Développement d'un outil d'assistance à l'examen des seins utilisant le principe du capteur à ultrasons
Développement d'un outil d'assistance à l'examen des seins utilisant le principe du capteur à ultrasons : une étude de développement et de validation
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
[Contexte] Cette équipe de recherche souhaite mener cette étude en partant de l'idée que la sensibilité de la palpation mammaire peut être améliorée en s'éloignant de la palpation mammaire traditionnelle, qui est simplement réalisée à la main, et en utilisant un équipement d'examen auxiliaire basé sur la technologie des capteurs à ultrasons. . En particulier, notre équipe de recherche s’est concentrée sur la forme d’onde de l’échographie elle-même plutôt que sur les images visuelles obtenues grâce à l’appareil à ultrasons. Dans l'échographie mammaire existante, le personnel médical lit les images créées par échographie à partir de plusieurs capteurs pour confirmer la possibilité d'un cancer du sein, et cette lecture est basée sur les opinions très subjectives du personnel médical. Cependant, les formes d'onde ultrasonores acquises par ultrasons peuvent stocker des informations sur la forme d'onde sous forme de données et ainsi être mises en œuvre en tant que valeurs objectives.
[Conception de l'étude] Prospective, multi-institutionnelle
[Protocole d'étude]
① Un équipement de diagnostic préopératoire basé sur un capteur à ultrasons a été appliqué à 200 patientes présentant une masse mammaire parmi les patientes admises au service de chirurgie mammaire, et a obtenu de manière prospective des données de signal d'écho échographique générées par la masse.
② À cette fin, le chercheur utilise un équipement contenant un seul capteur à ultrasons pour scanner manuellement la zone de lésion massive et la zone sans signe de maladie.
③ Performance diagnostique (jugement de la présence ou de l'absence d'une tumeur) d'un outil de diagnostic basé sur la technologie des capteurs à ultrasons grâce à un algorithme d'intelligence artificielle conçu sur la base de la longueur d'onde et de la fréquence des ultrasons optimisés pour la détection de masse.
[Objectifs]
- Critère principal Sensibilité/spécificité/valeur prédictive/exactitude/prédictif positif et négatif de la performance diagnostique
- Critère secondaire Efficacité des algorithmes d’intelligence artificielle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyeong-Gon Moon, MD
- Numéro de téléphone: 02-2072-2634
- E-mail: moonhgsurgi@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Numéro de téléphone: 02-2072-2634
- E-mail: moonhgsurgi@gmail.com
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Contact:
- Eunhye Kang, MD
- Numéro de téléphone: 02-2072-2817
- E-mail: rkd4327@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patientes âgées de 18 à 80 ans devant subir une intervention chirurgicale après confirmation d'une tumeur à l'échographie mammaire
Critère d'exclusion:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein après biopsie avec rehaussement sans masse ou calcification
- Cancer du sein inflammatoire
- Patients dont le cancer a envahi la peau et a percé
- Patients souffrant de maladies de peau
- Femmes qui ont refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe ultrasonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'appareil
Délai: Dans l'année suivant la date limite d'inscription des participants à l'étude
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Sensibilité/spécificité/valeur prédictive/exactitude/valeur prédictive positive/valeur prédictive négative de la performance diagnostique
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Dans l'année suivant la date limite d'inscription des participants à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité des algorithmes d’intelligence artificielle
Délai: Dans les 2 ans suivant la date limite d'inscription des participants à l'étude
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Dans les 2 ans suivant la date limite d'inscription des participants à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2209-039-1357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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