Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van lichaamssamenstelling, vermoeidheid, mobiliteit en functionele status bij personen na een beroerte

2 februari 2024 bijgewerkt door: Raziye ÇELİK, Pamukkale University

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de lichaamssamenstelling, vermoeidheid, mobiliteitsniveau en functionele status bij personen met een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hoe wordt de lichaamssamenstelling beïnvloed bij personen met een beroerte? Hoe wordt de mate van vermoeidheid beïnvloed bij personen met een beroerte? Hoe wordt het mobiliteitsniveau beïnvloed bij personen met een beroerte? Hoe wordt de functionele status beïnvloed bij personen met een beroerte? In deze studie includeerden we 21 patiënten met een beroerte en 21 gezonde controles. De lichaamssamenstelling van de deelnemers werd geëvalueerd door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), het vermoeidheidsniveau door de Fatigue Severity Scale (FSS), het mobiliteitsniveau door de Rivermead Mobility Index (RMI) en de functionele status door de Functional Independence Scale (FIM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie is een beroerte ‘een klinische aandoening die geen andere duidelijke oorzaak heeft dan vasculaire oorzaken, die 24 uur of langer aanhoudt, of tot de dood kan leiden, en die wordt gekenmerkt door plotselinge focale (of globale) stoornissen in de hersengebieden. functie. Het is de derde doodsoorzaak ter wereld, na hart- en vaatziekten en kanker, en staat op de eerste plaats als het gaat om het veroorzaken van invaliditeit.¹ In Turkije werd de incidentie van een beroerte geschat op 125.345 (154 per honderdduizend), de prevalentie op 1.080.380 (1,3 procent), het sterftecijfer als gevolg van een beroerte op 48.947 mensen en het aantal verloren levensjaren als gevolg van een beroerte-gerelateerde dood. /handicap als 993.082 jaar.2 Ongeveer Jaarlijks krijgen 795.000 mensen in de Verenigde Staten van Amerika een beroerte en 185.000 van hen hervallen.3 In 2016 was een beroerte verantwoordelijk voor ongeveer 5,5 miljoen sterfgevallen en 116,4 miljoen jaar verlies aan kwaliteit van leven, met een aanzienlijke impact op de economie.4 Dysfagie na een beroerte, visueel-ruimtelijke desoriëntatie, stoornissen van het maag-darmstelsel, depressie en een verhoogd katabool proces leiden tot ondervoeding.5 Naast hormonale veranderingen en immobilisatie neemt de vetmassa toe, terwijl de vetvrije massa afneemt bij personen met een beroerte (IVS).6 Bovendien kunnen na een beroerte factoren zoals onvoldoende inname van calorieën en macronutriënten, denervatie, niet-gebruik, spasticiteit en ontsteking samenkomen om sarcopenie te veroorzaken en daarmee een toename van de vetmassa.5,7 Bovendien blijkt uit de studie van Li et al. concludeerde dat spierverlies na een beroerte ook gepaard gaat met een toename van intramusculair vet- en botverlies.8 Bij IVS veroorzaakt verlies van spiermassa vermoeidheid, algemene zwakte en gebrek aan energie. In één onderzoek werd gesteld dat de skeletspiermassa moet worden vergroot om vermoeidheid bij IVS te verminderen.9 Vermoeidheid is een subjectief gerapporteerd gebrek aan fysieke en mentale energie dat de dagelijkse activiteiten negatief beïnvloedt. Onder de overlevenden van een beroerte noemde 40% vermoeidheid een van de ergste symptomen.10 IVS hebben loop- en evenwichtsstoornissen als gevolg van motorische, visueel-perceptuele, sensorische problemen, spasticiteit, verlamming, spieratrofie, toename van de vetmassa, vermoeidheid, bewegingsbeperkingen, proprioceptief sensorisch verlies en stoornissen in cognitieve functies. Deze situatie kan de functionele status van individuen negatief beïnvloeden door hun mobiliteitsniveau te verminderen.11,12 Bij revalidatie na een beroerte is het belangrijk om de vetmassa bij personen met een beroerte te identificeren, om parallel het verlies aan spiermassa te bepalen, om te bepalen in welke regio’s het vetmassaniveau significanter toeneemt, en om de vermoeidheid en functionele verliezen die kunnen optreden te vergelijken. komen met deze toename voor bij gezonde personen in dezelfde leeftijdsgroep. In de literatuur hebben we geen enkel onderzoek gevonden dat veranderingen in de lichaamssamenstelling, vermoeidheid, mobiliteit en functionele status samen in IVS evalueerde. De huidige studie is significant in termen van het gedetailleerd onderzoeken van de lichaamssamenstelling van IVS en het evalueren van de mate waarin lichaamssamenstellingsparameters, vermoeidheid, mobiliteit en functionele onafhankelijkheidsniveaus verschillen in vergelijking met gezonde controles. Het doel van onze studie is om de lichaamssamenstelling, vermoeidheid, mobiliteit en functionele status bij patiënten met een beroerte te vergelijken met gezonde proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Denizli, Kalkoen, 20160
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor personen met een beroerte:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
  • Een score van 25 of hoger hebben op de Mini Mental Test
  • Een score behalen tussen 0-3 op de Modified Rankin Scale

Uitsluitingscriteria voor personen met een beroerte:

  • Hartinsufficiëntie hebben
  • Morbide obesitas zijn
  • Pacemaker hebben
  • Zwanger zijn

Inclusiecriteria voor gezonde individuen:

  • Tussen de 30 en 65 jaar oud zijn
  • Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen neurologische, orthopedische, reumatologische en metabolische problemen hebben
  • Een score van 25 of hoger hebben op de Mini Mental Test

Uitsluitingscriteria voor gezonde personen:

  • Deelnemen aan een vetverbrandend dieetprogramma
  • Regelmatig sporten
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Bij alle deelnemers werd de lichaamssamenstelling geëvalueerd met het Beurer BF 1000 Super Precision-apparaat met behulp van het principe van bio-elektrische impedantieanalyse, de vermoeidheidsevaluatie werd uitgevoerd met de Fatigue Severity Scale, de mobiliteitsevaluatie werd uitgevoerd met de Rivermead Mobility Index en de functionele status evaluatie werd uitgevoerd met de Functional Independence Scale.

Bio-elektrische impedantieanalyse Het Beurer BF 1000 Super Precision-apparaat werd gebruikt om de lichaamssamenstelling van de deelnemers te meten. Het apparaat werkt volgens het principe van BIA en maakt het mogelijk de lichaamssamenstelling te evalueren door een onmerkbare elektrische stroom aan het lichaam te geven.

Fatigue Severity Scale (FSS) De Fatigue Severity Scale (FSS) werd gebruikt om de vermoeidheidsniveaus van de deelnemers te meten. Rivermead Mobility Index Rivermead Mobility Index (RMI) werd gebruikt om de mobiliteitsniveaus van de deelnemers te beoordelen.

Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) werd gebruikt om de functionele status van de deelnemers te evalueren.

Andere namen:
  • Vermoeidheid Ernst Schaal
  • Rivermead Mobiliteitsindex
  • Functionele onafhankelijkheidsschaal
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bij alle deelnemers werd de lichaamssamenstelling geëvalueerd met het Beurer BF 1000 Super Precision-apparaat met behulp van het principe van bio-elektrische impedantieanalyse, de vermoeidheidsevaluatie werd uitgevoerd met de Fatigue Severity Scale, de mobiliteitsevaluatie werd uitgevoerd met de Rivermead Mobility Index en de functionele status evaluatie werd uitgevoerd met de Functional Independence Scale.

Bio-elektrische impedantieanalyse Het Beurer BF 1000 Super Precision-apparaat werd gebruikt om de lichaamssamenstelling van de deelnemers te meten. Het apparaat werkt volgens het principe van BIA en maakt het mogelijk de lichaamssamenstelling te evalueren door een onmerkbare elektrische stroom aan het lichaam te geven.

Fatigue Severity Scale (FSS) De Fatigue Severity Scale (FSS) werd gebruikt om de vermoeidheidsniveaus van de deelnemers te meten. Rivermead Mobility Index Rivermead Mobility Index (RMI) werd gebruikt om de mobiliteitsniveaus van de deelnemers te beoordelen.

Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) werd gebruikt om de functionele status van de deelnemers te evalueren.

Andere namen:
  • Vermoeidheid Ernst Schaal
  • Rivermead Mobiliteitsindex
  • Functionele onafhankelijkheidsschaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
lichaamsgewicht
12 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
lichaamsvet percentage
12 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
spier percentage
12 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
totaal waterpercentage
12 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
hoeveelheid visceraal vet
12 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
totale botmassa
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
vermoeidheid. De minimale score is 9 en de maximale score is 63. Scores van 36 of meer duiden op ernstige vermoeidheid. Schaalscore is de gemiddelde waarde van de negen items. Wanneer de totaalscore lager is dan 4, wordt dit beschouwd als "niet moe" en wanneer deze hoger is dan 4, wordt dit beschouwd als "moe".
12 weken
Rivermead Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken
mobiliteit.Totale score ligt tussen 0-15. De score van 15 betekent dat er geen probleem is met de mobiliteit, terwijl een score van 14 en lager betekent dat er een probleem is met de mobiliteit.
12 weken
Functionele onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
functionele status. Het bestaat uit 18 items onder zes rubrieken: zelfzorg, sluitspiercontrole, overdracht, verplaatsing, communicatie en sociale perceptie. Elk item wordt gescoord tussen 1 en 7 (1 punt: volledig afhankelijk, 7 punten: volledig onafhankelijk). Het is mogelijk om een ​​minimale score van 18 en een maximale score van 126 te behalen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
  • Studie directeur: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
  • Studie directeur: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD uit te rollen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren