Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena składu ciała, zmęczenia, mobilności i stanu funkcjonalnego u osób po udarze

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Raziye ÇELİK, Pamukkale University

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena składu ciała, zmęczenia, poziomu mobilności i stanu funkcjonalnego u osób po udarze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jak wpływa na skład ciała osób po udarze? Jak wpływa na poziom zmęczenia u osób po udarze? Jak wpływa na poziom mobilności osób po udarze? Jak wpływa na stan funkcjonalny osób po udarze? Do badania włączono 21 pacjentów po udarze mózgu i 21 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Skład ciała uczestników oceniano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), poziom zmęczenia za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), poziom mobilności za pomocą wskaźnika mobilności Rivermead (RMI) i stanu funkcjonalnego za pomocą skali niezależności funkcjonalnej (FIM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Według definicji Światowej Organizacji Zdrowia udar to „stan kliniczny, który nie ma innej przyczyny niż naczyniowa, trwa 24 godziny lub dłużej lub może skutkować śmiercią i charakteryzuje się nagłymi ogniskowymi (lub uogólnionymi) zaburzeniami w mózgu funkcjonować. Jest trzecią najczęstszą przyczyną umieralności na świecie po chorobach układu krążenia i nowotworach oraz zajmuje pierwsze miejsce pod względem powodowania niepełnosprawności.¹ W Turcji częstość występowania udaru oszacowano na 125 345 (154 na sto tysięcy), częstość występowania na 1 080 380 (1,3 procent), śmiertelność z powodu udaru na 48 947 osób, a liczbę lat życia utraconych z powodu zgonów związanych z udarem /niepełnosprawność na poziomie 993 082 lat.2 W przybliżeniu Co roku w Stanach Zjednoczonych 795 000 osób doznaje udaru, a u 185 000 z nich nawrót choroby.3 W 2016 r. udar był odpowiedzialny za około 5,5 mln zgonów i utratę jakości życia na 116,4 mln lat, co miało znaczący wpływ na gospodarkę.4 Dysfagia poudarowa, dezorientacja wzrokowo-przestrzenna, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, depresja i wzmożony proces kataboliczny prowadzą do niedożywienia.5 Oprócz zmian hormonalnych i unieruchomienia u osób po udarze (IVS) zwiększa się masa tłuszczowa, a beztłuszczowa masa ciała maleje.6 Poza tym po udarze czynniki takie jak nieodpowiednie spożycie kalorii i makroskładników odżywczych, odnerwienie, nieużywanie, spastyczność i stan zapalny mogą wystąpić wspólnie, powodując sarkopenię, a tym samym wzrost masy tłuszczowej.5,7 Dodatkowo badanie Li i in. doszedł do wniosku, że utracie mięśni po udarze towarzyszy również wzrost zawartości tłuszczu śródmięśniowego i utrata masy kostnej.8 W IVS utrata masy mięśniowej powoduje zmęczenie, ogólne osłabienie i brak energii. W jednym z badań stwierdzono, że w celu zmniejszenia zmęczenia w IVS należy zwiększyć masę mięśni szkieletowych.9 Zmęczenie to subiektywnie zgłaszany brak energii fizycznej i psychicznej, który negatywnie wpływa na codzienne czynności życiowe. Wśród osób, które przeżyły udar, 40% uznało zmęczenie za jeden z najgorszych objawów.10 IVS charakteryzuje się zaburzeniami chodu i równowagi wynikającymi z problemów motorycznych, wzrokowo-percepcyjnych, sensorycznych, spastyczności, paraliżu, atrofii mięśni, wzrostu masy tłuszczowej, zmęczenia, ograniczeń ruchowych, proprioceptywnej utraty czucia i upośledzenia funkcji poznawczych. Sytuacja ta może negatywnie wpłynąć na stan funkcjonalny jednostek poprzez zmniejszenie ich poziomu mobilności.11,12 W rehabilitacji po udarze ważna jest identyfikacja masy tłuszczowej u osób po udarze, równoległe określenie utraty masy mięśniowej, określenie, w których obszarach poziom masy tłuszczowej zwiększa się bardziej znacząco oraz porównanie zmęczenia i ubytków funkcjonalnych, które mogą występuje wraz z tym wzrostem u zdrowych osób w tej samej grupie wiekowej. W literaturze nie znaleźliśmy żadnego badania oceniającego łącznie zmiany składu ciała, zmęczenie, mobilność i stan funkcjonalny w IVS. Niniejsze badanie jest istotne z punktu widzenia szczegółowego zbadania składu ciała w IVS i oceny zakresu, w jakim parametry składu ciała, zmęczenie, mobilność i poziom niezależności funkcjonalnej różnią się w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Celem naszego badania jest porównanie składu ciała, zmęczenia, mobilności i stanu funkcjonalnego pacjentów po udarze mózgu z osobami zdrowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Denizli, Indyk, 20160
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia osób z udarem:

  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Uzyskanie wyniku 25 lub więcej w Mini teście mentalnym
  • Uzyskanie wyniku od 0 do 3 w zmodyfikowanej skali Rankina

Kryteria wykluczenia dla osób z udarem:

  • Niewydolność serca
  • To chorobliwa otyłość
  • Posiadanie rozrusznika serca
  • Być w ciąży

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Będąc w wieku 30-65 lat
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Nie ma żadnych problemów neurologicznych, ortopedycznych, reumatologicznych i metabolicznych
  • Uzyskanie wyniku 25 lub więcej w Mini teście mentalnym

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Uczestnictwo w dowolnym programie diety spalającej tłuszcz
  • Regularne ćwiczenia
  • Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
U wszystkich uczestników przeprowadzono ocenę składu ciała za pomocą urządzenia Beurer BF 1000 Super Precision z wykorzystaniem zasady analizy impedancji bioelektrycznej, ocenę zmęczenia przeprowadzono za pomocą skali nasilenia zmęczenia, ocenę mobilności przeprowadzono za pomocą wskaźnika mobilności Rivermead oraz stanu funkcjonalnego Do oceny wykorzystano Skalę Niezależności Funkcjonalnej.

Analiza impedancji bioelektrycznej Do pomiaru składu ciała uczestników wykorzystano urządzenie Beurer BF 1000 Super Precision. Urządzenie działające na zasadzie BIA umożliwia ocenę składu ciała poprzez podanie do ciała niezauważalnego prądu elektrycznego.

Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) Do pomiaru poziomu zmęczenia uczestników wykorzystano Skalę Natężenia Zmęczenia (FSS). Do oceny poziomu mobilności uczestników wykorzystano wskaźnik mobilności Rivermead Wskaźnik mobilności Rivermead (RMI).

Do oceny stanu funkcjonalnego uczestników zastosowano miarę niezależności funkcjonalnej. Do oceny stanu funkcjonalnego uczestników wykorzystano miarę niezależności funkcjonalnej (FIM).

Inne nazwy:
  • Skala nasilenia zmęczenia
  • Indeks mobilności Rivermead
  • Skala Niezależności Funkcjonalnej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
U wszystkich uczestników przeprowadzono ocenę składu ciała za pomocą urządzenia Beurer BF 1000 Super Precision z wykorzystaniem zasady analizy impedancji bioelektrycznej, ocenę zmęczenia przeprowadzono za pomocą skali nasilenia zmęczenia, ocenę mobilności przeprowadzono za pomocą wskaźnika mobilności Rivermead oraz stanu funkcjonalnego Do oceny wykorzystano Skalę Niezależności Funkcjonalnej.

Analiza impedancji bioelektrycznej Do pomiaru składu ciała uczestników wykorzystano urządzenie Beurer BF 1000 Super Precision. Urządzenie działające na zasadzie BIA umożliwia ocenę składu ciała poprzez podanie do ciała niezauważalnego prądu elektrycznego.

Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) Do pomiaru poziomu zmęczenia uczestników wykorzystano Skalę Natężenia Zmęczenia (FSS). Do oceny poziomu mobilności uczestników wykorzystano wskaźnik mobilności Rivermead Wskaźnik mobilności Rivermead (RMI).

Do oceny stanu funkcjonalnego uczestników zastosowano miarę niezależności funkcjonalnej. Do oceny stanu funkcjonalnego uczestników wykorzystano miarę niezależności funkcjonalnej (FIM).

Inne nazwy:
  • Skala nasilenia zmęczenia
  • Indeks mobilności Rivermead
  • Skala Niezależności Funkcjonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
masy ciała
12 tydzień
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
procent tkanki tłuszczowej
12 tydzień
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
procent mięśni
12 tydzień
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
całkowity procent wody
12 tydzień
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
ilość tłuszczu trzewnego
12 tydzień
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
całkowita masa kostna
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tydzień
zmęczenie. Minimalny wynik to 9, a maksymalny wynik to 63. Wyniki 36 lub więcej oznaczają poważne zmęczenie. Wynik skali jest średnią wartością dziewięciu pozycji. Gdy łączny wynik jest niższy niż 4, uznaje się go za „nie zmęczony”, a gdy jest powyżej 4, uznaje się go za „zmęczonego”.
12 tydzień
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: 12 tydzień
mobilność. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-15. Wynik 15 oznacza, że ​​nie ma problemu z poruszaniem się, natomiast wynik 14 i mniej oznacza, że ​​występuje problem z poruszaniem się.
12 tydzień
Skala Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tydzień
stan funkcjonalny. Składa się z 18 pozycji podzielonych na sześć kategorii: samoopieka, kontrola zwieraczy, przenoszenie, przemieszczenie, komunikacja i percepcja społeczna. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7 (1 punkt: w pełni zależny, 7 punktów: w pełni niezależny). Możliwe jest uzyskanie minimalnego wyniku 18 i maksymalnego 126.
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
  • Dyrektor Studium: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
  • Dyrektor Studium: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan wdrożenia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza impedancji bioelektrycznej

Subskrybuj