Время лечить (рана, исцеление, диалог, питание) (SNAK)
Вмешательство под руководством медсестры, состоящее из структурированного диалога, информации о пациенте и его родственниках, а также белковой добавки для пациентов с язвами ног в клинической практике: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на решение следующих исследовательских вопросов:
Основные вопросы исследования:
- Возможен ли процесс набора пациентов?
- Возможно ли проведение вмешательства?
- Приемлемо ли вмешательство для пациентов?
- Приемлемо ли вмешательство для медсестер?
- Постоянно ли проводится вмешательство в течение периода исследования?
- Выполнимы ли процедуры сбора данных?
- Возможны ли результаты измерения?
- Каковы причины отсева?
Второстепенные вопросы исследования:
- Каково мнение пациентов и родственников о проведении вмешательства?
- Существуют ли какие-либо долгосрочные различия в результатах для группы пациентов?
- Существуют ли какие-либо индивидуальные различия в результатах лечения с течением времени?
В технико-экономическое обоснование будут включены пациенты, впервые направленные в амбулаторную клинику отделения ортопедической хирургии Копенгагенской университетской больницы Хвидовре с язвами на ногах, вызванными артериальными или венозными заболеваниями или невропатией из-за диабета. Вмешательство будет проводиться медсестрами клиники.
После включения с каждым пациентом свяжутся по телефону после следующих двух посещений клиники. Первоначальное наблюдение будет оценивать характеристики пациента, информацию о его ране с помощью анкеты Wound-Qol и их точку зрения на получение вмешательства. Второе и последнее наблюдение будет состоять из интервью, в котором будет выяснено их мнение о вмешательстве. Кроме того, будут проведены интервью в фокус-группах с медсестрами для изучения их способностей, возможностей и мотивации (модель COM-B) для реализации вмешательства. Собеседования как с пациентом, так и с медсестрой будут записываться и расшифровываться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с язвами ног, вызванными артериальными или венозными заболеваниями, или нейропатией, вызванной диабетом.
- Пациент с ампутационной раной.
- Говорите и понимайте датский язык.
Критерий исключения:
- Больные с ранами, полученными в результате травмы высокой интенсивности.
- Пациенты на завершающем этапе жизни.
- Пациенты, проживающие в домах престарелых.
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диалог, информация для пациентов и белковая добавка
Пациент получит:
|
Вмешательство состоит из структурированного диалога, информации для пациента и белковой добавки.
Структурированная диалоговая часть вмешательства состоит из плаката формата А3 с иллюстрациями и ключевыми словами, который будет висеть в поликлиниках.
Плакат будет использоваться медсестрами, пациентами и их родственниками для облегчения диалога о питании и заживлении ран.
Информационная часть вмешательства для пациентов состоит из брошюры с легко читаемой информацией, которую пациенты и их родственники могут принести домой после посещения поликлиники.
В буклете будет представлена общая информация, а также категории продуктов и рецепты, которые можно использовать для увеличения ежедневного потребления белка.
В рамках вмешательства, связанного с приемом белковых добавок, пациенты будут иметь доступ к напиткам с белковыми добавками, пока они находятся в зале ожидания амбулаторной клиники.
Кроме того, они получат рецепты на протеиновые напитки, которые они смогут приобрести в местной аптеке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета технико-экономического обоснования SNAK (SFQ) - Элемент 1: Оценка структурированного диалога
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
|
Вмешательство считается невозможным, если за время обращения в поликлинику менее 80% пациентов:
В SFQ есть две системы оценок: 1) двоичные оценки (да/нет) с неприменимым вариантом и 2) категориальная 5-балльная оценка (1 – высшая оценка, 5 – наименьшая оценка в отношении согласия по утверждениям). относительно осуществимости вмешательства). Категориальная оценка в 5 баллов будет представлена с медианой и интерквартильным размахом (IQR). |
Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
|
|
Анкета технико-экономического обоснования SNAK (SFQ) – Элемент 2: Оценка информации о пациенте и родственниках
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
|
Вмешательство считается невозможным, если за время обращения в поликлинику менее 80% пациентов:
В SFQ есть две системы оценок: 1) двоичные оценки (да/нет) с неприменимым вариантом и 2) категориальная 5-балльная оценка (1 – высшая оценка, 5 – наименьшая оценка в отношении согласия по утверждениям). относительно осуществимости вмешательства). Категориальная оценка в 5 баллов будет представлена с медианой и интерквартильным размахом (IQR). |
Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
|
|
Анкета технико-экономического обоснования SNAK (SFQ) - Элемент 3: Оценка белковой добавки
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
|
Вмешательство считается невозможным, если за время обращения в поликлинику менее 80% пациентов:
В SFQ есть две системы оценок: 1) двоичные оценки (да/нет) с неприменимым вариантом и 2) категориальная 5-балльная оценка (1 – высшая оценка, 5 – наименьшая оценка в отношении согласия по утверждениям). относительно осуществимости вмешательства). Категориальная оценка в 5 баллов будет представлена с медианой и интерквартильным размахом (IQR). |
Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
|
|
Анкета технико-экономического обоснования SNAK (SFQ) – Элемент 4: Оценка общего вмешательства
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
|
Вмешательство считается неосуществимым, если менее 80% пациентов во время посещения поликлиники уверены, что смогут следовать рекомендациям по питанию и образу жизни в повседневной жизни. В SFQ есть две системы оценок: 1) двоичные оценки (да/нет) с неприменимым вариантом и 2) категориальная 5-балльная оценка (1 – высшая оценка, 5 – наименьшая оценка в отношении согласия по утверждениям). относительно осуществимости вмешательства). Категориальная оценка в 5 баллов будет представлена с медианой и интерквартильным размахом (IQR). |
Измерения будут проводиться в течение 1 недели после второго и третьего посещения поликлиники. За каждым пациентом будут наблюдать в течение максимум 16 недель после включения.
|
|
Качественная оценка способностей, возможностей и мотивации медсестер (COM-B) для реализации вмешательства.
Временное ограничение: Измерено через 16 недель после первого включения.
|
COM-B будет изучен с помощью полуструктурированного интервью в фокус-группе с медсестрами и будет проведен в амбулаторной клинике после окончания включения (через 16 недель после первого включения).
|
Измерено через 16 недель после первого включения.
|
|
Процедурные неопределенности – Число пациентов, желающих принять участие.
Временное ограничение: Измерения проводились через 4, 8, 12 и 16 недель после первого включения.
|
Следующие критерии рассматриваются для оценки набора участников в вмешательство.
Если набрано 80% или более, исследование считается осуществимым без изменений. |
Измерения проводились через 4, 8, 12 и 16 недель после первого включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки набора персонала
Временное ограничение: Каждую неделю до завершения исследования (через 16 недель после первого включения).
|
Будет собрано количество подходящих пациентов, которые согласны участвовать.
|
Каждую неделю до завершения исследования (через 16 недель после первого включения).
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: Каждую неделю до завершения исследования (через 16 недель после первого включения).
|
Будет собрано количество включенных пациентов, которые отозвали согласие или выбыли из исследования по другим причинам.
Кроме того, мы будем собирать причины отсева.
|
Каждую неделю до завершения исследования (через 16 недель после первого включения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Язва
- Варикозная язва
- Язва на ноге
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
Другие идентификационные номера исследования
- F-23054461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство SNAK
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный