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È tempo di guarire (ferita, guarigione, dialogo, nutrizione) (SNAK)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

Un intervento guidato dagli infermieri costituito da un dialogo strutturato, informazioni sul paziente e sui parenti e un supplemento proteico per i pazienti con ulcere alle gambe nella pratica clinica: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e l'esito di un intervento nutrizionale guidato dagli infermieri per i pazienti con ulcere alle gambe in cliniche ambulatoriali. L’intervento consiste in un dialogo strutturato e informazioni al paziente sui principali comportamenti legati allo stile di vita per migliorare la guarigione delle ferite. Inoltre l'intervento prevede un integratore proteico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

Domande di ricerca primarie:

  1. Il processo di reclutamento dei pazienti è fattibile?
  2. L’erogazione dell’intervento è fattibile?
  3. L’intervento è accettabile per i pazienti?
  4. L’intervento è accettabile per gli infermieri?
  5. L’intervento viene mantenuto costantemente durante il periodo di studio?
  6. Le procedure di raccolta dati sono fattibili?
  7. Le misure di risultato sono fattibili?
  8. Quali sono le ragioni di eventuali abbandoni?

Domande di ricerca secondaria:

  1. Quali sono le opinioni dei pazienti e dei parenti riguardo alla ricezione dell'intervento?
  2. Ci sono differenze longitudinali nei risultati per il gruppo di pazienti?
  3. Ci sono differenze individuali-paziente-specifiche nei risultati nel tempo?

Lo studio di fattibilità recluterà pazienti che si rivolgeranno per la prima volta alla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica dell'Ospedale Universitario di Copenaghen, Hvidovre, per ulcere alle gambe causate da malattie arteriose o venose o neuropatia dovuta al diabete. L'intervento sarà somministrato dagli infermieri della clinica.

Dopo l'inclusione, ciascun paziente verrà contattato telefonicamente dopo le due successive visite cliniche. Il follow-up iniziale valuterà le caratteristiche del paziente, le informazioni sulla ferita utilizzando il questionario Wound-Qol e la loro prospettiva sulla ricezione dell'intervento. Il secondo e ultimo follow-up consisterà in un'intervista che esplorerà la loro prospettiva sulla ricezione dell'intervento. Inoltre, verranno condotte interviste di focus group con gli infermieri per indagare la loro capacità, opportunità e motivazione (modello COM-B) per l'implementazione dell'intervento. Sia le interviste ai pazienti che agli infermieri verranno registrate e trascritte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ulcere alle gambe causate da malattie arteriose o venose o neuropatia causata dal diabete.
  • Paziente con ferita da amputazione.
  • Parla e capisci il danese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ferite causate da traumi ad alta intensità.
  • Pazienti in fase di fine vita.
  • Pazienti che vivono in case di cura.
  • Pazienti con deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dialogo, informazione al paziente e integrazione proteica

Il paziente riceverà:

  1. Dialogo nutrizionale strutturato durante due visite in clinica.
  2. Informazioni scritte sul paziente (opuscolo) durante la prima visita in clinica.
  3. Bevanda di integratori proteici durante due visite in clinica.
  4. Prescrizione di una bevanda con integratore proteico durante la prima visita in clinica.
Altro: Intervento SNAK
L'intervento consiste in un dialogo strutturato, informazioni sul paziente e un integratore proteico. La parte dialogica strutturata dell'intervento è costituita da un poster A3 con illustrazioni e parole chiave che sarà affisso negli ambulatori. Il poster sarà utilizzato da infermieri, pazienti e dai loro parenti per facilitare il dialogo sulla nutrizione e sulla guarigione delle ferite. La parte informativa dell'intervento relativa al paziente consiste in un opuscolo con informazioni di facile lettura, che i pazienti e i loro parenti possono portare a casa dopo la visita in ambulatorio. L'opuscolo conterrà informazioni generali, categorie di alimenti e ricette che i partecipanti potranno utilizzare per migliorare l'apporto proteico giornaliero. Per la parte dell'intervento dedicata agli integratori proteici, i pazienti avranno accesso a bevande con integratori proteici mentre si trovano nella sala d'attesa dell'ambulatorio. Inoltre, riceveranno prescrizioni per bevande proteiche, che potranno ritirare presso la farmacia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di fattibilità SNAK (SFQ) - Elemento 1: valutazione del dialogo strutturato
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate entro 1 settimana dopo la seconda e la terza visita in ambulatorio. Ciascun paziente verrà seguito fino a un massimo di 16 settimane dopo l'inclusione.

L’intervento è ritenuto non realizzabile se, durante la visita ambulatoriale, meno dell’80% dei pazienti:

  1. Notato lo strumento di dialogo.
  2. Ho avuto una conversazione con gli infermieri sulla nutrizione e sulla guarigione delle ferite utilizzando lo strumento di dialogo.
  3. Ho trovato rilevante e preziosa la conversazione con gli infermieri sulla nutrizione e sulla guarigione delle ferite.
  4. Ha ritenuto accettabile avere una conversazione con gli infermieri sulla nutrizione e sulla guarigione delle ferite.

L'SFQ ha due sistemi di punteggio: 1) punteggi binari (sì/no) con anche un'opzione non applicabile e 2) punteggio categorico di 5 punti (1 è il punteggio più alto e 5 è il punteggio più basso per quanto riguarda l'accordo sulle dichiarazioni relativi alla fattibilità degli interventi). Il punteggio categorico a 5 punti verrà presentato con gli intervalli mediana e interquartile (IQR).
Le misurazioni verranno effettuate entro 1 settimana dopo la seconda e la terza visita in ambulatorio. Ciascun paziente verrà seguito fino a un massimo di 16 settimane dopo l'inclusione.
Questionario di fattibilità SNAK (SFQ) - Elemento 2: valutazione delle informazioni sul paziente e sui relativi
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate entro 1 settimana dopo la seconda e la terza visita in ambulatorio. Ciascun paziente verrà seguito fino a un massimo di 16 settimane dopo l'inclusione.

L’intervento è considerato non realizzabile se, durante la visita ambulatoriale, meno dell’80% dei pazienti:

  1. Ha ricevuto un volantino.
  2. Sapeva leggere e comprendere il volantino.
  3. Ho trovato le informazioni pertinenti nel volantino.
  4. hanno tentato di utilizzare le ricette o le categorie di alimenti suggerite.
  5. hanno tentato di cambiare la loro dieta.

L'SFQ ha due sistemi di punteggio: 1) punteggi binari (sì/no) con anche un'opzione non applicabile e 2) punteggio categorico di 5 punti (1 è il punteggio più alto e 5 è il punteggio più basso per quanto riguarda l'accordo sulle dichiarazioni relativi alla fattibilità degli interventi). Il punteggio categorico a 5 punti verrà presentato con gli intervalli mediana e interquartile (IQR).
Le misurazioni verranno effettuate entro 1 settimana dopo la seconda e la terza visita in ambulatorio. Ciascun paziente verrà seguito fino a un massimo di 16 settimane dopo l'inclusione.
Questionario di fattibilità SNAK (SFQ) - Elemento 3: valutazione dell'integratore proteico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate entro 1 settimana dopo la seconda e la terza visita in ambulatorio. Ciascun paziente verrà seguito fino a un massimo di 16 settimane dopo l'inclusione.

L’intervento è considerato non realizzabile se, durante la visita ambulatoriale, meno dell’80% dei pazienti:

  1. È stata offerta una bevanda con integratore proteico.
  2. È stata offerta una prescrizione per bevande con integratori proteici.
  3. Concordare sul fatto che ai pazienti dovrebbe essere offerta una bevanda con un integratore proteico.

L'SFQ ha due sistemi di punteggio: 1) punteggi binari (sì/no) con anche un'opzione non applicabile e 2) punteggio categorico di 5 punti (1 è il punteggio più alto e 5 è il punteggio più basso per quanto riguarda l'accordo sulle dichiarazioni relativi alla fattibilità degli interventi). Il punteggio categorico a 5 punti verrà presentato con gli intervalli mediana e interquartile (IQR).
Le misurazioni verranno effettuate entro 1 settimana dopo la seconda e la terza visita in ambulatorio. Ciascun paziente verrà seguito fino a un massimo di 16 settimane dopo l'inclusione.
Questionario di fattibilità SNAK (SFQ) - Elemento 4: valutazione dell'intervento complessivo
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate entro 1 settimana dopo la seconda e la terza visita in ambulatorio. Ciascun paziente verrà seguito fino a un massimo di 16 settimane dopo l'inclusione.

L'intervento è considerato non fattibile se meno dell'80% dei pazienti, durante la visita ambulatoriale, è sicuro di poter seguire i consigli riguardanti l'alimentazione e lo stile di vita nella loro vita quotidiana.

L'SFQ ha due sistemi di punteggio: 1) punteggi binari (sì/no) con anche un'opzione non applicabile e 2) punteggio categorico di 5 punti (1 è il punteggio più alto e 5 è il punteggio più basso per quanto riguarda l'accordo sulle dichiarazioni relativi alla fattibilità degli interventi). Il punteggio categorico a 5 punti verrà presentato con gli intervalli mediana e interquartile (IQR).
Le misurazioni verranno effettuate entro 1 settimana dopo la seconda e la terza visita in ambulatorio. Ciascun paziente verrà seguito fino a un massimo di 16 settimane dopo l'inclusione.
Valutazione qualitativa della capacità, opportunità e motivazione degli infermieri (COM-B) per implementare l'intervento.
Lasso di tempo: Misurato 16 settimane dopo la prima inclusione.
COM-B sarà esplorato utilizzando un focus group semi-strutturato con gli infermieri e sarà effettuato in ambulatorio dopo la fine dell'inclusione (16 settimane dopo la prima inclusione).
Misurato 16 settimane dopo la prima inclusione.
Incertezze procedurali - Numero di pazienti disposti a partecipare.
Lasso di tempo: Misurato 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la prima inclusione.

I seguenti criteri vengono considerati per valutare il reclutamento della partecipazione all'intervento.

  1. Se meno del 30% è disposto a partecipare all'intervento, l'intervento è considerato non fattibile.
  2. Se il reclutamento rientra nell'intervallo compreso tra il 30 e l'80%, verrà presa in considerazione una modifica.

Se viene reclutato l'80% o più, lo studio è ritenuto fattibile senza modifiche.
Misurato 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la prima inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio (16 settimane dopo la prima inclusione).
Verrà raccolto il numero di pazienti idonei che accettano di partecipare.
Ogni settimana fino al completamento dello studio (16 settimane dopo la prima inclusione).
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento dello studio (16 settimane dopo la prima inclusione).
Verrà raccolto il numero di pazienti inclusi che ritirano il consenso o abbandonano per altri motivi. Inoltre, raccoglieremo le motivazioni dell'abbandono.
Ogni settimana fino al completamento dello studio (16 settimane dopo la prima inclusione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Roskilde University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-23054461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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