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Zeit zur Heilung (Wunde, Heilung, Dialog, Ernährung) (SNAK)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital

Eine von einer Krankenschwester geleitete Intervention, bestehend aus einem strukturierten Dialog, Patienten- und Angehörigeninformationen sowie einer Proteinergänzung für Patienten mit Beingeschwüren in der klinischen Praxis: Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit und das Ergebnis einer von einer Krankenschwester geleiteten Ernährungsintervention für Patienten mit Beingeschwüren in einer Ambulanz zu untersuchen. Die Intervention besteht aus einem strukturierten Dialog und der Information des Patienten über wichtige Verhaltensweisen im Lebensstil zur Verbesserung der Wundheilung. Darüber hinaus umfasst die Intervention eine Proteinergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bearbeitung folgender Forschungsfragen:

Primäre Forschungsfragen:

  1. Ist der Prozess der Patientenrekrutierung machbar?
  2. Ist die Durchführung der Intervention machbar?
  3. Ist der Eingriff für die Patienten akzeptabel?
  4. Ist der Eingriff für das Pflegepersonal akzeptabel?
  5. Wird die Intervention während des Studienzeitraums konsequent aufrechterhalten?
  6. Sind die Verfahren zur Datenerhebung durchführbar?
  7. Sind die Ergebnismaße machbar?
  8. Was sind die Gründe für etwaige Studienabbrüche?

Sekundäre Forschungsfragen:

  1. Wie stehen Patienten und Angehörige zum Erhalt der Intervention?
  2. Gibt es longitudinale Unterschiede in den Ergebnissen für die Patientengruppe?
  3. Gibt es individuelle patientenspezifische Unterschiede in den Ergebnissen im Zeitverlauf?

Für die Machbarkeitsstudie werden Patienten rekrutiert, die zum ersten Mal an die Ambulanz der Abteilung für Orthopädische Chirurgie des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Hvidovre, wegen Beingeschwüren, die durch arterielle oder venöse Erkrankungen oder Neuropathie aufgrund von Diabetes verursacht werden, überwiesen werden. Der Eingriff wird von den Krankenschwestern der Klinik durchgeführt.

Nach der Aufnahme wird jeder Patient nach seinen nächsten beiden Klinikbesuchen telefonisch kontaktiert. Bei der ersten Nachuntersuchung werden die Merkmale des Patienten, Informationen über seine Wunde mithilfe des Wound-Qol-Fragebogens und seine Einstellung zum Erhalt der Intervention beurteilt. Das zweite und letzte Follow-up wird aus einem Interview bestehen, in dem ihre Sicht auf den Erhalt der Intervention erörtert wird. Darüber hinaus werden Fokusgruppeninterviews mit den Pflegekräften durchgeführt, um deren Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivation (COM-B-Modell) zur Umsetzung der Intervention zu untersuchen. Sowohl Patienten- als auch Pflegeinterviews werden aufgezeichnet und transkribiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Beingeschwüren aufgrund einer arteriellen oder venösen Erkrankung oder einer durch Diabetes verursachten Neuropathie.
  • Patient mit einer Amputationswunde.
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden, die durch ein hochintensives Trauma verursacht wurden.
  • Patienten in der End-of-Life-Phase.
  • Patienten, die in Pflegeheimen leben.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dialog, Patienteninformation und Proteinergänzung

Der Patient erhält:

  1. Strukturierter Ernährungsdialog bei zwei Klinikbesuchen.
  2. Schriftliche Patienteninformation (Broschüre) beim ersten Besuch in der Klinik.
  3. Proteinergänzungsgetränk bei zwei Klinikbesuchen.
  4. Verschreibung eines Proteinergänzungsgetränks beim ersten Besuch in der Klinik.
Sonstiges: SNAK-Intervention
Die Intervention besteht aus einem strukturierten Dialog, Patienteninformationen und einer Proteinergänzung. Der strukturierte Dialogteil der Intervention besteht aus einem A3-Poster mit Illustrationen und Schlüsselwörtern, das in den Ambulanzen aufgehängt wird. Das Poster wird von Pflegekräften, Patienten und deren Angehörigen genutzt, um einen Dialog über Ernährung und Wundheilung zu ermöglichen. Der Patienteninformationsteil der Intervention besteht aus einem Merkblatt mit leicht lesbaren Informationen, das Patienten und ihre Angehörigen nach ihrem Besuch in der Ambulanz mit nach Hause nehmen können. Die Broschüre enthält allgemeine Informationen sowie Lebensmittelkategorien und Rezepte, mit denen sie ihre tägliche Proteinaufnahme steigern können. Für den Proteinergänzungsteil der Intervention haben die Patienten Zugang zu Proteinergänzungsgetränken, während sie sich im Wartezimmer der Ambulanz befinden. Darüber hinaus erhalten sie Rezepte für Proteindrinks, die sie in der Apotheke vor Ort abholen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNAK Machbarkeitsfragebogen (SFQ) – Element 1: Bewertung des strukturierten Dialogs
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb einer Woche nach dem zweiten und dritten Besuch in der Ambulanz durchgeführt. Jeder Patient wird maximal 16 Wochen nach der Aufnahme nachbeobachtet.

Der Eingriff gilt als nicht durchführbar, wenn bei ihrem Besuch in der Ambulanz weniger als 80 % der Patienten:

  1. Mir ist das Dialogtool aufgefallen.
  2. Habe mithilfe des Dialogtools mit den Pflegekräften über Ernährung und Wundheilung gesprochen.
  3. Ich fand das Gespräch mit den Krankenschwestern über Ernährung und Wundheilung relevant und wertvoll.
  4. Ich hielt es für akzeptabel, mit den Krankenschwestern ein Gespräch über Ernährung und Wundheilung zu führen.

Der SFQ verfügt über zwei Bewertungssysteme: 1) Binäre Bewertungen (Ja/Nein) mit einer nicht anwendbaren Option und 2) kategoriale 5-Punkte-Bewertung (1 ist die höchste Bewertung und 5 die niedrigste Bewertung in Bezug auf die Zustimmung zu Aussagen im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit der Interventionen). Der 5-Punkte-Kategorialwert wird mit Median- und Interquartilbereichen (IQR) dargestellt.
Die Messungen werden innerhalb einer Woche nach dem zweiten und dritten Besuch in der Ambulanz durchgeführt. Jeder Patient wird maximal 16 Wochen nach der Aufnahme nachbeobachtet.
SNAK Machbarkeitsfragebogen (SFQ) – Element 2: Auswertung von Patienten- und Verwandteninformationen
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb einer Woche nach dem zweiten und dritten Besuch in der Ambulanz durchgeführt. Jeder Patient wird maximal 16 Wochen nach der Aufnahme nachbeobachtet.

Der Eingriff gilt als nicht durchführbar, wenn bei ihrem Besuch in der Ambulanz weniger als 80 % der Patienten:

  1. Habe ein Flugblatt erhalten.
  2. Konnte die Broschüre lesen und verstehen.
  3. Ich fand die Informationen in der Broschüre relevant.
  4. habe versucht, die vorgeschlagenen Rezepte oder Lebensmittelkategorien zu verwenden.
  5. haben versucht, ihre Ernährung umzustellen.

Der SFQ verfügt über zwei Bewertungssysteme: 1) Binäre Bewertungen (Ja/Nein) mit einer nicht anwendbaren Option und 2) kategoriale 5-Punkte-Bewertung (1 ist die höchste Bewertung und 5 die niedrigste Bewertung in Bezug auf die Zustimmung zu Aussagen im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit der Interventionen). Der 5-Punkte-Kategorialwert wird mit Median- und Interquartilbereichen (IQR) dargestellt.
Die Messungen werden innerhalb einer Woche nach dem zweiten und dritten Besuch in der Ambulanz durchgeführt. Jeder Patient wird maximal 16 Wochen nach der Aufnahme nachbeobachtet.
SNAK Machbarkeitsfragebogen (SFQ) – Element 3: Bewertung der Proteinergänzung
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb einer Woche nach dem zweiten und dritten Besuch in der Ambulanz durchgeführt. Jeder Patient wird maximal 16 Wochen nach der Aufnahme nachbeobachtet.

Der Eingriff gilt als nicht durchführbar, wenn bei ihrem Besuch in der Ambulanz weniger als 80 % der Patienten:

  1. Mir wurde ein Proteinergänzungsgetränk angeboten.
  2. Mir wurde ein Rezept für Proteinergänzungsgetränke angeboten.
  3. Stimmen Sie zu, dass den Patienten ein Getränk zur Proteinergänzung angeboten werden sollte.

Der SFQ verfügt über zwei Bewertungssysteme: 1) Binäre Bewertungen (Ja/Nein) mit einer nicht anwendbaren Option und 2) kategoriale 5-Punkte-Bewertung (1 ist die höchste Bewertung und 5 die niedrigste Bewertung in Bezug auf die Zustimmung zu Aussagen im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit der Interventionen). Der 5-Punkte-Kategorialwert wird mit Median- und Interquartilbereichen (IQR) dargestellt.
Die Messungen werden innerhalb einer Woche nach dem zweiten und dritten Besuch in der Ambulanz durchgeführt. Jeder Patient wird maximal 16 Wochen nach der Aufnahme nachbeobachtet.
SNAK Machbarkeitsfragebogen (SFQ) – Element 4: Bewertung der Gesamtintervention
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb einer Woche nach dem zweiten und dritten Besuch in der Ambulanz durchgeführt. Jeder Patient wird maximal 16 Wochen nach der Aufnahme nachbeobachtet.

Der Eingriff gilt als nicht durchführbar, wenn weniger als 80 % der Patienten bei ihrem Besuch in der Ambulanz zuversichtlich sind, dass sie die Ernährungs- und Lebensführungsempfehlungen im Alltag befolgen können.

Der SFQ verfügt über zwei Bewertungssysteme: 1) Binäre Bewertungen (Ja/Nein) mit einer nicht anwendbaren Option und 2) kategoriale 5-Punkte-Bewertung (1 ist die höchste Bewertung und 5 die niedrigste Bewertung in Bezug auf die Zustimmung zu Aussagen im Zusammenhang mit der Durchführbarkeit der Interventionen). Der 5-Punkte-Kategorialwert wird mit Median- und Interquartilbereichen (IQR) dargestellt.
Die Messungen werden innerhalb einer Woche nach dem zweiten und dritten Besuch in der Ambulanz durchgeführt. Jeder Patient wird maximal 16 Wochen nach der Aufnahme nachbeobachtet.
Qualitative Bewertung der Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation des Pflegepersonals (COM-B), die Intervention umzusetzen.
Zeitfenster: Gemessen 16 Wochen nach der ersten Aufnahme.
COM-B wird anhand eines halbstrukturierten Fokusgruppeninterviews mit den Pflegekräften untersucht und nach Abschluss der Aufnahme (16 Wochen nach der ersten Aufnahme) in der Ambulanz durchgeführt.
Gemessen 16 Wochen nach der ersten Aufnahme.
Verfahrensunsicherheiten – Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme bereit sind.
Zeitfenster: Gemessen 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der ersten Aufnahme.

Die folgenden Kriterien werden berücksichtigt, um die Rekrutierung von Teilnehmern an der Intervention zu bewerten.

  1. Sind weniger als 30 % bereit, an der Intervention teilzunehmen, gilt die Intervention als nicht durchführbar.
  2. Wenn die Rekrutierung im Bereich von 30 bis 80 % liegt, wird eine Änderung in Betracht gezogen.

Wenn 80 % oder mehr rekrutiert werden, gilt die Studie als ohne Änderungen durchführbar.
Gemessen 4, 8, 12 und 16 Wochen nach der ersten Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss der Studie (16 Wochen nach der ersten Aufnahme).
Die Anzahl der berechtigten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, wird erfasst.
Jede Woche bis zum Abschluss der Studie (16 Wochen nach der ersten Aufnahme).
Abbrecherquoten
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss der Studie (16 Wochen nach der ersten Aufnahme).
Erfasst wird die Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen oder aus anderen Gründen abbrechen. Darüber hinaus erheben wir Abbruchgründe.
Jede Woche bis zum Abschluss der Studie (16 Wochen nach der ersten Aufnahme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Roskilde University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-23054461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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