Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas na léčení (rána, léčení, dialog, výživa) (SNAK)

17. února 2025 aktualizováno: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

Intervence vedená sestrou sestávající ze strukturovaného dialogu, informací o pacientovi a relativních informacích a proteinového doplňku pro pacienty s bércovými vředy v klinické praxi: Studie proveditelnosti

Cílem této studie je prověřit proveditelnost, přijatelnost, věrnost a výsledek nutriční intervence vedené sestrou u pacientů s bércovými vředy v ambulancích. Intervence spočívá ve strukturovaném dialogu a informování pacienta o klíčovém životním stylu, aby se zlepšilo hojení ran. Dále intervence zahrnuje proteinový doplněk.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je odpovědět na následující výzkumné otázky:

Primární výzkumné otázky:

  1. Je proces náboru pacientů proveditelný?
  2. Je provedení zásahu proveditelné?
  3. Je intervence pro pacienty přijatelná?
  4. Je intervence pro sestry přijatelná?
  5. Je intervence konzistentně udržována během období studie?
  6. Jsou postupy sběru dat proveditelné?
  7. Jsou výsledná opatření proveditelná?
  8. Jaké jsou důvody případných výpadků?

Sekundární výzkumné otázky:

  1. Jaký je názor pacientů a příbuzných na přijetí intervence?
  2. Existují nějaké dlouhodobé rozdíly ve výsledcích pro skupinu pacientů?
  3. Existují nějaké individuální rozdíly ve výsledcích u jednotlivých pacientů v průběhu času?

Studie proveditelnosti bude získávat pacienty s prvním doporučením do ambulance na klinice ortopedické chirurgie Kodaňské univerzitní nemocnice, Hvidovre, pro bércové vředy způsobené arteriálním nebo žilním onemocněním nebo neuropatií v důsledku diabetu. Intervenci budou provádět sestry kliniky.

Po zařazení bude každý pacient telefonicky kontaktován po jeho dalších dvou návštěvách kliniky. Počáteční sledování zhodnotí charakteristiky pacienta, informace o jeho ráně pomocí dotazníku Wound-Qol Questionnaire a jeho pohled na přijetí intervence. Druhá a poslední následná kontrola se bude skládat z rozhovoru, který bude zkoumat jejich pohled na přijetí intervence. Kromě toho budou provedeny rozhovory se zdravotními sestrami v rámci skupinových rozhovorů s cílem zjistit jejich schopnosti, příležitosti a motivaci (model COM-B) pro realizaci intervence. Rozhovory s pacientem i sestrou budou zaznamenány a přepsány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bércovými vředy způsobenými arteriálním nebo žilním onemocněním nebo neuropatií způsobenou diabetem.
  • Pacient s amputační ranou.
  • Mluvit a rozumět dánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ranami způsobenými vysoce intenzivním traumatem.
  • Pacienti ve fázi konce života.
  • Pacienti žijící v domovech pro seniory.
  • Pacienti s kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialog, informace o pacientech a doplněk bílkovin

Pacient obdrží:

  1. Strukturovaný nutriční dialog během dvou návštěv na klinice.
  2. Písemné informace o pacientovi (brožura) při první návštěvě kliniky.
  3. Proteinový doplňkový nápoj během dvou návštěv na klinice.
  4. Předepsání proteinového suplementačního nápoje při první návštěvě kliniky.
Intervence sestává ze strukturovaného dialogu, informací pro pacienta a proteinového doplňku. Strukturovanou dialogovou část intervence tvoří plakát formátu A3 s ilustracemi a klíčovými slovy, který bude vyvěšen v ambulancích. Plakát využijí sestry, pacienti a jejich příbuzní k usnadnění dialogu o výživě a hojení ran. Informační část intervence je tvořena letákem se snadno čitelnými informacemi, který si pacienti a jejich příbuzní mohou po návštěvě ambulance přinést domů. Leták bude obsahovat obecné informace a také kategorie potravin a recepty, které mohou použít ke zvýšení denního příjmu bílkovin. U části intervence s proteinovým suplementem budou mít pacienti v čekárně ambulance přístup k proteinovým doplňkům nápojů. Dále obdrží recepty na proteinové nápoje, které si mohou vyzvednout v místní lékárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník proveditelnosti SNAK (SFQ) - Element 1: Hodnocení strukturovaného dialogu
Časové okno: Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.

Zákrok je považován za neproveditelný, pokud během návštěvy ambulance méně než 80 % pacientů:

  1. Všiml si nástroje dialogu.
  2. Promluvili se sestrami o výživě a hojení ran pomocí nástroje dialogu.
  3. Rozhovor se sestrami o výživě a hojení ran shledal relevantní a cenný.
  4. Považoval za přijatelné vést rozhovor se sestrami o výživě a hojení ran.

SFQ má dva skórovací systémy: 1) binární skóre (ano/ne) s nepoužitelnou možností a 2) kategorické 5bodové skóre (1 je nejvyšší skóre a 5 je nejnižší skóre, pokud jde o shodu na tvrzeních související s proveditelností zásahů). 5bodové kategoriální skóre bude prezentováno s mediánovými a mezikvartilovými rozsahy (IQR).

Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
Dotazník proveditelnosti SNAK (SFQ) - Element 2: Vyhodnocení informací o pacientovi a relativních informacích
Časové okno: Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.

Zákrok je považován za neproveditelný, pokud během návštěvy ambulance méně než 80 % pacientů:

  1. Obdržel leták.
  2. Mohl si přečíst a porozumět letáku.
  3. Nalezli jste relevantní informace v letáku.
  4. se pokusili použít navrhované recepty nebo kategorie potravin.
  5. se pokusili změnit svůj jídelníček.

SFQ má dva skórovací systémy: 1) binární skóre (ano/ne) s nepoužitelnou možností a 2) kategorické 5bodové skóre (1 je nejvyšší skóre a 5 je nejnižší skóre, pokud jde o shodu na tvrzeních související s proveditelností zásahů). 5bodové kategoriální skóre bude prezentováno s mediánovými a mezikvartilovými rozsahy (IQR).

Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
Dotazník proveditelnosti SNAK (SFQ) - Element 3: Hodnocení proteinového doplňku
Časové okno: Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.

Zákrok je považován za neproveditelný, pokud během návštěvy ambulance méně než 80 % pacientů:

  1. Byl jim nabídnut proteinový doplňkový nápoj.
  2. Byly nabídnuty recepty na proteinové doplňkové nápoje.
  3. Souhlasíte s tím, že pacientům by měl být nabídnut proteinový doplňkový nápoj.

SFQ má dva skórovací systémy: 1) binární skóre (ano/ne) s nepoužitelnou možností a 2) kategorické 5bodové skóre (1 je nejvyšší skóre a 5 je nejnižší skóre, pokud jde o shodu na tvrzeních související s proveditelností zásahů). 5bodové kategoriální skóre bude prezentováno s mediánovými a mezikvartilovými rozsahy (IQR).

Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
Dotazník proveditelnosti SNAK (SFQ) - Prvek 4: Hodnocení celkové intervence
Časové okno: Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.

Intervence je považována za neproveditelnou, pokud si méně než 80 % pacientů během návštěvy v ambulanci věří, že mohou dodržovat rady týkající se výživy a životního stylu v každodenním životě.

SFQ má dva skórovací systémy: 1) binární skóre (ano/ne) s nepoužitelnou možností a 2) kategorické 5bodové skóre (1 je nejvyšší skóre a 5 je nejnižší skóre, pokud jde o shodu na tvrzeních související s proveditelností zásahů). 5bodové kategoriální skóre bude prezentováno s mediánovými a mezikvartilovými rozsahy (IQR).

Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
Kvalitativní hodnocení schopností, příležitostí a motivace sester (COM-B) k realizaci intervence.
Časové okno: Měřeno 16 týdnů po prvním zařazení.
COM-B bude prozkoumána pomocí polostrukturovaného rozhovoru se sestrami v ohniskové skupině a bude provedena na ambulanci po ukončení zařazení (16 týdnů po prvním zařazení).
Měřeno 16 týdnů po prvním zařazení.
Procedurální nejistoty - Počet pacientů ochotných se zúčastnit.
Časové okno: Měřeno 4, 8, 12 a 16 týdnů po prvním zařazení.

Následující kritéria jsou zvažována pro hodnocení náboru účasti na intervenci.

  1. Pokud je méně než 30 % ochotno zúčastnit se intervence, pak je intervence považována za neproveditelnou.
  2. Pokud nábor spadá do rozsahu 30 až 80 %, bude zvážena modifikace.

Pokud je přijato 80 % nebo více, studie se považuje za proveditelnou bez úprav.

Měřeno 4, 8, 12 a 16 týdnů po prvním zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: Každý týden až do ukončení studie (16 týdnů po prvním zařazení).
Bude shromážděn počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí.
Každý týden až do ukončení studie (16 týdnů po prvním zařazení).
Ceny za opuštění
Časové okno: Každý týden až do ukončení studie (16 týdnů po prvním zařazení).
Bude shromažďován počet zahrnutých pacientů, kteří odvolají souhlas nebo odstoupí z jiných důvodů. Dále budeme shromažďovat důvody pro vyřazení.
Každý týden až do ukončení studie (16 týdnů po prvním zařazení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Zásah SNAK

Předplatit