- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255145
Vurdering av kroppssammensetning, tretthet, mobilitet og funksjonsstatus hos personer etter hjerneslag
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere kroppssammensetning, tretthet, mobilitetsnivå, funksjonsstatus hos slagindivider. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan påvirkes kroppssammensetningen hos personer med hjerneslag? Hvordan påvirkes nivået av tretthet hos personer med hjerneslag? Hvordan påvirkes mobilitetsnivået hos personer med hjerneslag? Hvordan påvirkes funksjonsstatus hos personer med hjerneslag? I denne studien inkluderte vi 21 pasienter med hjerneslag og 21 friske kontroller. Kroppssammensetningen til deltakerne ble evaluert ved Bioelectrical Impedance Analysis (BIA), tretthetsnivå etter Fatigue Severity Scale (FSS), mobilitetsnivå ved Rivermead Mobility Index (RMI), og funksjonell status etter Functional Independence Scale (FIM).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20160
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med hjerneslag:
- Å være mellom 18-65 år
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Å ha en poengsum på 25 eller høyere på Mini Mental Test
- Å få en score mellom 0-3 på Modified Rankin Scale
Eksklusjonskriterier for personer med hjerneslag:
- Har hjertesvikt
- Å være sykelig overvekt
- Har pacemaker
- Å være gravid
Inkluderingskriterier for friske individer:
- Å være mellom 30-65 år
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Har ingen nevrologiske, ortopediske, revmatologiske og metabolske problemer
- Å ha en poengsum på 25 eller høyere på Mini Mental Test
Ekskluderingskriterier for friske individer:
- Deltar i ethvert fettforbrenningsprogram
- Trener regelmessig
- Å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Hos alle deltakerne ble kroppssammensetningsevaluering utført med Beurer BF 1000 Super Precision-enheten ved bruk av Bioelectrical Impedance Analysis-prinsippet, fatigue-evaluering ble utført med Fatigue Severity Scale, mobilitetsevaluering ble utført med Rivermead Mobility Index, og funksjonsstatus. evaluering ble utført med funksjonell uavhengighetsskala.
|
Bioelektrisk impedansanalyse Beurer BF 1000 Super Precision-apparat ble brukt til å måle kroppssammensetningen til deltakerne. Ved å bruke BIA-prinsippet lar enheten kroppssammensetningen evalueres ved å gi en umerkelig elektrisk strøm til kroppen. Fatigue Severity Scale (FSS) Fatigue Severity Scale (FSS) ble brukt for å måle deltakernes tretthetsnivå. Rivermead Mobility Index Rivermead Mobility Index (RMI) ble brukt for å vurdere mobilitetsnivåene til deltakerne. Functional Independence Measure Functional Independence Measure (FIM) ble brukt for å evaluere deltakernes funksjonelle status.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hos alle deltakerne ble kroppssammensetningsevaluering utført med Beurer BF 1000 Super Precision-enheten ved bruk av Bioelectrical Impedance Analysis-prinsippet, fatigue-evaluering ble utført med Fatigue Severity Scale, mobilitetsevaluering ble utført med Rivermead Mobility Index, og funksjonsstatus. evaluering ble utført med funksjonell uavhengighetsskala.
|
Bioelektrisk impedansanalyse Beurer BF 1000 Super Precision-apparat ble brukt til å måle kroppssammensetningen til deltakerne. Ved å bruke BIA-prinsippet lar enheten kroppssammensetningen evalueres ved å gi en umerkelig elektrisk strøm til kroppen. Fatigue Severity Scale (FSS) Fatigue Severity Scale (FSS) ble brukt for å måle deltakernes tretthetsnivå. Rivermead Mobility Index Rivermead Mobility Index (RMI) ble brukt for å vurdere mobilitetsnivåene til deltakerne. Functional Independence Measure Functional Independence Measure (FIM) ble brukt for å evaluere deltakernes funksjonelle status.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
kroppsvekt
|
12 uker
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
kroppsfettprosent
|
12 uker
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
muskelprosent
|
12 uker
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
total vannprosent
|
12 uker
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
mengden visceralt fett
|
12 uker
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
total benmasse
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
utmattelse.
Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63.
Poeng på 36 eller mer representerer alvorlig tretthet.
Skalapoengsum er middelverdien av de ni elementene.
Når den totale poengsummen er under 4, regnes den som "ikke trøtt", og når den er over 4, regnes den som "trøtt".
|
12 uker
|
|
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
mobilitet.Total poengsum er mellom 0-15.
Poengsummen 15 betyr at det ikke er noe problem i mobilitet, mens en poengsum på 14 og under betyr at det er et problem med mobilitet.
|
12 uker
|
|
Funksjonell uavhengighetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
funksjonell status. Den består av 18 elementer under seks overskrifter: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføring, forskyvning, kommunikasjon og sosial persepsjon.
Hvert element scores mellom 1-7 (1 poeng: helt avhengig, 7 poeng: helt uavhengig).
Det er mulig å få en minimumsscore på 18 og en maksimal poengsum på 126.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
- Studieleder: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
- Studieleder: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Hebert D, Lindsay MP, McIntyre A, Kirton A, Rumney PG, Bagg S, Bayley M, Dowlatshahi D, Dukelow S, Garnhum M, Glasser E, Halabi ML, Kang E, MacKay-Lyons M, Martino R, Rochette A, Rowe S, Salbach N, Semenko B, Stack B, Swinton L, Weber V, Mayer M, Verrilli S, DeVeber G, Andersen J, Barlow K, Cassidy C, Dilenge ME, Fehlings D, Hung R, Iruthayarajah J, Lenz L, Majnemer A, Purtzki J, Rafay M, Sonnenberg LK, Townley A, Janzen S, Foley N, Teasell R. Canadian stroke best practice recommendations: Stroke rehabilitation practice guidelines, update 2015. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):459-84. doi: 10.1177/1747493016643553. Epub 2016 Apr 14.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Paciaroni M, Acciarresi M. Poststroke Fatigue. Stroke. 2019 Jul;50(7):1927-1933. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023552. Epub 2019 Jun 14. No abstract available.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Cote R, Durcan L, Carlton J. Activity, participation, and quality of life 6 months poststroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1035-42. doi: 10.1053/apmr.2002.33984.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Sudlow CL, Warlow CP. Comparing stroke incidence worldwide: what makes studies comparable? Stroke. 1996 Mar;27(3):550-8. doi: 10.1161/01.str.27.3.550.
- Siotto M, Germanotta M, Guerrini A, Pascali S, Cipollini V, Cortellini L, Ruco E, Khazrai YM, De Gara L, Aprile I. Relationship between Nutritional Status, Food Consumption and Sarcopenia in Post-Stroke Rehabilitation: Preliminary Data. Nutrients. 2022 Nov 15;14(22):4825. doi: 10.3390/nu14224825.
- Purroy F, Montala N. Epidemiology of stroke in the last decade: a systematic review. Rev Neurol. 2021 Nov 1;73(9):321-336. doi: 10.33588/rn.7309.2021138. English, Spanish.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Li S, Gonzalez-Buonomo J, Ghuman J, Huang X, Malik A, Yozbatiran N, Magat E, Francisco GE, Wu H, Frontera WR. Aging after stroke: how to define post-stroke sarcopenia and what are its risk factors? Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):683-692. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07514-1. Epub 2022 Sep 5.
- Su Y, Asamoto M, Yuki M, Saito M, Hasebe N, Hirayama K, Otsuki M, Iino C. Predictors and short-term outcomes of post-stroke fatigue in initial phase of transition from hospital to home: A prospective observational study. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1825-1838. doi: 10.1111/jan.14731. Epub 2020 Dec 23.
- Tani Y, Otaka Y, Kudo M, Kurayama T, Kondo K. Prevalence of Genu Recurvatum during Walking and Associated Knee Pain in Chronic Hemiplegic Stroke Patients: A Preliminary Survey. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1153-1157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.028. Epub 2016 Feb 19.
- Mally K, Trentmann J, Heller M, Dittmar M. Reliability and accuracy of segmental bioelectrical impedance analysis for assessing muscle and fat mass in older Europeans: a comparison with dual-energy X-ray absorptiometry. Eur J Appl Physiol. 2011 Aug;111(8):1879-87. doi: 10.1007/s00421-010-1795-x. Epub 2011 Jan 14.
- Ozyemisci-Taskiran O, Batur EB, Yuksel S, Cengiz M, Karatas GK. Validity and reliability of fatigue severity scale in stroke. Top Stroke Rehabil. 2019 Mar;26(2):122-127. doi: 10.1080/10749357.2018.1550957. Epub 2018 Nov 26.
- Ottenbacher KJ, Hsu Y, Granger CV, Fiedler RC. The reliability of the functional independence measure: a quantitative review. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Dec;77(12):1226-32. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90184-7.
- Chang KV, Wu WT, Huang KC, Han DS. Segmental body composition transitions in stroke patients: Trunks are different from extremities and strokes are as important as hemiparesis. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1968-1973. doi: 10.1016/j.clnu.2019.08.024. Epub 2019 Aug 31.
- Ramsay JW, Barrance PJ, Buchanan TS, Higginson JS. Paretic muscle atrophy and non-contractile tissue content in individual muscles of the post-stroke lower extremity. J Biomech. 2011 Nov 10;44(16):2741-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.09.001. Epub 2011 Sep 25.
- Borschmann K, Iuliano S, Ghasem-Zadeh A, Churilov L, Pang MYC, Bernhardt J. Upright activity and higher motor function may preserve bone mineral density within 6 months of stroke: a longitudinal study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 8;13(1):5. doi: 10.1007/s11657-017-0414-4.
- Aali G, Drummond A, das Nair R, Shokraneh F. Post-stroke fatigue: a scoping review. F1000Res. 2020 Apr 7;9:242. doi: 10.12688/f1000research.22880.2. eCollection 2020.
- Choi-Kwon S, Choi SH, Suh M, Choi S, Cho KH, Nah HW, Song H, Kim JS. Musculoskeletal and central pain at 1 year post-stroke: associated factors and impact on quality of life. Acta Neurol Scand. 2017 Apr;135(4):419-425. doi: 10.1111/ane.12617. Epub 2016 Jun 6.
- MacIntosh BJ, Edwards JD, Kang M, Cogo-Moreira H, Chen JL, Mochizuki G, Herrmann N, Swardfager W. Post-stroke Fatigue and Depressive Symptoms Are Differentially Related to Mobility and Cognitive Performance. Front Aging Neurosci. 2017 Oct 31;9:343. doi: 10.3389/fnagi.2017.00343. eCollection 2017.
- Bye A, Sjoblom B, Wentzel-Larsen T, Gronberg BH, Baracos VE, Hjermstad MJ, Aass N, Bremnes RM, Flotten O, Jordhoy M. Muscle mass and association to quality of life in non-small cell lung cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):759-767. doi: 10.1002/jcsm.12206. Epub 2017 May 10.
- Wang B, Thapa S, Zhou T, Liu H, Li L, Peng G, Yu S. Cancer-related fatigue and biochemical parameters among cancer patients with different stages of sarcopenia. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):581-588. doi: 10.1007/s00520-019-04717-0. Epub 2019 May 17.
- al-Majid S, McCarthy DO. Cancer-induced fatigue and skeletal muscle wasting: the role of exercise. Biol Res Nurs. 2001 Jan;2(3):186-97. doi: 10.1177/109980040100200304.
- Morgado PC, Giorlando A, Castro M, Navigante A. Relationship between weight loss and parameters of skeletal muscle function in patients with advanced cancer and fatigue. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3961-6. doi: 10.1007/s00520-016-3236-9. Epub 2016 Apr 28.
- Neefjes ECW, van den Hurk RM, Blauwhoff-Buskermolen S, van der Vorst MJDL, Becker-Commissaris A, de van der Schueren MAE, Buffart LM, Verheul HMW. Muscle mass as a target to reduce fatigue in patients with advanced cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):623-629. doi: 10.1002/jcsm.12199. Epub 2017 Jun 21.
- Wagner LI, Cella D. Fatigue and cancer: causes, prevalence and treatment approaches. Br J Cancer. 2004 Aug 31;91(5):822-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602012.
- Neefjes EC, van der Vorst MJ, Blauwhoff-Buskermolen S, Verheul HM. Aiming for a better understanding and management of cancer-related fatigue. Oncologist. 2013;18(10):1135-43. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0076. Epub 2013 Sep 13.
- Peters DM, O'Brien ES, Kamrud KE, Roberts SM, Rooney TA, Thibodeau KP, Balakrishnan S, Gell N, Mohapatra S. Utilization of wearable technology to assess gait and mobility post-stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12984-021-00863-x.
- Ursin MH, Ihle-Hansen H, Fure B, Tveit A, Bergland A. Effects of premorbid physical activity on stroke severity and post-stroke functioning. J Rehabil Med. 2015 Aug 18;47(7):612-7. doi: 10.2340/16501977-1972.
- Silva CRRD, Pimenta CJL, Viana LRC, Ferreira GRS, Bezerra TA, Costa TFD, Pontes MLF, Costa KNFM. Specific health-related quality of life in Cerebrovascular accident survivors: associated factors. Rev Bras Enferm. 2021 Nov 29;75(3):e20210407. doi: 10.1590/0034-7167-2021-0407. eCollection 2021. English, Portuguese.
Hjelpsomme linker
- Türkiye'de inme epidemiyolojisi ve yakın gelecek projeksiyonu: küresel hastalık yükü çalışması türkiye verilerinin analizi
- İnme Hastalarında Nütrisyonel Yaklaşım ve Tedavi, Türkiye için Uzman Görüşü
- Fitness ve EMS (Electromyostimulation) antrenman tekniklerinin vücut kompozisyonu üzerine etkileri
- BF 1000 Super Pricision Kullanım Kılavuzu
- Fazla kilolu ve obez kadınlarda 30 dakika egzersiz kilo kaybı üzerine etkili midir?
- Rivermead mobilite indeksi (RMI) türkçe formunun yaşlılarda geçerlilik ve güvenilirliği
- Türkiye'de nörorehabilitasyon hastalarının değerlendirilmesinde fonksiyonel bağımsızlık ölçeği ve Modifiye Barthel İndeksi'nin yeri
- Bone mineral density and its relationship with body composition indices in stroke patients
- İnme sonrası alt ekstremite, mobilite ve yürüme: alt ekstremite, hareketlilik ve inme sonrası yürüyüş.
- Impact of stroke on quality of life and functional independence:research article.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleUniversityRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroppssammensetning
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåMagekreft (Cardia, Body).
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow nesekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullførtInklusjonskroppsmyositt, sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansiktsdysmorfisme og nevropatiTyskland
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Lewy kroppssykdomForente stater
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.FullførtMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sykdom | Lewy Body demens med atferdsforstyrrelse | Lewy Body Parkinsons sykdom | Parkinsons sykdom demensForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Abcuro, Inc.Syneos HealthFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Australia, Frankrike, Canada, Tyskland, Storbritannia, Belgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtInklusjonskroppsmyosittFrankrike
-
Richard Barohn, MDFullførtInklusjonskroppsmyosittForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Bioelektrisk impedansanalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført