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Valutazione della composizione corporea, dell'affaticamento, della mobilità e dello stato funzionale in individui post-ictus

2 febbraio 2024 aggiornato da: Raziye ÇELİK, Pamukkale University

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare la composizione corporea, l'affaticamento, il livello di mobilità e lo stato funzionale nei soggetti con ictus. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Come viene influenzata la composizione corporea nei soggetti colpiti da ictus? Come viene influenzato il livello di affaticamento negli individui colpiti da ictus? Come viene influenzato il livello di mobilità negli individui con ictus? Come viene influenzato lo stato funzionale negli individui con ictus? In questo studio abbiamo incluso 21 pazienti con ictus e 21 controlli sani. La composizione corporea dei partecipanti è stata valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), livello di fatica mediante Fatigue Severity Scale (FSS), livello di mobilità mediante Rivermead Mobility Index (RMI) e stato funzionale mediante Functional Independence Scale (FIM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’ictus è “una condizione clinica che non ha alcuna causa apparente oltre a quelle vascolari, che dura 24 ore o più, o può provocare la morte, ed è caratterizzata da improvvisi disturbi focali (o globali) del cervello funzione. È la terza causa di mortalità nel mondo dopo le malattie cardiovascolari e il cancro, ed è al primo posto in termini di disabilità.¹ In Turchia, l’incidenza dell’ictus è stata stimata in 125.345 (154 per centomila), la prevalenza in 1.080.380 (1,3%), il tasso di mortalità dovuto all’ictus in 48.947 persone e il numero di anni di vita persi a causa di decessi correlati all’ictus. /invalidità pari a 993.082 anni.2Circa Ogni anno negli Stati Uniti d’America 795.000 persone hanno un ictus e di queste 185.000 hanno una ricaduta.3 Nel 2016, l’ictus è stato responsabile di circa 5,5 milioni di decessi e di 116,4 milioni di anni di perdita della qualità della vita, con un impatto significativo sull’economia.4 La disfagia post-ictus, il disorientamento visuo-spaziale, i disturbi del sistema gastrointestinale, la depressione e l'aumento del processo catabolico portano alla malnutrizione.5 Oltre ai cambiamenti ormonali e all'immobilizzazione, la massa grassa aumenta mentre la massa magra diminuisce nei soggetti con ictus (IVS).6 Inoltre, in seguito a un ictus, fattori quali un apporto inadeguato di calorie e macronutrienti, denervazione, disuso, spasticità e infiammazione possono concorrere a causare sarcopenia e quindi un aumento della massa grassa.5,7 Inoltre, lo studio di Li et al. hanno concluso che la perdita muscolare dopo un ictus è accompagnata anche da un aumento del grasso intramuscolare e dalla perdita ossea.8 Nell’IVS, la perdita di massa muscolare provoca affaticamento, debolezza generale e mancanza di energia. In uno studio, è stato affermato che la massa muscolare scheletrica dovrebbe essere aumentata per ridurre l'affaticamento nell'IVS.9 L'affaticamento è una mancanza di energia fisica e mentale segnalata soggettivamente che influisce negativamente sulle attività della vita quotidiana. Tra i sopravvissuti all'ictus, il 40% ha identificato l'affaticamento come uno dei sintomi peggiori.10 Gli IVS presentano disturbi della deambulazione e dell'equilibrio dovuti a problemi motori, visuo-percettivi, sensoriali, spasticità, paralisi, atrofia muscolare, aumento della massa grassa, affaticamento, limitazioni del movimento, perdita sensoriale propriocettiva e disturbi delle funzioni cognitive. Questa situazione può influenzare negativamente lo stato funzionale degli individui riducendone i livelli di mobilità.11,12 Nella riabilitazione dopo ictus, è importante identificare la massa grassa nei soggetti colpiti da ictus, determinare parallelamente la perdita di massa muscolare, determinare in quali regioni il livello di massa grassa aumenta in modo più significativo e confrontare l’affaticamento e le perdite funzionali che possono verificarsi. si verificano con questo aumento in individui sani della stessa fascia di età. In letteratura non abbiamo trovato nessuno studio che valutasse insieme i cambiamenti della composizione corporea, l’affaticamento, la mobilità e lo stato funzionale nell’IVS. Il presente studio è significativo in termini di esame della composizione corporea degli IVS in dettaglio e di valutazione della misura in cui i parametri di composizione corporea, affaticamento, mobilità e livelli di indipendenza funzionale differiscono rispetto ai controlli sani. Lo scopo del nostro studio è confrontare la composizione corporea, l'affaticamento, la mobilità e lo stato funzionale nei pazienti con ictus con soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20160
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per gli individui con ictus:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Avere un punteggio pari o superiore a 25 nel Mini Mental Test
  • Ottenere un punteggio compreso tra 0 e 3 sulla scala Rankin modificata

Criteri di esclusione per gli individui con ictus:

  • Avere insufficienza cardiaca
  • Essere obesità patologica
  • Avere un pacemaker
  • Essere incinta

Criteri di inclusione per individui sani:

  • Avere un'età compresa tra 30 e 65 anni
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Non presenta problemi neurologici, ortopedici, reumatologici e metabolici
  • Avere un punteggio pari o superiore a 25 nel Mini Mental Test

Criteri di esclusione per gli individui sani:

  • Partecipare a qualsiasi programma di dieta brucia grassi
  • Fare attività fisica regolarmente
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
In tutti i partecipanti, la valutazione della composizione corporea è stata effettuata con il dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision utilizzando il principio dell'analisi dell'impedenza bioelettrica, la valutazione della fatica è stata effettuata con la Fatigue Severity Scale, la valutazione della mobilità è stata effettuata con il Rivermead Mobility Index e lo stato funzionale la valutazione è stata effettuata con la Functional Independence Scale.

Per misurare la composizione corporea dei partecipanti è stato utilizzato il dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision per l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Funzionando secondo il principio della BIA, il dispositivo permette di valutare la composizione corporea somministrando una corrente elettrica impercettibile al corpo.

Fatigue Severity Scale (FSS) La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per misurare i livelli di fatica dei partecipanti. Indice di mobilità di Rivermead L'indice di mobilità di Rivermead (RMI) è stato utilizzato per valutare i livelli di mobilità dei partecipanti.

Misura dell'indipendenza funzionale La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è stata utilizzata per valutare lo stato funzionale dei partecipanti.

Altri nomi:
  • Scala di gravità della fatica
  • Indice di mobilità di Rivermead
  • Scala di indipendenza funzionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
In tutti i partecipanti, la valutazione della composizione corporea è stata effettuata con il dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision utilizzando il principio dell'analisi dell'impedenza bioelettrica, la valutazione della fatica è stata effettuata con la Fatigue Severity Scale, la valutazione della mobilità è stata effettuata con il Rivermead Mobility Index e lo stato funzionale la valutazione è stata effettuata con la Functional Independence Scale.

Per misurare la composizione corporea dei partecipanti è stato utilizzato il dispositivo Beurer BF 1000 Super Precision per l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Funzionando secondo il principio della BIA, il dispositivo permette di valutare la composizione corporea somministrando una corrente elettrica impercettibile al corpo.

Fatigue Severity Scale (FSS) La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per misurare i livelli di fatica dei partecipanti. Indice di mobilità di Rivermead L'indice di mobilità di Rivermead (RMI) è stato utilizzato per valutare i livelli di mobilità dei partecipanti.

Misura dell'indipendenza funzionale La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è stata utilizzata per valutare lo stato funzionale dei partecipanti.

Altri nomi:
  • Scala di gravità della fatica
  • Indice di mobilità di Rivermead
  • Scala di indipendenza funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
peso corporeo
12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale di grasso corporeo
12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale muscolare
12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
percentuale totale di acqua
12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
quantità di grasso viscerale
12 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
massa ossea totale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
fatica. Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 63. I punteggi pari o superiori a 36 rappresentano un grave affaticamento. Il punteggio della scala è il valore medio dei nove item. Quando il punteggio totale è inferiore a 4, è considerato "non stanco" e quando è superiore a 4, è considerato "stanco".
12 settimane
Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: 12 settimane
mobilità. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 15. Un punteggio pari a 15 significa che non vi è alcun problema di mobilità, mentre un punteggio pari o inferiore a 14 significa che esiste un problema di mobilità.
12 settimane
Scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
stato funzionale. Si compone di 18 elementi suddivisi in sei voci: cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimento, spostamento, comunicazione e percezione sociale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 7 (1 punto: completamente dipendente, 7 punti: completamente indipendente). È possibile ottenere un punteggio minimo di 18 e un punteggio massimo di 126.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
  • Direttore dello studio: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
  • Direttore dello studio: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per implementare l’IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composizione corporea

Prove cliniche su Analisi dell'impedenza bioelettrica

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