- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06255145
A testösszetétel, a fáradtság, a mobilitás és a funkcionális állapot felmérése stroke utáni egyéneknél
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a testösszetétel, a fáradtság, a mobilitás szintjének és a funkcionális állapotának értékelése stroke-os egyéneknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Hogyan befolyásolja a stroke-ban szenvedő egyének testösszetételét? Hogyan befolyásolja a fáradtság mértékét a stroke-ban szenvedő egyénekben? Hogyan hat a mobilitás szintje a stroke-ban szenvedő betegeknél? Hogyan befolyásolja a stroke-ban szenvedő egyének funkcionális állapotát? Ebben a vizsgálatban 21 stroke-os beteget és 21 egészséges kontrollt vontunk be. A résztvevők testösszetételét a bioelektromos impedancia analízis (BIA), a fáradtság szintjét a fáradtság súlyossági skálája (FSS), a mobilitás szintjét a Rivermead mobilitási index (RMI), a funkcionális állapotát a funkcionális függetlenségi skála (FIM) segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Pulyka, 20160
- Pamukkale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A stroke besorolási kritériumai:
- 18-65 év közöttiek
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- 25 vagy annál magasabb pontszám a Mini mentális teszten
- 0-3 közötti pontszám elérése a módosított Rankin skálán
A stroke-ban szenvedő egyének kizárási kritériumai:
- Szívelégtelenség esetén
- Morbid elhízás lévén
- Pacemakerrel
- Terhesnek lenni
Egészséges személyek felvételi feltételei:
- 30-65 év közöttiek
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- Neurológiai, ortopédiai, reumatológiai és anyagcsere-problémák nélkül
- 25 vagy annál magasabb pontszám a Mini mentális teszten
Kizárási kritériumok egészséges egyénekre:
- Bármilyen zsírégető diétás programban való részvétel
- Rendszeres testmozgás
- Terhesnek lenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A testösszetétel értékelése minden résztvevőnél a Beurer BF 1000 Super Precision készülékkel történt a bioelektromos impedancia analízis elvén, a fáradtság értékelése a fáradtság súlyossági skálájával, a mobilitás értékelése a Rivermead mobilitási index segítségével, valamint a funkcionális állapot. Az értékelés a Funkcionális Függetlenségi Skálával történt.
|
Bioelektromos impedancia analízis A résztvevők testösszetételének mérésére Beurer BF 1000 Super Precision készüléket használtunk. A BIA elvén működő készülék lehetővé teszi a testösszetétel értékelését úgy, hogy észrevehetetlen elektromos áramot ad a testnek. A fáradtság súlyossági skálája (FSS) A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) használtuk a résztvevők fáradtsági szintjének mérésére. Rivermead Mobility Index A Rivermead Mobility Index (RMI) segítségével értékelték a résztvevők mobilitási szintjét. Funkcionális függetlenségi mérőszám A funkcionális függetlenség mértékét (FIM) használtuk a résztvevők funkcionális állapotának értékelésére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A testösszetétel értékelése minden résztvevőnél a Beurer BF 1000 Super Precision készülékkel történt a bioelektromos impedancia analízis elvén, a fáradtság értékelése a fáradtság súlyossági skálájával, a mobilitás értékelése a Rivermead mobilitási index segítségével, valamint a funkcionális állapot. Az értékelés a Funkcionális Függetlenségi Skálával történt.
|
Bioelektromos impedancia analízis A résztvevők testösszetételének mérésére Beurer BF 1000 Super Precision készüléket használtunk. A BIA elvén működő készülék lehetővé teszi a testösszetétel értékelését úgy, hogy észrevehetetlen elektromos áramot ad a testnek. A fáradtság súlyossági skálája (FSS) A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) használtuk a résztvevők fáradtsági szintjének mérésére. Rivermead Mobility Index A Rivermead Mobility Index (RMI) segítségével értékelték a résztvevők mobilitási szintjét. Funkcionális függetlenségi mérőszám A funkcionális függetlenség mértékét (FIM) használtuk a résztvevők funkcionális állapotának értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
|
testsúly
|
12 hét
|
|
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
|
testzsír százalék
|
12 hét
|
|
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
|
izomszázalék
|
12 hét
|
|
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
|
teljes vízszázalék
|
12 hét
|
|
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
|
zsigeri zsír mennyisége
|
12 hét
|
|
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
|
teljes csonttömeg
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 12 hét
|
fáradtság.
A minimális pontszám 9, a maximális pontszám 63.
A 36-os vagy több pontszám súlyos fáradtságot jelent.
A skála pontszám a kilenc tétel átlagértéke.
Ha az összpontszám 4 alatt van, akkor „nem fáradtnak”, ha pedig 4 felett van, akkor „fáradtnak” számít.
|
12 hét
|
|
Rivermead mobilitási index
Időkeret: 12 hét
|
mobilitás.Az összpontszám 0-15 között van.
A 15-ös pontszám azt jelenti, hogy nincs probléma a mobilitásban, míg a 14-es és az alatti pontszám azt jelenti, hogy a mobilitásban van probléma.
|
12 hét
|
|
Funkcionális függetlenségi skála
Időkeret: 12 hét
|
funkcionális állapot. 18 elemből áll hat címszó alatt: öngondoskodás, záróizom kontroll, transzfer, elmozdulás, kommunikáció és szociális észlelés.
Minden tétel 1-7 között van értékelve (1 pont: teljesen függő, 7 pont: teljesen független).
Minimum 18, maximum 126 pont érhető el.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
- Tanulmányi igazgató: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
- Tanulmányi igazgató: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Hebert D, Lindsay MP, McIntyre A, Kirton A, Rumney PG, Bagg S, Bayley M, Dowlatshahi D, Dukelow S, Garnhum M, Glasser E, Halabi ML, Kang E, MacKay-Lyons M, Martino R, Rochette A, Rowe S, Salbach N, Semenko B, Stack B, Swinton L, Weber V, Mayer M, Verrilli S, DeVeber G, Andersen J, Barlow K, Cassidy C, Dilenge ME, Fehlings D, Hung R, Iruthayarajah J, Lenz L, Majnemer A, Purtzki J, Rafay M, Sonnenberg LK, Townley A, Janzen S, Foley N, Teasell R. Canadian stroke best practice recommendations: Stroke rehabilitation practice guidelines, update 2015. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):459-84. doi: 10.1177/1747493016643553. Epub 2016 Apr 14.
- Collen FM, Wade DT, Robb GF, Bradshaw CM. The Rivermead Mobility Index: a further development of the Rivermead Motor Assessment. Int Disabil Stud. 1991 Apr-Jun;13(2):50-4. doi: 10.3109/03790799109166684.
- Paciaroni M, Acciarresi M. Poststroke Fatigue. Stroke. 2019 Jul;50(7):1927-1933. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023552. Epub 2019 Jun 14. No abstract available.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- Mayo NE, Wood-Dauphinee S, Cote R, Durcan L, Carlton J. Activity, participation, and quality of life 6 months poststroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1035-42. doi: 10.1053/apmr.2002.33984.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Sudlow CL, Warlow CP. Comparing stroke incidence worldwide: what makes studies comparable? Stroke. 1996 Mar;27(3):550-8. doi: 10.1161/01.str.27.3.550.
- Siotto M, Germanotta M, Guerrini A, Pascali S, Cipollini V, Cortellini L, Ruco E, Khazrai YM, De Gara L, Aprile I. Relationship between Nutritional Status, Food Consumption and Sarcopenia in Post-Stroke Rehabilitation: Preliminary Data. Nutrients. 2022 Nov 15;14(22):4825. doi: 10.3390/nu14224825.
- Purroy F, Montala N. Epidemiology of stroke in the last decade: a systematic review. Rev Neurol. 2021 Nov 1;73(9):321-336. doi: 10.33588/rn.7309.2021138. English, Spanish.
- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Li S, Gonzalez-Buonomo J, Ghuman J, Huang X, Malik A, Yozbatiran N, Magat E, Francisco GE, Wu H, Frontera WR. Aging after stroke: how to define post-stroke sarcopenia and what are its risk factors? Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):683-692. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07514-1. Epub 2022 Sep 5.
- Su Y, Asamoto M, Yuki M, Saito M, Hasebe N, Hirayama K, Otsuki M, Iino C. Predictors and short-term outcomes of post-stroke fatigue in initial phase of transition from hospital to home: A prospective observational study. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1825-1838. doi: 10.1111/jan.14731. Epub 2020 Dec 23.
- Tani Y, Otaka Y, Kudo M, Kurayama T, Kondo K. Prevalence of Genu Recurvatum during Walking and Associated Knee Pain in Chronic Hemiplegic Stroke Patients: A Preliminary Survey. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1153-1157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.028. Epub 2016 Feb 19.
- Mally K, Trentmann J, Heller M, Dittmar M. Reliability and accuracy of segmental bioelectrical impedance analysis for assessing muscle and fat mass in older Europeans: a comparison with dual-energy X-ray absorptiometry. Eur J Appl Physiol. 2011 Aug;111(8):1879-87. doi: 10.1007/s00421-010-1795-x. Epub 2011 Jan 14.
- Ozyemisci-Taskiran O, Batur EB, Yuksel S, Cengiz M, Karatas GK. Validity and reliability of fatigue severity scale in stroke. Top Stroke Rehabil. 2019 Mar;26(2):122-127. doi: 10.1080/10749357.2018.1550957. Epub 2018 Nov 26.
- Ottenbacher KJ, Hsu Y, Granger CV, Fiedler RC. The reliability of the functional independence measure: a quantitative review. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Dec;77(12):1226-32. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90184-7.
- Chang KV, Wu WT, Huang KC, Han DS. Segmental body composition transitions in stroke patients: Trunks are different from extremities and strokes are as important as hemiparesis. Clin Nutr. 2020 Jun;39(6):1968-1973. doi: 10.1016/j.clnu.2019.08.024. Epub 2019 Aug 31.
- Ramsay JW, Barrance PJ, Buchanan TS, Higginson JS. Paretic muscle atrophy and non-contractile tissue content in individual muscles of the post-stroke lower extremity. J Biomech. 2011 Nov 10;44(16):2741-6. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.09.001. Epub 2011 Sep 25.
- Borschmann K, Iuliano S, Ghasem-Zadeh A, Churilov L, Pang MYC, Bernhardt J. Upright activity and higher motor function may preserve bone mineral density within 6 months of stroke: a longitudinal study. Arch Osteoporos. 2018 Jan 8;13(1):5. doi: 10.1007/s11657-017-0414-4.
- Aali G, Drummond A, das Nair R, Shokraneh F. Post-stroke fatigue: a scoping review. F1000Res. 2020 Apr 7;9:242. doi: 10.12688/f1000research.22880.2. eCollection 2020.
- Choi-Kwon S, Choi SH, Suh M, Choi S, Cho KH, Nah HW, Song H, Kim JS. Musculoskeletal and central pain at 1 year post-stroke: associated factors and impact on quality of life. Acta Neurol Scand. 2017 Apr;135(4):419-425. doi: 10.1111/ane.12617. Epub 2016 Jun 6.
- MacIntosh BJ, Edwards JD, Kang M, Cogo-Moreira H, Chen JL, Mochizuki G, Herrmann N, Swardfager W. Post-stroke Fatigue and Depressive Symptoms Are Differentially Related to Mobility and Cognitive Performance. Front Aging Neurosci. 2017 Oct 31;9:343. doi: 10.3389/fnagi.2017.00343. eCollection 2017.
- Bye A, Sjoblom B, Wentzel-Larsen T, Gronberg BH, Baracos VE, Hjermstad MJ, Aass N, Bremnes RM, Flotten O, Jordhoy M. Muscle mass and association to quality of life in non-small cell lung cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):759-767. doi: 10.1002/jcsm.12206. Epub 2017 May 10.
- Wang B, Thapa S, Zhou T, Liu H, Li L, Peng G, Yu S. Cancer-related fatigue and biochemical parameters among cancer patients with different stages of sarcopenia. Support Care Cancer. 2020 Feb;28(2):581-588. doi: 10.1007/s00520-019-04717-0. Epub 2019 May 17.
- al-Majid S, McCarthy DO. Cancer-induced fatigue and skeletal muscle wasting: the role of exercise. Biol Res Nurs. 2001 Jan;2(3):186-97. doi: 10.1177/109980040100200304.
- Morgado PC, Giorlando A, Castro M, Navigante A. Relationship between weight loss and parameters of skeletal muscle function in patients with advanced cancer and fatigue. Support Care Cancer. 2016 Sep;24(9):3961-6. doi: 10.1007/s00520-016-3236-9. Epub 2016 Apr 28.
- Neefjes ECW, van den Hurk RM, Blauwhoff-Buskermolen S, van der Vorst MJDL, Becker-Commissaris A, de van der Schueren MAE, Buffart LM, Verheul HMW. Muscle mass as a target to reduce fatigue in patients with advanced cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Aug;8(4):623-629. doi: 10.1002/jcsm.12199. Epub 2017 Jun 21.
- Wagner LI, Cella D. Fatigue and cancer: causes, prevalence and treatment approaches. Br J Cancer. 2004 Aug 31;91(5):822-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6602012.
- Neefjes EC, van der Vorst MJ, Blauwhoff-Buskermolen S, Verheul HM. Aiming for a better understanding and management of cancer-related fatigue. Oncologist. 2013;18(10):1135-43. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0076. Epub 2013 Sep 13.
- Peters DM, O'Brien ES, Kamrud KE, Roberts SM, Rooney TA, Thibodeau KP, Balakrishnan S, Gell N, Mohapatra S. Utilization of wearable technology to assess gait and mobility post-stroke: a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2021 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12984-021-00863-x.
- Ursin MH, Ihle-Hansen H, Fure B, Tveit A, Bergland A. Effects of premorbid physical activity on stroke severity and post-stroke functioning. J Rehabil Med. 2015 Aug 18;47(7):612-7. doi: 10.2340/16501977-1972.
- Silva CRRD, Pimenta CJL, Viana LRC, Ferreira GRS, Bezerra TA, Costa TFD, Pontes MLF, Costa KNFM. Specific health-related quality of life in Cerebrovascular accident survivors: associated factors. Rev Bras Enferm. 2021 Nov 29;75(3):e20210407. doi: 10.1590/0034-7167-2021-0407. eCollection 2021. English, Portuguese.
Hasznos linkek
- Türkiye'de inme epidemiyolojisi ve yakın gelecek projeksiyonu: küresel hastalık yükü çalışması türkiye verilerinin analizi
- İnme Hastalarında Nütrisyonel Yaklaşım ve Tedavi, Türkiye için Uzman Görüşü
- Fitness ve EMS (Electromyostimulation) antrenman tekniklerinin vücut kompozisyonu üzerine etkileri
- BF 1000 Super Pricision Kullanım Kılavuzu
- Fazla kilolu ve obez kadınlarda 30 dakika egzersiz kilo kaybı üzerine etkili midir?
- Rivermead mobilite indeksi (RMI) türkçe formunun yaşlılarda geçerlilik ve güvenilirliği
- Türkiye'de nörorehabilitasyon hastalarının değerlendirilmesinde fonksiyonel bağımsızlık ölçeği ve Modifiye Barthel İndeksi'nin yeri
- Bone mineral density and its relationship with body composition indices in stroke patients
- İnme sonrası alt ekstremite, mobilite ve yürüme: alt ekstremite, hareketlilik ve inme sonrası yürüyüş.
- Impact of stroke on quality of life and functional independence:research article.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PamukkaleUniversityRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .