- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06255145
Valutazione della composizione corporea, dell'affaticamento, della mobilità e dello stato funzionale in individui post-ictus
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare la composizione corporea, l'affaticamento, il livello di mobilità e lo stato funzionale nei soggetti con ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Come viene influenzata la composizione corporea nei soggetti colpiti da ictus? Come viene influenzato il livello di affaticamento negli individui colpiti da ictus? Come viene influenzato il livello di mobilità negli individui con ictus? Come viene influenzato lo stato funzionale negli individui con ictus? In questo studio abbiamo incluso 21 pazienti con ictus e 21 controlli sani. La composizione corporea dei partecipanti è stata valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), livello di fatica mediante Fatigue Severity Scale (FSS), livello di mobilità mediante Rivermead Mobility Index (RMI) e stato funzionale mediante Functional Independence Scale (FIM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Denizli, Tacchino, 20160
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per gli individui con ictus:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
- Avere un punteggio pari o superiore a 25 nel Mini Mental Test
- Ottenere un punteggio compreso tra 0 e 3 sulla scala Rankin modificata
Criteri di esclusione per gli individui con ictus:
- Avere insufficienza cardiaca
- Essere obesità patologica
- Avere un pacemaker
- Essere incinta
Criteri di inclusione per individui sani:
- Avere un'età compresa tra 30 e 65 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
- Non presenta problemi neurologici, ortopedici, reumatologici e metabolici
- Avere un punteggio pari o superiore a 25 nel Mini Mental Test
Criteri di esclusione per gli individui sani:
- Partecipare a qualsiasi programma di dieta brucia grassi
- Fare attività fisica regolarmente
- Essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
In tutti i partecipanti, la valutazione della composizione corporea è stata effettuata con il dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision utilizzando il principio dell'analisi dell'impedenza bioelettrica, la valutazione della fatica è stata effettuata con la Fatigue Severity Scale, la valutazione della mobilità è stata effettuata con il Rivermead Mobility Index e lo stato funzionale la valutazione è stata effettuata con la Functional Independence Scale.
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Per misurare la composizione corporea dei partecipanti è stato utilizzato il dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision per l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Funzionando secondo il principio della BIA, il dispositivo permette di valutare la composizione corporea somministrando una corrente elettrica impercettibile al corpo. Fatigue Severity Scale (FSS) La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per misurare i livelli di fatica dei partecipanti. Indice di mobilità di Rivermead L'indice di mobilità di Rivermead (RMI) è stato utilizzato per valutare i livelli di mobilità dei partecipanti. Misura dell'indipendenza funzionale La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è stata utilizzata per valutare lo stato funzionale dei partecipanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
In tutti i partecipanti, la valutazione della composizione corporea è stata effettuata con il dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision utilizzando il principio dell'analisi dell'impedenza bioelettrica, la valutazione della fatica è stata effettuata con la Fatigue Severity Scale, la valutazione della mobilità è stata effettuata con il Rivermead Mobility Index e lo stato funzionale la valutazione è stata effettuata con la Functional Independence Scale.
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Per misurare la composizione corporea dei partecipanti è stato utilizzato il dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision per l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Funzionando secondo il principio della BIA, il dispositivo permette di valutare la composizione corporea somministrando una corrente elettrica impercettibile al corpo. Fatigue Severity Scale (FSS) La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per misurare i livelli di fatica dei partecipanti. Indice di mobilità di Rivermead L'indice di mobilità di Rivermead (RMI) è stato utilizzato per valutare i livelli di mobilità dei partecipanti. Misura dell'indipendenza funzionale La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è stata utilizzata per valutare lo stato funzionale dei partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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peso corporeo
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12 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale di grasso corporeo
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12 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale muscolare
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12 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale totale di acqua
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12 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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quantità di grasso viscerale
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12 settimane
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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massa ossea totale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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fatica.
Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 63.
I punteggi pari o superiori a 36 rappresentano un grave affaticamento.
Il punteggio della scala è il valore medio dei nove item.
Quando il punteggio totale è inferiore a 4, è considerato "non stanco" e quando è superiore a 4, è considerato "stanco".
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12 settimane
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Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: 12 settimane
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mobilità. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 15.
Un punteggio pari a 15 significa che non vi è alcun problema di mobilità, mentre un punteggio pari o inferiore a 14 significa che esiste un problema di mobilità.
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12 settimane
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Scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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stato funzionale. Si compone di 18 elementi suddivisi in sei voci: cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimento, spostamento, comunicazione e percezione sociale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7 (1 punto: completamente dipendente, 7 punti: completamente indipendente).
È possibile ottenere un punteggio minimo di 18 e un punteggio massimo di 126.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
- Direttore dello studio: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
- Direttore dello studio: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
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Collegamenti utili
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- Türkiye'de nörorehabilitasyon hastalarının değerlendirilmesinde fonksiyonel bağımsızlık ölçeği ve Modifiye Barthel İndeksi'nin yeri
- Bone mineral density and its relationship with body composition indices in stroke patients
- İnme sonrası alt ekstremite, mobilite ve yürüme: alt ekstremite, hareketlilik ve inme sonrası yürüyüş.
- Impact of stroke on quality of life and functional independence:research article.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleUniversityRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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