Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testösszetétel, a fáradtság, a mobilitás és a funkcionális állapot felmérése stroke utáni egyéneknél

2024. február 2. frissítette: Raziye ÇELİK, Pamukkale University

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a testösszetétel, a fáradtság, a mobilitás szintjének és a funkcionális állapotának értékelése stroke-os egyéneknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Hogyan befolyásolja a stroke-ban szenvedő egyének testösszetételét? Hogyan befolyásolja a fáradtság mértékét a stroke-ban szenvedő egyénekben? Hogyan hat a mobilitás szintje a stroke-ban szenvedő betegeknél? Hogyan befolyásolja a stroke-ban szenvedő egyének funkcionális állapotát? Ebben a vizsgálatban 21 stroke-os beteget és 21 egészséges kontrollt vontunk be. A résztvevők testösszetételét a bioelektromos impedancia analízis (BIA), a fáradtság szintjét a fáradtság súlyossági skálája (FSS), a mobilitás szintjét a Rivermead mobilitási index (RMI), a funkcionális állapotát a funkcionális függetlenségi skála (FIM) segítségével értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint a stroke "olyan klinikai állapot, amelynek az érrendszeri okokon kívül nincs más nyilvánvaló oka, 24 órán keresztül vagy tovább tart, vagy akár halálhoz is vezethet, és amelyet az agyban hirtelen fellépő fokális (vagy globális) zavarok jellemeznek. funkció. Ez a harmadik vezető halálok a világon a szív- és érrendszeri betegségek és a rák után, és az első helyen áll a rokkantság okozója tekintetében.¹ Törökországban a stroke incidenciáját 125 345-re (154/százezerre), a prevalenciáját 1 080 380-ra (1,3 százalékra), a stroke miatti halálozási rátát 48 947 főre, a stroke miatti halálozás miatt elvesztett életéveket becsülték. /rokkantság mint 993 082 év.2Körülbelül Az Amerikai Egyesült Államokban évente 795 000 ember szenved szélütésben, és közülük 185 000-en ismétlődnek. 2016-ban a stroke körülbelül 5,5 millió halálesetért és 116,4 millió évnyi életminőség-csökkenésért volt felelős, ami jelentős hatással volt a gazdaságra.4 A stroke utáni dysphagia, a vizuális-térbeli dezorientáció, a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, a depresszió és a fokozott katabolikus folyamat alultápláltsághoz vezet. A hormonális változások és az immobilizáció mellett a zsírtömeg növekszik, míg a sovány testtömeg csökken a stroke-ban (IVS) szenvedő egyénekben.6 Emellett szélütést követően olyan tényezők, mint a nem megfelelő kalória- és makrotápanyag-bevitel, a denerváció, a használaton kívüliség, a görcsösség és a gyulladás együttesen szarkopéniát és ezáltal a zsírtömeg növekedését okozhatják.5,7 Ezenkívül Li és mtsai. arra a következtetésre jutottak, hogy a stroke utáni izomvesztés az intramuszkuláris zsír- és csontvesztés növekedésével is együtt jár.8 Az IVS-ben az izomtömeg csökkenése fáradtságot, általános gyengeséget és energiahiányt okoz. Egy tanulmányban azt állították, hogy a vázizomzat tömegét növelni kell a fáradtság csökkentése érdekében IVS-ben.9 A fáradtság a fizikai és mentális energia szubjektíven bejelentett hiánya, amely negatívan befolyásolja a mindennapi élet tevékenységeit. A stroke-túlélők 40%-a a fáradtságot jelölte meg az egyik legrosszabb tünetként.10 Az IVS-ben járás- és egyensúlyzavarok lépnek fel motoros, vizuális-percepciós, érzékszervi problémák, görcsösség, bénulás, izomsorvadás, zsírtömeg-növekedés, fáradtság, mozgáskorlátozottság, proprioceptív szenzoros veszteség és kognitív funkciók károsodása miatt. Ez a helyzet negatívan befolyásolhatja az egyének funkcionális állapotát azáltal, hogy csökkenti a mobilitás szintjét.11,12 A stroke-rehabilitáció során fontos a stroke-os egyének zsírtömegének meghatározása, ezzel párhuzamosan az izomtömeg veszteség meghatározása, annak megállapítása, hogy mely régiókban nő a zsírtömeg szintje jelentősebben, valamint a fáradtság és a funkcionális veszteségek összehasonlítása ezzel a növekedéssel az azonos korcsoportba tartozó egészséges egyéneknél. Az irodalomban nem találtunk olyan tanulmányt, amely a testösszetétel változásait, a fáradtságot, a mobilitást és a funkcionális állapotot együtt értékelte volna IVS-ben. Jelen tanulmány az IVS testösszetételének részletes vizsgálata és annak értékelése szempontjából jelentős, hogy a testösszetétel paraméterei, a fáradtság, a mobilitás és a funkcionális függetlenség szintje mennyiben tér el az egészséges kontrollokhoz képest. Vizsgálatunk célja a stroke-os betegek testösszetételének, fáradtságának, mobilitásának és funkcionális állapotának összehasonlítása egészséges alanyokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Denizli, Pulyka, 20160
        • Pamukkale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A stroke besorolási kritériumai:

  • 18-65 év közöttiek
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban
  • 25 vagy annál magasabb pontszám a Mini mentális teszten
  • 0-3 közötti pontszám elérése a módosított Rankin skálán

A stroke-ban szenvedő egyének kizárási kritériumai:

  • Szívelégtelenség esetén
  • Morbid elhízás lévén
  • Pacemakerrel
  • Terhesnek lenni

Egészséges személyek felvételi feltételei:

  • 30-65 év közöttiek
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban
  • Neurológiai, ortopédiai, reumatológiai és anyagcsere-problémák nélkül
  • 25 vagy annál magasabb pontszám a Mini mentális teszten

Kizárási kritériumok egészséges egyénekre:

  • Bármilyen zsírégető diétás programban való részvétel
  • Rendszeres testmozgás
  • Terhesnek lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A testösszetétel értékelése minden résztvevőnél a Beurer BF 1000 Super Precision készülékkel történt a bioelektromos impedancia analízis elvén, a fáradtság értékelése a fáradtság súlyossági skálájával, a mobilitás értékelése a Rivermead mobilitási index segítségével, valamint a funkcionális állapot. Az értékelés a Funkcionális Függetlenségi Skálával történt.

Bioelektromos impedancia analízis A résztvevők testösszetételének mérésére Beurer BF 1000 Super Precision készüléket használtunk. A BIA elvén működő készülék lehetővé teszi a testösszetétel értékelését úgy, hogy észrevehetetlen elektromos áramot ad a testnek.

A fáradtság súlyossági skálája (FSS) A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) használtuk a résztvevők fáradtsági szintjének mérésére. Rivermead Mobility Index A Rivermead Mobility Index (RMI) segítségével értékelték a résztvevők mobilitási szintjét.

Funkcionális függetlenségi mérőszám A funkcionális függetlenség mértékét (FIM) használtuk a résztvevők funkcionális állapotának értékelésére.

Más nevek:
  • Fáradtság súlyossági skála
  • Rivermead mobilitási index
  • Funkcionális függetlenségi skála
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A testösszetétel értékelése minden résztvevőnél a Beurer BF 1000 Super Precision készülékkel történt a bioelektromos impedancia analízis elvén, a fáradtság értékelése a fáradtság súlyossági skálájával, a mobilitás értékelése a Rivermead mobilitási index segítségével, valamint a funkcionális állapot. Az értékelés a Funkcionális Függetlenségi Skálával történt.

Bioelektromos impedancia analízis A résztvevők testösszetételének mérésére Beurer BF 1000 Super Precision készüléket használtunk. A BIA elvén működő készülék lehetővé teszi a testösszetétel értékelését úgy, hogy észrevehetetlen elektromos áramot ad a testnek.

A fáradtság súlyossági skálája (FSS) A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) használtuk a résztvevők fáradtsági szintjének mérésére. Rivermead Mobility Index A Rivermead Mobility Index (RMI) segítségével értékelték a résztvevők mobilitási szintjét.

Funkcionális függetlenségi mérőszám A funkcionális függetlenség mértékét (FIM) használtuk a résztvevők funkcionális állapotának értékelésére.

Más nevek:
  • Fáradtság súlyossági skála
  • Rivermead mobilitási index
  • Funkcionális függetlenségi skála

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
testsúly
12 hét
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
testzsír százalék
12 hét
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
izomszázalék
12 hét
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
teljes vízszázalék
12 hét
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
zsigeri zsír mennyisége
12 hét
Bioelektromos impedancia analízis
Időkeret: 12 hét
teljes csonttömeg
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 12 hét
fáradtság. A minimális pontszám 9, a maximális pontszám 63. A 36-os vagy több pontszám súlyos fáradtságot jelent. A skála pontszám a kilenc tétel átlagértéke. Ha az összpontszám 4 alatt van, akkor „nem fáradtnak”, ha pedig 4 felett van, akkor „fáradtnak” számít.
12 hét
Rivermead mobilitási index
Időkeret: 12 hét
mobilitás.Az összpontszám 0-15 között van. A 15-ös pontszám azt jelenti, hogy nincs probléma a mobilitásban, míg a 14-es és az alatti pontszám azt jelenti, hogy a mobilitásban van probléma.
12 hét
Funkcionális függetlenségi skála
Időkeret: 12 hét
funkcionális állapot. 18 elemből áll hat címszó alatt: öngondoskodás, záróizom kontroll, transzfer, elmozdulás, kommunikáció és szociális észlelés. Minden tétel 1-7 között van értékelve (1 pont: teljesen függő, 7 pont: teljesen független). Minimum 18, maximum 126 pont érhető el.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
  • Tanulmányi igazgató: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
  • Tanulmányi igazgató: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD bevezetésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel