- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255145
Ocena składu ciała, zmęczenia, mobilności i stanu funkcjonalnego u osób po udarze
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena składu ciała, zmęczenia, poziomu mobilności i stanu funkcjonalnego u osób po udarze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jak wpływa na skład ciała osób po udarze? Jak wpływa na poziom zmęczenia u osób po udarze? Jak wpływa na poziom mobilności osób po udarze? Jak wpływa na stan funkcjonalny osób po udarze? Do badania włączono 21 pacjentów po udarze mózgu i 21 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Skład ciała uczestników oceniano za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), poziom zmęczenia za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), poziom mobilności za pomocą wskaźnika mobilności Rivermead (RMI) i stanu funkcjonalnego za pomocą skali niezależności funkcjonalnej (FIM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20160
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia osób z udarem:
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Zgoda na udział w badaniu
- Uzyskanie wyniku 25 lub więcej w Mini teście mentalnym
- Uzyskanie wyniku od 0 do 3 w zmodyfikowanej skali Rankina
Kryteria wykluczenia dla osób z udarem:
- Niewydolność serca
- To chorobliwa otyłość
- Posiadanie rozrusznika serca
- Być w ciąży
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Będąc w wieku 30-65 lat
- Zgoda na udział w badaniu
- Nie ma żadnych problemów neurologicznych, ortopedycznych, reumatologicznych i metabolicznych
- Uzyskanie wyniku 25 lub więcej w Mini teście mentalnym
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Uczestnictwo w dowolnym programie diety spalającej tłuszcz
- Regularne ćwiczenia
- Być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
U wszystkich uczestników przeprowadzono ocenę składu ciała za pomocą urządzenia Beurer BF 1000 Super Precision z wykorzystaniem zasady analizy impedancji bioelektrycznej, ocenę zmęczenia przeprowadzono za pomocą skali nasilenia zmęczenia, ocenę mobilności przeprowadzono za pomocą wskaźnika mobilności Rivermead oraz stanu funkcjonalnego Do oceny wykorzystano Skalę Niezależności Funkcjonalnej.
|
Analiza impedancji bioelektrycznej Do pomiaru składu ciała uczestników wykorzystano urządzenie Beurer BF 1000 Super Precision. Urządzenie działające na zasadzie BIA umożliwia ocenę składu ciała poprzez podanie do ciała niezauważalnego prądu elektrycznego. Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) Do pomiaru poziomu zmęczenia uczestników wykorzystano Skalę Natężenia Zmęczenia (FSS). Do oceny poziomu mobilności uczestników wykorzystano wskaźnik mobilności Rivermead Wskaźnik mobilności Rivermead (RMI). Do oceny stanu funkcjonalnego uczestników zastosowano miarę niezależności funkcjonalnej. Do oceny stanu funkcjonalnego uczestników wykorzystano miarę niezależności funkcjonalnej (FIM).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
U wszystkich uczestników przeprowadzono ocenę składu ciała za pomocą urządzenia Beurer BF 1000 Super Precision z wykorzystaniem zasady analizy impedancji bioelektrycznej, ocenę zmęczenia przeprowadzono za pomocą skali nasilenia zmęczenia, ocenę mobilności przeprowadzono za pomocą wskaźnika mobilności Rivermead oraz stanu funkcjonalnego Do oceny wykorzystano Skalę Niezależności Funkcjonalnej.
|
Analiza impedancji bioelektrycznej Do pomiaru składu ciała uczestników wykorzystano urządzenie Beurer BF 1000 Super Precision. Urządzenie działające na zasadzie BIA umożliwia ocenę składu ciała poprzez podanie do ciała niezauważalnego prądu elektrycznego. Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) Do pomiaru poziomu zmęczenia uczestników wykorzystano Skalę Natężenia Zmęczenia (FSS). Do oceny poziomu mobilności uczestników wykorzystano wskaźnik mobilności Rivermead Wskaźnik mobilności Rivermead (RMI). Do oceny stanu funkcjonalnego uczestników zastosowano miarę niezależności funkcjonalnej. Do oceny stanu funkcjonalnego uczestników wykorzystano miarę niezależności funkcjonalnej (FIM).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
masy ciała
|
12 tydzień
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
procent tkanki tłuszczowej
|
12 tydzień
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
procent mięśni
|
12 tydzień
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
całkowity procent wody
|
12 tydzień
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
ilość tłuszczu trzewnego
|
12 tydzień
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
całkowita masa kostna
|
12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
zmęczenie.
Minimalny wynik to 9, a maksymalny wynik to 63.
Wyniki 36 lub więcej oznaczają poważne zmęczenie.
Wynik skali jest średnią wartością dziewięciu pozycji.
Gdy łączny wynik jest niższy niż 4, uznaje się go za „nie zmęczony”, a gdy jest powyżej 4, uznaje się go za „zmęczonego”.
|
12 tydzień
|
|
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
mobilność. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-15.
Wynik 15 oznacza, że nie ma problemu z poruszaniem się, natomiast wynik 14 i mniej oznacza, że występuje problem z poruszaniem się.
|
12 tydzień
|
|
Skala Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
stan funkcjonalny. Składa się z 18 pozycji podzielonych na sześć kategorii: samoopieka, kontrola zwieraczy, przenoszenie, przemieszczenie, komunikacja i percepcja społeczna.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7 (1 punkt: w pełni zależny, 7 punktów: w pełni niezależny).
Możliwe jest uzyskanie minimalnego wyniku 18 i maksymalnego 126.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
- Dyrektor Studium: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
- Dyrektor Studium: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Hebert D, Lindsay MP, McIntyre A, Kirton A, Rumney PG, Bagg S, Bayley M, Dowlatshahi D, Dukelow S, Garnhum M, Glasser E, Halabi ML, Kang E, MacKay-Lyons M, Martino R, Rochette A, Rowe S, Salbach N, Semenko B, Stack B, Swinton L, Weber V, Mayer M, Verrilli S, DeVeber G, Andersen J, Barlow K, Cassidy C, Dilenge ME, Fehlings D, Hung R, Iruthayarajah J, Lenz L, Majnemer A, Purtzki J, Rafay M, Sonnenberg LK, Townley A, Janzen S, Foley N, Teasell R. Canadian stroke best practice recommendations: Stroke rehabilitation practice guidelines, update 2015. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):459-84. doi: 10.1177/1747493016643553. Epub 2016 Apr 14.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Paciaroni M, Acciarresi M. Poststroke Fatigue. Stroke. 2019 Jul;50(7):1927-1933. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023552. Epub 2019 Jun 14. No abstract available.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Cote R, Durcan L, Carlton J. Activity, participation, and quality of life 6 months poststroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1035-42. doi: 10.1053/apmr.2002.33984.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Sudlow CL, Warlow CP. Comparing stroke incidence worldwide: what makes studies comparable? Stroke. 1996 Mar;27(3):550-8. doi: 10.1161/01.str.27.3.550.
- Siotto M, Germanotta M, Guerrini A, Pascali S, Cipollini V, Cortellini L, Ruco E, Khazrai YM, De Gara L, Aprile I. Relationship between Nutritional Status, Food Consumption and Sarcopenia in Post-Stroke Rehabilitation: Preliminary Data. Nutrients. 2022 Nov 15;14(22):4825. doi: 10.3390/nu14224825.
- Purroy F, Montala N. Epidemiology of stroke in the last decade: a systematic review. Rev Neurol. 2021 Nov 1;73(9):321-336. doi: 10.33588/rn.7309.2021138. English, Spanish.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Li S, Gonzalez-Buonomo J, Ghuman J, Huang X, Malik A, Yozbatiran N, Magat E, Francisco GE, Wu H, Frontera WR. Aging after stroke: how to define post-stroke sarcopenia and what are its risk factors? Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):683-692. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07514-1. Epub 2022 Sep 5.
- Su Y, Asamoto M, Yuki M, Saito M, Hasebe N, Hirayama K, Otsuki M, Iino C. Predictors and short-term outcomes of post-stroke fatigue in initial phase of transition from hospital to home: A prospective observational study. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1825-1838. doi: 10.1111/jan.14731. Epub 2020 Dec 23.
- Tani Y, Otaka Y, Kudo M, Kurayama T, Kondo K. Prevalence of Genu Recurvatum during Walking and Associated Knee Pain in Chronic Hemiplegic Stroke Patients: A Preliminary Survey. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1153-1157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.028. Epub 2016 Feb 19.
- Mally K, Trentmann J, Heller M, Dittmar M. Reliability and accuracy of segmental bioelectrical impedance analysis for assessing muscle and fat mass in older Europeans: a comparison with dual-energy X-ray absorptiometry. Eur J Appl Physiol. 2011 Aug;111(8):1879-87. doi: 10.1007/s00421-010-1795-x. Epub 2011 Jan 14.
- Ozyemisci-Taskiran O, Batur EB, Yuksel S, Cengiz M, Karatas GK. Validity and reliability of fatigue severity scale in stroke. Top Stroke Rehabil. 2019 Mar;26(2):122-127. doi: 10.1080/10749357.2018.1550957. Epub 2018 Nov 26.
- Ottenbacher KJ, Hsu Y, Granger CV, Fiedler RC. The reliability of the functional independence measure: a quantitative review. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Dec;77(12):1226-32. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90184-7.
- Chang KV, Wu WT, Huang KC, Han DS. Segmental body composition transitions in stroke patients: Trunks are different from extremities and strokes are as important as hemiparesis. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1968-1973. doi: 10.1016/j.clnu.2019.08.024. Epub 2019 Aug 31.
- Ramsay JW, Barrance PJ, Buchanan TS, Higginson JS. Paretic muscle atrophy and non-contractile tissue content in individual muscles of the post-stroke lower extremity. J Biomech. 2011 Nov 10;44(16):2741-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.09.001. Epub 2011 Sep 25.
- Borschmann K, Iuliano S, Ghasem-Zadeh A, Churilov L, Pang MYC, Bernhardt J. Upright activity and higher motor function may preserve bone mineral density within 6 months of stroke: a longitudinal study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 8;13(1):5. doi: 10.1007/s11657-017-0414-4.
- Aali G, Drummond A, das Nair R, Shokraneh F. Post-stroke fatigue: a scoping review. F1000Res. 2020 Apr 7;9:242. doi: 10.12688/f1000research.22880.2. eCollection 2020.
- Choi-Kwon S, Choi SH, Suh M, Choi S, Cho KH, Nah HW, Song H, Kim JS. Musculoskeletal and central pain at 1 year post-stroke: associated factors and impact on quality of life. Acta Neurol Scand. 2017 Apr;135(4):419-425. doi: 10.1111/ane.12617. Epub 2016 Jun 6.
- MacIntosh BJ, Edwards JD, Kang M, Cogo-Moreira H, Chen JL, Mochizuki G, Herrmann N, Swardfager W. Post-stroke Fatigue and Depressive Symptoms Are Differentially Related to Mobility and Cognitive Performance. Front Aging Neurosci. 2017 Oct 31;9:343. doi: 10.3389/fnagi.2017.00343. eCollection 2017.
- Bye A, Sjoblom B, Wentzel-Larsen T, Gronberg BH, Baracos VE, Hjermstad MJ, Aass N, Bremnes RM, Flotten O, Jordhoy M. Muscle mass and association to quality of life in non-small cell lung cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):759-767. doi: 10.1002/jcsm.12206. Epub 2017 May 10.
- Wang B, Thapa S, Zhou T, Liu H, Li L, Peng G, Yu S. Cancer-related fatigue and biochemical parameters among cancer patients with different stages of sarcopenia. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):581-588. doi: 10.1007/s00520-019-04717-0. Epub 2019 May 17.
- al-Majid S, McCarthy DO. Cancer-induced fatigue and skeletal muscle wasting: the role of exercise. Biol Res Nurs. 2001 Jan;2(3):186-97. doi: 10.1177/109980040100200304.
- Morgado PC, Giorlando A, Castro M, Navigante A. Relationship between weight loss and parameters of skeletal muscle function in patients with advanced cancer and fatigue. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3961-6. doi: 10.1007/s00520-016-3236-9. Epub 2016 Apr 28.
- Neefjes ECW, van den Hurk RM, Blauwhoff-Buskermolen S, van der Vorst MJDL, Becker-Commissaris A, de van der Schueren MAE, Buffart LM, Verheul HMW. Muscle mass as a target to reduce fatigue in patients with advanced cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):623-629. doi: 10.1002/jcsm.12199. Epub 2017 Jun 21.
- Wagner LI, Cella D. Fatigue and cancer: causes, prevalence and treatment approaches. Br J Cancer. 2004 Aug 31;91(5):822-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602012.
- Neefjes EC, van der Vorst MJ, Blauwhoff-Buskermolen S, Verheul HM. Aiming for a better understanding and management of cancer-related fatigue. Oncologist. 2013;18(10):1135-43. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0076. Epub 2013 Sep 13.
- Peters DM, O'Brien ES, Kamrud KE, Roberts SM, Rooney TA, Thibodeau KP, Balakrishnan S, Gell N, Mohapatra S. Utilization of wearable technology to assess gait and mobility post-stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12984-021-00863-x.
- Ursin MH, Ihle-Hansen H, Fure B, Tveit A, Bergland A. Effects of premorbid physical activity on stroke severity and post-stroke functioning. J Rehabil Med. 2015 Aug 18;47(7):612-7. doi: 10.2340/16501977-1972.
- Silva CRRD, Pimenta CJL, Viana LRC, Ferreira GRS, Bezerra TA, Costa TFD, Pontes MLF, Costa KNFM. Specific health-related quality of life in Cerebrovascular accident survivors: associated factors. Rev Bras Enferm. 2021 Nov 29;75(3):e20210407. doi: 10.1590/0034-7167-2021-0407. eCollection 2021. English, Portuguese.
Przydatne linki
- Türkiye'de inme epidemiyolojisi ve yakın gelecek projeksiyonu: küresel hastalık yükü çalışması türkiye verilerinin analizi
- İnme Hastalarında Nütrisyonel Yaklaşım ve Tedavi, Türkiye için Uzman Görüşü
- Fitness ve EMS (Electromyostimulation) antrenman tekniklerinin vücut kompozisyonu üzerine etkileri
- BF 1000 Super Pricision Kullanım Kılavuzu
- Fazla kilolu ve obez kadınlarda 30 dakika egzersiz kilo kaybı üzerine etkili midir?
- Rivermead mobilite indeksi (RMI) türkçe formunun yaşlılarda geçerlilik ve güvenilirliği
- Türkiye'de nörorehabilitasyon hastalarının değerlendirilmesinde fonksiyonel bağımsızlık ölçeği ve Modifiye Barthel İndeksi'nin yeri
- Bone mineral density and its relationship with body composition indices in stroke patients
- İnme sonrası alt ekstremite, mobilite ve yürüme: alt ekstremite, hareketlilik ve inme sonrası yürüyüş.
- Impact of stroke on quality of life and functional independence:research article.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PamukkaleUniversityRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza impedancji bioelektrycznej
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja