Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas gojenia (rana, gojenie, dialog, odżywianie) (SNAK)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę składająca się z ustrukturyzowanego dialogu, informacji o pacjencie i krewnych oraz suplementu białkowego dla pacjentów z owrzodzeniami podudzi w praktyce klinicznej: studium wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności, wierności i wyników interwencji żywieniowej prowadzonej przez pielęgniarkę u pacjentów z owrzodzeniami podudzi w warunkach ambulatoryjnych. Interwencja polega na ustrukturyzowanym dialogu i przekazaniu pacjentowi informacji na temat kluczowych zachowań związanych ze stylem życia, które wpływają na poprawę gojenia się ran. Ponadto interwencja obejmuje suplementację białka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest odpowiedź na następujące pytania badawcze:

Podstawowe pytania badawcze:

  1. Czy proces rekrutacji pacjentów jest wykonalny?
  2. Czy realizacja interwencji jest wykonalna?
  3. Czy interwencja jest akceptowalna przez pacjentów?
  4. Czy interwencja jest akceptowalna przez pielęgniarki?
  5. Czy interwencja jest konsekwentnie kontynuowana w okresie badania?
  6. Czy procedury gromadzenia danych są wykonalne?
  7. Czy pomiary wyników są wykonalne?
  8. Jakie są przyczyny rezygnacji?

Dodatkowe pytania badawcze:

  1. Jakie są opinie pacjentów i ich bliskich na temat otrzymania interwencji?
  2. Czy są jakieś podłużne różnice w wynikach w grupie pacjentów?
  3. Czy istnieją jakieś indywidualne, specyficzne dla pacjenta różnice w wynikach w czasie?

Do studium wykonalności będą rekrutowani pacjenci skierowani po raz pierwszy do poradni ambulatoryjnej na oddziale chirurgii ortopedycznej szpitala uniwersyteckiego w Kopenhadze w Hvidovre z powodu owrzodzeń podudzi spowodowanych chorobą tętnic lub żył lub neuropatią spowodowaną cukrzycą. Interwencję przeprowadzą pielęgniarki kliniki.

Po włączeniu do badania z każdym pacjentem skontaktujemy się telefonicznie po dwóch kolejnych wizytach w klinice. Podczas wstępnej wizyty kontrolnej zostaną ocenione cechy pacjenta, informacje o ranie za pomocą Kwestionariusza Wound-Qol oraz jego perspektywa otrzymania interwencji. Druga i ostatnia wizyta kontrolna będzie polegać na rozmowie mającej na celu zbadanie ich perspektywy na temat otrzymania interwencji. Dodatkowo zostaną przeprowadzone wywiady grupowe zogniskowane z pielęgniarkami w celu zbadania ich możliwości, możliwości i motywacji (model COM-B) do wdrożenia interwencji. Zarówno wywiady z pacjentem, jak i pielęgniarką będą nagrywane i transkrybowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z owrzodzeniami nóg spowodowanymi chorobą tętnic lub żył lub neuropatią spowodowaną cukrzycą.
  • Pacjent z raną po amputacji.
  • Mówić i rozumieć duński.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ranami powstałymi w wyniku urazów o dużej intensywności.
  • Pacjenci w fazie schyłkowej.
  • Pacjenci mieszkający w domach opieki.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dialog, informacja dla pacjenta i suplementacja białkiem

Pacjent otrzyma:

  1. Ustrukturyzowany dialog żywieniowy podczas dwóch wizyt w klinice.
  2. Pisemna informacja dla pacjenta (broszura) podczas pierwszej wizyty w klinice.
  3. Napój uzupełniający białko podczas dwóch wizyt w klinice.
  4. Recepta napoju z odżywką białkową podczas pierwszej wizyty w klinice.
Interwencja składa się z ustrukturyzowanego dialogu, informacji dla pacjenta i suplementu białkowego. Część interwencji oparta na ustrukturyzowanym dialogu składa się z plakatu formatu A3 z ilustracjami i słowami kluczowymi, który będzie wisiał w przychodniach. Plakat będzie wykorzystywany przez pielęgniarki, pacjentów i ich rodziny, aby ułatwić dialog na temat odżywiania i gojenia się ran. Część informacyjna interwencji dla pacjenta składa się z ulotki zawierającej łatwe do odczytania informacje, którą pacjenci i ich bliscy mogą zabrać do domu po wizycie w przychodni. Ulotka będzie zawierać informacje ogólne, a także kategorie żywności i przepisy, które mogą wykorzystać w celu zwiększenia dziennego spożycia białka. W ramach interwencji polegającej na odżywce białkowej pacjenci będą mieli dostęp do napojów zawierających odżywkę białkową w poczekalni przychodni. Ponadto otrzymają recepty na napoje białkowe, które będą mogli odebrać w lokalnej aptece.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wykonalności SNAK (SFQ) – Element 1: Ocena zorganizowanego dialogu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.

Interwencję uznaje się za niewykonalną, jeżeli w trakcie wizyty w przychodni mniej niż 80% pacjentów:

  1. Zauważyłem narzędzie dialogowe.
  2. Odbyłem rozmowę z pielęgniarkami na temat odżywiania i gojenia ran, korzystając z narzędzia dialogowego.
  3. Uważam, że rozmowa z pielęgniarkami na temat odżywiania i gojenia ran jest istotna i cenna.
  4. Uznał za dopuszczalne rozmowę z pielęgniarkami na temat odżywiania i gojenia się ran.

SFQ ma dwa systemy punktacji: 1) wyniki binarne (tak/nie) z opcją nie mającą zastosowania oraz 2) kategoryczny wynik 5-punktowy (1 to najwyższy wynik, a 5 to najniższy wynik w zakresie zgodności co do stwierdzeń) związane z wykonalnością interwencji). 5-punktowy wynik kategoryczny zostanie przedstawiony wraz z medianą i przedziałami międzykwartylowymi (IQR).

Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
Kwestionariusz wykonalności SNAK (SFQ) – Element 2: Ocena informacji o pacjencie i informacji względnych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.

Interwencję uznaje się za niewykonalną, jeżeli w trakcie wizyty w poradni mniej niż 80% pacjentów:

  1. Otrzymał ulotkę.
  2. Potrafił przeczytać i zrozumieć ulotkę.
  3. Znalazłem odpowiednie informacje w ulotce.
  4. próbowałeś skorzystać z sugerowanych przepisów lub kategorii żywności.
  5. próbowały zmienić swoją dietę.

SFQ ma dwa systemy punktacji: 1) wyniki binarne (tak/nie) z opcją nie mającą zastosowania oraz 2) kategoryczny wynik 5-punktowy (1 to najwyższy wynik, a 5 to najniższy wynik w zakresie zgodności co do stwierdzeń) związane z wykonalnością interwencji). 5-punktowy wynik kategoryczny zostanie przedstawiony wraz z medianą i przedziałami międzykwartylowymi (IQR).

Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
Kwestionariusz wykonalności SNAK (SFQ) – Element 3: Ocena suplementu białkowego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.

Interwencję uznaje się za niewykonalną, jeżeli w trakcie wizyty w poradni mniej niż 80% pacjentów:

  1. Zaproponowano im napój białkowy.
  2. Zaoferowano im receptę na napoje z dodatkiem białka.
  3. Zgadzam się, że pacjentom należy zaproponować napój zawierający uzupełnienie białka.

SFQ ma dwa systemy punktacji: 1) wyniki binarne (tak/nie) z opcją nie mającą zastosowania oraz 2) kategoryczny wynik 5-punktowy (1 to najwyższy wynik, a 5 to najniższy wynik w zakresie zgodności co do stwierdzeń) związane z wykonalnością interwencji). 5-punktowy wynik kategoryczny zostanie przedstawiony wraz z medianą i przedziałami międzykwartylowymi (IQR).

Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
Kwestionariusz wykonalności SNAK (SFQ) – Element 4: Ocena ogólnej interwencji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.

Interwencję uznaje się za niewykonalną, jeśli mniej niż 80% pacjentów podczas wizyty w poradni ma pewność, że może zastosować się do zaleceń dotyczących żywienia i stylu życia w codziennym życiu.

SFQ ma dwa systemy punktacji: 1) wyniki binarne (tak/nie) z opcją nie mającą zastosowania oraz 2) kategoryczny wynik 5-punktowy (1 to najwyższy wynik, a 5 to najniższy wynik w zakresie zgodności co do stwierdzeń) związane z wykonalnością interwencji). 5-punktowy wynik kategoryczny zostanie przedstawiony wraz z medianą i przedziałami międzykwartylowymi (IQR).

Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
Jakościowa ocena zdolności, możliwości i motywacji pielęgniarek (COM-B) do wdrożenia interwencji.
Ramy czasowe: Mierzono 16 tygodni po pierwszym włączeniu.
COM-B zostanie zbadany za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu grupowego fokusowego z pielęgniarkami i zostanie przeprowadzony w przychodni po zakończeniu włączenia (16 tygodni po pierwszym włączeniu).
Mierzono 16 tygodni po pierwszym włączeniu.
Niepewność proceduralna – Liczba pacjentów chętnych do udziału.
Ramy czasowe: Mierzono po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od pierwszego włączenia.

Do oceny rekrutacji do udziału w interwencji brane są pod uwagę następujące kryteria.

  1. Jeżeli mniej niż 30% wyraża chęć udziału w interwencji, interwencję uznaje się za niewykonalną.
  2. Jeżeli rekrutacja będzie mieściła się w przedziale od 30 do 80%, rozważymy modyfikację.

Jeżeli zrekrutowanych zostanie co najmniej 80%, badanie uznaje się za wykonalne bez modyfikacji.

Mierzono po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od pierwszego włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Co tydzień aż do zakończenia badania (16 tygodni od pierwszego włączenia).
Zbierana będzie liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
Co tydzień aż do zakończenia badania (16 tygodni od pierwszego włączenia).
Ceny rezygnacji
Ramy czasowe: Co tydzień aż do zakończenia badania (16 tygodni od pierwszego włączenia).
Zbierana będzie liczba pacjentów objętych badaniem, którzy wycofali zgodę lub z innych powodów zrezygnowali z badania. Ponadto będziemy zbierać powody rezygnacji.
Co tydzień aż do zakończenia badania (16 tygodni od pierwszego włączenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja SNAKA

Subskrybuj