治癒の時間（傷、治癒、対話、栄養） (SNAK)
臨床現場における下腿潰瘍患者に対する構造化された対話、患者および関連情報、タンパク質補給からなる看護師主導の介入: 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の研究課題に取り組むことを目的としています。
主な研究の質問:
- 患者の採用プロセスは実行可能ですか?
- 介入の実施は可能でしょうか?
- その介入は患者にとって受け入れられるものでしょうか?
- この介入は看護師にとって受け入れられるものでしょうか?
- 研究期間中、介入は一貫して維持されていますか?
- データ収集手順は実行可能ですか?
- 成果測定は実行可能ですか?
- ドロップアウトの理由は何ですか?
二次的な研究の質問:
- 介入を受けることについて患者や親族はどう考えていますか?
- 患者グループの転帰に長期的な差異はありますか?
- 時間の経過とともに、個々の患者に特有の結果の違いはありますか?
この実現可能性研究では、ビドゥーヴレにあるコペンハーゲン大学病院の整形外科の、動脈疾患や静脈疾患、または糖尿病による神経障害によって引き起こされる脚潰瘍の外来診療に初めて紹介される患者を募集する。 介入はクリニックの看護師によって行われます。
参加後、各患者は次の 2 回のクリニック受診後に電話で連絡されます。 最初のフォローアップでは、患者の特徴、Wound-Qol Questionnaire を使用した創傷に関する情報、介入を受ける際の患者の視点を評価します。 2 回目と最後のフォローアップは、介入を受けることについての彼らの視点を探るインタビューで構成されます。 さらに、介入を実施するための看護師の能力、機会、動機（COM-B モデル）を調査するために、看護師とのフォーカス グループ インタビューが実施されます。 患者と看護師のインタビューは両方とも記録され、文字に起こされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 動脈または静脈の疾患、または糖尿病による神経障害によって引き起こされる脚潰瘍の患者。
- 切断の傷を負った患者。
- デンマーク語を話し、理解します。
除外基準:
- 激しい外傷による創傷のある患者。
- 終末期にある患者。
- 老人ホームに入居している患者さん。
- 認知障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対話、患者情報、タンパク質補給
患者は以下のものを受け取ることになります：
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この介入は、構造化された対話、患者情報、タンパク質のサプリメントで構成されます。
介入の構造化された対話部分は、イラストとキーワードを記載した A3 ポスターで構成されており、外来診療所に掲示されます。
このポスターは、栄養と創傷治癒に関する対話を促進するために、看護師、患者、およびその親族によって利用されます。
介入の患者情報部分は、読みやすい情報が記載されたリーフレットで構成されており、患者とその親族は外来診療後に持ち帰ることができます。
このリーフレットには、一般的な情報のほか、毎日のタンパク質摂取量を増やすために使用できる食品カテゴリやレシピが含まれます。
介入のプロテインサプリメント部分では、患者は外来診療所の待合室にいる間にプロテインサプリメント飲料を利用できるようになります。
さらに、プロテインドリンクの処方箋も受け取り、地元の薬局で受け取ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNAK 実現可能性アンケート (SFQ) - 要素 1: 構造化された対話の評価
時間枠：2回目、3回目の外来受診後1週間以内に測定します。各患者は、参加後最長 16 週間追跡されます。
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外来診療所を訪れた際、患者の 80% 未満が以下の場合、介入は実行不可能とみなされます。
SFQ には 2 つのスコアリング システムがあります。1) 該当しない選択肢も含む 2 値スコア (はい/いいえ)、および 2) カテゴリー別 5 ポイント スコア (声明の一致に関して 1 が最高スコア、5 が最低スコア)介入の実現可能性に関係します）。 5 ポイントのカテゴリスコアは、中央値および四分位範囲 (IQR) とともに表示されます。 |
2回目、3回目の外来受診後1週間以内に測定します。各患者は、参加後最長 16 週間追跡されます。
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SNAK 実現可能性アンケート (SFQ) - 要素 2: 患者および関連情報の評価
時間枠：2回目、3回目の外来受診後1週間以内に測定します。各患者は、参加後最長 16 週間追跡されます。
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外来診療所を訪れた際、患者の 80% 未満が以下の場合、介入は実行不可能とみなされます。
SFQ には 2 つのスコアリング システムがあります。1) 該当しない選択肢も含む 2 値スコア (はい/いいえ)、および 2) カテゴリー別 5 ポイント スコア (声明の一致に関して 1 が最高スコア、5 が最低スコア)介入の実現可能性に関係します）。 5 ポイントのカテゴリスコアは、中央値および四分位範囲 (IQR) とともに表示されます。 |
2回目、3回目の外来受診後1週間以内に測定します。各患者は、参加後最長 16 週間追跡されます。
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SNAK 実現可能性アンケート (SFQ) - 要素 3: プロテイン サプリメントの評価
時間枠：2回目、3回目の外来受診後1週間以内に測定します。各患者は、参加後最長 16 週間追跡されます。
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外来診療所を訪れた際、患者の 80% 未満が以下の場合、介入は実行不可能とみなされます。
SFQ には 2 つのスコアリング システムがあります。1) 該当しない選択肢も含む 2 値スコア (はい/いいえ)、および 2) カテゴリー別 5 ポイント スコア (声明の一致に関して 1 が最高スコア、5 が最低スコア)介入の実現可能性に関係します）。 5 ポイントのカテゴリスコアは、中央値および四分位範囲 (IQR) とともに表示されます。 |
2回目、3回目の外来受診後1週間以内に測定します。各患者は、参加後最長 16 週間追跡されます。
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SNAK 実現可能性アンケート (SFQ) - 要素 4: 全体的な介入の評価
時間枠：2回目、3回目の外来受診後1週間以内に測定します。各患者は、参加後最長 16 週間追跡されます。
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外来診療所を訪れた際に、日常生活における栄養とライフスタイルに関するアドバイスに従うことができると自信を持っている患者が 80% 未満の場合、介入は実行不可能とみなされます。 SFQ には 2 つのスコアリング システムがあります。1) 該当しない選択肢も含む 2 値スコア (はい/いいえ)、および 2) カテゴリー別 5 ポイント スコア (声明の一致に関して 1 が最高スコア、5 が最低スコア)介入の実現可能性に関係します）。 5 ポイントのカテゴリスコアは、中央値および四分位範囲 (IQR) とともに表示されます。 |
2回目、3回目の外来受診後1週間以内に測定します。各患者は、参加後最長 16 週間追跡されます。
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介入を実施するための看護師の能力、機会、動機（COM-B）の定性的評価。
時間枠：最初の封入から 16 週間後に測定。
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COM-B は、看護師との半構造化フォーカス グループ インタビューを使用して検討され、参加終了後 (最初の参加から 16 週間後) に外来診療所で実施されます。
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最初の封入から 16 週間後に測定。
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手順の不確実性 - 参加を希望する患者の数。
時間枠：最初の封入から 4、8、12、16 週間後に測定。
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介入への参加者の募集を評価するには、以下の基準が考慮されます。
80％以上が採用された場合、研究は変更なしで実行可能であるとみなされます。 |
最初の封入から 4、8、12、16 週間後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究が完了するまで毎週（最初の参加から16週間）。
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参加に同意した適格な患者の数が収集されます。
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研究が完了するまで毎週（最初の参加から16週間）。
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中退率
時間枠：研究が完了するまで毎週（最初の参加から16週間）。
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同意を撤回するか、他の理由で中退した患者の数が収集されます。
さらに中退理由もまとめていきます。
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研究が完了するまで毎週（最初の参加から16週間）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pia Søe Jensen、Hvidovre University Hospital, Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-23054461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スナック介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない