Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid att läka (sår, läkning, dialog, näring) (SNAK)

17 februari 2025 uppdaterad av: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

En sjuksköterskeledd intervention bestående av en strukturerad dialog, patient- och anhöriginformation samt proteintillskott för patienter med bensår i klinisk praktik: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen, troheten och resultatet av en sjuksköterskeledd näringsintervention för patienter med bensår på en poliklinik. Interventionen består av en strukturerad dialog och patientinformation om viktiga livsstilsbeteenden för att förbättra sårläkningen. Vidare inkluderar interventionen proteintillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att ta itu med följande forskningsfrågor:

Primära forskningsfrågor:

  1. Är patientrekryteringsprocessen genomförbar?
  2. Är leveransen av interventionen genomförbar?
  3. Är interventionen acceptabel för patienterna?
  4. Är insatsen acceptabel för sjuksköterskorna?
  5. Upprätthålls interventionen konsekvent under studieperioden?
  6. Är förfarandena för datainsamling genomförbara?
  7. Är resultatmåtten genomförbara?
  8. Vilka är orsakerna till eventuella avhopp?

Sekundära forskningsfrågor:

  1. Vad har patienterna och anhöriga för syn på att få insatsen?
  2. Finns det några longitudinella skillnader i utfall för patientgruppen?
  3. Finns det några individuella patientspecifika skillnader i utfall över tid?

Förstudien kommer att rekrytera patienter med en förstagångsremiss till polikliniken vid Ortopedisk kirurgisk avdelning vid Köpenhamns Universitetssjukhus, Hvidovre, för bensår orsakade av arteriell eller venös sjukdom eller neuropati på grund av diabetes. Insatsen kommer att administreras av klinikens sjuksköterskor.

Efter inkluderingen kommer varje patient att kontaktas per telefon efter deras kommande två klinikbesök. Den första uppföljningen kommer att bedöma patientens egenskaper, information om deras sår med hjälp av Wound-Qol Questionnaire och deras perspektiv på att få interventionen. Den andra och sista uppföljningen kommer att bestå av en intervju som utforskar deras perspektiv på att ta emot interventionen. Dessutom kommer fokusgruppsintervjuer med sjuksköterskorna att genomföras för att undersöka deras förmåga, möjlighet och motivation (COM-B-modellen) för att implementera interventionen. Både patient- och sjuksköterskeintervjuer kommer att spelas in och transkriberas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bensår orsakade av arteriell eller venös sjukdom eller neuropati orsakad av diabetes.
  • Patient med amputationssår.
  • Tala och förstå danska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sår orsakade av högintensivt trauma.
  • Patienter i livets slutskede.
  • Patienter som bor på äldreboenden.
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dialog, patientinformation och proteintillskott

Patienten kommer att få:

  1. Strukturerad näringsdialog under två klinikbesök.
  2. Skriftlig patientinformation (broschyr) under deras första besök på kliniken.
  3. Proteintillskottsdryck vid två besök på kliniken.
  4. Recept av proteintillskottsdryck vid deras första besök på kliniken.
Övrig: SNAK ingripande
Interventionen består av strukturerad dialog, patientinformation och ett proteintillskott. Den strukturerade dialogdelen av interventionen består av en A3-affisch med illustrationer och nyckelord som kommer att hänga på poliklinikerna. Affischen kommer att användas av sjuksköterskor, patienter och deras anhöriga för att underlätta en dialog kring näring och sårläkning. Patientinformationsdelen av insatsen består av en broschyr med lättläst information, som patienter och deras anhöriga kan ta med sig hem efter besöket på öppenvården. Broschyren kommer att bestå av allmän information samt livsmedelskategorier och recept som de kan använda för att förbättra sitt dagliga proteinintag. För proteintillskottsdelen av interventionen kommer patienterna att ha tillgång till proteintillskottsdrycker medan de är i öppenvårdens väntsal. Dessutom kommer de att få recept på proteindrycker, som de kan hämta på sitt lokala apotek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 1: Utvärdera strukturerad dialog
Tidsram: Mätningar kommer att göras inom 1 vecka efter deras andra och tredje besök på polikliniken. Varje patient kommer att följas upp till maximalt 16 veckor efter inkluderingen.

Insatsen bedöms som icke genomförbar om färre än 80 % av patienterna under besöket på polikliniken:

  1. Lade märke till dialogverktyget.
  2. Hade ett samtal med sjuksköterskorna om näring och sårläkning med hjälp av dialogverktyget.
  3. Fann samtalet med sjuksköterskorna om näring och sårläkning relevant och värdefullt.
  4. Ansåg det acceptabelt att ha ett samtal med sjuksköterskorna om näring och sårläkning.

SFQ har två poängsystem: 1) Binära poäng (ja/nej) med ett icke-tillämpligt alternativ också och 2) kategorisk 5-poängs poäng (1 är den högsta poängen och 5 är den lägsta poängen när det gäller enighet om påståenden relaterat till genomförbarheten av insatserna). Den 5-poängs kategoriska poängen kommer att presenteras med median- och interkvartilintervall (IQR).
Mätningar kommer att göras inom 1 vecka efter deras andra och tredje besök på polikliniken. Varje patient kommer att följas upp till maximalt 16 veckor efter inkluderingen.
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 2: Utvärdering av patient- och anhöriginformation
Tidsram: Mätningar kommer att göras inom 1 vecka efter deras andra och tredje besök på polikliniken. Varje patient kommer att följas upp till maximalt 16 veckor efter inkluderingen.

Insatsen anses icke genomförbar om färre än 80 % av patienterna under besöket på polikliniken:

  1. Fick en broschyr.
  2. Kunde läsa och förstå broschyren.
  3. Hittade relevant information i broschyren.
  4. har försökt använda de föreslagna recepten eller livsmedelskategorierna.
  5. har försökt ändra sin kost.

SFQ har två poängsystem: 1) Binära poäng (ja/nej) med ett icke-tillämpligt alternativ också och 2) kategorisk 5-poängs poäng (1 är den högsta poängen och 5 är den lägsta poängen när det gäller enighet om påståenden relaterat till genomförbarheten av insatserna). Den 5-poängs kategoriska poängen kommer att presenteras med median- och interkvartilintervall (IQR).
Mätningar kommer att göras inom 1 vecka efter deras andra och tredje besök på polikliniken. Varje patient kommer att följas upp till maximalt 16 veckor efter inkluderingen.
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 3: Utvärdera proteintillskott
Tidsram: Mätningar kommer att göras inom 1 vecka efter deras andra och tredje besök på polikliniken. Varje patient kommer att följas upp till maximalt 16 veckor efter inkluderingen.

Insatsen anses icke genomförbar om färre än 80 % av patienterna under besöket på polikliniken:

  1. Bjöds på en proteintillskottsdrink.
  2. Erbjöds recept på proteintillskottsdrycker.
  3. Håller med om att patienter ska erbjudas en proteintillskottsdryck.

SFQ har två poängsystem: 1) Binära poäng (ja/nej) med ett icke-tillämpligt alternativ också och 2) kategorisk 5-poängs poäng (1 är den högsta poängen och 5 är den lägsta poängen när det gäller enighet om påståenden relaterat till genomförbarheten av insatserna). Den 5-poängs kategoriska poängen kommer att presenteras med median- och interkvartilintervall (IQR).
Mätningar kommer att göras inom 1 vecka efter deras andra och tredje besök på polikliniken. Varje patient kommer att följas upp till maximalt 16 veckor efter inkluderingen.
SNAK Feasibility questionnaire (SFQ) - Element 4: Utvärdera övergripande intervention
Tidsram: Mätningar kommer att göras inom 1 vecka efter deras andra och tredje besök på polikliniken. Varje patient kommer att följas upp till maximalt 16 veckor efter inkluderingen.

Insatsen anses icke genomförbar om färre än 80 % av patienterna under sitt besök på polikliniken är säkra på att de kan följa råden gällande kost och livsstil i sin vardag.

SFQ har två poängsystem: 1) Binära poäng (ja/nej) med ett icke-tillämpligt alternativ också och 2) kategorisk 5-poängs poäng (1 är den högsta poängen och 5 är den lägsta poängen när det gäller enighet om påståenden relaterat till genomförbarheten av insatserna). Den 5-poängs kategoriska poängen kommer att presenteras med median- och interkvartilintervall (IQR).
Mätningar kommer att göras inom 1 vecka efter deras andra och tredje besök på polikliniken. Varje patient kommer att följas upp till maximalt 16 veckor efter inkluderingen.
Kvalitativ utvärdering av sjuksköterskors förmåga, möjligheter och motivation (COM-B) för att genomföra insatsen.
Tidsram: Uppmätt 16 veckor efter första införandet.
COM-B kommer att utforskas med hjälp av en semistrukturerad fokusgruppsintervju med sjuksköterskorna och kommer att genomföras på polikliniken efter avslutad inkludering (16 veckor efter första inkluderingen).
Uppmätt 16 veckor efter första införandet.
Procedurmässiga osäkerheter - Antal patienter som är villiga att delta.
Tidsram: Uppmätt 4, 8, 12 och 16 veckor efter första inkluderingen.

Följande kriterier övervägs för att utvärdera rekryteringen av deltagande i insatsen.

  1. Om mindre än 30 % är villiga att delta i insatsen anses insatsen vara omöjlig.
  2. Om rekryteringen faller inom intervallet 30 till 80 % kommer ändring att övervägas.

Om 80 % eller fler rekryteras bedöms studien vara genomförbar utan ändringar.
Uppmätt 4, 8, 12 och 16 veckor efter första inkluderingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Varje vecka fram till avslutad studie (16 veckor efter första inkluderingen).
Antalet kvalificerade patienter som accepterar att delta kommer att samlas in.
Varje vecka fram till avslutad studie (16 veckor efter första inkluderingen).
Avhopp
Tidsram: Varje vecka fram till avslutad studie (16 veckor efter första inkluderingen).
Antalet inkluderade patienter som drar tillbaka samtycke eller hoppar av av andra skäl kommer att samlas in. Vidare kommer vi att samla in orsaker till avhopp.
Varje vecka fram till avslutad studie (16 veckor efter första inkluderingen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Roskilde University

Utredare

  • Huvudutredare: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-23054461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera