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진행성 담도암 환자의 유지요법으로 두발루맙과 수루파티닙 병용

2024년 2월 5일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China

1차 Durvalumab과 젬시타빈+시스플라틴 병용 치료 완료 후 질병이 진행되지 않은 진행성 담도암 환자의 유지요법으로 Durvalumab과 Surufatinib의 병용

1차 Durvalumab과 젬시타빈+시스플라틴 병용 치료를 완료한 후에도 질병이 진행되지 않은 진행성 담도암 환자의 유지 요법으로 Durvalumab과 수루파티닙 병용 요법에 대한 실제 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 1차 Durvalumab과 젬시타빈+시스플라틴 병용 요법을 완료한 후에도 질병이 진행되지 않은 진행성 담도암 환자의 유지 요법으로 Durvalumab과 수루파티닙 병용 요법에 대한 단일군, 다기관 실제 연구입니다. 본 연구에서는 진행성 담도암 환자의 유지요법을 위해 더발루맙과 수루파티닙의 병용요법의 효능과 안전성을 조사하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zan Teng, PhD
  • 전화번호: +862483282312
  • 이메일: tengzan@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, 중국, 110001
        • Anshan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Jinzhou, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yunpeng Liu, PhD
          • 전화번호: 86-24-83282312
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • Shenyang Fifth People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥18세
  2. 예상 생존 기간은 3개월(12주) 이상입니다.
  3. 담관 상피 세포 암종(간내 또는 간외), 담낭을 포함하여 조직병리학적 및/또는 세포학적 검사로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 BTC 환자
  4. 환자들은 4~8주기 동안 1차 요법으로 durvalumab과 GemCis를 병용 투여받았습니다. (화학요법 주기는 연구자와 안전성 프로필에 따라 결정되었습니다. 또한, 환자가 치료 전 항종양성 한약 또는 면역조절 요법만 받았고 질병 진행 없이(즉, RECIST v1.1 CR, PR 또는 SD)
  5. 등록 당시 세계보건기구(WHO)/ECOG 성과상태(PS)는 0-1이었습니다.
  6. 1차 치료에서 최소 1개의 RECIST 1.1 표준 표적 병변(TL)

  7. 장기와 골수는 충분히 기능적이며 다음과 같이 정의됩니다.

    헤모글로빈 ≥7g/dL 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L 혈소판 수치 ≥ 90 × 109/L 혈청 빌리루빈 ≤2.0 × 정상 상한치(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)는 2.5여야 합니다. × ULN 이하. 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT 및 AST는 Cockcroft-Gault(실제 체중 기준) 공식 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 분석법을 사용하여 계산한 ULN × 5배 이하의 크레아티닌 청소율이 50mL 이상이어야 합니다. /분

  8. 무게: > 30kg
  9. 여성 피험자는 등록 전에 임신하지 않을 것을 약속했고, 수유하지 않아야 했으며, 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
  10. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 맺은 남성 환자는 파트너가 임신하는 것을 방지하기 위해 연구 기간 및 약물 휴약 기간 동안 선별검사에서 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 했습니다.
  11. 환자들은 자발적으로 임상시험에 참여하고 동의서에 서명했으며, 치료, 정기 방문 및 검사, 추적관찰을 포함하여 동의서를 준수했습니다.

제외 기준:

  1. 팽대부 암종
  2. 연구자가 판단한 질병의 증거(예: 약물로 조절되지 않는 고혈압을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 활동성 출혈 질환, 활동성 감염, 활동성 ILD/간질성 폐질환, 설사와 관련된 중증 만성 위장 질환, 정신 질환/사회적 조건) 또는 연구자가 연구 참여에 부적절하거나 연구 프로토콜 준수를 방해한다고 간주한 동종 이식 이력

  3. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환에는 염증성 장질환(대장염 또는 크론병 등), 게실염(게실증 제외), 전신 홍반루푸스, 유육종 증후군, 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증), 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염 및 포도막염. 다음과 같은 경우에는 이 기준에 대한 예외가 적용됩니다.

    백반증 또는 탈모증이 있는 피험자 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 이후)이 있고 호르몬 대체 요법으로 상태가 안정적인 피험자 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환이 있는 피험자 지난 5년 이내에 활동성 질환이 없었던 피험자는 다음과 같습니다. 등록했지만 연구 의사와 상담한 후에만 식이요법만으로 조절될 수 있는 복강병이 있는 대상체 ≥ 2등급 림프구감소증이 있는 대상체는 대학원 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.

  4. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양의 병력: 근치 치료로 치료된 악성 종양, 첫 번째 연구 개입 전 5년 이상 동안 활성 질환이 없는 것으로 알려져 있고 재발 가능성이 낮은 경우; 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 또는 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 악성 흑색점; 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
  5. 수막암종증의 병력
  6. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  7. 결핵을 포함한 활동성 감염(임상 병력, 신체검사 및 영상검사 결과, 국소 결핵 검진 결과를 포함한 임상적 평가) 또는 인간면역결핍바이러스(HIV 1/2 항체 양성)를 포함한 활동성 감염
  8. 기타 승인되었거나 연구 중인 항혈관신생 티로신 키나제 억제제 또는 단일클론 항체를 연구 치료 시작 전에 투여받았습니다.
  9. 탈모증 및 백반증을 제외한 독성 효과(CTCAE>2등급)에 대한 과거 항종양 치료로 인해 발생한 2등급 이상의 신경 질환이 있는 피험자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다. Durvalumab 치료로 인해 비가역적 독성이 악화될 것이라는 불합리한 기대로 인해 등록되기 전에 연구 의사와 상담해야 함
  10. 기존 의학적 상태 또는 뇌 전이 또는 척수 압박 병력(무증상이고 적절하게 치료된 질병 포함)
  11. 연구 개입 치료 또는 연구 개입 치료 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응
  12. 프로토콜에서 허용되지 않은 암에 대한 모든 의학적, 생물학적 또는 호르몬 요법이 동시에 사용되었습니다. 동시에 종양 관련 질환에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)을 사용하는 것은 허용됩니다.
  13. 환자들은 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다. 연구 개입 치료 기간 동안 및 약물 투여 후 마지막 최대 30일 동안의 환자군에는 생백신 접종이 허용되지 않습니다.
  14. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차(시험자가 정의)
  15. 참가자는 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 등록했으며 임상시험용 의약품 및 임상시험용 의약품을 포함하는 병용 요법을 받았습니다.
  16. 등록 전 6개월 이내에 다음 사건 중 하나가 발생했습니다: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  17. 환자의 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
  18. 임신 또는 수유중인 여성. 등록 전에 임신 상태가 알려졌습니다.
  19. 연구 치료 기간 및 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 허용된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 연령(남성/여성) 환자
  20. 소변 정기 검사에서 소변 단백질이 ≥2+이고 24시간 소변 단백질이 >1.0g인 경우
  21. CYP3A4의 다른 강력한 유도제 또는 억제제는 첫 번째 연구 투여 전 2주 이내에 복용되었습니다.
  22. 연구자가 제외되어야 한다고 생각한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두르발루맙과 수루파티닙의 병용
  1. 안전도입단계(6건)
  2. 용량 확장 단계(24건)
의약품: 수루파티닙

(1) 안전성 도입기(6건): 250mg, 경구, QD, 1주기 병용 투여 후 DLT 발생 여부를 평가하였다. 1) 1명 이하 발생하는 경우 해당 용량 수준에서 용량 확장 연구를 지속한다. 2)DLT>1인 경우, 질병이 진행되거나 독성에 대한 불내성이 생길 때까지 수루파티닙의 용량을 200mg, 경구, QD로 조정했습니다.

(2) 용량 확장 단계(24건): RP2D, 경구, QD, 질병 진행 또는 독성 불내성까지.

다른 이름들:
  • HMPL-012
  • 술란다
의약품: 더발루맙
1500mg, Q4W.iv.28일마다; 질병이 진행되거나 독성에 대한 불내성이 생길 때까지.
다른 이름들:
  • 임핀지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 1(PFS1)
기간: 2 년
PFS1은 1차 치료 시작부터 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(이상사례의 수와 정도)
기간: 2 년
안전성 및 내성 평가는 CTCAE 등급 ≥3인 AE, AESI, ADR, AE, imAE 및 SAE에 따라 수행됩니다.
2 년
무진행 생존 2(PFS2)
기간: 2 년
유지요법 시작부터 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
1년 생존율(OS12)
기간: 2 년
1차 요법의 첫 번째 투여 후 12개월의 OS에 대한 KM 추정치로 정의된 OS12 및 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다.
2 년
객관적 반응률(ORR, 조사자 평가 RECIST 1.1/mRECIST)
기간: 2 년
1차 치료 이후 최소 1회 CR 또는 PR 방문 반응을 보인 환자 수(%)로 정의됩니다. ORR 평가에는 진행 전 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가 이전에 얻은 데이터가 포함됩니다. ORR은 Clopper-Pearson(정확한) 방법을 사용하여 요약되고 95% 신뢰 구간의 백분율로 표시됩니다.
2 년
질병관리율(DCR)
기간: 2 년
RECIST 1.1/mRECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 SD의 가장 객관적인 반응률로 정의됩니다. DCR은 ORR과 동일한 방식으로 분석됩니다.
2 년
응답 기간(DoR)
기간: 2 년
질병 진행 또는 질병 진행 유무에 관계없이 사망 발생에 대한 최초의 문서화된 반응 날짜로 정의됩니다(예: PFS 사건 또는 검열 날짜 - 첫 반응 날짜 +1). 질병 반응의 종료일은 PFS 종료점에 사용된 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜와 일치해야 합니다. 첫 번째 반응까지의 시간은 1차 치료 시작 이후 CR 또는 PR의 첫 번째 평가에 대한 추적 날짜로 정의되었습니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
피험자의 실제 사망 원인과 관계없이 1차 요법의 첫 번째 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 분석 당시 생존했거나 추적이 중단된 피험자, 즉 데이터 분석 마감일 또는 그 이전에 생존한 것으로 알려진 피험자에 대한 OS는 마지막 기록일에 검열되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Yunpeng Liu, PhD, First Hospital of China Medical University
  • 수석 연구원: Xiujuan Qu, PhD, First Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOMESTIC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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