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Avaliação da composição corporal, fadiga, mobilidade e estado funcional em indivíduos pós-AVC

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Raziye ÇELİK, Pamukkale University

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a composição corporal, fadiga, nível de mobilidade e estado funcional em indivíduos com AVC. As principais questões que pretende responder são:

Como a composição corporal é afetada em indivíduos com AVC? Como é afetado o nível de fadiga em indivíduos com AVC? Como o nível de mobilidade é afetado em indivíduos com AVC? Como o estado funcional é afetado em indivíduos com AVC? Neste estudo, incluímos 21 pacientes com acidente vascular cerebral e 21 controles saudáveis. A composição corporal dos participantes foi avaliada pela Análise de Impedância Bioelétrica (BIA), o nível de fadiga pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), o nível de mobilidade pelo Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI) e o estado funcional pela Escala de Independência Funcional (MIF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Segundo a definição da Organização Mundial de Saúde, o AVC é “uma condição clínica que não tem nenhuma causa aparente além das causas vasculares, dura 24 horas ou mais, ou pode resultar em morte, e é caracterizada por distúrbios focais (ou globais) repentinos do cérebro. função. É a terceira principal causa de mortalidade no mundo, depois das doenças cardiovasculares e do cancro, e ocupa o primeiro lugar em termos de causa de incapacidade.¹ Na Turquia, a incidência de AVC foi estimada em 125.345 (154 por cem mil), a prevalência em 1.080.380 (1,3 por cento), a taxa de mortalidade devido a AVC em 48.947 pessoas e o número de anos de vida perdidos devido a morte relacionada com AVC. /deficiência como 993.082 anos.2Aproximadamente 795.000 pessoas sofrem um acidente vascular cerebral todos os anos nos Estados Unidos da América e 185.000 delas recaem.3 Em 2016, o AVC foi responsável por aproximadamente 5,5 milhões de mortes e 116,4 milhões de anos de perda de qualidade de vida, com um impacto significativo na economia.4 Disfagia pós-AVC, desorientação visual-espacial, distúrbios do sistema gastrointestinal, depressão e aumento do processo catabólico levam à desnutrição.5 Além das alterações hormonais e da imobilização, a massa gorda aumenta enquanto a massa corporal magra diminui em indivíduos com acidente vascular cerebral (IVS).6 Além disso, após o AVC, fatores como ingestão inadequada de calorias e macronutrientes, desnervação, desuso, espasticidade e inflamação podem se unir para causar sarcopenia e, portanto, aumento da massa gorda.5,7 Além disso, o estudo de Li et al. concluíram que a perda muscular após acidente vascular cerebral também é acompanhada por aumento da gordura intramuscular e perda óssea.8 Na IVS, a perda de massa muscular causa fadiga, fraqueza geral e falta de energia. Em um estudo, foi afirmado que a massa muscular esquelética deveria ser aumentada para reduzir a fadiga na SIV.9 A fadiga é uma falta subjetiva de energia física e mental que afeta negativamente as atividades da vida diária. Entre os sobreviventes de AVC, 40% identificaram a fadiga como um dos piores sintomas.10 Os IVS apresentam distúrbios de marcha e equilíbrio devido a problemas motores, viso-perceptuais, sensoriais, espasticidade, paralisia, atrofia muscular, aumento de massa gorda, fadiga, limitações de movimento, perda sensorial proprioceptiva e prejuízos nas funções cognitivas. Esta situação pode afetar negativamente o estado funcional dos indivíduos, reduzindo os seus níveis de mobilidade.11,12 Na reabilitação do AVC é importante identificar a massa gorda em indivíduos com AVC, determinar paralelamente a perda de massa muscular, determinar em que regiões o nível de massa gorda aumenta mais significativamente e comparar a fadiga e as perdas funcionais que podem ocorrem com esse aumento em indivíduos saudáveis ​​da mesma faixa etária. Na literatura não encontramos nenhum estudo que avaliasse conjuntamente alterações na composição corporal, fadiga, mobilidade e estado funcional em SIV. O presente estudo é significativo em termos de examinar detalhadamente a composição corporal do IVS e avaliar até que ponto os parâmetros de composição corporal, fadiga, mobilidade e níveis de independência funcional diferem quando comparados com controles saudáveis. O objetivo do nosso estudo é comparar a composição corporal, fadiga, mobilidade e estado funcional em pacientes com AVC com indivíduos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Denizli, Peru, 20160
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos com AVC:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Voluntariado para participar do estudo
  • Ter uma pontuação igual ou superior a 25 no Mini Teste Mental
  • Obter uma pontuação entre 0-3 na escala de Rankin modificada

Critérios de exclusão para indivíduos com AVC:

  • Ter insuficiência cardíaca
  • Ser obesidade mórbida
  • Ter marca-passo
  • Estar grávida

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  • Ter entre 30 e 65 anos
  • Voluntariado para participar do estudo
  • Não ter problemas neurológicos, ortopédicos, reumatológicos e metabólicos
  • Ter uma pontuação igual ou superior a 25 no Mini Teste Mental

Critérios de exclusão para indivíduos saudáveis:

  • Participar de qualquer programa de dieta para queimar gordura
  • Praticar exercícios regularmente
  • Estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Em todos os participantes a avaliação da composição corporal foi realizada com o aparelho Beurer BF 1000 Super Precision utilizando o princípio da Análise de Impedância Bioelétrica, a avaliação da fadiga foi realizada com a Escala de Gravidade da Fadiga, a avaliação da mobilidade foi realizada com o Índice de Mobilidade de Rivermead e o estado funcional a avaliação foi realizada com a Escala de Independência Funcional.

Análise de Impedância Bioelétrica O aparelho Beurer BF 1000 Super Precision foi utilizado para medir a composição corporal dos participantes. Operando segundo o princípio da BIA, o aparelho permite avaliar a composição corporal ao fornecer uma corrente elétrica imperceptível ao corpo.

Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) foi usada para medir os níveis de fadiga dos participantes. Índice de Mobilidade Rivermead O Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) foi utilizado para avaliar os níveis de mobilidade dos participantes.

Medida de Independência Funcional A Medida de Independência Funcional (MIF) foi utilizada para avaliar o estado funcional dos participantes.

Outros nomes:
  • Escala de Gravidade da Fadiga
  • Índice de mobilidade Rivermead
  • Escala de Independência Funcional
Comparador Ativo: Grupo de controle
Em todos os participantes a avaliação da composição corporal foi realizada com o aparelho Beurer BF 1000 Super Precision utilizando o princípio da Análise de Impedância Bioelétrica, a avaliação da fadiga foi realizada com a Escala de Gravidade da Fadiga, a avaliação da mobilidade foi realizada com o Índice de Mobilidade de Rivermead e o estado funcional a avaliação foi realizada com a Escala de Independência Funcional.

Análise de Impedância Bioelétrica O aparelho Beurer BF 1000 Super Precision foi utilizado para medir a composição corporal dos participantes. Operando segundo o princípio da BIA, o aparelho permite avaliar a composição corporal ao fornecer uma corrente elétrica imperceptível ao corpo.

Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) foi usada para medir os níveis de fadiga dos participantes. Índice de Mobilidade Rivermead O Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) foi utilizado para avaliar os níveis de mobilidade dos participantes.

Medida de Independência Funcional A Medida de Independência Funcional (MIF) foi utilizada para avaliar o estado funcional dos participantes.

Outros nomes:
  • Escala de Gravidade da Fadiga
  • Índice de mobilidade Rivermead
  • Escala de Independência Funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
peso corporal
12 semanas
Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
percentual de gordura corporal
12 semanas
Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
porcentagem muscular
12 semanas
Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
porcentagem total de água
12 semanas
Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
quantidade de gordura visceral
12 semanas
Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: 12 semanas
massa óssea total
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 12 semanas
cansaço. A pontuação mínima é 9 e a pontuação máxima é 63. Pontuações de 36 ou mais representam fadiga severa. A pontuação da escala é o valor médio dos nove itens. Quando a pontuação total for inferior a 4 é considerado “não cansado” e quando for superior a 4 é considerado “cansado”.
12 semanas
Índice de mobilidade Rivermead
Prazo: 12 semanas
mobilidade. A pontuação total está entre 0-15. A pontuação de 15 significa que não há problemas de mobilidade, enquanto uma pontuação de 14 e inferior significa que há problemas de mobilidade.
12 semanas
Escala de Independência Funcional
Prazo: 12 semanas
estado funcional. É composto por 18 itens divididos em seis títulos: autocuidado, controle esfincteriano, transferência, deslocamento, comunicação e percepção social. Cada item é pontuado entre 1 e 7 (1 ponto: totalmente dependente, 7 pontos: totalmente independente). É possível obter pontuação mínima de 18 e máxima de 126.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raziye Çelik, PT., Pamukkale University
  • Diretor de estudo: Emre Baskan, Assoc Prof., Pamukkale University
  • Diretor de estudo: Aziz Dengiz, PT Phd, Muş Alparslan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para implementar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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