治愈时间（伤口、治愈、对话、营养） (SNAK)
临床实践中由护士主导的干预措施，包括结构化对话、患者和相关信息以及针对腿部溃疡患者的蛋白质补充剂：可行性研究
研究概览
详细说明
该研究旨在解决以下研究问题：
主要研究问题：
- 患者招募流程是否可行？
- 实施干预措施是否可行？
- 患者是否可以接受该干预措施？
- 护士可以接受这种干预吗？
- 在研究期间是否持续维持干预措施？
- 数据收集程序是否可行？
- 结果措施是否可行？
- 辍学的原因是什么？
次要研究问题：
- 患者和家属对接受干预的看法如何？
- 患者组的结果是否存在纵向差异？
- 随着时间的推移，患者个体的结果是否存在差异？
该可行性研究将招募首次转诊至Hvidovre哥本哈根大学医院骨科门诊的患者，治疗因动脉或静脉疾病或糖尿病引起的神经病变引起的腿部溃疡。 干预措施将由诊所的护士进行。
纳入后，每位患者在接下来的两次就诊后将通过电话联系。 最初的随访将使用伤口生活质量问卷评估患者特征、伤口信息以及他们对接受干预的看法。 第二次也是最后一次后续行动将包括一次采访，探讨他们对接受干预的看法。 此外，还将对护士进行焦点小组访谈，以调查他们实施干预措施的能力、机会和动机（COM-B 模型）。 患者和护士的访谈都将被记录和转录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由于动脉或静脉疾病或糖尿病引起的神经病变而导致腿部溃疡的患者。
- 有截肢伤口的患者。
- 说并理解丹麦语。
排除标准：
- 因高强度外伤造成伤口的患者。
- 处于生命末期的患者。
- 住在疗养院的病人。
- 有认知障碍的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对话、患者信息和蛋白质补充
患者将收到：
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干预措施包括结构化对话、患者信息和蛋白质补充剂。
干预的结构化对话部分包括一张带有插图和关键词的 A3 海报，将悬挂在门诊诊所。
护士、患者及其亲属将利用这张海报来促进有关营养和伤口愈合的对话。
干预措施的患者信息部分包括一张包含易于阅读信息的传单，患者及其亲属可以在访问门诊诊所后将其带回家。
该传单将包含一般信息以及可用来增加每日蛋白质摄入量的食物类别和食谱。
对于干预的蛋白质补充部分，患者在门诊候诊室时将可以获得蛋白质补充饮料。
此外，他们还将收到蛋白质饮料的处方，可以在当地药房购买。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNAK 可行性问卷 (SFQ) - 要素 1：评估结构化对话
大体时间：测量将在第二次和第三次门诊就诊后 1 周内进行。每位患者入组后将接受最长 16 周的随访。
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如果在就诊期间，少于 80% 的患者出现以下情况，则认为干预措施不可行：
SFQ 有两种评分系统：1) 二元评分（是/否），以及不适用的选项；2) 分类 5 分评分（1 是最高分，5 是关于陈述一致性的最低分）与干预措施的可行性有关）。 5 分分类得分将以中位数和四分位数范围 (IQR) 表示。 |
测量将在第二次和第三次门诊就诊后 1 周内进行。每位患者入组后将接受最长 16 周的随访。
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SNAK 可行性问卷 (SFQ) - 要素 2：评估患者和相关信息
大体时间：测量将在第二次和第三次门诊就诊后 1 周内进行。每位患者入组后将接受最长 16 周的随访。
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如果在就诊期间，少于 80% 的患者出现以下情况，则认为干预措施不可行：
SFQ 有两种评分系统：1) 二元评分（是/否），以及不适用的选项；2) 分类 5 分评分（1 是最高分，5 是关于陈述一致性的最低分）与干预措施的可行性有关）。 5 分分类得分将以中位数和四分位数范围 (IQR) 表示。 |
测量将在第二次和第三次门诊就诊后 1 周内进行。每位患者入组后将接受最长 16 周的随访。
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SNAK 可行性问卷 (SFQ) - 要素 3：评估蛋白质补充剂
大体时间：测量将在第二次和第三次门诊就诊后 1 周内进行。每位患者入组后将接受最长 16 周的随访。
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如果在就诊期间，少于 80% 的患者出现以下情况，则认为干预措施不可行：
SFQ 有两种评分系统：1) 二元评分（是/否），以及不适用的选项；2) 分类 5 分评分（1 是最高分，5 是关于陈述一致性的最低分）与干预措施的可行性有关）。 5 分分类得分将以中位数和四分位数范围 (IQR) 表示。 |
测量将在第二次和第三次门诊就诊后 1 周内进行。每位患者入组后将接受最长 16 周的随访。
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SNAK 可行性问卷 (SFQ) - 要素 4：评估总体干预措施
大体时间：测量将在第二次和第三次门诊就诊后 1 周内进行。每位患者入组后将接受最长 16 周的随访。
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如果不到 80% 的患者在就诊期间确信自己能够在日常生活中遵循有关营养和生活方式的建议，则认为干预措施不可行。 SFQ 有两种评分系统：1) 二元评分（是/否），以及不适用的选项；2) 分类 5 分评分（1 是最高分，5 是关于陈述一致性的最低分）与干预措施的可行性有关）。 5 分分类得分将以中位数和四分位数范围 (IQR) 表示。 |
测量将在第二次和第三次门诊就诊后 1 周内进行。每位患者入组后将接受最长 16 周的随访。
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对护士实施干预措施的能力、机会和动机（COM-B）进行定性评估。
大体时间：首次纳入后 16 周进行测量。
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COM-B 将通过与护士进行半结构化焦点小组访谈的方式进行探索，并将在纳入结束后（首次纳入后 16 周）在门诊诊所进行。
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首次纳入后 16 周进行测量。
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程序不确定性 - 愿意参与的患者数量。
大体时间：首次纳入后 4、8、12 和 16 周进行测量。
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考虑以下标准来评估干预措施的参与招募。
如果招募了 80% 或更多，则该研究被认为是可行的，无需修改。 |
首次纳入后 4、8、12 和 16 周进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：每周一次，直至研究完成（首次纳入后 16 周）。
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将收集同意参加的符合条件的患者人数。
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每周一次，直至研究完成（首次纳入后 16 周）。
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辍学率
大体时间：每周一次，直至研究完成（首次纳入后 16 周）。
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将收集因其他原因撤回同意或退出的纳入患者的数量。
此外，我们将收集辍学原因。
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每周一次，直至研究完成（首次纳入后 16 周）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pia Søe Jensen、Hvidovre University Hospital, Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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