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Evaluación de la composición corporal, la fatiga, la movilidad y el estado funcional en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular

2 de febrero de 2024 actualizado por: Raziye ÇELİK, Pamukkale University

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la composición corporal, la fatiga, el nivel de movilidad y el estado funcional en personas con accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cómo se ve afectada la composición corporal en personas con accidente cerebrovascular? ¿Cómo se ve afectado el nivel de fatiga en personas con accidente cerebrovascular? ¿Cómo se ve afectado el nivel de movilidad en personas con accidente cerebrovascular? ¿Cómo se ve afectado el estado funcional en personas con accidente cerebrovascular? En este estudio, incluimos a 21 pacientes con accidente cerebrovascular y 21 controles sanos. La composición corporal de los participantes fue evaluada mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA), el nivel de fatiga mediante la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS), el nivel de movilidad mediante el Índice de Movilidad de Rivermead (RMI) y el estado funcional mediante la Escala de Independencia Funcional (FIM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según la definición de la Organización Mundial de la Salud, el accidente cerebrovascular es "una condición clínica que no tiene otra causa aparente que las vasculares, dura 24 horas o más, o puede provocar la muerte, y se caracteriza por alteraciones focales (o globales) repentinas en el sistema cerebral". función. Es la tercera causa de mortalidad en el mundo después de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, y ocupa el primer lugar en términos de discapacidad.¹ En Turquía, la incidencia de accidentes cerebrovasculares se estimó en 125.345 (154 por cien mil), la prevalencia en 1.080.380 (1,3 por ciento), la tasa de mortalidad por accidentes cerebrovasculares en 48.947 personas y el número de años de vida perdidos debido a muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares. /discapacidad como 993.082 años.2Aproximadamente 795.000 personas sufren un derrame cerebral cada año en los Estados Unidos de América y 185.000 de ellas recaen.3 En 2016, el accidente cerebrovascular fue responsable de aproximadamente 5,5 millones de muertes y 116,4 millones de años de pérdida de calidad de vida, con un impacto significativo en la economía.4 La disfagia post-ictus, la desorientación visual-espacial, los trastornos del sistema gastrointestinal, la depresión y el aumento del proceso catabólico conducen a la desnutrición.5 Además de los cambios hormonales y la inmovilización, la masa grasa aumenta mientras que la masa corporal magra disminuye en personas con accidente cerebrovascular (IVS).6 Además, después de un accidente cerebrovascular, factores como la ingesta inadecuada de calorías y macronutrientes, la denervación, el desuso, la espasticidad y la inflamación pueden unirse para causar sarcopenia y, por tanto, un aumento de la masa grasa.5,7 Además, el estudio de Li et al. concluyó que la pérdida de masa muscular después de un ictus también va acompañada de un aumento de la grasa intramuscular y de la pérdida ósea.8 En el SVI, la pérdida de masa muscular provoca fatiga, debilidad general y falta de energía. En un estudio, se afirmó que se debe aumentar la masa del músculo esquelético para reducir la fatiga en el IVS.9 La fatiga es una falta de energía física y mental informada subjetivamente que afecta negativamente las actividades de la vida diaria. Entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular, el 40 % identificó la fatiga como uno de los peores síntomas.10 Los IVS tienen trastornos de la marcha y el equilibrio debido a problemas motores, visoperceptivos, sensoriales, espasticidad, parálisis, atrofia muscular, aumento de la masa grasa, fatiga, limitaciones de movimiento, pérdida sensorial propioceptiva y deterioro de las funciones cognitivas. Esta situación puede afectar negativamente el estado funcional de los individuos al reducir sus niveles de movilidad11,12. En la rehabilitación del ictus, es importante identificar la masa grasa en individuos con ictus, determinar la pérdida de masa muscular en paralelo, determinar en qué regiones el nivel de masa grasa aumenta más significativamente y comparar la fatiga y las pérdidas funcionales que pueden Este aumento ocurre con individuos sanos en el mismo grupo de edad. En la literatura no encontramos ningún estudio que evalúe juntos los cambios de composición corporal, fatiga, movilidad y estado funcional en IVS. El presente estudio es importante en términos de examinar en detalle la composición corporal de IVS y evaluar en qué medida los parámetros de composición corporal, la fatiga, la movilidad y los niveles de independencia funcional difieren en comparación con los controles sanos. El propósito de nuestro estudio es comparar la composición corporal, la fatiga, la movilidad y el estado funcional en pacientes con ictus con sujetos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo, 20160
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para personas con accidente cerebrovascular:

  • Tener entre 18 y 65 años
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • Tener una puntuación de 25 o más en el Mini Test Mental
  • Obtener una puntuación entre 0 y 3 en la escala de Rankin modificada

Criterios de exclusión para personas con accidente cerebrovascular:

  • Tener insuficiencia cardíaca
  • Ser obesidad mórbida
  • tener marcapasos
  • Estar embarazada

Criterios de inclusión para personas sanas:

  • Tener entre 30 y 65 años
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • No tener ningún problema neurológico, ortopédico, reumatológico y metabólico.
  • Tener una puntuación de 25 o más en el Mini Test Mental

Criterios de exclusión para personas sanas:

  • Participar en cualquier programa de dieta para quemar grasa.
  • Hacer ejercicio regularmente
  • Estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
En todos los participantes la evaluación de la composición corporal se realizó con el dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision utilizando el principio de Análisis de Impedancia Bioeléctrica, la evaluación de la fatiga se realizó con la Escala de Severidad de la Fatiga, la evaluación de la movilidad se realizó con el Índice de Movilidad de Rivermead y el estado funcional. La evaluación se realizó con la Escala de Independencia Funcional.

Análisis de impedancia bioeléctrica Se utilizó el dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision para medir la composición corporal de los participantes. Operando según el principio BIA, el dispositivo permite evaluar la composición corporal suministrando una corriente eléctrica imperceptible al cuerpo.

Escala de gravedad de la fatiga (FSS) Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para medir los niveles de fatiga de los participantes. Índice de movilidad de Rivermead El índice de movilidad de Rivermead (RMI) se utilizó para evaluar los niveles de movilidad de los participantes.

Medida de Independencia Funcional La Medida de Independencia Funcional (FIM) se utilizó para evaluar el estado funcional de los participantes.

Otros nombres:
  • Escala de gravedad de la fatiga
  • Índice de movilidad de Rivermead
  • Escala de Independencia Funcional
Comparador activo: Grupo de control
En todos los participantes la evaluación de la composición corporal se realizó con el dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision utilizando el principio de Análisis de Impedancia Bioeléctrica, la evaluación de la fatiga se realizó con la Escala de Severidad de la Fatiga, la evaluación de la movilidad se realizó con el Índice de Movilidad de Rivermead y el estado funcional. La evaluación se realizó con la Escala de Independencia Funcional.

Análisis de impedancia bioeléctrica Se utilizó el dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision para medir la composición corporal de los participantes. Operando según el principio BIA, el dispositivo permite evaluar la composición corporal suministrando una corriente eléctrica imperceptible al cuerpo.

Escala de gravedad de la fatiga (FSS) Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para medir los niveles de fatiga de los participantes. Índice de movilidad de Rivermead El índice de movilidad de Rivermead (RMI) se utilizó para evaluar los niveles de movilidad de los participantes.

Medida de Independencia Funcional La Medida de Independencia Funcional (FIM) se utilizó para evaluar el estado funcional de los participantes.

Otros nombres:
  • Escala de gravedad de la fatiga
  • Índice de movilidad de Rivermead
  • Escala de Independencia Funcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
peso corporal
12 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
porcentaje de grasa corporal
12 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
porcentaje muscular
12 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
porcentaje total de agua
12 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
cantidad de grasa visceral
12 semanas
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
masa ósea total
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
fatiga. La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima es 63. Las puntuaciones de 36 o más representan fatiga severa. La puntuación de la escala es el valor medio de los nueve ítems. Cuando la puntuación total es inferior a 4 se considera “no cansado” y cuando es superior a 4 se considera “cansado”.
12 semanas
Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: 12 semanas
Movilidad. La puntuación total está entre 0 y 15. Una puntuación de 15 significa que no hay problema de movilidad, mientras que una puntuación de 14 o menos significa que hay un problema de movilidad.
12 semanas
Escala de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estado funcional. Consta de 18 ítems divididos en seis epígrafes: autocuidado, control de esfínteres, transferencia, desplazamiento, comunicación y percepción social. Cada ítem se puntúa entre 1 y 7 (1 punto: totalmente dependiente, 7 puntos: totalmente independiente). Es posible obtener una puntuación mínima de 18 y una puntuación máxima de 126.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
  • Director de estudio: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
  • Director de estudio: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se sabe si habrá un plan para implementar IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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