Hora de curar (ferida, cura, diálogo, nutrição) (SNAK)
Uma intervenção liderada por enfermeiras que consiste em um diálogo estruturado, informações relativas e do paciente e suplemento de proteína para pacientes com úlceras de perna na prática clínica: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo abordar as seguintes questões de pesquisa:
Perguntas primárias de pesquisa:
- O processo de recrutamento de pacientes é viável?
- A entrega da intervenção é viável?
- A intervenção é aceitável para os pacientes?
- A intervenção é aceitável para os enfermeiros?
- A intervenção é mantida de forma consistente durante o período do estudo?
- Os procedimentos de coleta de dados são viáveis?
- As medidas de resultados são viáveis?
- Quais são as razões para quaisquer desistências?
Perguntas secundárias de pesquisa:
- Qual é a opinião dos pacientes e familiares sobre a intervenção?
- Existem diferenças longitudinais nos resultados para o grupo de pacientes?
- Existem diferenças individuais específicas do paciente nos resultados ao longo do tempo?
O estudo de viabilidade recrutará pacientes com encaminhamento inicial para o ambulatório do Departamento de Cirurgia Ortopédica do Hospital Universitário de Copenhague, Hvidovre, para úlceras de perna causadas por doença arterial ou venosa ou neuropatia devido ao diabetes. A intervenção será administrada pelas enfermeiras da clínica.
Após a inclusão, cada paciente será contatado por telefone após as próximas duas consultas clínicas. O acompanhamento inicial avaliará as características do paciente, informações sobre sua ferida por meio do Questionário Wound-Qol e sua perspectiva ao receber a intervenção. O segundo e último acompanhamento consistirá em uma entrevista explorando sua perspectiva ao receber a intervenção. Além disso, serão realizadas entrevistas de grupos focais com os enfermeiros para investigar sua capacidade, oportunidade e motivação (modelo COM-B) para implementar a intervenção. As entrevistas com pacientes e enfermeiras serão gravadas e transcritas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlceras nas pernas causadas por doença arterial ou venosa ou neuropatia causada por diabetes.
- Paciente com ferida de amputação.
- Fale e entenda dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas causadas por trauma de alta intensidade.
- Pacientes em fase terminal de vida.
- Pacientes que vivem em lares de idosos.
- Pacientes com comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diálogo, informação ao paciente e suplemento proteico
O paciente receberá:
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A intervenção consiste em diálogo estruturado, informações ao paciente e suplemento protéico.
A parte de diálogo estruturado da intervenção consiste em um cartaz A3 com ilustrações e palavras-chave que ficará pendurado nos ambulatórios.
O pôster será utilizado por enfermeiros, pacientes e seus familiares para facilitar o diálogo sobre nutrição e cicatrização de feridas.
A parte da intervenção de informações ao paciente consiste em um folheto com informações de fácil leitura, que os pacientes e seus familiares podem levar para casa após a visita ao ambulatório.
O folheto consistirá em informações gerais, bem como categorias de alimentos e receitas que podem ser usadas para aumentar a ingestão diária de proteínas.
Para a parte da intervenção com suplementos protéicos, os pacientes terão acesso a bebidas com suplementos protéicos enquanto estiverem na sala de espera do ambulatório.
Além disso, receberão receitas de bebidas proteicas, que poderão retirar na farmácia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Viabilidade SNAK (SFQ) - Elemento 1: Avaliando o diálogo estruturado
Prazo: As medições serão feitas dentro de 1 semana após a segunda e terceira visitas ao ambulatório. Cada paciente será acompanhado até no máximo 16 semanas após a inclusão.
|
A intervenção é considerada inviável se, durante a visita ao ambulatório, menos de 80% dos pacientes:
O SFQ possui dois sistemas de pontuação: 1) pontuação binária (sim/não) com opção não aplicável também e 2) pontuação categórica de 5 pontos (1 é a pontuação mais alta e 5 é a pontuação mais baixa em relação à concordância nas afirmações relacionados com a viabilidade das intervenções). A pontuação categórica de 5 pontos será apresentada com mediana e intervalos interquartis (IQR). |
As medições serão feitas dentro de 1 semana após a segunda e terceira visitas ao ambulatório. Cada paciente será acompanhado até no máximo 16 semanas após a inclusão.
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Questionário de viabilidade SNAK (SFQ) - Elemento 2: Avaliação do paciente e informações relativas
Prazo: As medições serão feitas dentro de 1 semana após a segunda e terceira visitas ao ambulatório. Cada paciente será acompanhado até no máximo 16 semanas após a inclusão.
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A intervenção é considerada inviável se, durante a visita ao ambulatório, menos de 80% dos pacientes:
O SFQ possui dois sistemas de pontuação: 1) pontuação binária (sim/não) com opção não aplicável também e 2) pontuação categórica de 5 pontos (1 é a pontuação mais alta e 5 é a pontuação mais baixa em relação à concordância nas afirmações relacionados com a viabilidade das intervenções). A pontuação categórica de 5 pontos será apresentada com mediana e intervalos interquartis (IQR). |
As medições serão feitas dentro de 1 semana após a segunda e terceira visitas ao ambulatório. Cada paciente será acompanhado até no máximo 16 semanas após a inclusão.
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Questionário de viabilidade SNAK (SFQ) - Elemento 3: Avaliação do suplemento proteico
Prazo: As medições serão feitas dentro de 1 semana após a segunda e terceira visitas ao ambulatório. Cada paciente será acompanhado até no máximo 16 semanas após a inclusão.
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A intervenção é considerada inviável se, durante a visita ao ambulatório, menos de 80% dos pacientes:
O SFQ possui dois sistemas de pontuação: 1) pontuação binária (sim/não) com opção não aplicável também e 2) pontuação categórica de 5 pontos (1 é a pontuação mais alta e 5 é a pontuação mais baixa em relação à concordância nas afirmações relacionados com a viabilidade das intervenções). A pontuação categórica de 5 pontos será apresentada com mediana e intervalos interquartis (IQR). |
As medições serão feitas dentro de 1 semana após a segunda e terceira visitas ao ambulatório. Cada paciente será acompanhado até no máximo 16 semanas após a inclusão.
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Questionário de viabilidade SNAK (SFQ) - Elemento 4: Avaliação da intervenção geral
Prazo: As medições serão feitas dentro de 1 semana após a segunda e terceira visitas ao ambulatório. Cada paciente será acompanhado até no máximo 16 semanas após a inclusão.
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A intervenção é considerada inviável se menos de 80% dos pacientes, durante a visita ao ambulatório, estiverem confiantes de que podem seguir os conselhos sobre nutrição e estilo de vida no seu dia a dia. O SFQ possui dois sistemas de pontuação: 1) pontuação binária (sim/não) com opção não aplicável também e 2) pontuação categórica de 5 pontos (1 é a pontuação mais alta e 5 é a pontuação mais baixa em relação à concordância nas afirmações relacionados com a viabilidade das intervenções). A pontuação categórica de 5 pontos será apresentada com mediana e intervalos interquartis (IQR). |
As medições serão feitas dentro de 1 semana após a segunda e terceira visitas ao ambulatório. Cada paciente será acompanhado até no máximo 16 semanas após a inclusão.
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Avaliação qualitativa da Capacidade, Oportunidade e Motivação dos enfermeiros (COM-B) para implementar a intervenção.
Prazo: Medido 16 semanas após a primeira inclusão.
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COM-B será explorado por meio de entrevista de grupo focal semiestruturada com as enfermeiras e será realizada no ambulatório após o término da inclusão (16 semanas após a primeira inclusão).
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Medido 16 semanas após a primeira inclusão.
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Incertezas processuais - Número de pacientes dispostos a participar.
Prazo: Medido 4, 8, 12 e 16 semanas após a primeira inclusão.
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Os seguintes critérios são considerados para avaliar o recrutamento de participação na intervenção.
Se 80% ou mais forem recrutados, o estudo é considerado viável sem modificação. |
Medido 4, 8, 12 e 16 semanas após a primeira inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: Todas as semanas até a conclusão do estudo (16 semanas após a primeira inclusão).
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O número de pacientes elegíveis que concordarem em participar será coletado.
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Todas as semanas até a conclusão do estudo (16 semanas após a primeira inclusão).
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Taxas de abandono
Prazo: Todas as semanas até a conclusão do estudo (16 semanas após a primeira inclusão).
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Será coletado o número de pacientes incluídos que retirarem o consentimento ou desistirem por outros motivos.
Além disso, coletaremos os motivos da desistência.
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Todas as semanas até a conclusão do estudo (16 semanas após a primeira inclusão).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Úlcera de perna
- Pé diabético
- Úlcera do pé
Outros números de identificação do estudo
- F-23054461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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