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Durvalumab 联合索凡替尼作为晚期胆道癌患者的维持治疗

2024年2月5日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China

Durvalumab联合索凡替尼维持治疗一线Durvalumab联合吉西他滨+顺铂治疗后疾病未进展的晚期胆道癌患者

Durvalumab 联合索凡替尼维持治疗晚期胆道癌患者的真实世界研究，这些患者在完成一线 Durvalumab 联合吉西他滨+顺铂治疗后疾病未进展。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项Durvalumab联合索凡替尼作为维持治疗的单臂、多中心真实世界研究，用于治疗在完成一线Durvalumab联合吉西他滨+顺铂治疗后疾病未进展的晚期胆道癌患者。主要目的该研究正在探索 durvalumab 与 surufatinib 联合用于晚期胆道癌患者维持治疗的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Zan Teng, PhD
  • 电话号码：+862483282312
  • 邮箱：tengzan@163.com

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、110001
        • Anshan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Jinzhou、Liaoning、中国、110001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • First Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 接触：
          • Yunpeng Liu, PhD
          • 电话号码：86-24-83282312
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁
  2. 预期生存期超过 3 个月（12 周）
  3. 经组织病理学和/或细胞学检查证实不可切除的晚期或转移性BTC患者，包括胆管上皮细胞癌（肝内或肝外）、胆囊癌
  4. 患者接受durvalumab加GemCis作为一线治疗4-8个周期（化疗周期根据研究者和安全性情况确定）。 此外，如果患者治疗前仅接受过抗肿瘤中药或免疫调节治疗，且无疾病进展（即根据RECIST v1.1评估CR、PR或标清）
  5. 入组时，世界卫生组织 (WHO)/ECOG 表现状态 (PS) 为 0-1
  6. 一线治疗中至少有 1 个 RECIST 1.1 标准靶病灶 (TL)

  7. 器官和骨髓具有足够的功能，定义如下：

    血红蛋白≥7g/dL 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 血小板计数≥90×109/L 血清胆红素≤2.0×正常上限（ULN） 丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）应为2.5 × ULN 或更低。 对于肝转移患者，ALT和AST应≤5×ULN。通过Cockcroft-Gault（基于实际体重）公式或24小时尿肌酐清除率测定计算的肌酐清除率应大于50 mL /分钟

  8. 重量：>30kg
  9. 女性受试者在入组前承诺不怀孕，必须不哺乳，并同意在研究期间使用高效避孕措施
  10. 与可能怀孕的女性伴侣发生性关系的男性患者必须在从筛查到研究期间以及药物洗脱期期间使用可接受的避孕方法，以防止其伴侣怀孕
  11. 患者自愿参加试验，签署知情同意书，并遵守协议，包括接受治疗、定期访视和检查、随访。

排除标准：

  1. 壶腹癌
  2. 经研究者判断有任何疾病证据（如严重或不受控制的全身性疾病，包括药物无法控制的高血压、活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺疾病/间质性肺疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、精神疾病/社会状况），或研究者认为不适合参与研究或干扰遵守研究方案的同种异体移植史

  3. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，包括炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、肉瘤综合征、韦格纳综合征[肉芽肿性多血管炎]、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎。 在以下情况下，该标准有例外：

    患有白癜风或脱发的受试者，患有甲状腺功能减退症（例如桥本综合征后），且通过激素替代疗法病情稳定的受试者；患有任何慢性皮肤病但不需要全身治疗的受试者；过去 5 年内没有活动性疾病的受试者可以接受入组，但仅在咨询研究医生后进行。 患有可仅通过饮食控制的乳糜泻的受试者。 淋巴细胞减少症 ≥ 2 级的受试者，将在咨询研究生医生后根据具体情况进行评估。

  4. 有其他原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，在首次研究干预前5年以上已知无活动性疾病，且复发可能性低；皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或已接受潜在治愈性治疗的恶性雀斑样痣；或已得到充分治疗但无疾病证据的原位癌
  5. 脑膜癌病史
  6. 有活动性原发性免疫缺陷病史
  7. 活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体格检查和影像学结果，并根据当地手术进行结核病检查），或人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2抗体阳性）
  8. 在开始研究治疗之前接受了其他已批准或正在研究的抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体
  9. 由既往抗肿瘤治疗引起的毒性作用（CTCAE>2级）引起，脱发和白癜风除外 患有≥2级神经系统疾病的受试者将在咨询研究医生后根据具体情况进行评估对 durvalumab 治疗导致不可逆毒性恶化的不合理预期必须在入组前咨询研究医生
  10. 现有的医疗状况或脑转移或脊髓压迫病史（包括无症状且经过充分治疗的疾病）
  11. 已知对任何研究干预治疗或任何研究干预治疗辅料有过敏或超敏反应
  12. 同时使用方案中不允许的任何癌症医学、生物或激素疗法。 同时使用肿瘤相关疾病的激素治疗（如激素替代疗法）是可以接受的
  13. 患者在第一剂研究干预前 30 天内接受了减毒活疫苗。 在研究干预治疗期间以及最后入组药物后最多30天内不允许接受活疫苗接种
  14. 首次给药前 28 天内进行的重大外科手术（研究者定义）
  15. 参与者在入组前 30 天内参加另一项临床试验，并接受研究药物和任何含有该研究药物的伴随治疗
  16. 入组前 6 个月内发生以下任何事件：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、NYHA III 或 IV 级充血性心力衰竭、中风或短暂性脑缺血发作
  17. 任何严重的急性或慢性疾病会阻止患者参与研究或影响研究结果的解释
  18. 孕妇或哺乳期妇女。 注册前已知怀孕状况
  19. 在研究治疗期间以及研究治疗完成后至少 6 个月内不同意使用公认的有效避孕方法的育龄患者（男性/女性）
  20. 尿常规检查尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白>1.0g
  21. 在首次研究剂量前 2 周内服用其他强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂
  22. 研究者认为应当排除的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab 与索凡替尼联合使用
  1. 安全介绍阶段（6例）
  2. 剂量扩展期（24例）
药品：索凡替尼

（1）安全性导入期（6例）：250mg，口服，QD，联合治疗一个周期后，评价DLT的发生情况：1）如果发生≤1人，继续该剂量水平的剂量扩展研究。 2）如果DLT>1，则索凡替尼剂量调整为200mg，口服，QD，直至疾病进展或不能耐受毒性。

(2)剂量扩展阶段(24例)：RP2D，口服，QD，直至疾病进展或不耐受毒性。

其他名称：
  • HMPL-012
  • 苏兰达
药品：杜瓦鲁单抗
1500mg，Q4W.iv.每28天；直至疾病进展或对毒性不耐受。
其他名称：
  • 依芬姿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存 1 (PFS1)
大体时间：2年
PFS1 定义为从开始一线治疗到肿瘤进展或死亡的时间。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性（不良事件的数量和程度）
大体时间：2年
根据CTCAE≥3级的AE、AESI、ADR、AE、imAE和SAE进行安全性和耐受性评估。
2年
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：2年
定义为从开始维持治疗到肿瘤进展或死亡的时间。
2年
1年生存率（OS12）
大体时间：2年
OS12 和 95% CI 定义为一线治疗第一剂后 12 个月时的 KM 估计 OS，将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。
2年
客观缓解率（ORR，研究者评估的 RECIST 1.1/mRECIST）
大体时间：2年
定义为自一线治疗以来至少有一次 CR 或 PR 就诊反应的患者数量 (%)。 ORR 评估将包括进展之前或在没有进展的情况下最后一次可评估评估之前获得的数据。ORR 将使用 Cloper-Pearson（精确）方法进行汇总，并表示为具有 95% 置信区间的百分比。
2年
疾病控制率(DCR)
大体时间：2年
根据 RECIST 1.1/ mRECIST 标准定义为 CR、PR 或 SD 的最佳客观缓解率。 DCR 将以与 ORR 相同的方式进行分析。
2年
响应持续时间(DoR)
大体时间：2年
定义为首次记录对疾病进展或死亡发生（伴或不伴疾病进展）的反应的日期（即 PFS 事件或审查日期 - 首次反应日期 +1）。 疾病缓解的结束日期应与用于 PFS 终点的疾病进展或任何原因死亡的日期一致。 首次缓解时间定义为自一线治疗开始以来首次评估 CR 或 PR 的随访日期。
2年
总生存期（OS）
大体时间：2年
定义为从一线治疗的第一剂到死亡的时间，无论受试者的实际死亡原因如何。 在数据分析时仍活着或失访的受试者的 OS 在最后记录日期进行审查，即已知在数据分析截止日期或之前活着的受试者。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University, China

调查人员

  • 首席研究员：Yunpeng Liu, PhD、First Hospital of China Medical University
  • 首席研究员：Xiujuan Qu, PhD、First Hospital of China Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (估计的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DOMESTIC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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