Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyulás ideje (seb, gyógyulás, párbeszéd, táplálkozás) (SNAK)

2024. február 12. frissítette: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

Nővér által vezetett beavatkozás, amely strukturált párbeszédből, beteg- és relatív információkból, valamint fehérje-kiegészítőből áll lábfekélyes betegek számára a klinikai gyakorlatban: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ápolónő által vezetett táplálkozási beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hűségét és kimenetelét a járóbeteg-klinikák lábfekélyes betegeknél. A beavatkozás strukturált párbeszédből és a betegek tájékoztatásából áll a kulcsfontosságú életmódbeli magatartásokról a sebgyógyulás javítása érdekében. Ezenkívül a beavatkozás magában foglalja a fehérje-kiegészítést is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány a következő kutatási kérdéseket kívánja megválaszolni:

Elsődleges kutatási kérdések:

  1. Megvalósítható-e a betegfelvételi eljárás?
  2. Megvalósítható-e a beavatkozás végrehajtása?
  3. Elfogadható-e a beavatkozás a betegek számára?
  4. Elfogadható-e a beavatkozás a nővérek számára?
  5. Folyamatosan fenntartják-e a beavatkozást a vizsgálati időszak alatt?
  6. Megvalósíthatóak az adatgyűjtési eljárások?
  7. Megvalósíthatók-e az eredményt hozó intézkedések?
  8. Mi az oka az esetleges lemorzsolódásnak?

Másodlagos kutatási kérdések:

  1. Mi a betegek és hozzátartozók véleménye a beavatkozásról?
  2. Vannak-e longitudinális különbségek az eredmények között a betegcsoportban?
  3. Vannak-e egyéni betegspecifikus különbségek az eredményekben az idő múlásával?

A megvalósíthatósági tanulmány a Koppenhágai Egyetemi Kórház (Hvidovre) Ortopédiai Sebészeti Osztályának járóbeteg-klinikájára először beutaló betegeket toboroz artériás vagy vénás betegség vagy cukorbetegség okozta neuropátia által okozott lábszárfekélyek miatt. A beavatkozást a klinika ápolói végzik.

A felvételt követően a következő két klinikai látogatást követően minden beteggel telefonon felvesznek kapcsolatot. A kezdeti nyomon követés során felmérik a páciens jellemzőit, a sebével kapcsolatos információkat a Wound-Qol Questionnaire segítségével, valamint a beavatkozással kapcsolatos álláspontjukat. A második és egyben utolsó nyomon követés egy interjúból áll, amelyben feltárják a beavatkozás fogadásával kapcsolatos nézőpontjukat. Ezenkívül fókuszcsoportos interjúkat készítenek az ápolókkal, hogy megvizsgálják képességeiket, lehetőségeiket és motivációjukat (COM-B modell) a beavatkozás végrehajtására. Mind a beteg-, mind az ápolónő interjúkat rögzítik és leírják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artériás vagy vénás betegség vagy cukorbetegség okozta neuropátia által okozott lábszárfekélyben szenvedő betegek.
  • Amputációs sebet szenvedő beteg.
  • Beszélj és érts dánul.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy intenzitású trauma által okozott sebekkel rendelkező betegek.
  • Betegek az életvégi szakaszban.
  • Idősek otthonában élő betegek.
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Párbeszéd, betegtájékoztató és fehérje-kiegészítés

A páciens a következőket kapja:

  1. Strukturált táplálkozási párbeszéd a klinikán tett két látogatás során.
  2. Írásos betegtájékoztató (füzet) a klinikán tett első látogatásuk során.
  3. Fehérje-kiegészítő ital a klinikán tett két látogatás során.
  4. Fehérje-kiegészítő ital felírása az első klinikai látogatás alkalmával.
A beavatkozás strukturált párbeszédből, betegtájékoztatásból és fehérje-kiegészítésből áll. A beavatkozás strukturált párbeszédes része egy A3-as poszterből áll, illusztrációkkal és kulcsszavakkal, amely a járóbeteg-szakrendeléseken lesz kifüggesztve. A plakátot ápolónők, betegek és hozzátartozóik használják majd a táplálkozással és a sebgyógyulással kapcsolatos párbeszéd elősegítésére. A beavatkozás betegtájékoztató része egy könnyen áttekinthető információkat tartalmazó szórólapból áll, amelyet a betegek és hozzátartozóik a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatásuk után hazavihetnek. A szórólap általános információkat, valamint élelmiszerkategóriákat és recepteket tartalmaz majd, amelyekkel növelhetik napi fehérjebevitelüket. A beavatkozás fehérje-kiegészítő részében a betegek a járóbeteg-rendelő várótermében kapnak fehérje-kiegészítő italokat. Továbbá receptet kapnak fehérjeitalokra, amelyeket a helyi gyógyszertárban vehetnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNAK Megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 1. elem: A strukturált párbeszéd értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.

A beavatkozás nem kivitelezhető, ha a járóbeteg-szakrendelésen a betegek kevesebb mint 80%-a:

  1. Észrevette a párbeszéd eszközt.
  2. Beszélgetés az ápolónőkkel a táplálkozásról és a sebgyógyulásról a párbeszédes eszköz segítségével.
  3. Fontosnak és értékesnek találta az ápolónőkkel folytatott beszélgetést a táplálkozásról és a sebgyógyulásról.
  4. Elfogadhatónak tartotta az ápolónőkkel való beszélgetést a táplálkozásról és a sebgyógyulásról.

Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg.

A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
SNAK Megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 2. elem: A betegek és hozzátartozók információinak értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.

A beavatkozás nem kivitelezhető, ha a járóbeteg-látogatás során a betegek kevesebb, mint 80%-a:

  1. Kapott egy szórólapot.
  2. El tudta olvasni és megérteni a tájékoztatót.
  3. A tájékoztatóban található információkat relevánsnak találta.
  4. megpróbálták használni a javasolt recepteket vagy ételkategóriákat.
  5. megpróbáltak változtatni az étrendjükön.

Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg.

A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
SNAK Megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 3. elem: Fehérje-kiegészítő értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.

A beavatkozás nem kivitelezhető, ha a járóbeteg-látogatás során a betegek kevesebb, mint 80%-a:

  1. Fehérje-kiegészítő italt kínáltak.
  2. Fehérje-kiegészítő italok receptjét ajánlották fel nekik.
  3. Egyetért azzal, hogy a betegeknek fehérje-kiegészítő italt kell kínálni.

Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg.

A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
SNAK megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 4. elem: Az átfogó beavatkozás értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.

A beavatkozás kivitelezhetetlennek minősül, ha a betegek kevesebb, mint 80%-a a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatása során biztos abban, hogy mindennapi életében követni tudja a táplálkozással és életmóddal kapcsolatos tanácsokat.

Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg.

A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
Az ápolók képességének, lehetőségének és motivációjának kvalitatív értékelése (COM-B) a beavatkozás végrehajtására.
Időkeret: Az első felvétel után 16 héttel mérték.
A COM-B-t egy félig strukturált fókuszcsoportos interjú segítségével vizsgálják meg az ápolókkal, és a járóbeteg-klinikán végzik el az inklúzió befejezését követően (16 héttel az első felvétel után).
Az első felvétel után 16 héttel mérték.
Eljárási bizonytalanságok – A részvételre hajlandó betegek száma.
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az első felvétel után mérték.

A következő kritériumok alapján értékeljük a beavatkozásban való részvételt.

  1. Ha kevesebb, mint 30%-a hajlandó részt venni a beavatkozásban, akkor a beavatkozás nem kivitelezhető.
  2. Ha a toborzás a 30–80%-os tartományba esik, a módosítás mérlegelendő.

Ha legalább 80%-ot vesznek fel, a tanulmány módosítás nélkül megvalósítható.

4, 8, 12 és 16 héttel az első felvétel után mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
A részvételre hajlandó jogosult betegek számát összegyűjtjük.
Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
Összegyűjtjük azon betegek számát, akik visszavonják beleegyezését vagy egyéb okok miatt lemorzsolódnak. Ezenkívül összegyűjtjük a lemorzsolódás okait.
Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel