- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06255145
Оценка состава тела, утомляемости, подвижности и функционального состояния у лиц, перенесших инсульт
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка состава тела, утомляемости, уровня подвижности и функционального статуса у лиц, перенесших инсульт. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Как меняется состав тела у людей, перенесших инсульт? Как влияет уровень утомляемости у людей, перенесших инсульт? Как изменяется уровень подвижности у лиц, перенесших инсульт? Как изменяется функциональный статус у лиц, перенесших инсульт? В это исследование мы включили 21 пациента с инсультом и 21 здорового человека. Состав тела участников оценивался с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), уровень утомляемости - по шкале тяжести усталости (FSS), уровень подвижности - по индексу мобильности Ривермида (RMI), а функциональный статус - по шкале функциональной независимости (FIM).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Denizli, Турция, 20160
- Pamukkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения лиц с инсультом:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Добровольное участие в исследовании
- Иметь результат 25 или выше на мини-тесте по психике.
- Получение оценки от 0 до 3 по модифицированной шкале Рэнкина.
Критерии исключения для лиц с инсультом:
- Наличие сердечной недостаточности
- Морбидное ожирение
- Наличие кардиостимулятора
- Беременность
Критерии включения для здоровых лиц:
- Возраст от 30 до 65 лет
- Добровольное участие в исследовании
- Отсутствие каких-либо неврологических, ортопедических, ревматологических и метаболических проблем.
- Иметь результат 25 или выше на мини-тесте по психике.
Критерии исключения для здоровых лиц:
- Участие в любой диете для сжигания жира.
- Регулярно занимаюсь спортом
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
У всех участников оценка состава тела проводилась с помощью устройства Beurer BF 1000 Super Precision с использованием принципа анализа биоэлектрического импеданса, оценка утомляемости проводилась с помощью шкалы тяжести усталости, оценка подвижности проводилась с помощью индекса мобильности Rivermead и функционального статуса. Оценка проводилась по шкале функциональной независимости.
|
Биоэлектрический импедансный анализ Для измерения состава тела участников использовалось устройство Beurer BF 1000 Super Precision. Работая по принципу BIA, устройство позволяет оценить состав тела, подавая на тело незаметный электрический ток. Шкала тяжести усталости (FSS) Шкала тяжести усталости (FSS) использовалась для измерения уровня усталости участников. Индекс мобильности Rivermead Индекс мобильности Rivermead (RMI) использовался для оценки уровня мобильности участников. Показатель функциональной независимости Показатель функциональной независимости (FIM) использовался для оценки функционального статуса участников.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
У всех участников оценка состава тела проводилась с помощью устройства Beurer BF 1000 Super Precision с использованием принципа анализа биоэлектрического импеданса, оценка утомляемости проводилась с помощью шкалы тяжести усталости, оценка подвижности проводилась с помощью индекса мобильности Rivermead и функционального статуса. Оценка проводилась по шкале функциональной независимости.
|
Биоэлектрический импедансный анализ Для измерения состава тела участников использовалось устройство Beurer BF 1000 Super Precision. Работая по принципу BIA, устройство позволяет оценить состав тела, подавая на тело незаметный электрический ток. Шкала тяжести усталости (FSS) Шкала тяжести усталости (FSS) использовалась для измерения уровня усталости участников. Индекс мобильности Rivermead Индекс мобильности Rivermead (RMI) использовался для оценки уровня мобильности участников. Показатель функциональной независимости Показатель функциональной независимости (FIM) использовался для оценки функционального статуса участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 неделя
|
вес тела
|
12 неделя
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 неделя
|
процент жира в организме
|
12 неделя
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 неделя
|
процент мышечной массы
|
12 неделя
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 неделя
|
общий процент воды
|
12 неделя
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 неделя
|
количество висцерального жира
|
12 неделя
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 неделя
|
общая костная масса
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 12 неделя
|
усталость.
Минимальный балл — 9, максимальный — 63.
Оценка 36 и более означает сильную усталость.
Оценка по шкале представляет собой среднее значение девяти пунктов.
Когда общий балл ниже 4, он считается «не уставшим», а когда выше 4, он считается «усталым».
|
12 неделя
|
|
Индекс мобильности Ривермида
Временное ограничение: 12 неделя
|
мобильность. Общий балл составляет от 0 до 15.
Оценка 15 означает отсутствие проблем с мобильностью, а оценка 14 и ниже означает, что проблема с мобильностью имеется.
|
12 неделя
|
|
Шкала функциональной независимости
Временное ограничение: 12 неделя
|
функциональный статус. Он состоит из 18 пунктов под шестью рубриками: уход за собой, контроль сфинктера, перемещение, перемещение, общение и социальное восприятие.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 (1 балл: полная зависимость, 7 баллов: полная независимость).
Можно получить минимальный балл 18 и максимальный балл 126.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
- Директор по исследованиям: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
- Директор по исследованиям: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Hebert D, Lindsay MP, McIntyre A, Kirton A, Rumney PG, Bagg S, Bayley M, Dowlatshahi D, Dukelow S, Garnhum M, Glasser E, Halabi ML, Kang E, MacKay-Lyons M, Martino R, Rochette A, Rowe S, Salbach N, Semenko B, Stack B, Swinton L, Weber V, Mayer M, Verrilli S, DeVeber G, Andersen J, Barlow K, Cassidy C, Dilenge ME, Fehlings D, Hung R, Iruthayarajah J, Lenz L, Majnemer A, Purtzki J, Rafay M, Sonnenberg LK, Townley A, Janzen S, Foley N, Teasell R. Canadian stroke best practice recommendations: Stroke rehabilitation practice guidelines, update 2015. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):459-84. doi: 10.1177/1747493016643553. Epub 2016 Apr 14.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Paciaroni M, Acciarresi M. Poststroke Fatigue. Stroke. 2019 Jul;50(7):1927-1933. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023552. Epub 2019 Jun 14. No abstract available.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Cote R, Durcan L, Carlton J. Activity, participation, and quality of life 6 months poststroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1035-42. doi: 10.1053/apmr.2002.33984.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Sudlow CL, Warlow CP. Comparing stroke incidence worldwide: what makes studies comparable? Stroke. 1996 Mar;27(3):550-8. doi: 10.1161/01.str.27.3.550.
- Siotto M, Germanotta M, Guerrini A, Pascali S, Cipollini V, Cortellini L, Ruco E, Khazrai YM, De Gara L, Aprile I. Relationship between Nutritional Status, Food Consumption and Sarcopenia in Post-Stroke Rehabilitation: Preliminary Data. Nutrients. 2022 Nov 15;14(22):4825. doi: 10.3390/nu14224825.
- Purroy F, Montala N. Epidemiology of stroke in the last decade: a systematic review. Rev Neurol. 2021 Nov 1;73(9):321-336. doi: 10.33588/rn.7309.2021138. English, Spanish.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Li S, Gonzalez-Buonomo J, Ghuman J, Huang X, Malik A, Yozbatiran N, Magat E, Francisco GE, Wu H, Frontera WR. Aging after stroke: how to define post-stroke sarcopenia and what are its risk factors? Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):683-692. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07514-1. Epub 2022 Sep 5.
- Su Y, Asamoto M, Yuki M, Saito M, Hasebe N, Hirayama K, Otsuki M, Iino C. Predictors and short-term outcomes of post-stroke fatigue in initial phase of transition from hospital to home: A prospective observational study. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1825-1838. doi: 10.1111/jan.14731. Epub 2020 Dec 23.
- Tani Y, Otaka Y, Kudo M, Kurayama T, Kondo K. Prevalence of Genu Recurvatum during Walking and Associated Knee Pain in Chronic Hemiplegic Stroke Patients: A Preliminary Survey. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1153-1157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.028. Epub 2016 Feb 19.
- Mally K, Trentmann J, Heller M, Dittmar M. Reliability and accuracy of segmental bioelectrical impedance analysis for assessing muscle and fat mass in older Europeans: a comparison with dual-energy X-ray absorptiometry. Eur J Appl Physiol. 2011 Aug;111(8):1879-87. doi: 10.1007/s00421-010-1795-x. Epub 2011 Jan 14.
- Ozyemisci-Taskiran O, Batur EB, Yuksel S, Cengiz M, Karatas GK. Validity and reliability of fatigue severity scale in stroke. Top Stroke Rehabil. 2019 Mar;26(2):122-127. doi: 10.1080/10749357.2018.1550957. Epub 2018 Nov 26.
- Ottenbacher KJ, Hsu Y, Granger CV, Fiedler RC. The reliability of the functional independence measure: a quantitative review. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Dec;77(12):1226-32. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90184-7.
- Chang KV, Wu WT, Huang KC, Han DS. Segmental body composition transitions in stroke patients: Trunks are different from extremities and strokes are as important as hemiparesis. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1968-1973. doi: 10.1016/j.clnu.2019.08.024. Epub 2019 Aug 31.
- Ramsay JW, Barrance PJ, Buchanan TS, Higginson JS. Paretic muscle atrophy and non-contractile tissue content in individual muscles of the post-stroke lower extremity. J Biomech. 2011 Nov 10;44(16):2741-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.09.001. Epub 2011 Sep 25.
- Borschmann K, Iuliano S, Ghasem-Zadeh A, Churilov L, Pang MYC, Bernhardt J. Upright activity and higher motor function may preserve bone mineral density within 6 months of stroke: a longitudinal study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 8;13(1):5. doi: 10.1007/s11657-017-0414-4.
- Aali G, Drummond A, das Nair R, Shokraneh F. Post-stroke fatigue: a scoping review. F1000Res. 2020 Apr 7;9:242. doi: 10.12688/f1000research.22880.2. eCollection 2020.
- Choi-Kwon S, Choi SH, Suh M, Choi S, Cho KH, Nah HW, Song H, Kim JS. Musculoskeletal and central pain at 1 year post-stroke: associated factors and impact on quality of life. Acta Neurol Scand. 2017 Apr;135(4):419-425. doi: 10.1111/ane.12617. Epub 2016 Jun 6.
- MacIntosh BJ, Edwards JD, Kang M, Cogo-Moreira H, Chen JL, Mochizuki G, Herrmann N, Swardfager W. Post-stroke Fatigue and Depressive Symptoms Are Differentially Related to Mobility and Cognitive Performance. Front Aging Neurosci. 2017 Oct 31;9:343. doi: 10.3389/fnagi.2017.00343. eCollection 2017.
- Bye A, Sjoblom B, Wentzel-Larsen T, Gronberg BH, Baracos VE, Hjermstad MJ, Aass N, Bremnes RM, Flotten O, Jordhoy M. Muscle mass and association to quality of life in non-small cell lung cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):759-767. doi: 10.1002/jcsm.12206. Epub 2017 May 10.
- Wang B, Thapa S, Zhou T, Liu H, Li L, Peng G, Yu S. Cancer-related fatigue and biochemical parameters among cancer patients with different stages of sarcopenia. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):581-588. doi: 10.1007/s00520-019-04717-0. Epub 2019 May 17.
- al-Majid S, McCarthy DO. Cancer-induced fatigue and skeletal muscle wasting: the role of exercise. Biol Res Nurs. 2001 Jan;2(3):186-97. doi: 10.1177/109980040100200304.
- Morgado PC, Giorlando A, Castro M, Navigante A. Relationship between weight loss and parameters of skeletal muscle function in patients with advanced cancer and fatigue. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3961-6. doi: 10.1007/s00520-016-3236-9. Epub 2016 Apr 28.
- Neefjes ECW, van den Hurk RM, Blauwhoff-Buskermolen S, van der Vorst MJDL, Becker-Commissaris A, de van der Schueren MAE, Buffart LM, Verheul HMW. Muscle mass as a target to reduce fatigue in patients with advanced cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):623-629. doi: 10.1002/jcsm.12199. Epub 2017 Jun 21.
- Wagner LI, Cella D. Fatigue and cancer: causes, prevalence and treatment approaches. Br J Cancer. 2004 Aug 31;91(5):822-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602012.
- Neefjes EC, van der Vorst MJ, Blauwhoff-Buskermolen S, Verheul HM. Aiming for a better understanding and management of cancer-related fatigue. Oncologist. 2013;18(10):1135-43. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0076. Epub 2013 Sep 13.
- Peters DM, O'Brien ES, Kamrud KE, Roberts SM, Rooney TA, Thibodeau KP, Balakrishnan S, Gell N, Mohapatra S. Utilization of wearable technology to assess gait and mobility post-stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12984-021-00863-x.
- Ursin MH, Ihle-Hansen H, Fure B, Tveit A, Bergland A. Effects of premorbid physical activity on stroke severity and post-stroke functioning. J Rehabil Med. 2015 Aug 18;47(7):612-7. doi: 10.2340/16501977-1972.
- Silva CRRD, Pimenta CJL, Viana LRC, Ferreira GRS, Bezerra TA, Costa TFD, Pontes MLF, Costa KNFM. Specific health-related quality of life in Cerebrovascular accident survivors: associated factors. Rev Bras Enferm. 2021 Nov 29;75(3):e20210407. doi: 10.1590/0034-7167-2021-0407. eCollection 2021. English, Portuguese.
Полезные ссылки
- Türkiye'de inme epidemiyolojisi ve yakın gelecek projeksiyonu: küresel hastalık yükü çalışması türkiye verilerinin analizi
- İnme Hastalarında Nütrisyonel Yaklaşım ve Tedavi, Türkiye için Uzman Görüşü
- Fitness ve EMS (Electromyostimulation) antrenman tekniklerinin vücut kompozisyonu üzerine etkileri
- BF 1000 Super Pricision Kullanım Kılavuzu
- Fazla kilolu ve obez kadınlarda 30 dakika egzersiz kilo kaybı üzerine etkili midir?
- Rivermead mobilite indeksi (RMI) türkçe formunun yaşlılarda geçerlilik ve güvenilirliği
- Türkiye'de nörorehabilitasyon hastalarının değerlendirilmesinde fonksiyonel bağımsızlık ölçeği ve Modifiye Barthel İndeksi'nin yeri
- Bone mineral density and its relationship with body composition indices in stroke patients
- İnme sonrası alt ekstremite, mobilite ve yürüme: alt ekstremite, hareketlilik ve inme sonrası yürüyüş.
- Impact of stroke on quality of life and functional independence:research article.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PamukkaleUniversityRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Состав тела
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария
Клинические исследования Анализ биоэлектрического импеданса
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий