Tiempo de sanar (herida, curación, diálogo, nutrición) (SNAK)
Una intervención dirigida por enfermeras que consta de un diálogo estructurado, información del paciente y sus familiares y un suplemento proteico para pacientes con úlceras en las piernas en la práctica clínica: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas de investigación:
Preguntas de investigación primarias:
- ¿Es factible el proceso de reclutamiento de pacientes?
- ¿Es factible la ejecución de la intervención?
- ¿Es la intervención aceptable para los pacientes?
- ¿Es la intervención aceptable para las enfermeras?
- ¿Se mantiene la intervención de manera consistente durante el período del estudio?
- ¿Son viables los procedimientos de recopilación de datos?
- ¿Son factibles las medidas de resultado?
- ¿Cuáles son las razones de los abandonos?
Preguntas de investigación secundaria:
- ¿Cuál es la opinión de los pacientes y familiares al recibir la intervención?
- ¿Existen diferencias longitudinales en los resultados para el grupo de pacientes?
- ¿Existen diferencias específicas de cada paciente en los resultados a lo largo del tiempo?
El estudio de viabilidad reclutará pacientes remitidos por primera vez a la clínica ambulatoria del Departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Universitario de Copenhague, Hvidovre, por úlceras en las piernas causadas por enfermedades arteriales o venosas o neuropatía debida a la diabetes. La intervención será administrada por las enfermeras de la clínica.
Después de la inclusión, se contactará a cada paciente por teléfono después de sus próximas dos visitas a la clínica. El seguimiento inicial evaluará las características del paciente, información sobre su herida mediante el Cuestionario Wound-Qol y su perspectiva al recibir la intervención. El segundo y último seguimiento consistirá en una entrevista que explore su perspectiva al recibir la intervención. Además, se realizarán entrevistas de grupos focales con enfermeras para investigar su capacidad, oportunidad y motivación (modelo COM-B) para implementar la intervención. Se grabarán y transcribirán las entrevistas tanto del paciente como de la enfermera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Outpatient clinic at the Department of Orthopedic Surgery, Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlceras en las piernas causadas por enfermedades arteriales o venosas o neuropatía causada por diabetes.
- Paciente con herida de amputación.
- Habla y entiende danés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas producidas por traumatismos de alta intensidad.
- Pacientes en la fase del final de la vida.
- Pacientes que viven en residencias de ancianos.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diálogo, información al paciente y suplemento proteico.
El paciente recibirá:
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La intervención consta de diálogo estructurado, información al paciente y un suplemento proteico.
La parte de diálogo estructurado de la intervención consta de un cartel A3 con ilustraciones y palabras clave que se colgará en las consultas externas.
El cartel será utilizado por enfermeras, pacientes y sus familiares para facilitar un diálogo sobre nutrición y curación de heridas.
La parte de información al paciente de la intervención consiste en un folleto con información de fácil lectura, que los pacientes y sus familiares pueden llevarse a casa después de su visita al ambulatorio.
El folleto contendrá información general, así como categorías de alimentos y recetas que pueden utilizar para mejorar su ingesta diaria de proteínas.
Para la parte de la intervención del suplemento proteico, los pacientes tendrán acceso a bebidas con suplementos proteicos mientras se encuentran en la sala de espera de la clínica ambulatoria.
Además, recibirán recetas de bebidas proteicas que podrán recoger en su farmacia local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de viabilidad (SFQ) de SNAK - Elemento 1: Evaluación del diálogo estructurado
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán dentro de 1 semana después de su segunda y tercera visitas a la clínica ambulatoria. Cada paciente será seguido hasta un máximo de 16 semanas después de la inclusión.
|
La intervención se considera inviable si, durante su visita al ambulatorio, menos del 80% de los pacientes:
El SFQ tiene dos sistemas de puntuación: 1) puntuaciones binarias (sí/no) con una opción no aplicable también y 2) puntuación categórica de 5 puntos (1 es la puntuación más alta y 5 es la puntuación más baja con respecto al acuerdo sobre las afirmaciones). relacionados con la viabilidad de las intervenciones). La puntuación categórica de 5 puntos se presentará con mediana y rangos intercuartílicos (IQR). |
Las mediciones se tomarán dentro de 1 semana después de su segunda y tercera visitas a la clínica ambulatoria. Cada paciente será seguido hasta un máximo de 16 semanas después de la inclusión.
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Cuestionario de viabilidad (SFQ) de SNAK - Elemento 2: Evaluación de la información del paciente y de sus familiares
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán dentro de 1 semana después de su segunda y tercera visitas a la clínica ambulatoria. Cada paciente será seguido hasta un máximo de 16 semanas después de la inclusión.
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La intervención se considera inviable si durante su visita a consulta externa menos del 80% de los pacientes:
El SFQ tiene dos sistemas de puntuación: 1) puntuaciones binarias (sí/no) con una opción no aplicable también y 2) puntuación categórica de 5 puntos (1 es la puntuación más alta y 5 es la puntuación más baja con respecto al acuerdo sobre las afirmaciones). relacionados con la viabilidad de las intervenciones). La puntuación categórica de 5 puntos se presentará con mediana y rangos intercuartílicos (IQR). |
Las mediciones se tomarán dentro de 1 semana después de su segunda y tercera visitas a la clínica ambulatoria. Cada paciente será seguido hasta un máximo de 16 semanas después de la inclusión.
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Cuestionario de viabilidad (SFQ) de SNAK - Elemento 3: Evaluación del suplemento proteico
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán dentro de 1 semana después de su segunda y tercera visitas a la clínica ambulatoria. Cada paciente será seguido hasta un máximo de 16 semanas después de la inclusión.
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La intervención se considera inviable si durante su visita a consulta externa menos del 80% de los pacientes:
El SFQ tiene dos sistemas de puntuación: 1) puntuaciones binarias (sí/no) con una opción no aplicable también y 2) puntuación categórica de 5 puntos (1 es la puntuación más alta y 5 es la puntuación más baja con respecto al acuerdo sobre las afirmaciones). relacionados con la viabilidad de las intervenciones). La puntuación categórica de 5 puntos se presentará con mediana y rangos intercuartílicos (IQR). |
Las mediciones se tomarán dentro de 1 semana después de su segunda y tercera visitas a la clínica ambulatoria. Cada paciente será seguido hasta un máximo de 16 semanas después de la inclusión.
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Cuestionario de viabilidad (SFQ) de SNAK - Elemento 4: Evaluación de la intervención general
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán dentro de 1 semana después de su segunda y tercera visitas a la clínica ambulatoria. Cada paciente será seguido hasta un máximo de 16 semanas después de la inclusión.
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La intervención se considera inviable si menos del 80% de los pacientes, durante su visita al ambulatorio, confían en poder seguir los consejos sobre nutrición y estilo de vida en su vida diaria. El SFQ tiene dos sistemas de puntuación: 1) puntuaciones binarias (sí/no) con una opción no aplicable también y 2) puntuación categórica de 5 puntos (1 es la puntuación más alta y 5 es la puntuación más baja con respecto al acuerdo sobre las afirmaciones). relacionados con la viabilidad de las intervenciones). La puntuación categórica de 5 puntos se presentará con mediana y rangos intercuartílicos (IQR). |
Las mediciones se tomarán dentro de 1 semana después de su segunda y tercera visitas a la clínica ambulatoria. Cada paciente será seguido hasta un máximo de 16 semanas después de la inclusión.
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Evaluación cualitativa de la capacidad, oportunidad y motivación de las enfermeras (COM-B) para implementar la intervención.
Periodo de tiempo: Medido 16 semanas después de la primera inclusión.
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COM-B se explorará mediante una entrevista de grupo focal semiestructurada con las enfermeras y se llevará a cabo en la clínica ambulatoria una vez finalizada la inclusión (16 semanas después de la primera inclusión).
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Medido 16 semanas después de la primera inclusión.
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Incertidumbres procesales: número de pacientes dispuestos a participar.
Periodo de tiempo: Medido a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la primera inclusión.
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Se consideran los siguientes criterios para evaluar el reclutamiento de participación en la intervención.
Si se recluta al 80% o más, el estudio se considera factible sin modificaciones. |
Medido a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la primera inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio (16 semanas después de la primera inclusión).
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Se recopilará el número de pacientes elegibles que acepten participar.
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Cada semana hasta la finalización del estudio (16 semanas después de la primera inclusión).
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Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: Cada semana hasta la finalización del estudio (16 semanas después de la primera inclusión).
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Se recopilará el número de pacientes incluidos que retiran el consentimiento o abandonan por otros motivos.
Además, recopilaremos los motivos del abandono.
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Cada semana hasta la finalización del estudio (16 semanas después de la primera inclusión).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pia Søe Jensen, Hvidovre University Hospital, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Úlcera en la pierna
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- F-23054461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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