Tijd om te genezen (wond, genezing, dialoog, voeding) (SNAK)
Een door verpleegkundigen geleide interventie bestaande uit een gestructureerde dialoog, patiënten- en relatieve informatie en eiwitsupplementen voor patiënten met beenzweren in de klinische praktijk: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
Primaire onderzoeksvragen:
- Is het rekruteringsproces van patiënten haalbaar?
- Is de levering van de interventie haalbaar?
- Is de interventie aanvaardbaar voor de patiënten?
- Is de interventie aanvaardbaar voor de verpleegkundigen?
- Wordt de interventie tijdens de onderzoeksperiode consequent gehandhaafd?
- Zijn de procedures voor gegevensverzameling haalbaar?
- Zijn de uitkomstmaten haalbaar?
- Wat zijn de redenen voor eventuele uitval?
Secundaire onderzoeksvragen:
- Wat is de mening van de patiënten en hun familieleden over de interventie?
- Zijn er longitudinale verschillen in uitkomsten voor de patiëntengroep?
- Zijn er individuele patiëntspecifieke verschillen in uitkomsten in de loop van de tijd?
Voor het haalbaarheidsonderzoek zullen patiënten worden gerekruteerd die voor het eerst zijn doorverwezen naar de polikliniek van de afdeling Orthopedische Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Hvidovre, voor beenulcera veroorzaakt door arteriële of veneuze aandoeningen of neuropathie als gevolg van diabetes. De interventie zal worden uitgevoerd door de verpleegkundigen van de kliniek.
Na opname wordt elke patiënt telefonisch gecontacteerd na de volgende twee kliniekbezoeken. Bij de eerste follow-up worden de kenmerken van de patiënt, informatie over hun wond met behulp van de Wond-KvL-vragenlijst en hun perspectief op de interventie beoordeeld. Het tweede en laatste vervolg zal bestaan uit een interview waarin hun perspectief op het ontvangen van de interventie wordt verkend. Daarnaast zullen focusgroepinterviews met de verpleegkundigen worden gehouden om hun capaciteiten, kansen en motivatie (COM-B-model) voor het implementeren van de interventie te onderzoeken. Zowel de interviews met patiënten als met verpleegkundigen worden opgenomen en getranscribeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met beenulcera veroorzaakt door arteriële of veneuze aandoeningen of neuropathie veroorzaakt door diabetes.
- Patiënt met een amputatiewond.
- Spreek en versta Deens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met wonden veroorzaakt door trauma van hoge intensiteit.
- Patiënten in de levenseindefase.
- Patiënten die in verpleeghuizen wonen.
- Patiënten met cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dialoog, patiënteninformatie en eiwitsupplement
Patiënt krijgt:
|
De interventie bestaat uit een gestructureerde dialoog, patiëntinformatie en een eiwitsupplement.
Het gestructureerde dialoogdeel van de interventie bestaat uit een A3-poster met illustraties en trefwoorden die op de poliklinieken zal hangen.
De poster zal worden gebruikt door verpleegkundigen, patiënten en hun familieleden om een dialoog over voeding en wondgenezing te faciliteren.
Het patiëntinformatiegedeelte van de interventie bestaat uit een folder met gemakkelijk leesbare informatie, die patiënten en hun naasten na hun bezoek aan de polikliniek mee naar huis kunnen nemen.
De folder zal bestaan uit algemene informatie, maar ook uit voedselcategorieën en recepten die ze kunnen gebruiken om hun dagelijkse eiwitinname te verhogen.
Voor het eiwitsupplementgedeelte van de interventie krijgen de patiënten toegang tot eiwitsupplementdranken terwijl ze in de wachtkamer van de polikliniek zijn.
Bovendien krijgen ze recepten voor eiwitdrankjes mee, die ze kunnen ophalen bij de plaatselijke apotheek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNAK Haalbaarheidsvragenlijst (SFQ) - Element 1: Evaluatie van de gestructureerde dialoog
Tijdsspanne: De metingen worden uitgevoerd binnen 1 week na het tweede en derde bezoek aan de polikliniek. Elke patiënt wordt tot maximaal 16 weken na opname gevolgd.
|
De interventie wordt niet haalbaar geacht als tijdens het bezoek aan de polikliniek minder dan 80% van de patiënten:
De SFQ heeft twee scoresystemen: 1) Binaire scores (ja/nee) met ook een niet-toepasbare optie en 2) categorische score van 5 punten (1 is de hoogste score en 5 is de laagste score met betrekking tot overeenstemming over uitspraken gerelateerd aan de haalbaarheid van de interventies). De categorische score van 5 punten wordt gepresenteerd met mediaan- en interkwartielbereiken (IQR). |
De metingen worden uitgevoerd binnen 1 week na het tweede en derde bezoek aan de polikliniek. Elke patiënt wordt tot maximaal 16 weken na opname gevolgd.
|
|
SNAK Haalbaarheidsvragenlijst (SFQ) - Element 2: Evaluatie van patiënt- en relatieve informatie
Tijdsspanne: De metingen worden uitgevoerd binnen 1 week na het tweede en derde bezoek aan de polikliniek. Elke patiënt wordt tot maximaal 16 weken na opname gevolgd.
|
De interventie wordt als niet haalbaar beschouwd als tijdens het bezoek aan de polikliniek minder dan 80% van de patiënten:
De SFQ heeft twee scoresystemen: 1) Binaire scores (ja/nee) met ook een niet-toepasbare optie en 2) categorische score van 5 punten (1 is de hoogste score en 5 is de laagste score met betrekking tot overeenstemming over uitspraken gerelateerd aan de haalbaarheid van de interventies). De categorische score van 5 punten wordt gepresenteerd met mediaan- en interkwartielbereiken (IQR). |
De metingen worden uitgevoerd binnen 1 week na het tweede en derde bezoek aan de polikliniek. Elke patiënt wordt tot maximaal 16 weken na opname gevolgd.
|
|
SNAK Haalbaarheidsvragenlijst (SFQ) - Element 3: Evaluatie van eiwitsupplement
Tijdsspanne: De metingen worden uitgevoerd binnen 1 week na het tweede en derde bezoek aan de polikliniek. Elke patiënt wordt tot maximaal 16 weken na opname gevolgd.
|
De interventie wordt als niet haalbaar beschouwd als tijdens het bezoek aan de polikliniek minder dan 80% van de patiënten:
De SFQ heeft twee scoresystemen: 1) Binaire scores (ja/nee) met ook een niet-toepasbare optie en 2) categorische score van 5 punten (1 is de hoogste score en 5 is de laagste score met betrekking tot overeenstemming over uitspraken gerelateerd aan de haalbaarheid van de interventies). De categorische score van 5 punten wordt gepresenteerd met mediaan- en interkwartielbereiken (IQR). |
De metingen worden uitgevoerd binnen 1 week na het tweede en derde bezoek aan de polikliniek. Elke patiënt wordt tot maximaal 16 weken na opname gevolgd.
|
|
SNAK Haalbaarheidsvragenlijst (SFQ) - Element 4: Evaluatie van de algehele interventie
Tijdsspanne: De metingen worden uitgevoerd binnen 1 week na het tweede en derde bezoek aan de polikliniek. Elke patiënt wordt tot maximaal 16 weken na opname gevolgd.
|
De interventie wordt als niet haalbaar beschouwd als minder dan 80% van de patiënten tijdens hun bezoek aan de polikliniek er vertrouwen in heeft dat zij de adviezen op het gebied van voeding en leefstijl in het dagelijks leven kunnen opvolgen. De SFQ heeft twee scoresystemen: 1) Binaire scores (ja/nee) met ook een niet-toepasbare optie en 2) categorische score van 5 punten (1 is de hoogste score en 5 is de laagste score met betrekking tot overeenstemming over uitspraken gerelateerd aan de haalbaarheid van de interventies). De categorische score van 5 punten wordt gepresenteerd met mediaan- en interkwartielbereiken (IQR). |
De metingen worden uitgevoerd binnen 1 week na het tweede en derde bezoek aan de polikliniek. Elke patiënt wordt tot maximaal 16 weken na opname gevolgd.
|
|
Kwalitatieve evaluatie van het vermogen, de kansen en de motivatie van verpleegkundigen (COM-B) om de interventie te implementeren.
Tijdsspanne: Gemeten 16 weken na eerste opname.
|
COM-B zal worden onderzocht met behulp van een semi-gestructureerd focusgroepinterview met de verpleegkundigen en zal worden uitgevoerd op de polikliniek na het einde van de inclusie (16 weken na de eerste inclusie).
|
Gemeten 16 weken na eerste opname.
|
|
Procedurele onzekerheden - Aantal patiënten dat wil deelnemen.
Tijdsspanne: Gemeten 4, 8, 12 en 16 weken na de eerste opname.
|
De volgende criteria worden overwogen om de rekrutering van deelname aan de interventie te evalueren.
Als 80% of meer wordt gerekruteerd, wordt het onderzoek zonder aanpassingen haalbaar geacht. |
Gemeten 4, 8, 12 en 16 weken na de eerste opname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Elke week tot voltooiing van de studie (16 weken na eerste opname).
|
Het aantal in aanmerking komende patiënten dat ermee instemt deel te nemen, wordt verzameld.
|
Elke week tot voltooiing van de studie (16 weken na eerste opname).
|
|
Afvalpercentages
Tijdsspanne: Elke week tot voltooiing van de studie (16 weken na eerste opname).
|
Het aantal geïncludeerde patiënten dat de toestemming intrekt of om andere redenen afhaakt, wordt verzameld.
Daarnaast verzamelen we redenen voor uitval.
|
Elke week tot voltooiing van de studie (16 weken na eerste opname).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-23054461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .