分在0-15之间。 15分表示流动性没有问题,14分及以下表示流动性有问题。
12周
功能独立量表
大体时间:12周
它由自我护理、括约肌控制、转移、移位、沟通和社会感知六个标题下的 18 个项目组成。 每个项目的评分在 1-7 之间(1 分:完全依赖,7 分:完全独立)。 最低分数为 18 分,最高分数为 126 分。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raziye Çelik, PT.、Pamukkale University
  • 研究主任:Emre Baskan, Assoc Prof.、Pamukkale University
  • 研究主任:Aziz Dengiz, PT Phd、Muş Alparslan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (实际的)

2022年6月5日

研究完成 (实际的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2023年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (估计的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划推出 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生物电阻抗分析的临床试验

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