- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255288
Czas gojenia (rana, gojenie, dialog, odżywianie) (SNAK)
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę składająca się z ustrukturyzowanego dialogu, informacji o pacjencie i krewnych oraz suplementu białkowego dla pacjentów z owrzodzeniami podudzi w praktyce klinicznej: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest odpowiedź na następujące pytania badawcze:
Podstawowe pytania badawcze:
- Czy proces rekrutacji pacjentów jest wykonalny?
- Czy realizacja interwencji jest wykonalna?
- Czy interwencja jest akceptowalna przez pacjentów?
- Czy interwencja jest akceptowalna przez pielęgniarki?
- Czy interwencja jest konsekwentnie kontynuowana w okresie badania?
- Czy procedury gromadzenia danych są wykonalne?
- Czy pomiary wyników są wykonalne?
- Jakie są przyczyny rezygnacji?
Dodatkowe pytania badawcze:
- Jakie są opinie pacjentów i ich bliskich na temat otrzymania interwencji?
- Czy są jakieś podłużne różnice w wynikach w grupie pacjentów?
- Czy istnieją jakieś indywidualne, specyficzne dla pacjenta różnice w wynikach w czasie?
Do studium wykonalności będą rekrutowani pacjenci skierowani po raz pierwszy do poradni ambulatoryjnej na oddziale chirurgii ortopedycznej szpitala uniwersyteckiego w Kopenhadze w Hvidovre z powodu owrzodzeń podudzi spowodowanych chorobą tętnic lub żył lub neuropatią spowodowaną cukrzycą. Interwencję przeprowadzą pielęgniarki kliniki.
Po włączeniu do badania z każdym pacjentem skontaktujemy się telefonicznie po dwóch kolejnych wizytach w klinice. Podczas wstępnej wizyty kontrolnej zostaną ocenione cechy pacjenta, informacje o ranie za pomocą Kwestionariusza Wound-Qol oraz jego perspektywa otrzymania interwencji. Druga i ostatnia wizyta kontrolna będzie polegać na rozmowie mającej na celu zbadanie ich perspektywy na temat otrzymania interwencji. Dodatkowo zostaną przeprowadzone wywiady grupowe zogniskowane z pielęgniarkami w celu zbadania ich możliwości, możliwości i motywacji (model COM-B) do wdrożenia interwencji. Zarówno wywiady z pacjentem, jak i pielęgniarką będą nagrywane i transkrybowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z owrzodzeniami nóg spowodowanymi chorobą tętnic lub żył lub neuropatią spowodowaną cukrzycą.
- Pacjent z raną po amputacji.
- Mówić i rozumieć duński.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ranami powstałymi w wyniku urazów o dużej intensywności.
- Pacjenci w fazie schyłkowej.
- Pacjenci mieszkający w domach opieki.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dialog, informacja dla pacjenta i suplementacja białkiem
Pacjent otrzyma:
|
Interwencja składa się z ustrukturyzowanego dialogu, informacji dla pacjenta i suplementu białkowego.
Część interwencji oparta na ustrukturyzowanym dialogu składa się z plakatu formatu A3 z ilustracjami i słowami kluczowymi, który będzie wisiał w przychodniach.
Plakat będzie wykorzystywany przez pielęgniarki, pacjentów i ich rodziny, aby ułatwić dialog na temat odżywiania i gojenia się ran.
Część informacyjna interwencji dla pacjenta składa się z ulotki zawierającej łatwe do odczytania informacje, którą pacjenci i ich bliscy mogą zabrać do domu po wizycie w przychodni.
Ulotka będzie zawierać informacje ogólne, a także kategorie żywności i przepisy, które mogą wykorzystać w celu zwiększenia dziennego spożycia białka.
W ramach interwencji polegającej na odżywce białkowej pacjenci będą mieli dostęp do napojów zawierających odżywkę białkową w poczekalni przychodni.
Ponadto otrzymają recepty na napoje białkowe, które będą mogli odebrać w lokalnej aptece.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wykonalności SNAK (SFQ) – Element 1: Ocena zorganizowanego dialogu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
|
Interwencję uznaje się za niewykonalną, jeżeli w trakcie wizyty w przychodni mniej niż 80% pacjentów:
SFQ ma dwa systemy punktacji: 1) wyniki binarne (tak/nie) z opcją nie mającą zastosowania oraz 2) kategoryczny wynik 5-punktowy (1 to najwyższy wynik, a 5 to najniższy wynik w zakresie zgodności co do stwierdzeń) związane z wykonalnością interwencji). 5-punktowy wynik kategoryczny zostanie przedstawiony wraz z medianą i przedziałami międzykwartylowymi (IQR). |
Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
|
|
Kwestionariusz wykonalności SNAK (SFQ) – Element 2: Ocena informacji o pacjencie i informacji względnych
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
|
Interwencję uznaje się za niewykonalną, jeżeli w trakcie wizyty w poradni mniej niż 80% pacjentów:
SFQ ma dwa systemy punktacji: 1) wyniki binarne (tak/nie) z opcją nie mającą zastosowania oraz 2) kategoryczny wynik 5-punktowy (1 to najwyższy wynik, a 5 to najniższy wynik w zakresie zgodności co do stwierdzeń) związane z wykonalnością interwencji). 5-punktowy wynik kategoryczny zostanie przedstawiony wraz z medianą i przedziałami międzykwartylowymi (IQR). |
Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
|
|
Kwestionariusz wykonalności SNAK (SFQ) – Element 3: Ocena suplementu białkowego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
|
Interwencję uznaje się za niewykonalną, jeżeli w trakcie wizyty w poradni mniej niż 80% pacjentów:
SFQ ma dwa systemy punktacji: 1) wyniki binarne (tak/nie) z opcją nie mającą zastosowania oraz 2) kategoryczny wynik 5-punktowy (1 to najwyższy wynik, a 5 to najniższy wynik w zakresie zgodności co do stwierdzeń) związane z wykonalnością interwencji). 5-punktowy wynik kategoryczny zostanie przedstawiony wraz z medianą i przedziałami międzykwartylowymi (IQR). |
Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
|
|
Kwestionariusz wykonalności SNAK (SFQ) – Element 4: Ocena ogólnej interwencji
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
|
Interwencję uznaje się za niewykonalną, jeśli mniej niż 80% pacjentów podczas wizyty w poradni ma pewność, że może zastosować się do zaleceń dotyczących żywienia i stylu życia w codziennym życiu. SFQ ma dwa systemy punktacji: 1) wyniki binarne (tak/nie) z opcją nie mającą zastosowania oraz 2) kategoryczny wynik 5-punktowy (1 to najwyższy wynik, a 5 to najniższy wynik w zakresie zgodności co do stwierdzeń) związane z wykonalnością interwencji). 5-punktowy wynik kategoryczny zostanie przedstawiony wraz z medianą i przedziałami międzykwartylowymi (IQR). |
Pomiary zostaną wykonane w ciągu 1 tygodnia od drugiej i trzeciej wizyty w przychodni. Każdy pacjent będzie obserwowany maksymalnie przez 16 tygodni po włączeniu.
|
|
Jakościowa ocena zdolności, możliwości i motywacji pielęgniarek (COM-B) do wdrożenia interwencji.
Ramy czasowe: Mierzono 16 tygodni po pierwszym włączeniu.
|
COM-B zostanie zbadany za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu grupowego fokusowego z pielęgniarkami i zostanie przeprowadzony w przychodni po zakończeniu włączenia (16 tygodni po pierwszym włączeniu).
|
Mierzono 16 tygodni po pierwszym włączeniu.
|
|
Niepewność proceduralna – Liczba pacjentów chętnych do udziału.
Ramy czasowe: Mierzono po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od pierwszego włączenia.
|
Do oceny rekrutacji do udziału w interwencji brane są pod uwagę następujące kryteria.
Jeżeli zrekrutowanych zostanie co najmniej 80%, badanie uznaje się za wykonalne bez modyfikacji. |
Mierzono po 4, 8, 12 i 16 tygodniach od pierwszego włączenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: Co tydzień aż do zakończenia badania (16 tygodni od pierwszego włączenia).
|
Zbierana będzie liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.
|
Co tydzień aż do zakończenia badania (16 tygodni od pierwszego włączenia).
|
|
Ceny rezygnacji
Ramy czasowe: Co tydzień aż do zakończenia badania (16 tygodni od pierwszego włączenia).
|
Zbierana będzie liczba pacjentów objętych badaniem, którzy wycofali zgodę lub z innych powodów zrezygnowali z badania.
Ponadto będziemy zbierać powody rezygnacji.
|
Co tydzień aż do zakończenia badania (16 tygodni od pierwszego włączenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-23054461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja SNAKA
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony