- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06255145
Évaluation de la composition corporelle, de la fatigue, de la mobilité et de l'état fonctionnel chez les personnes ayant subi un AVC
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer la composition corporelle, la fatigue, le niveau de mobilité et l'état fonctionnel des personnes ayant subi un AVC. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Comment la composition corporelle est-elle affectée chez les personnes ayant subi un AVC ? Comment le niveau de fatigue est-il affecté chez les personnes ayant subi un AVC ? Comment le niveau de mobilité est-il affecté chez les personnes ayant subi un AVC ? Comment l’état fonctionnel est-il affecté chez les personnes ayant subi un AVC ? Dans cette étude, nous avons inclus 21 patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et 21 témoins sains. La composition corporelle des participants a été évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), le niveau de fatigue par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), le niveau de mobilité par l'indice de mobilité Rivermead (RMI) et l'état fonctionnel par l'échelle d'indépendance fonctionnelle (FIM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Denizli, Turquie, 20160
- Pamukkale University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les personnes ayant subi un AVC :
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Volontariat pour participer à l'étude
- Avoir un score de 25 ou plus au mini test mental
- Obtenir un score entre 0 et 3 sur l'échelle de classement modifiée
Critères d'exclusion pour les personnes ayant subi un AVC :
- Avoir une insuffisance cardiaque
- Être obèse morbide
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Être enceinte
Critères d'inclusion pour les personnes en bonne santé :
- Avoir entre 30 et 65 ans
- Volontariat pour participer à l'étude
- Ne pas avoir de problèmes neurologiques, orthopédiques, rhumatologiques et métaboliques
- Avoir un score de 25 ou plus au mini test mental
Critères d'exclusion pour les personnes en bonne santé :
- Participer à n’importe quel programme de régime pour brûler les graisses
- Faire de l'exercice régulièrement
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Chez tous les participants, l'évaluation de la composition corporelle a été réalisée avec l'appareil Beurer BF 1000 Super Precision en utilisant le principe de l'analyse d'impédance bioélectrique, l'évaluation de la fatigue a été réalisée avec l'échelle de gravité de la fatigue, l'évaluation de la mobilité a été réalisée avec l'indice de mobilité Rivermead et l'état fonctionnel. L'évaluation a été réalisée avec l'échelle d'indépendance fonctionnelle.
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Analyse d'impédance bioélectrique Le dispositif Beurer BF 1000 Super Precision a été utilisé pour mesurer la composition corporelle des participants. Fonctionnant sur le principe du BIA, l'appareil permet d'évaluer la composition corporelle en donnant un courant électrique imperceptible au corps. Échelle de gravité de la fatigue (FSS) L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a été utilisée pour mesurer les niveaux de fatigue des participants. Indice de mobilité Rivermead L'indice de mobilité Rivermead (RMI) a été utilisé pour évaluer les niveaux de mobilité des participants. Mesure d'indépendance fonctionnelle La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) a été utilisée pour évaluer l'état fonctionnel des participants.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chez tous les participants, l'évaluation de la composition corporelle a été réalisée avec l'appareil Beurer BF 1000 Super Precision en utilisant le principe de l'analyse d'impédance bioélectrique, l'évaluation de la fatigue a été réalisée avec l'échelle de gravité de la fatigue, l'évaluation de la mobilité a été réalisée avec l'indice de mobilité Rivermead et l'état fonctionnel. L'évaluation a été réalisée avec l'échelle d'indépendance fonctionnelle.
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Analyse d'impédance bioélectrique Le dispositif Beurer BF 1000 Super Precision a été utilisé pour mesurer la composition corporelle des participants. Fonctionnant sur le principe du BIA, l'appareil permet d'évaluer la composition corporelle en donnant un courant électrique imperceptible au corps. Échelle de gravité de la fatigue (FSS) L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a été utilisée pour mesurer les niveaux de fatigue des participants. Indice de mobilité Rivermead L'indice de mobilité Rivermead (RMI) a été utilisé pour évaluer les niveaux de mobilité des participants. Mesure d'indépendance fonctionnelle La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) a été utilisée pour évaluer l'état fonctionnel des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 12 semaines
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poids
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12 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
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12 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 12 semaines
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pourcentage musculaire
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12 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 12 semaines
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pourcentage d'eau total
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12 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 12 semaines
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quantité de graisse viscérale
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12 semaines
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 12 semaines
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masse osseuse totale
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 12 semaines
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fatique.
La note minimale est de 9 et la note maximale est de 63.
Des scores de 36 ou plus représentent une fatigue intense.
Le score de l'échelle est la valeur moyenne des neuf éléments.
Lorsque le score total est inférieur à 4, il est considéré comme « non fatigué » et lorsqu'il est supérieur à 4, il est considéré comme « fatigué ».
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12 semaines
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Indice de mobilité Rivermead
Délai: 12 semaines
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mobilité. Le score total est compris entre 0 et 15.
Un score de 15 signifie qu’il n’y a pas de problème de mobilité, tandis qu’un score de 14 ou moins signifie qu’il y a un problème de mobilité.
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12 semaines
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Échelle d'indépendance fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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état fonctionnel. Il comprend 18 éléments répartis en six rubriques : soins personnels, contrôle du sphincter, transfert, déplacement, communication et perception sociale.
Chaque élément est noté entre 1 et 7 (1 point : entièrement dépendant, 7 points : entièrement indépendant).
Il est possible d’obtenir un score minimum de 18 et un score maximum de 126.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
- Directeur d'études: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
- Directeur d'études: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PamukkaleUniversityRC
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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