Il est temps de guérir (plaie, guérison, dialogue, nutrition) (SNAK)
Une intervention dirigée par une infirmière comprenant un dialogue structuré, des informations sur le patient et ses proches et un supplément de protéines pour les patients atteints d'ulcères de jambe en pratique clinique : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’étude vise à répondre aux questions de recherche suivantes :
Questions de recherche principales :
- Le processus de recrutement des patients est-il réalisable ?
- La réalisation de l’intervention est-elle réalisable ?
- L'intervention est-elle acceptable pour les patients ?
- L’intervention est-elle acceptable pour les infirmières ?
- L'intervention est-elle maintenue de manière constante pendant la période d'étude ?
- Les procédures de collecte de données sont-elles réalisables ?
- Les mesures des résultats sont-elles réalisables ?
- Quelles sont les raisons des éventuels abandons ?
Questions de recherche secondaires :
- Quel est l’avis des patients et de leurs proches sur l’intervention ?
- Existe-t-il des différences longitudinales dans les résultats pour le groupe de patients ?
- Existe-t-il des différences de résultats spécifiques à chaque patient au fil du temps ?
L'étude de faisabilité recrutera des patients avec une première référence vers la clinique externe du département de chirurgie orthopédique de l'hôpital universitaire de Copenhague, Hvidovre, pour des ulcères de jambe causés par une maladie artérielle ou veineuse ou une neuropathie due au diabète. L'intervention sera administrée par les infirmières de la clinique.
Après inclusion, chaque patient sera contacté par téléphone après ses deux prochaines visites à la clinique. Le suivi initial évaluera les caractéristiques du patient, les informations sur sa plaie à l'aide du questionnaire Wound-Qol et son point de vue sur la réception de l'intervention. Le deuxième et dernier suivi consistera en un entretien explorant leur point de vue sur la réception de l'intervention. De plus, des entretiens de groupe avec les infirmières seront menés pour étudier leur capacité, opportunité et motivation (modèle COM-B) pour la mise en œuvre de l'intervention. Les entretiens avec les patients et les infirmières seront enregistrés et transcrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'ulcères de jambe causés par une maladie artérielle ou veineuse ou de neuropathie causée par le diabète.
- Patient avec une plaie d'amputation.
- Parlez et comprenez le danois.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des blessures causées par un traumatisme de haute intensité.
- Patients en phase de fin de vie.
- Patients vivant dans des maisons de retraite.
- Patients présentant des troubles cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dialogue, information patient et complément protéique
Le patient recevra :
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L'intervention consiste en un dialogue structuré, des informations sur le patient et un supplément protéique.
La partie dialogue structuré de l'intervention consiste en une affiche A3 avec des illustrations et des mots-clés qui seront accrochés dans les cliniques externes.
L'affiche sera utilisée par les infirmières, les patients et leurs proches pour faciliter un dialogue sur la nutrition et la cicatrisation des plaies.
La partie information du patient de l'intervention consiste en un dépliant contenant des informations faciles à lire, que les patients et leurs proches peuvent rapporter chez eux après leur visite à la clinique externe.
Le dépliant comprendra des informations générales ainsi que des catégories d'aliments et des recettes qu'ils peuvent utiliser pour améliorer leur apport quotidien en protéines.
Pour la partie supplément protéique de l'intervention, les patients auront accès à des boissons contenant des suppléments protéiques pendant qu'ils sont dans la salle d'attente de la clinique externe.
De plus, ils recevront des ordonnances de boissons protéinées, qu’ils pourront récupérer à leur pharmacie locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de faisabilité SNAK (SFQ) - Élément 1 : Évaluer le dialogue structuré
Délai: Les mesures seront prises dans la semaine suivant leurs deuxième et troisième visites à la clinique externe. Chaque patient sera suivi jusqu'à 16 semaines maximum après l'inclusion.
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L'intervention est jugée non réalisable si, lors de leur visite à la clinique externe, moins de 80 % des patients :
Le SFQ dispose de deux systèmes de notation : 1) scores binaires (oui/non) avec une option non applicable également et 2) score catégorique sur 5 points (1 est le score le plus élevé et 5 est le score le plus bas en ce qui concerne l'accord sur les énoncés). liées à la faisabilité des interventions). Le score catégoriel en 5 points sera présenté avec des plages médianes et interquartiles (IQR). |
Les mesures seront prises dans la semaine suivant leurs deuxième et troisième visites à la clinique externe. Chaque patient sera suivi jusqu'à 16 semaines maximum après l'inclusion.
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Questionnaire de faisabilité SNAK (SFQ) - Élément 2 : Évaluation des informations relatives au patient et à ses proches
Délai: Les mesures seront prises dans la semaine suivant leurs deuxième et troisième visites à la clinique externe. Chaque patient sera suivi jusqu'à 16 semaines maximum après l'inclusion.
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L'intervention est considérée comme non réalisable si, lors de leur visite à la clinique externe, moins de 80 % des patients :
Le SFQ dispose de deux systèmes de notation : 1) scores binaires (oui/non) avec une option non applicable également et 2) score catégorique sur 5 points (1 est le score le plus élevé et 5 est le score le plus bas en ce qui concerne l'accord sur les énoncés). liées à la faisabilité des interventions). Le score catégoriel en 5 points sera présenté avec des plages médianes et interquartiles (IQR). |
Les mesures seront prises dans la semaine suivant leurs deuxième et troisième visites à la clinique externe. Chaque patient sera suivi jusqu'à 16 semaines maximum après l'inclusion.
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Questionnaire de faisabilité SNAK (SFQ) - Élément 3 : Évaluation du supplément protéique
Délai: Les mesures seront prises dans la semaine suivant leurs deuxième et troisième visites à la clinique externe. Chaque patient sera suivi jusqu'à 16 semaines maximum après l'inclusion.
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L'intervention est considérée comme non réalisable si, lors de leur visite à la clinique externe, moins de 80 % des patients :
Le SFQ dispose de deux systèmes de notation : 1) scores binaires (oui/non) avec une option non applicable également et 2) score catégorique sur 5 points (1 est le score le plus élevé et 5 est le score le plus bas en ce qui concerne l'accord sur les énoncés). liées à la faisabilité des interventions). Le score catégoriel en 5 points sera présenté avec des plages médianes et interquartiles (IQR). |
Les mesures seront prises dans la semaine suivant leurs deuxième et troisième visites à la clinique externe. Chaque patient sera suivi jusqu'à 16 semaines maximum après l'inclusion.
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Questionnaire de faisabilité SNAK (SFQ) - Élément 4 : Évaluation de l'intervention globale
Délai: Les mesures seront prises dans la semaine suivant leurs deuxième et troisième visites à la clinique externe. Chaque patient sera suivi jusqu'à 16 semaines maximum après l'inclusion.
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L'intervention est considérée comme non réalisable si moins de 80 % des patients, lors de leur visite à la clinique externe, sont sûrs de pouvoir suivre les conseils concernant la nutrition et le mode de vie dans leur vie quotidienne. Le SFQ dispose de deux systèmes de notation : 1) scores binaires (oui/non) avec une option non applicable également et 2) score catégorique sur 5 points (1 est le score le plus élevé et 5 est le score le plus bas en ce qui concerne l'accord sur les énoncés). liées à la faisabilité des interventions). Le score catégoriel en 5 points sera présenté avec des plages médianes et interquartiles (IQR). |
Les mesures seront prises dans la semaine suivant leurs deuxième et troisième visites à la clinique externe. Chaque patient sera suivi jusqu'à 16 semaines maximum après l'inclusion.
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Évaluation qualitative de la capacité, de l'opportunité et de la motivation des infirmières (COM-B) pour mettre en œuvre l'intervention.
Délai: Mesuré 16 semaines après la première inclusion.
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COM-B sera exploré à l'aide d'un entretien de groupe semi-structuré avec les infirmières et sera réalisé en clinique externe après la fin de l'inclusion (16 semaines après la première inclusion).
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Mesuré 16 semaines après la première inclusion.
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Incertitudes procédurales - Nombre de patients disposés à participer.
Délai: Mesuré 4, 8, 12 et 16 semaines après la première inclusion.
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Les critères suivants sont pris en compte pour évaluer le recrutement de la participation à l'intervention.
Si 80 % ou plus sont recrutés, l'étude est jugée réalisable sans modification. |
Mesuré 4, 8, 12 et 16 semaines après la première inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarifs de recrutement
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude (16 semaines après la première inclusion).
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Le nombre de patients éligibles qui acceptent de participer sera collecté.
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Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude (16 semaines après la première inclusion).
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Taux d'abandon
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude (16 semaines après la première inclusion).
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Le nombre de patients inclus qui retirent leur consentement ou abandonnent pour d'autres raisons seront collectés.
De plus, nous collecterons les raisons d'abandon.
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Chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude (16 semaines après la première inclusion).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Varices
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Ulcère
- Ulcère variqueux
- Ulcère de jambe
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- F-23054461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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