利用超声波传感器原理研制乳腺检查辅助工具
2024年12月3日 更新者：Hyeong-Gon Moon、Seoul National University Hospital
利用超声波传感器原理开发乳房检查辅助工具：开发与验证研究
临床上进行的乳腺检查和超声检查检测乳腺肿块的准确性根据医生的技术水平差异很大，非专家的乳腺检查准确性特别低。
在这项研究中，我们的目的是验证同时使用超声传感器技术是否是一种有效的策略，以提高通过乳房检查检测乳房肿块的灵敏度。
研究概览
详细说明
[背景] 本研究团队希望开展这项研究的初衷是摆脱传统的单纯用手进行的乳房触诊，并使用基于超声波传感器技术的辅助检查设备来提高乳房触诊的灵敏度。 。 特别是，我们的研究团队专注于超声波本身的波形，而不是通过超声波设备获得的视觉图像。 在现有的乳腺超声检查中，医务人员读取来自多个传感器的超声图像来确认乳腺癌的可能性，并且这是基于医务人员非常主观的意见来读取的。 然而，通过超声波获取的超声波波形可以将有关波形的信息存储为数据，从而实现为客观值。
[研究设计] 前瞻性、多机构
[研究协议]
①对乳腺外科收治的200例乳腺肿块患者应用术前超声传感器诊断设备，前瞻性获取肿块产生的超声回波信号数据。
② 为此，研究人员使用包含单个超声传感器的设备手动扫描肿块病变区域和无证据病变区域。
③ 基于超声波传感器技术的诊断工具的诊断性能（判断是否存在肿瘤），通过针对质量检测优化的超声波波长和频率设计的人工智能算法。
[目标]
- 主要终点 诊断性能的敏感性/特异性/预测值/准确性/阳性和阴性预测
- 次要终点人工智能算法功效
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
乳腺超声检查确诊肿瘤后安排手术
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁之间，乳腺超声检查确诊肿瘤后计划手术的女性患者
排除标准：
- 活检后无肿块强化或钙化诊断为乳腺癌的患者
- 炎性乳腺癌
- 癌症已侵入皮肤并突破的患者
- 皮肤病患者
- 拒绝参加研究的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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超声波组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备性能
大体时间：研究参与者注册截止日期后 1 年内
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诊断性能的敏感性/特异性/预测值/准确性/阳性预测值/阴性预测值
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研究参与者注册截止日期后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人工智能算法功效
大体时间：研究参与者注册截止日期后 2 年内
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研究参与者注册截止日期后 2 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月5日
初级完成 (估计的)
2025年2月27日
研究完成 (估计的)
2025年4月5日
研究注册日期
首次提交
2024年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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