- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06255288
Čas na léčení (rána, léčení, dialog, výživa) (SNAK)
Intervence vedená sestrou sestávající ze strukturovaného dialogu, informací o pacientovi a relativních informacích a proteinového doplňku pro pacienty s bércovými vředy v klinické praxi: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je odpovědět na následující výzkumné otázky:
Primární výzkumné otázky:
- Je proces náboru pacientů proveditelný?
- Je provedení zásahu proveditelné?
- Je intervence pro pacienty přijatelná?
- Je intervence pro sestry přijatelná?
- Je intervence konzistentně udržována během období studie?
- Jsou postupy sběru dat proveditelné?
- Jsou výsledná opatření proveditelná?
- Jaké jsou důvody případných výpadků?
Sekundární výzkumné otázky:
- Jaký je názor pacientů a příbuzných na přijetí intervence?
- Existují nějaké dlouhodobé rozdíly ve výsledcích pro skupinu pacientů?
- Existují nějaké individuální rozdíly ve výsledcích u jednotlivých pacientů v průběhu času?
Studie proveditelnosti bude získávat pacienty s prvním doporučením do ambulance na klinice ortopedické chirurgie Kodaňské univerzitní nemocnice, Hvidovre, pro bércové vředy způsobené arteriálním nebo žilním onemocněním nebo neuropatií v důsledku diabetu. Intervenci budou provádět sestry kliniky.
Po zařazení bude každý pacient telefonicky kontaktován po jeho dalších dvou návštěvách kliniky. Počáteční sledování zhodnotí charakteristiky pacienta, informace o jeho ráně pomocí dotazníku Wound-Qol Questionnaire a jeho pohled na přijetí intervence. Druhá a poslední následná kontrola se bude skládat z rozhovoru, který bude zkoumat jejich pohled na přijetí intervence. Kromě toho budou provedeny rozhovory se zdravotními sestrami v rámci skupinových rozhovorů s cílem zjistit jejich schopnosti, příležitosti a motivaci (model COM-B) pro realizaci intervence. Rozhovory s pacientem i sestrou budou zaznamenány a přepsány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bércovými vředy způsobenými arteriálním nebo žilním onemocněním nebo neuropatií způsobenou diabetem.
- Pacient s amputační ranou.
- Mluvit a rozumět dánsky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ranami způsobenými vysoce intenzivním traumatem.
- Pacienti ve fázi konce života.
- Pacienti žijící v domovech pro seniory.
- Pacienti s kognitivní poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialog, informace o pacientech a doplněk bílkovin
Pacient obdrží:
|
Intervence sestává ze strukturovaného dialogu, informací pro pacienta a proteinového doplňku.
Strukturovanou dialogovou část intervence tvoří plakát formátu A3 s ilustracemi a klíčovými slovy, který bude vyvěšen v ambulancích.
Plakát využijí sestry, pacienti a jejich příbuzní k usnadnění dialogu o výživě a hojení ran.
Informační část intervence je tvořena letákem se snadno čitelnými informacemi, který si pacienti a jejich příbuzní mohou po návštěvě ambulance přinést domů.
Leták bude obsahovat obecné informace a také kategorie potravin a recepty, které mohou použít ke zvýšení denního příjmu bílkovin.
U části intervence s proteinovým suplementem budou mít pacienti v čekárně ambulance přístup k proteinovým doplňkům nápojů.
Dále obdrží recepty na proteinové nápoje, které si mohou vyzvednout v místní lékárně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník proveditelnosti SNAK (SFQ) - Element 1: Hodnocení strukturovaného dialogu
Časové okno: Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
|
Zákrok je považován za neproveditelný, pokud během návštěvy ambulance méně než 80 % pacientů:
SFQ má dva skórovací systémy: 1) binární skóre (ano/ne) s nepoužitelnou možností a 2) kategorické 5bodové skóre (1 je nejvyšší skóre a 5 je nejnižší skóre, pokud jde o shodu na tvrzeních související s proveditelností zásahů). 5bodové kategoriální skóre bude prezentováno s mediánovými a mezikvartilovými rozsahy (IQR). |
Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
|
|
Dotazník proveditelnosti SNAK (SFQ) - Element 2: Vyhodnocení informací o pacientovi a relativních informacích
Časové okno: Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
|
Zákrok je považován za neproveditelný, pokud během návštěvy ambulance méně než 80 % pacientů:
SFQ má dva skórovací systémy: 1) binární skóre (ano/ne) s nepoužitelnou možností a 2) kategorické 5bodové skóre (1 je nejvyšší skóre a 5 je nejnižší skóre, pokud jde o shodu na tvrzeních související s proveditelností zásahů). 5bodové kategoriální skóre bude prezentováno s mediánovými a mezikvartilovými rozsahy (IQR). |
Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
|
|
Dotazník proveditelnosti SNAK (SFQ) - Element 3: Hodnocení proteinového doplňku
Časové okno: Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
|
Zákrok je považován za neproveditelný, pokud během návštěvy ambulance méně než 80 % pacientů:
SFQ má dva skórovací systémy: 1) binární skóre (ano/ne) s nepoužitelnou možností a 2) kategorické 5bodové skóre (1 je nejvyšší skóre a 5 je nejnižší skóre, pokud jde o shodu na tvrzeních související s proveditelností zásahů). 5bodové kategoriální skóre bude prezentováno s mediánovými a mezikvartilovými rozsahy (IQR). |
Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
|
|
Dotazník proveditelnosti SNAK (SFQ) - Prvek 4: Hodnocení celkové intervence
Časové okno: Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
|
Intervence je považována za neproveditelnou, pokud si méně než 80 % pacientů během návštěvy v ambulanci věří, že mohou dodržovat rady týkající se výživy a životního stylu v každodenním životě. SFQ má dva skórovací systémy: 1) binární skóre (ano/ne) s nepoužitelnou možností a 2) kategorické 5bodové skóre (1 je nejvyšší skóre a 5 je nejnižší skóre, pokud jde o shodu na tvrzeních související s proveditelností zásahů). 5bodové kategoriální skóre bude prezentováno s mediánovými a mezikvartilovými rozsahy (IQR). |
Měření proběhnou do 1 týdne po jejich druhé a třetí návštěvě v ambulanci. Každý pacient bude sledován maximálně 16 týdnů po zařazení.
|
|
Kvalitativní hodnocení schopností, příležitostí a motivace sester (COM-B) k realizaci intervence.
Časové okno: Měřeno 16 týdnů po prvním zařazení.
|
COM-B bude prozkoumána pomocí polostrukturovaného rozhovoru se sestrami v ohniskové skupině a bude provedena na ambulanci po ukončení zařazení (16 týdnů po prvním zařazení).
|
Měřeno 16 týdnů po prvním zařazení.
|
|
Procedurální nejistoty - Počet pacientů ochotných se zúčastnit.
Časové okno: Měřeno 4, 8, 12 a 16 týdnů po prvním zařazení.
|
Následující kritéria jsou zvažována pro hodnocení náboru účasti na intervenci.
Pokud je přijato 80 % nebo více, studie se považuje za proveditelnou bez úprav. |
Měřeno 4, 8, 12 a 16 týdnů po prvním zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Každý týden až do ukončení studie (16 týdnů po prvním zařazení).
|
Bude shromážděn počet způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí.
|
Každý týden až do ukončení studie (16 týdnů po prvním zařazení).
|
|
Ceny za opuštění
Časové okno: Každý týden až do ukončení studie (16 týdnů po prvním zařazení).
|
Bude shromažďován počet zahrnutých pacientů, kteří odvolají souhlas nebo odstoupí z jiných důvodů.
Dále budeme shromažďovat důvody pro vyřazení.
|
Každý týden až do ukončení studie (16 týdnů po prvním zařazení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-23054461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bércové vředy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
Klinické studie na Zásah SNAK
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy