Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kroppssammensetning, tretthet, mobilitet og funksjonsstatus hos personer etter hjerneslag

2. februar 2024 oppdatert av: Raziye ÇELİK, Pamukkale University

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere kroppssammensetning, tretthet, mobilitetsnivå, funksjonsstatus hos slagindivider. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvordan påvirkes kroppssammensetningen hos personer med hjerneslag? Hvordan påvirkes nivået av tretthet hos personer med hjerneslag? Hvordan påvirkes mobilitetsnivået hos personer med hjerneslag? Hvordan påvirkes funksjonsstatus hos personer med hjerneslag? I denne studien inkluderte vi 21 pasienter med hjerneslag og 21 friske kontroller. Kroppssammensetningen til deltakerne ble evaluert ved Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), tretthetsnivå etter Fatigue Severity Scale (FSS), mobilitetsnivå ved Rivermead Mobility Index (RMI), og funksjonell status etter Functional Independence Scale (FIM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som definert av Verdens helseorganisasjon er hjerneslag "en klinisk tilstand som ikke har noen åpenbar årsak annet enn vaskulære årsaker, varer i 24 timer eller lenger, eller kan resultere i død, og er preget av plutselige fokale (eller globale) forstyrrelser i hjernen. funksjon. Det er den tredje ledende årsaken til dødelighet i verden etter hjerte- og karsykdommer og kreft, og rangerer først når det gjelder å forårsake funksjonshemming.¹ I Tyrkia ble forekomsten av hjerneslag estimert til 125 345 (154 per hundre tusen), prevalensen til 1 080 380 (1,3 prosent), dødeligheten på grunn av hjerneslag som 48 947 personer og antall tapte leveår på grunn av hjerneslagrelatert død /uførhet som 993 082 år.2Ca 795 000 mennesker får hjerneslag i USA hvert år og 185 000 av dem får tilbakefall.3 I 2016 var hjerneslag ansvarlig for omtrent 5,5 millioner dødsfall og 116,4 millioner år med tap av livskvalitet, med en betydelig innvirkning på økonomien.4 Dysfagi etter slag, visuell-romlig desorientering, forstyrrelser i mage-tarmsystemet, depresjon og økt katabolsk prosess fører til underernæring.5 I tillegg til hormonelle endringer og immobilisering, øker fettmassen mens mager kroppsmasse reduseres hos personer med hjerneslag (IVS).6 I tillegg, etter hjerneslag, kan faktorer som utilstrekkelig kalori- og makronæringsinntak, denervering, ubruk, spastisitet og betennelse komme sammen for å forårsake sarkopeni og dermed en økning i fettmasse.5,7 I tillegg har studien av Li et al. konkluderte med at muskeltap etter hjerneslag også er ledsaget av en økning i intramuskulært fett og bentap.8 Ved IVS forårsaker tap av muskelmasse tretthet, generell svakhet og mangel på energi. I en studie ble det uttalt at skjelettmuskelmassen bør økes for å redusere fatigue i IVS.9 Fatigue er en subjektivt rapportert mangel på fysisk og mental energi som påvirker dagliglivets aktiviteter negativt. Blant slagoverlevere identifiserte 40 % tretthet som et av de verste symptomene.10 IVS har gang- og balanseforstyrrelser på grunn av motoriske, visuelt-perseptuelle, sensoriske problemer, spastisitet, lammelser, muskelatrofi, økning i fettmasse, tretthet, bevegelsesbegrensninger, proprioseptivt sansetap og svikt i kognitive funksjoner. Denne situasjonen kan påvirke funksjonsstatusen til individer negativt ved å redusere deres mobilitetsnivåer.11,12 Ved slagrehabilitering er det viktig å identifisere fettmassen hos personer med hjerneslag, å bestemme tap av muskelmasse parallelt, å bestemme i hvilke regioner fettmassenivået øker mer signifikant, og å sammenligne tretthet og funksjonstap som evt. oppstå med denne økningen med friske individer i samme aldersgruppe. I litteraturen fant vi ingen studie som evaluerte endringer i kroppssammensetning, tretthet, mobilitet og funksjonsstatus sammen i IVS. Denne studien er betydelig når det gjelder å undersøke kroppssammensetningen til IVS i detalj og evaluere i hvilken grad kroppssammensetningsparametere, tretthet, mobilitet og funksjonelle uavhengighetsnivåer er forskjellige sammenlignet med sunne kontroller. Formålet med vår studie er å sammenligne kroppssammensetning, tretthet, mobilitet og funksjonsstatus hos slagpasienter med friske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Denizli, Tyrkia, 20160
        • Pamukkale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med hjerneslag:

  • Å være mellom 18-65 år
  • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • Å ha en poengsum på 25 eller høyere på Mini Mental Test
  • Å få en score mellom 0-3 på Modified Rankin Scale

Eksklusjonskriterier for personer med hjerneslag:

  • Har hjertesvikt
  • Å være sykelig overvekt
  • Har pacemaker
  • Å være gravid

Inkluderingskriterier for friske individer:

  • Å være mellom 30-65 år
  • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • Har ingen nevrologiske, ortopediske, revmatologiske og metabolske problemer
  • Å ha en poengsum på 25 eller høyere på Mini Mental Test

Ekskluderingskriterier for friske individer:

  • Deltar i ethvert fettforbrenningsprogram
  • Trener regelmessig
  • Å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hos alle deltakerne ble kroppssammensetningsevaluering utført med Beurer BF 1000 Super Precision-enheten ved bruk av Bioelectrical Impedance Analysis-prinsippet, fatigue-evaluering ble utført med Fatigue Severity Scale, mobilitetsevaluering ble utført med Rivermead Mobility Index, og funksjonsstatus. evaluering ble utført med funksjonell uavhengighetsskala.

Bioelektrisk impedansanalyse Beurer BF 1000 Super Precision-apparat ble brukt til å måle kroppssammensetningen til deltakerne. Ved å bruke BIA-prinsippet lar enheten kroppssammensetningen evalueres ved å gi en umerkelig elektrisk strøm til kroppen.

Fatigue Severity Scale (FSS) Fatigue Severity Scale (FSS) ble brukt for å måle deltakernes tretthetsnivå. Rivermead Mobility Index Rivermead Mobility Index (RMI) ble brukt for å vurdere mobilitetsnivåene til deltakerne.

Functional Independence Measure Functional Independence Measure (FIM) ble brukt for å evaluere deltakernes funksjonelle status.

Andre navn:
  • Fatigue Alvorlighetsskala
  • Rivermead Mobilitetsindeks
  • Funksjonell uavhengighetsskala
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hos alle deltakerne ble kroppssammensetningsevaluering utført med Beurer BF 1000 Super Precision-enheten ved bruk av Bioelectrical Impedance Analysis-prinsippet, fatigue-evaluering ble utført med Fatigue Severity Scale, mobilitetsevaluering ble utført med Rivermead Mobility Index, og funksjonsstatus. evaluering ble utført med funksjonell uavhengighetsskala.

Bioelektrisk impedansanalyse Beurer BF 1000 Super Precision-apparat ble brukt til å måle kroppssammensetningen til deltakerne. Ved å bruke BIA-prinsippet lar enheten kroppssammensetningen evalueres ved å gi en umerkelig elektrisk strøm til kroppen.

Fatigue Severity Scale (FSS) Fatigue Severity Scale (FSS) ble brukt for å måle deltakernes tretthetsnivå. Rivermead Mobility Index Rivermead Mobility Index (RMI) ble brukt for å vurdere mobilitetsnivåene til deltakerne.

Functional Independence Measure Functional Independence Measure (FIM) ble brukt for å evaluere deltakernes funksjonelle status.

Andre navn:
  • Fatigue Alvorlighetsskala
  • Rivermead Mobilitetsindeks
  • Funksjonell uavhengighetsskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
kroppsvekt
12 uker
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
kroppsfettprosent
12 uker
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
muskelprosent
12 uker
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
total vannprosent
12 uker
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
mengden visceralt fett
12 uker
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
total benmasse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 uker
utmattelse. Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63. Poeng på 36 eller mer representerer alvorlig tretthet. Skalapoengsum er middelverdien av de ni elementene. Når den totale poengsummen er under 4, regnes den som "ikke trøtt", og når den er over 4, regnes den som "trøtt".
12 uker
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
mobilitet.Total poengsum er mellom 0-15. Poengsummen 15 betyr at det ikke er noe problem i mobilitet, mens en poengsum på 14 og under betyr at det er et problem med mobilitet.
12 uker
Funksjonell uavhengighetsskala
Tidsramme: 12 uker
funksjonell status. Den består av 18 elementer under seks overskrifter: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføring, forskyvning, kommunikasjon og sosial persepsjon. Hvert element scores mellom 1-7 (1 poeng: helt avhengig, 7 poeng: helt uavhengig). Det er mulig å få en minimumsscore på 18 og en maksimal poengsum på 126.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
  • Studieleder: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
  • Studieleder: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å rulle ut IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppssammensetning

Kliniske studier på Bioelektrisk impedansanalyse

Abonnere