- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255145
Avaliação da composição corporal, fadiga, mobilidade e estado funcional em indivíduos pós-AVC
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a composição corporal, fadiga, nível de mobilidade e estado funcional em indivíduos com AVC. As principais questões que pretende responder são:
Como a composição corporal é afetada em indivíduos com AVC? Como é afetado o nível de fadiga em indivíduos com AVC? Como o nível de mobilidade é afetado em indivíduos com AVC? Como o estado funcional é afetado em indivíduos com AVC? Neste estudo, incluímos 21 pacientes com acidente vascular cerebral e 21 controles saudáveis. A composição corporal dos participantes foi avaliada pela Análise de Impedância Bioelétrica (BIA), o nível de fadiga pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), o nível de mobilidade pelo Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI) e o estado funcional pela Escala de Independência Funcional (MIF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru, 20160
- Pamukkale University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com AVC:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Voluntariado para participar do estudo
- Ter uma pontuação igual ou superior a 25 no Mini Teste Mental
- Obter uma pontuação entre 0-3 na escala de Rankin modificada
Critérios de exclusão para indivíduos com AVC:
- Ter insuficiência cardíaca
- Ser obesidade mórbida
- Ter marca-passo
- Estar grávida
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Ter entre 30 e 65 anos
- Voluntariado para participar do estudo
- Não ter problemas neurológicos, ortopédicos, reumatológicos e metabólicos
- Ter uma pontuação igual ou superior a 25 no Mini Teste Mental
Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:
- Participar de qualquer programa de dieta para queimar gordura
- Praticar exercícios regularmente
- Estar grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Em todos os participantes a avaliação da composição corporal foi realizada com o aparelho Beurer BF 1000 Super Precision utilizando o princípio da Análise de Impedância Bioelétrica, a avaliação da fadiga foi realizada com a Escala de Gravidade da Fadiga, a avaliação da mobilidade foi realizada com o Índice de Mobilidade de Rivermead e o estado funcional a avaliação foi realizada com a Escala de Independência Funcional.
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Análise de Impedância Bioelétrica O aparelho Beurer BF 1000 Super Precision foi utilizado para medir a composição corporal dos participantes. Operando segundo o princípio da BIA, o aparelho permite avaliar a composição corporal ao fornecer uma corrente elétrica imperceptível ao corpo. Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) foi usada para medir os níveis de fadiga dos participantes. Índice de Mobilidade Rivermead O Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) foi utilizado para avaliar os níveis de mobilidade dos participantes. Medida de Independência Funcional A Medida de Independência Funcional (MIF) foi utilizada para avaliar o estado funcional dos participantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Em todos os participantes a avaliação da composição corporal foi realizada com o aparelho Beurer BF 1000 Super Precision utilizando o princípio da Análise de Impedância Bioelétrica, a avaliação da fadiga foi realizada com a Escala de Gravidade da Fadiga, a avaliação da mobilidade foi realizada com o Índice de Mobilidade de Rivermead e o estado funcional a avaliação foi realizada com a Escala de Independência Funcional.
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Análise de Impedância Bioelétrica O aparelho Beurer BF 1000 Super Precision foi utilizado para medir a composição corporal dos participantes. Operando segundo o princípio da BIA, o aparelho permite avaliar a composição corporal ao fornecer uma corrente elétrica imperceptível ao corpo. Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) foi usada para medir os níveis de fadiga dos participantes. Índice de Mobilidade Rivermead O Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) foi utilizado para avaliar os níveis de mobilidade dos participantes. Medida de Independência Funcional A Medida de Independência Funcional (MIF) foi utilizada para avaliar o estado funcional dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
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peso corporal
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12 semanas
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Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
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percentual de gordura corporal
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12 semanas
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Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
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porcentagem muscular
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12 semanas
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Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
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porcentagem total de água
|
12 semanas
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Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
|
quantidade de gordura visceral
|
12 semanas
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Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
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massa óssea total
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 12 semanas
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cansaço.
A pontuação mínima é 9 e a pontuação máxima é 63.
Pontuações de 36 ou mais representam fadiga severa.
A pontuação da escala é o valor médio dos nove itens.
Quando a pontuação total for inferior a 4 é considerado “não cansado” e quando for superior a 4 é considerado “cansado”.
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12 semanas
|
|
Índice de mobilidade Rivermead
Prazo: 12 semanas
|
mobilidade. A pontuação total está entre 0-15.
A pontuação de 15 significa que não há problemas de mobilidade, enquanto uma pontuação de 14 e inferior significa que há problemas de mobilidade.
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12 semanas
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Escala de Independência Funcional
Prazo: 12 semanas
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estado funcional. É composto por 18 itens divididos em seis títulos: autocuidado, controle esfincteriano, transferência, deslocamento, comunicação e percepção social.
Cada item é pontuado entre 1 e 7 (1 ponto: totalmente dependente, 7 pontos: totalmente independente).
É possível obter pontuação mínima de 18 e máxima de 126.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
- Diretor de estudo: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
- Diretor de estudo: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hebert D, Lindsay MP, McIntyre A, Kirton A, Rumney PG, Bagg S, Bayley M, Dowlatshahi D, Dukelow S, Garnhum M, Glasser E, Halabi ML, Kang E, MacKay-Lyons M, Martino R, Rochette A, Rowe S, Salbach N, Semenko B, Stack B, Swinton L, Weber V, Mayer M, Verrilli S, DeVeber G, Andersen J, Barlow K, Cassidy C, Dilenge ME, Fehlings D, Hung R, Iruthayarajah J, Lenz L, Majnemer A, Purtzki J, Rafay M, Sonnenberg LK, Townley A, Janzen S, Foley N, Teasell R. Canadian stroke best practice recommendations: Stroke rehabilitation practice guidelines, update 2015. Int J Stroke. 2016 Jun;11(4):459-84. doi: 10.1177/1747493016643553. Epub 2016 Apr 14.
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- Paciaroni M, Acciarresi M. Poststroke Fatigue. Stroke. 2019 Jul;50(7):1927-1933. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.023552. Epub 2019 Jun 14. No abstract available.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
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- Scherbakov N, von Haehling S, Anker SD, Dirnagl U, Doehner W. Stroke induced Sarcopenia: muscle wasting and disability after stroke. Int J Cardiol. 2013 Dec 10;170(2):89-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.031. Epub 2013 Oct 14.
- Li S, Gonzalez-Buonomo J, Ghuman J, Huang X, Malik A, Yozbatiran N, Magat E, Francisco GE, Wu H, Frontera WR. Aging after stroke: how to define post-stroke sarcopenia and what are its risk factors? Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Oct;58(5):683-692. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07514-1. Epub 2022 Sep 5.
- Su Y, Asamoto M, Yuki M, Saito M, Hasebe N, Hirayama K, Otsuki M, Iino C. Predictors and short-term outcomes of post-stroke fatigue in initial phase of transition from hospital to home: A prospective observational study. J Adv Nurs. 2021 Apr;77(4):1825-1838. doi: 10.1111/jan.14731. Epub 2020 Dec 23.
- Tani Y, Otaka Y, Kudo M, Kurayama T, Kondo K. Prevalence of Genu Recurvatum during Walking and Associated Knee Pain in Chronic Hemiplegic Stroke Patients: A Preliminary Survey. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 May;25(5):1153-1157. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.028. Epub 2016 Feb 19.
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- Ozyemisci-Taskiran O, Batur EB, Yuksel S, Cengiz M, Karatas GK. Validity and reliability of fatigue severity scale in stroke. Top Stroke Rehabil. 2019 Mar;26(2):122-127. doi: 10.1080/10749357.2018.1550957. Epub 2018 Nov 26.
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleUniversityRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Composição do corpo
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University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoDoença de Parkinson | Lewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de Parkinson com corpos de Lewy | Doença de Parkinson DemênciaEstados Unidos
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