- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06255288
A gyógyulás ideje (seb, gyógyulás, párbeszéd, táplálkozás) (SNAK)
Nővér által vezetett beavatkozás, amely strukturált párbeszédből, beteg- és relatív információkból, valamint fehérje-kiegészítőből áll lábfekélyes betegek számára a klinikai gyakorlatban: Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő kutatási kérdéseket kívánja megválaszolni:
Elsődleges kutatási kérdések:
- Megvalósítható-e a betegfelvételi eljárás?
- Megvalósítható-e a beavatkozás végrehajtása?
- Elfogadható-e a beavatkozás a betegek számára?
- Elfogadható-e a beavatkozás a nővérek számára?
- Folyamatosan fenntartják-e a beavatkozást a vizsgálati időszak alatt?
- Megvalósíthatóak az adatgyűjtési eljárások?
- Megvalósíthatók-e az eredményt hozó intézkedések?
- Mi az oka az esetleges lemorzsolódásnak?
Másodlagos kutatási kérdések:
- Mi a betegek és hozzátartozók véleménye a beavatkozásról?
- Vannak-e longitudinális különbségek az eredmények között a betegcsoportban?
- Vannak-e egyéni betegspecifikus különbségek az eredményekben az idő múlásával?
A megvalósíthatósági tanulmány a Koppenhágai Egyetemi Kórház (Hvidovre) Ortopédiai Sebészeti Osztályának járóbeteg-klinikájára először beutaló betegeket toboroz artériás vagy vénás betegség vagy cukorbetegség okozta neuropátia által okozott lábszárfekélyek miatt. A beavatkozást a klinika ápolói végzik.
A felvételt követően a következő két klinikai látogatást követően minden beteggel telefonon felvesznek kapcsolatot. A kezdeti nyomon követés során felmérik a páciens jellemzőit, a sebével kapcsolatos információkat a Wound-Qol Questionnaire segítségével, valamint a beavatkozással kapcsolatos álláspontjukat. A második és egyben utolsó nyomon követés egy interjúból áll, amelyben feltárják a beavatkozás fogadásával kapcsolatos nézőpontjukat. Ezenkívül fókuszcsoportos interjúkat készítenek az ápolókkal, hogy megvizsgálják képességeiket, lehetőségeiket és motivációjukat (COM-B modell) a beavatkozás végrehajtására. Mind a beteg-, mind az ápolónő interjúkat rögzítik és leírják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pia Søe Jensen, PhD
- Telefonszám: +45 3862 2464
- E-mail: pjen0002@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine K Schrøder, MHSc
- E-mail: christine.krogsgaard.schroeder@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2650
- Toborzás
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pia Søe Jensen, PhD
- Telefonszám: +45 3862 2464
- E-mail: pjen0002@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine K Schrøder, MHSc
- E-mail: christine.krogsgaard.schroeder@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Artériás vagy vénás betegség vagy cukorbetegség okozta neuropátia által okozott lábszárfekélyben szenvedő betegek.
- Amputációs sebet szenvedő beteg.
- Beszélj és érts dánul.
Kizárási kritériumok:
- Nagy intenzitású trauma által okozott sebekkel rendelkező betegek.
- Betegek az életvégi szakaszban.
- Idősek otthonában élő betegek.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Párbeszéd, betegtájékoztató és fehérje-kiegészítés
A páciens a következőket kapja:
|
A beavatkozás strukturált párbeszédből, betegtájékoztatásból és fehérje-kiegészítésből áll.
A beavatkozás strukturált párbeszédes része egy A3-as poszterből áll, illusztrációkkal és kulcsszavakkal, amely a járóbeteg-szakrendeléseken lesz kifüggesztve.
A plakátot ápolónők, betegek és hozzátartozóik használják majd a táplálkozással és a sebgyógyulással kapcsolatos párbeszéd elősegítésére.
A beavatkozás betegtájékoztató része egy könnyen áttekinthető információkat tartalmazó szórólapból áll, amelyet a betegek és hozzátartozóik a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatásuk után hazavihetnek.
A szórólap általános információkat, valamint élelmiszerkategóriákat és recepteket tartalmaz majd, amelyekkel növelhetik napi fehérjebevitelüket.
A beavatkozás fehérje-kiegészítő részében a betegek a járóbeteg-rendelő várótermében kapnak fehérje-kiegészítő italokat.
Továbbá receptet kapnak fehérjeitalokra, amelyeket a helyi gyógyszertárban vehetnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SNAK Megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 1. elem: A strukturált párbeszéd értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
|
A beavatkozás nem kivitelezhető, ha a járóbeteg-szakrendelésen a betegek kevesebb mint 80%-a:
Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg. |
A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
|
SNAK Megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 2. elem: A betegek és hozzátartozók információinak értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
|
A beavatkozás nem kivitelezhető, ha a járóbeteg-látogatás során a betegek kevesebb, mint 80%-a:
Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg. |
A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
|
SNAK Megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 3. elem: Fehérje-kiegészítő értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
|
A beavatkozás nem kivitelezhető, ha a járóbeteg-látogatás során a betegek kevesebb, mint 80%-a:
Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg. |
A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
|
SNAK megvalósíthatósági kérdőív (SFQ) – 4. elem: Az átfogó beavatkozás értékelése
Időkeret: A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
|
A beavatkozás kivitelezhetetlennek minősül, ha a betegek kevesebb, mint 80%-a a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatása során biztos abban, hogy mindennapi életében követni tudja a táplálkozással és életmóddal kapcsolatos tanácsokat. Az SFQ két pontozási rendszerrel rendelkezik: 1) Bináris pontszámok (igen/nem) egy nem alkalmazható opcióval és 2) kategorikus 5 pontos pontszám (1 a legmagasabb pontszám és 5 a legalacsonyabb pontszám az állítások egyetértését illetően a beavatkozások megvalósíthatóságával kapcsolatos). Az 5 pontos kategorikus pontszám medián és interkvartilis tartományokkal (IQR) jelenik meg. |
A méréseket a járóbeteg-szakrendelésen tett második és harmadik látogatásuk után 1 héten belül végzik el. Minden egyes beteget a felvétel után legfeljebb 16 hétig követnek.
|
Az ápolók képességének, lehetőségének és motivációjának kvalitatív értékelése (COM-B) a beavatkozás végrehajtására.
Időkeret: Az első felvétel után 16 héttel mérték.
|
A COM-B-t egy félig strukturált fókuszcsoportos interjú segítségével vizsgálják meg az ápolókkal, és a járóbeteg-klinikán végzik el az inklúzió befejezését követően (16 héttel az első felvétel után).
|
Az első felvétel után 16 héttel mérték.
|
Eljárási bizonytalanságok – A részvételre hajlandó betegek száma.
Időkeret: 4, 8, 12 és 16 héttel az első felvétel után mérték.
|
A következő kritériumok alapján értékeljük a beavatkozásban való részvételt.
Ha legalább 80%-ot vesznek fel, a tanulmány módosítás nélkül megvalósítható. |
4, 8, 12 és 16 héttel az első felvétel után mérték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arányok
Időkeret: Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
|
A részvételre hajlandó jogosult betegek számát összegyűjtjük.
|
Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
|
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
|
Összegyűjtjük azon betegek számát, akik visszavonják beleegyezését vagy egyéb okok miatt lemorzsolódnak.
Ezenkívül összegyűjtjük a lemorzsolódás okait.
|
Minden héten a vizsgálat befejezéséig (16 héttel az első felvétel után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Visszér
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- Lábfekély
- Varikózus fekély
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-23054461
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .