Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyulás ideje (seb, gyógyulás, párbeszéd, táplálkozás) (SNAK)

2025. február 17. frissítette: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

Nővér által vezetett beavatkozás, amely strukturált párbeszédből, beteg- és relatív információkból, valamint fehérje-kiegészítőből áll lábfekélyes betegek számára a klinikai gyakorlatban: Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ápolónő által vezetett táplálkozási beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hűségét és kimenetelét a járóbeteg-klinikák lábfekélyes betegeknél. A beavatkozás strukturált párbeszédből és a betegek tájékoztatásából áll a kulcsfontosságú életmódbeli magatartásokról a sebgyógyulás javítása érdekében. Ezenkívül a beavatkozás magában foglalja a fehérje-kiegészítést is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következő kutatási kérdéseket kívánja megválaszolni:

Elsődleges kutatási kérdések:

  1. Megvalósítható-e a betegfelvételi eljárás?
  2. Megvalósítható-e a beavatkozás végrehajtása?
  3. Elfogadható-e a beavatkozás a betegek számára?
  4. Elfogadható-e a beavatkozás a nővérek számára?
  5. Folyamatosan fenntartják-e a beavatkozást a vizsgálati időszak alatt?
  6. Megvalósíthatóak az adatgyűjtési eljárások?
  7. Megvalósíthatók-e az eredményt hozó intézkedések?
  8. Mi az oka az esetleges lemorzsolódásnak?

Másodlagos kutatási kérdések:

  1. Mi a betegek és hozzátartozók véleménye a beavatkozásról?
  2. Vannak-e longitudinális különbségek az eredmények között a betegcsoportban?
  3. Vannak-e egyéni betegspecifikus különbségek az eredményekben az idő múlásával?

A megvalósíthatósági tanulmány a Koppenhágai Egyetemi Kórház (Hvidovre) Ortopédiai Sebészeti Osztályának járóbeteg-klinikájára először beutaló betegeket toboroz artériás vagy vénás betegség vagy cukorbetegség okozta neuropátia által okozott lábszárfekélyek miatt. A beavatkozást a klinika ápolói végzik.

A felvételt követően a következő két klinikai látogatást követően minden beteggel telefonon felvesznek kapcsolatot. A kezdeti nyomon követés során felmérik a páciens jellemzőit, a sebével kapcsolatos információkat a Wound-Qol Questionnaire segítségével, valamint a beavatkozással kapcsolatos álláspontjukat. A második és egyben utolsó nyomon követés egy interjúból áll, amelyben feltárják a beavatkozás fogadásával kapcsolatos nézőpontjukat. Ezenkívül fókuszcsoportos interjúkat készítenek az ápolókkal, hogy megvizsgálják képességeiket, lehetőségeiket és motivációjukat (COM-B modell) a beavatkozás végrehajtására. Mind a beteg-, mind az ápolónő interjúkat rögzítik és leírják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artériás vagy vénás betegség vagy cukorbetegség okozta neuropátia által okozott lábszárfekélyben szenvedő betegek.
  • Amputációs sebet szenvedő beteg.
  • Beszélj és érts dánul.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy intenzitású trauma által okozott sebekkel rendelkező betegek.
  • Betegek az életvégi szakaszban.
  • Idősek otthonában élő betegek.
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Párbeszéd, betegtájékoztató és fehérje-kiegészítés

A páciens a következőket kapja:

  1. Strukturált táplálkozási párbeszéd a klinikán tett két látogatás során.
  2. Írásos betegtájékoztató (füzet) a klinikán tett első látogatásuk során.
  3. Fehérje-kiegészítő ital a klinikán tett két látogatás során.
  4. Fehérje-kiegészítő ital felírása az első klinikai látogatás alkalmával.
Egyéb: SNAK beavatkozás
A beavatkozás strukturált párbeszédből, betegtájékoztatásból és fehérje-kiegészítésből áll. A beavatkozás strukturált párbeszédes része egy A3-as poszterből áll, illusztrációkkal és kulcsszavakkal, amely a járóbeteg-szakrendeléseken lesz kifüggesztve. A plakátot ápolónők, betegek és hozzátartozóik használják majd a táplálkozással és a sebgyógyulással kapcsolatos párbeszéd elősegítésére. A beavatkozás betegtájékoztató része egy könnyen áttekinthető információkat tartalmazó szórólapból áll, amelyet a betegek és hozzátartozóik a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatásuk után hazavihetnek. A szórólap általános információkat, valamint élelmiszerkategóriákat és recepteket tartalmaz majd, amelyekkel növelhetik napi fehérjebevitelüket. A beavatkozás fehérje-kiegészítő részében a betegek a járóbeteg-rendelő várótermében kapnak fehérje-kiegészítő italokat. Továbbá receptet kapnak fehérjeitalokra, amelyeket a helyi gyógyszertárban vehetnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNAK Megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 1. elem: A strukturált párbeszéd értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.

A beavatkozás nem kivitelezhető, ha a járóbeteg-szakrendelésen a betegek kevesebb mint 80%-a:

  1. Észrevette a párbeszéd eszközt.
  2. Beszélgetés az ápolónőkkel a táplálkozásról és a sebgyógyulásról a párbeszédes eszköz segítségével.
  3. Fontosnak és értékesnek találta az ápolónőkkel folytatott beszélgetést a táplálkozásról és a sebgyógyulásról.
  4. Elfogadhatónak tartotta az ápolónőkkel való beszélgetést a táplálkozásról és a sebgyógyulásról.

Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg.
A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
SNAK Megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 2. elem: A betegek és hozzátartozók információinak értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.

A beavatkozás nem kivitelezhető, ha a járóbeteg-látogatás során a betegek kevesebb, mint 80%-a:

  1. Kapott egy szórólapot.
  2. El tudta olvasni és megérteni a tájékoztatót.
  3. A tájékoztatóban található információkat relevánsnak találta.
  4. megpróbálták használni a javasolt recepteket vagy ételkategóriákat.
  5. megpróbáltak változtatni az étrendjükön.

Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg.
A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
SNAK Megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 3. elem: Fehérje-kiegészítő értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.

A beavatkozás nem kivitelezhető, ha a járóbeteg-látogatás során a betegek kevesebb, mint 80%-a:

  1. Fehérje-kiegészítő italt kínáltak.
  2. Fehérje-kiegészítő italok receptjét ajánlották fel nekik.
  3. Egyetért azzal, hogy a betegeknek fehérje-kiegészítő italt kell kínálni.

Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg.
A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
SNAK megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 4. elem: Az átfogó beavatkozás értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.

A beavatkozás kivitelezhetetlennek minősül, ha a betegek kevesebb, mint 80%-a a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatása során biztos abban, hogy mindennapi életében követni tudja a táplálkozással és életmóddal kapcsolatos tanácsokat.

Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg.
A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
Az ápolók képességének, lehetőségének és motivációjának kvalitatív értékelése (COM-B) a beavatkozás végrehajtására.
Időkeret: Az első felvétel után 16 héttel mérték.
A COM-B-t egy félig strukturált fókuszcsoportos interjú segítségével vizsgálják meg az ápolókkal, és a járóbeteg-klinikán végzik el az inklúzió befejezését követően (16 héttel az első felvétel után).
Az első felvétel után 16 héttel mérték.
Eljárási bizonytalanságok – A részvételre hajlandó betegek száma.
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az első felvétel után mérték.

A következő kritériumok alapján értékeljük a beavatkozásban való részvételt.

  1. Ha kevesebb, mint 30%-a hajlandó részt venni a beavatkozásban, akkor a beavatkozás nem kivitelezhető.
  2. Ha a toborzás a 30–80%-os tartományba esik, a módosítás mérlegelendő.

Ha legalább 80%-ot vesznek fel, a tanulmány módosítás nélkül megvalósítható.
4, 8, 12 és 16 héttel az első felvétel után mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
A részvételre hajlandó jogosult betegek számát összegyűjtjük.
Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
Összegyűjtjük azon betegek számát, akik visszavonják beleegyezését vagy egyéb okok miatt lemorzsolódnak. Ezenkívül összegyűjtjük a lemorzsolódás okait.
Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

Roskilde University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-23054461

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel