- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255145
Beurteilung der Körperzusammensetzung, Müdigkeit, Mobilität und des Funktionsstatus bei Personen nach einem Schlaganfall
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Körperzusammensetzung, der Müdigkeit, des Mobilitätsgrads und des Funktionsstatus bei Schlaganfallpatienten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie wird die Körperzusammensetzung bei Schlaganfallpatienten beeinflusst? Wie wirkt sich das Ausmaß der Müdigkeit bei Schlaganfallpatienten aus? Wie wird das Mobilitätsniveau bei Schlaganfallpatienten beeinflusst? Wie wird der Funktionsstatus bei Schlaganfallpatienten beeinflusst? In diese Studie schlossen wir 21 Patienten mit Schlaganfall und 21 gesunde Kontrollpersonen ein. Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wurde mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), der Ermüdungsgrad anhand der Fatigue Severity Scale (FSS), der Mobilitätsgrad anhand des Rivermead Mobility Index (RMI) und der Funktionsstatus anhand der Functional Independence Scale (FIM) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Denizli, Truthahn, 20160
- Pamukkale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit Schlaganfall:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Eine Punktzahl von 25 oder mehr beim Mini-Mentaltest haben
- Auf der modifizierten Rankin-Skala eine Punktzahl zwischen 0 und 3 erreichen
Ausschlusskriterien für Personen mit Schlaganfall:
- Herzinsuffizienz haben
- Krankhafte Fettleibigkeit sein
- Herzschrittmacher haben
- Schwanger sein
Einschlusskriterien für gesunde Personen:
- Im Alter zwischen 30 und 65 Jahren
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Keine neurologischen, orthopädischen, rheumatologischen oder metabolischen Probleme
- Eine Punktzahl von 25 oder mehr beim Mini-Mentaltest haben
Ausschlusskriterien für gesunde Personen:
- Teilnahme an einem Diätprogramm zur Fettverbrennung
- Regelmäßig Sport treiben
- Schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Bei allen Teilnehmern wurde die Bewertung der Körperzusammensetzung mit dem Beurer BF 1000 Super Precision-Gerät nach dem Prinzip der bioelektrischen Impedanzanalyse durchgeführt, die Bewertung der Ermüdung erfolgte mit der Fatigue Severity Scale, die Bewertung der Mobilität erfolgte mit dem Rivermead Mobility Index und der Funktionsstatus Die Auswertung erfolgte mit der Functional Independence Scale.
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Zur Messung der Körperzusammensetzung der Teilnehmer wurde die bioelektrische Impedanzanalyse Beurer BF 1000 Super Precision verwendet. Das Gerät basiert auf dem BIA-Prinzip und ermöglicht die Beurteilung der Körperzusammensetzung, indem es einen nicht wahrnehmbaren elektrischen Strom an den Körper abgibt. Fatigue Severity Scale (FSS) Die Fatigue Severity Scale (FSS) wurde verwendet, um den Ermüdungsgrad der Teilnehmer zu messen. Rivermead Mobility Index Der Rivermead Mobility Index (RMI) wurde verwendet, um das Mobilitätsniveau der Teilnehmer zu bewerten. Funktionales Unabhängigkeitsmaß Das funktionale Unabhängigkeitsmaß (FIM) wurde verwendet, um den Funktionsstatus der Teilnehmer zu bewerten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei allen Teilnehmern wurde die Bewertung der Körperzusammensetzung mit dem Beurer BF 1000 Super Precision-Gerät nach dem Prinzip der bioelektrischen Impedanzanalyse durchgeführt, die Bewertung der Ermüdung erfolgte mit der Fatigue Severity Scale, die Bewertung der Mobilität erfolgte mit dem Rivermead Mobility Index und der Funktionsstatus Die Auswertung erfolgte mit der Functional Independence Scale.
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Zur Messung der Körperzusammensetzung der Teilnehmer wurde die bioelektrische Impedanzanalyse Beurer BF 1000 Super Precision verwendet. Das Gerät basiert auf dem BIA-Prinzip und ermöglicht die Beurteilung der Körperzusammensetzung, indem es einen nicht wahrnehmbaren elektrischen Strom an den Körper abgibt. Fatigue Severity Scale (FSS) Die Fatigue Severity Scale (FSS) wurde verwendet, um den Ermüdungsgrad der Teilnehmer zu messen. Rivermead Mobility Index Der Rivermead Mobility Index (RMI) wurde verwendet, um das Mobilitätsniveau der Teilnehmer zu bewerten. Funktionales Unabhängigkeitsmaß Das funktionale Unabhängigkeitsmaß (FIM) wurde verwendet, um den Funktionsstatus der Teilnehmer zu bewerten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 12 Woche
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Körpergewicht
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12 Woche
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 12 Woche
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Körperfettanteil
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12 Woche
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 12 Woche
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Muskelanteil
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12 Woche
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 12 Woche
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Gesamtwasseranteil
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12 Woche
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 12 Woche
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viszerale Fettmenge
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12 Woche
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 12 Woche
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Gesamtknochenmasse
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12 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 12 Woche
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Müdigkeit.
Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 63.
Werte von 36 oder mehr stehen für schwere Müdigkeit.
Der Skalenwert ist der Mittelwert der neun Elemente.
Liegt die Gesamtpunktzahl unter 4, gilt sie als „nicht müde“, liegt sie über 4, gilt sie als „müde“.
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12 Woche
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Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: 12 Woche
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Mobilität. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 15.
Ein Wert von 15 bedeutet, dass kein Mobilitätsproblem vorliegt, während ein Wert von 14 und weniger bedeutet, dass ein Mobilitätsproblem vorliegt.
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12 Woche
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Funktionale Unabhängigkeitsskala
Zeitfenster: 12 Woche
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Funktionsstatus. Es besteht aus 18 Elementen unter sechs Überschriften: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Übertragung, Verschiebung, Kommunikation und soziale Wahrnehmung.
Jeder Punkt wird mit 1–7 bewertet (1 Punkt: völlig abhängig, 7 Punkte: völlig unabhängig).
Es ist möglich, eine Mindestpunktzahl von 18 und eine Höchstpunktzahl von 126 zu erreichen.
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12 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
- Studienleiter: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
- Studienleiter: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hebert D, Lindsay MP, McIntyre A, Kirton A, Rumney PG, Bagg S, Bayley M, Dowlatshahi D, Dukelow S, Garnhum M, Glasser E, Halabi ML, Kang E, MacKay-Lyons M, Martino R, Rochette A, Rowe S, Salbach N, Semenko B, Stack B, Swinton L, Weber V, Mayer M, Verrilli S, DeVeber G, Andersen J, Barlow K, Cassidy C, Dilenge ME, Fehlings D, Hung R, Iruthayarajah J, Lenz L, Majnemer A, Purtzki J, Rafay M, Sonnenberg LK, Townley A, Janzen S, Foley N, Teasell R. Canadian stroke best practice recommendations: Stroke rehabilitation practice guidelines, update 2015. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):459-84. doi: 10.1177/1747493016643553. Epub 2016 Apr 14.
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- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
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Nützliche Links
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- İnme Hastalarında Nütrisyonel Yaklaşım ve Tedavi, Türkiye için Uzman Görüşü
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- Bone mineral density and its relationship with body composition indices in stroke patients
- İnme sonrası alt ekstremite, mobilite ve yürüme: alt ekstremite, hareketlilik ve inme sonrası yürüyüş.
- Impact of stroke on quality of life and functional independence:research article.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PamukkaleUniversityRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Körperzusammensetzung
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutierungBody-Mass-Index | Body-Mass-Index 25 oder höher | Body-Mass-Index, normalTruthahn
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CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAbgeschlossenAuswirkungen des Gewichts des Hemdes auf die Arthrokinematik der Halswirbelsäule bei gesunden FrauenBody-Mass-Index, normal | Body-Mass-Index 18,5 oder höherPakistan
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Tufts UniversityAbgeschlossenBody-Mass-IndexVereinigte Staaten
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Hillel Yaffe Medical CenterUnbekanntBody-Mass-IndexIsrael
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenPhysische Aktivität | Body-Mass-IndexFrankreich
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMundhygiene | Mikrobiota | Body-Mass-IndexVereinigte Staaten
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Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierungHigh-Flow-Nasenkanüle | Body Roundness IndexChina
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Centre Hospitalier Durécu LavoisierAbgeschlossenRehabilitation | Totale Knieendoprothetik | Body-Mass-Index
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSchlafqualität, körperliche Fitness und Body Mass Index
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungLebensqualität | Vollnarkose | Body-Mass-Index | Children With Special Health Care Needs
Klinische Studien zur Bioelektrische Impedanzanalyse
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien