- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255145
Evaluación de la composición corporal, la fatiga, la movilidad y el estado funcional en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la composición corporal, la fatiga, el nivel de movilidad y el estado funcional en personas con accidente cerebrovascular. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo se ve afectada la composición corporal en personas con accidente cerebrovascular? ¿Cómo se ve afectado el nivel de fatiga en personas con accidente cerebrovascular? ¿Cómo se ve afectado el nivel de movilidad en personas con accidente cerebrovascular? ¿Cómo se ve afectado el estado funcional en personas con accidente cerebrovascular? En este estudio, incluimos a 21 pacientes con accidente cerebrovascular y 21 controles sanos. La composición corporal de los participantes fue evaluada mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA), el nivel de fatiga mediante la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS), el nivel de movilidad mediante el Índice de Movilidad de Rivermead (RMI) y el estado funcional mediante la Escala de Independencia Funcional (FIM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo, 20160
- Pamukkale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para personas con accidente cerebrovascular:
- Tener entre 18 y 65 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Tener una puntuación de 25 o más en el Mini Test Mental
- Obtener una puntuación entre 0 y 3 en la escala de Rankin modificada
Criterios de exclusión para personas con accidente cerebrovascular:
- Tener insuficiencia cardíaca
- Ser obesidad mórbida
- tener marcapasos
- Estar embarazada
Criterios de inclusión para personas sanas:
- Tener entre 30 y 65 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
- No tener ningún problema neurológico, ortopédico, reumatológico y metabólico.
- Tener una puntuación de 25 o más en el Mini Test Mental
Criterios de exclusión para personas sanas:
- Participar en cualquier programa de dieta para quemar grasa.
- Hacer ejercicio regularmente
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
En todos los participantes la evaluación de la composición corporal se realizó con el dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision utilizando el principio de Análisis de Impedancia Bioeléctrica, la evaluación de la fatiga se realizó con la Escala de Severidad de la Fatiga, la evaluación de la movilidad se realizó con el Índice de Movilidad de Rivermead y el estado funcional. La evaluación se realizó con la Escala de Independencia Funcional.
|
Análisis de impedancia bioeléctrica Se utilizó el dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision para medir la composición corporal de los participantes. Operando según el principio BIA, el dispositivo permite evaluar la composición corporal suministrando una corriente eléctrica imperceptible al cuerpo. Escala de gravedad de la fatiga (FSS) Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para medir los niveles de fatiga de los participantes. Índice de movilidad de Rivermead El índice de movilidad de Rivermead (RMI) se utilizó para evaluar los niveles de movilidad de los participantes. Medida de Independencia Funcional La Medida de Independencia Funcional (FIM) se utilizó para evaluar el estado funcional de los participantes.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
En todos los participantes la evaluación de la composición corporal se realizó con el dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision utilizando el principio de Análisis de Impedancia Bioeléctrica, la evaluación de la fatiga se realizó con la Escala de Severidad de la Fatiga, la evaluación de la movilidad se realizó con el Índice de Movilidad de Rivermead y el estado funcional. La evaluación se realizó con la Escala de Independencia Funcional.
|
Análisis de impedancia bioeléctrica Se utilizó el dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision para medir la composición corporal de los participantes. Operando según el principio BIA, el dispositivo permite evaluar la composición corporal suministrando una corriente eléctrica imperceptible al cuerpo. Escala de gravedad de la fatiga (FSS) Se utilizó la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para medir los niveles de fatiga de los participantes. Índice de movilidad de Rivermead El índice de movilidad de Rivermead (RMI) se utilizó para evaluar los niveles de movilidad de los participantes. Medida de Independencia Funcional La Medida de Independencia Funcional (FIM) se utilizó para evaluar el estado funcional de los participantes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
peso corporal
|
12 semanas
|
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
porcentaje de grasa corporal
|
12 semanas
|
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
porcentaje muscular
|
12 semanas
|
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
porcentaje total de agua
|
12 semanas
|
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cantidad de grasa visceral
|
12 semanas
|
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
masa ósea total
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
fatiga.
La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima es 63.
Las puntuaciones de 36 o más representan fatiga severa.
La puntuación de la escala es el valor medio de los nueve ítems.
Cuando la puntuación total es inferior a 4 se considera “no cansado” y cuando es superior a 4 se considera “cansado”.
|
12 semanas
|
|
Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Movilidad. La puntuación total está entre 0 y 15.
Una puntuación de 15 significa que no hay problema de movilidad, mientras que una puntuación de 14 o menos significa que hay un problema de movilidad.
|
12 semanas
|
|
Escala de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Estado funcional. Consta de 18 ítems divididos en seis epígrafes: autocuidado, control de esfínteres, transferencia, desplazamiento, comunicación y percepción social.
Cada ítem se puntúa entre 1 y 7 (1 punto: totalmente dependiente, 7 puntos: totalmente independiente).
Es posible obtener una puntuación mínima de 18 y una puntuación máxima de 126.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
- Director de estudio: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
- Director de estudio: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Hebert D, Lindsay MP, McIntyre A, Kirton A, Rumney PG, Bagg S, Bayley M, Dowlatshahi D, Dukelow S, Garnhum M, Glasser E, Halabi ML, Kang E, MacKay-Lyons M, Martino R, Rochette A, Rowe S, Salbach N, Semenko B, Stack B, Swinton L, Weber V, Mayer M, Verrilli S, DeVeber G, Andersen J, Barlow K, Cassidy C, Dilenge ME, Fehlings D, Hung R, Iruthayarajah J, Lenz L, Majnemer A, Purtzki J, Rafay M, Sonnenberg LK, Townley A, Janzen S, Foley N, Teasell R. Canadian stroke best practice recommendations: Stroke rehabilitation practice guidelines, update 2015. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):459-84. doi: 10.1177/1747493016643553. Epub 2016 Apr 14.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Paciaroni M, Acciarresi M. Poststroke Fatigue. Stroke. 2019 Jul;50(7):1927-1933. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023552. Epub 2019 Jun 14. No abstract available.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Cote R, Durcan L, Carlton J. Activity, participation, and quality of life 6 months poststroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1035-42. doi: 10.1053/apmr.2002.33984.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Sudlow CL, Warlow CP. Comparing stroke incidence worldwide: what makes studies comparable? Stroke. 1996 Mar;27(3):550-8. doi: 10.1161/01.str.27.3.550.
- Siotto M, Germanotta M, Guerrini A, Pascali S, Cipollini V, Cortellini L, Ruco E, Khazrai YM, De Gara L, Aprile I. Relationship between Nutritional Status, Food Consumption and Sarcopenia in Post-Stroke Rehabilitation: Preliminary Data. Nutrients. 2022 Nov 15;14(22):4825. doi: 10.3390/nu14224825.
- Purroy F, Montala N. Epidemiology of stroke in the last decade: a systematic review. Rev Neurol. 2021 Nov 1;73(9):321-336. doi: 10.33588/rn.7309.2021138. English, Spanish.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Li S, Gonzalez-Buonomo J, Ghuman J, Huang X, Malik A, Yozbatiran N, Magat E, Francisco GE, Wu H, Frontera WR. Aging after stroke: how to define post-stroke sarcopenia and what are its risk factors? Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):683-692. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07514-1. Epub 2022 Sep 5.
- Su Y, Asamoto M, Yuki M, Saito M, Hasebe N, Hirayama K, Otsuki M, Iino C. Predictors and short-term outcomes of post-stroke fatigue in initial phase of transition from hospital to home: A prospective observational study. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1825-1838. doi: 10.1111/jan.14731. Epub 2020 Dec 23.
- Tani Y, Otaka Y, Kudo M, Kurayama T, Kondo K. Prevalence of Genu Recurvatum during Walking and Associated Knee Pain in Chronic Hemiplegic Stroke Patients: A Preliminary Survey. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1153-1157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.028. Epub 2016 Feb 19.
- Mally K, Trentmann J, Heller M, Dittmar M. Reliability and accuracy of segmental bioelectrical impedance analysis for assessing muscle and fat mass in older Europeans: a comparison with dual-energy X-ray absorptiometry. Eur J Appl Physiol. 2011 Aug;111(8):1879-87. doi: 10.1007/s00421-010-1795-x. Epub 2011 Jan 14.
- Ozyemisci-Taskiran O, Batur EB, Yuksel S, Cengiz M, Karatas GK. Validity and reliability of fatigue severity scale in stroke. Top Stroke Rehabil. 2019 Mar;26(2):122-127. doi: 10.1080/10749357.2018.1550957. Epub 2018 Nov 26.
- Ottenbacher KJ, Hsu Y, Granger CV, Fiedler RC. The reliability of the functional independence measure: a quantitative review. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Dec;77(12):1226-32. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90184-7.
- Chang KV, Wu WT, Huang KC, Han DS. Segmental body composition transitions in stroke patients: Trunks are different from extremities and strokes are as important as hemiparesis. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1968-1973. doi: 10.1016/j.clnu.2019.08.024. Epub 2019 Aug 31.
- Ramsay JW, Barrance PJ, Buchanan TS, Higginson JS. Paretic muscle atrophy and non-contractile tissue content in individual muscles of the post-stroke lower extremity. J Biomech. 2011 Nov 10;44(16):2741-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.09.001. Epub 2011 Sep 25.
- Borschmann K, Iuliano S, Ghasem-Zadeh A, Churilov L, Pang MYC, Bernhardt J. Upright activity and higher motor function may preserve bone mineral density within 6 months of stroke: a longitudinal study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 8;13(1):5. doi: 10.1007/s11657-017-0414-4.
- Aali G, Drummond A, das Nair R, Shokraneh F. Post-stroke fatigue: a scoping review. F1000Res. 2020 Apr 7;9:242. doi: 10.12688/f1000research.22880.2. eCollection 2020.
- Choi-Kwon S, Choi SH, Suh M, Choi S, Cho KH, Nah HW, Song H, Kim JS. Musculoskeletal and central pain at 1 year post-stroke: associated factors and impact on quality of life. Acta Neurol Scand. 2017 Apr;135(4):419-425. doi: 10.1111/ane.12617. Epub 2016 Jun 6.
- MacIntosh BJ, Edwards JD, Kang M, Cogo-Moreira H, Chen JL, Mochizuki G, Herrmann N, Swardfager W. Post-stroke Fatigue and Depressive Symptoms Are Differentially Related to Mobility and Cognitive Performance. Front Aging Neurosci. 2017 Oct 31;9:343. doi: 10.3389/fnagi.2017.00343. eCollection 2017.
- Bye A, Sjoblom B, Wentzel-Larsen T, Gronberg BH, Baracos VE, Hjermstad MJ, Aass N, Bremnes RM, Flotten O, Jordhoy M. Muscle mass and association to quality of life in non-small cell lung cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):759-767. doi: 10.1002/jcsm.12206. Epub 2017 May 10.
- Wang B, Thapa S, Zhou T, Liu H, Li L, Peng G, Yu S. Cancer-related fatigue and biochemical parameters among cancer patients with different stages of sarcopenia. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):581-588. doi: 10.1007/s00520-019-04717-0. Epub 2019 May 17.
- al-Majid S, McCarthy DO. Cancer-induced fatigue and skeletal muscle wasting: the role of exercise. Biol Res Nurs. 2001 Jan;2(3):186-97. doi: 10.1177/109980040100200304.
- Morgado PC, Giorlando A, Castro M, Navigante A. Relationship between weight loss and parameters of skeletal muscle function in patients with advanced cancer and fatigue. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3961-6. doi: 10.1007/s00520-016-3236-9. Epub 2016 Apr 28.
- Neefjes ECW, van den Hurk RM, Blauwhoff-Buskermolen S, van der Vorst MJDL, Becker-Commissaris A, de van der Schueren MAE, Buffart LM, Verheul HMW. Muscle mass as a target to reduce fatigue in patients with advanced cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):623-629. doi: 10.1002/jcsm.12199. Epub 2017 Jun 21.
- Wagner LI, Cella D. Fatigue and cancer: causes, prevalence and treatment approaches. Br J Cancer. 2004 Aug 31;91(5):822-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602012.
- Neefjes EC, van der Vorst MJ, Blauwhoff-Buskermolen S, Verheul HM. Aiming for a better understanding and management of cancer-related fatigue. Oncologist. 2013;18(10):1135-43. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0076. Epub 2013 Sep 13.
- Peters DM, O'Brien ES, Kamrud KE, Roberts SM, Rooney TA, Thibodeau KP, Balakrishnan S, Gell N, Mohapatra S. Utilization of wearable technology to assess gait and mobility post-stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12984-021-00863-x.
- Ursin MH, Ihle-Hansen H, Fure B, Tveit A, Bergland A. Effects of premorbid physical activity on stroke severity and post-stroke functioning. J Rehabil Med. 2015 Aug 18;47(7):612-7. doi: 10.2340/16501977-1972.
- Silva CRRD, Pimenta CJL, Viana LRC, Ferreira GRS, Bezerra TA, Costa TFD, Pontes MLF, Costa KNFM. Specific health-related quality of life in Cerebrovascular accident survivors: associated factors. Rev Bras Enferm. 2021 Nov 29;75(3):e20210407. doi: 10.1590/0034-7167-2021-0407. eCollection 2021. English, Portuguese.
Enlaces Útiles
- Türkiye'de inme epidemiyolojisi ve yakın gelecek projeksiyonu: küresel hastalık yükü çalışması türkiye verilerinin analizi
- İnme Hastalarında Nütrisyonel Yaklaşım ve Tedavi, Türkiye için Uzman Görüşü
- Fitness ve EMS (Electromyostimulation) antrenman tekniklerinin vücut kompozisyonu üzerine etkileri
- BF 1000 Super Pricision Kullanım Kılavuzu
- Fazla kilolu ve obez kadınlarda 30 dakika egzersiz kilo kaybı üzerine etkili midir?
- Rivermead mobilite indeksi (RMI) türkçe formunun yaşlılarda geçerlilik ve güvenilirliği
- Türkiye'de nörorehabilitasyon hastalarının değerlendirilmesinde fonksiyonel bağımsızlık ölçeği ve Modifiye Barthel İndeksi'nin yeri
- Bone mineral density and its relationship with body composition indices in stroke patients
- İnme sonrası alt ekstremite, mobilite ve yürüme: alt ekstremite, hareketlilik ve inme sonrası yürüyüş.
- Impact of stroke on quality of life and functional independence:research article.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PamukkaleUniversityRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Composición corporal
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoPacientes con cáncer que reciben Stereotactic Body RTXEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Análisis de impedancia bioeléctrica
-
Francesco De CobelliReclutamientoHepatectomía | Ablación del hígado | Resección del hígado | Metástasis al hígado colorrectal (CRLM)Italia
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausiaBrasil