超音波センサーの原理を利用した乳房検査補助ツールの開発
超音波センサーの原理を利用した乳房検査支援ツールの開発：開発・検証研究
調査の概要
詳細な説明
【背景】本研究チームは、単に手で行う従来の乳房触診から脱却し、超音波センサー技術を応用した補助検査装置を用いることで、乳房触診の感度を向上させることができるのではないかと考え、本研究を実施したいと考えています。 。 特に、私たちの研究チームは、超音波装置を通じて得られる視覚画像ではなく、超音波そのものの波形に焦点を当てました。 従来の乳房超音波検査では、複数のセンサーによる超音波画像を医療従事者が読み取り、乳がんの可能性を確認していましたが、これは医療従事者の極めて主観的な意見に基づいて行われていました。 しかし、超音波によって取得された超音波波形は、波形に関する情報をデータとして保存できるため、客観的な値として実現できます。
[研究デザイン] 複数の機関を対象とした前向きな研究
【研究計画】
① 乳腺外科入院患者のうち乳房腫瘤を有する患者 200 名に術前超音波センサーを用いた診断装置を適用し、腫瘤から発生する超音波エコー信号データを前向きに取得した。
② この目的のために、研究者は単一の超音波センサーを備えた機器を使用して、腫瘤病変領域と証拠のない疾患領域を手動でスキャンします。
③超音波センサー技術をベースとした診断ツールの診断性能（腫瘍の有無の判定）は、質量検出に最適化された超音波の波長と周波数に基づいて設計された人工知能アルゴリズムによるものです。
【目的】
- 主要評価項目 診断性能の感度/特異度/予測値/精度/陽性および陰性予測
- 副次評価項目 人工知能アルゴリズムの有効性
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳房超音波検査で腫瘍が確認され、手術を予定されている18～80歳の女性患者
除外基準:
- 非腫瘤増強または石灰化を伴う生検後に乳がんと診断された患者
- 炎症性乳がん
- がんが皮膚に浸潤し、突き抜けてしまった患者さん
- 皮膚疾患のある患者さん
- 研究への参加を拒否した女性たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
超音波グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスのパフォーマンス
時間枠：研究参加者登録締切後1年以内
|
診断性能の感度/特異度/的中率/精度/陽性的中率/陰性的中率
|
研究参加者登録締切後1年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
人工知能アルゴリズムの有効性
時間枠：研究参加者登録締切後2年以内
|
研究参加者登録締切後2年以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ