進行性胆道がん患者の維持療法としてのデュルバルマブとスルファチニブの併用

包含基準:

1. 年齢：18歳以上
2. 予想生存期間は3か月（12週間）以上
3. 胆管上皮細胞癌（肝内または肝外）、胆嚢を含む、組織病理学的および/または細胞学的検査によって切除不能な進行性または転移性BTCが確認された患者
4. 患者は第一選択療法としてデュルバルマブとGemCisを4～8サイクル受けました（化学療法のサイクルは治験責任医師と安全性プロファイルに従って決定されました）。 さらに、患者が治療前に抗腫瘍性漢方薬または免疫調節療法のみを受けており、疾患の進行がなかった場合（つまり、RECIST v1.1 CR、PR、またはSD）
5. 登録時の世界保健機関 (WHO) /ECOG パフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1 でした。
6. 第一選択治療では少なくとも 1 つの RECIST 1.1 標準標的病変 (TL)

7. 臓器と骨髄は十分に機能しており、次のように定義されます。

   ヘモグロビン ≥7g/dL 絶対好中球数 ≥1.5 × 109/L 血小板数 ≥ 90 × 109/L 血清ビリルビン ≤2.0 × 正常値 (ULN) の上限 アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は 2.5 である必要があります×ULN以下。 肝転移のある患者の場合、ALT および AST は 5 × ULN 以下である必要があります。コッククロフト・ゴールト式（実際の体重に基づく）または 24 時間尿中クレアチニン クリアランス アッセイによって計算されたクレアチニン クリアランスは 50 mL を超える必要があります。 /分

8. 体重: > 30kg
9. 女性被験者は登録前に妊娠していないことを約束し、非授乳である必要があり、研究期間中は非常に効果的な避妊法を使用することに同意した
10. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為をした男性患者は、パートナーの妊娠を防ぐために、スクリーニングから研究期間および休薬期間まで許容可能な避妊方法を使用しなければならなかった
11. 患者は自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、治療、定期的な来院と検査、経過観察などの同意を遵守した。

除外基準:

1. 膨大部癌
2. 研究者が判断した疾患の証拠（薬剤でコントロールできない高血圧、活動性出血性疾患、活動性感染症、活動性ILD/間質性肺疾患、下痢に関連する重度の慢性胃腸疾患などを含む重度または制御不能な全身疾患、精神疾患/社会的状況）、または研究者が研究参加に不適切または研究計画の順守を妨げると判断した同種移植歴

3. 活動性の、または以前に記録されている自己免疫疾患または炎症疾患。これらには、炎症性腸疾患[大腸炎やクローン病など]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイド症候群、ウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症]、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎およびぶどう膜炎。 この基準の例外は、次の場合に適用されます。

   白斑または脱毛症の対象 ホルモン補充療法により状態が安定している甲状腺機能低下症の対象（橋本症候群など） 全身治療を必要としない慢性皮膚疾患のある対象 過去5年以内に活動性疾患を患っていない対象登録されているが、治験医師との相談後にのみ 食事だけで制御できるセリアック病の対象 グレード 2 以上のリンパ球減少症の対象は、卒業生の医師と相談した後、ケースバイケースで評価されます。

4. -以下を除く他の原発性悪性腫瘍の病歴：治癒的治療で治療された悪性腫瘍、最初の研究介入前5年以上活動性疾患が知られていない、および再発の可能性が低い；皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた悪性黒子、または疾患の証拠がなく適切な治療を受けた上皮内癌
5. 髄膜癌腫症の病歴
6. 活動性原発性免疫不全症の病歴
7. 結核を含む活動性感染症（病歴、身体検査および画像結果を含む臨床評価、および結核検査の局所的操作に基づく）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体陽性）
8. 他の承認済みまたは治験中の抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤またはモノクローナル抗体を治験治療開始前に投与された
9. 脱毛症および白斑を除く、毒性作用に対する過去の抗腫瘍治療（CTCAE>グレード 2）が原因である グレード 2 以上の神経疾患を有する被験者は、治験医師と相談した後、ケースバイケースで評価される。デュルバルマブによる治療により不可逆的な毒性が悪化するという不当な期待のため、登録前に治験医師に相談する必要があった
10. 既存の病状、または脳転移または脊髄圧迫の病歴（無症候性で適切に治療された疾患を含む）
11. -研究介入治療のいずれかまたは研究介入治療の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症反応
12. プロトコールで許可されていない癌の医学的、生物学的、またはホルモン療法が併用された。 腫瘍関連疾患のホルモン療法（ホルモン補充療法など）の併用は許容されます。
13. 患者は、研究介入の最初の投与前の30日以内に弱毒生ワクチンを受けていた。 研究介入期間中および薬剤投与後の最後の30日間は、患者グループへの生ワクチン接種は認められない。
14. -初回投与前28日以内に大規模な外科的処置（治験責任医師が定義）
15. 参加者は登録前30日以内に別の臨床試験に登録され、治験薬および治験薬を含む併用療法を受けている
16. 以下のいずれかの事象が登録前6か月以内に発生した：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植術、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、脳卒中、または一過性脳虚血発作
17. 患者の研究への参加を妨げたり、研究結果の解釈に影響を与えたりするような重篤な急性または慢性の病状
18. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の有無は登録前にわかっていた
19. -治験治療中および治験治療終了後少なくとも6か月間、認められている効果的な避妊方法を使用することに同意しない妊娠可能年齢の患者（男性/女性）
20. 定期的な尿検査で尿タンパクが 2+ 以上、24 時間尿タンパクが 1.0g 以上であることが示された場合
21. CYP3A4の他の強力な誘導剤または阻害剤は、最初の研究用量の前2週間以内に摂取されました
22. 研究者が除外すべきと考えたその他の条件