Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzia wspomagającego badanie piersi wykorzystującego zasadę czujnika ultradźwiękowego

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Opracowanie narzędzia wspomagającego badanie piersi wykorzystującego zasadę czujnika ultradźwiękowego: badanie rozwojowe i walidacyjne

Dokładność badań piersi i ultrasonografii wykonywanych klinicznie w celu wykrycia masy piersi różni się znacznie w zależności od poziomu umiejętności lekarza, a dokładność badań piersi wykonywanych przez osoby niebędące ekspertami jest szczególnie niska. W tym badaniu chcieliśmy sprawdzić, czy jednoczesne stosowanie technologii czujników ultradźwiękowych jest skuteczną strategią mającą na celu poprawę czułości wykrywania guzów piersi podczas badania piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

[Tło] Niniejszy zespół badawczy chciałby przeprowadzić niniejsze badanie w oparciu o założenie, że czułość badania palpacyjnego piersi można poprawić poprzez odejście od tradycyjnego badania palpacyjnego piersi, które wykonuje się po prostu ręcznie, i przy użyciu pomocniczego sprzętu badawczego opartego na technologii czujników ultradźwiękowych . W szczególności nasz zespół badawczy skupił się na samym przebiegu fali ultradźwiękowej, a nie na obrazach wizualnych uzyskanych za pomocą urządzenia ultradźwiękowego. W istniejącym badaniu USG piersi personel medyczny odczytuje obrazy utworzone za pomocą ultradźwięków z wielu czujników w celu potwierdzenia możliwości wystąpienia raka piersi i odczytuje to na podstawie bardzo subiektywnych opinii personelu medycznego. Jednakże przebiegi ultradźwiękowe uzyskane za pomocą ultradźwięków mogą przechowywać informacje o kształcie fali w postaci danych, a tym samym mogą być realizowane jako wartości obiektywne.

[Projekt badania] Prospektywny, wieloinstytucjonalny

[Protokół badania]

① U 200 pacjentek przyjętych na oddział chirurgii piersi zastosowano przedoperacyjny sprzęt diagnostyczny oparty na czujnikach ultradźwiękowych i uzyskano prospektywnie dane dotyczące sygnału echa ultradźwiękowego generowanego przez guz.

② W tym celu badacz wykorzystuje sprzęt zawierający pojedynczy czujnik ultradźwiękowy do ręcznego skanowania obszaru zmian masowych i obszaru bez oznak choroby.

③ Wydajność diagnostyczna (ocena obecności lub braku guza) narzędzia diagnostycznego w oparciu o technologię czujników ultradźwiękowych za pomocą algorytmu sztucznej inteligencji zaprojektowanego w oparciu o długość fali i częstotliwość ultradźwięków zoptymalizowanych pod kątem wykrywania masy.

[Cele]

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy Czułość/swoistość/wartość predykcyjna/dokładność/pozytywne i negatywne przewidywanie skuteczności diagnostycznej
  2. Drugorzędowy punkt końcowy Skuteczność algorytmu sztucznej inteligencji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zakwalifikowana do operacji po potwierdzeniu guza w badaniu USG piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku od 18 do 80 lat, które są zakwalifikowane do operacji po potwierdzeniu guza w badaniu USG piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi po biopsji bez uwypuklenia masy lub zwapnienia
  • Zapalny rak piersi
  • Pacjenci, u których nowotwór zaatakował skórę i przedarł się przez nią
  • Pacjenci z chorobami skóry
  • Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa ultradźwiękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od upływu terminu rejestracji uczestnika badania
Czułość/swoistość/wartość predykcyjna/dokładność/dodatnia wartość predykcyjna/ujemna wartość predykcyjna wyników diagnostycznych
W ciągu 1 roku od upływu terminu rejestracji uczestnika badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność algorytmu sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od upływu terminu rejestracji uczestnika badania
W ciągu 2 lat od upływu terminu rejestracji uczestnika badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2209-039-1357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj