Opracowanie narzędzia wspomagającego badanie piersi wykorzystującego zasadę czujnika ultradźwiękowego
Opracowanie narzędzia wspomagającego badanie piersi wykorzystującego zasadę czujnika ultradźwiękowego: badanie rozwojowe i walidacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
[Tło] Niniejszy zespół badawczy chciałby przeprowadzić niniejsze badanie w oparciu o założenie, że czułość badania palpacyjnego piersi można poprawić poprzez odejście od tradycyjnego badania palpacyjnego piersi, które wykonuje się po prostu ręcznie, i przy użyciu pomocniczego sprzętu badawczego opartego na technologii czujników ultradźwiękowych . W szczególności nasz zespół badawczy skupił się na samym przebiegu fali ultradźwiękowej, a nie na obrazach wizualnych uzyskanych za pomocą urządzenia ultradźwiękowego. W istniejącym badaniu USG piersi personel medyczny odczytuje obrazy utworzone za pomocą ultradźwięków z wielu czujników w celu potwierdzenia możliwości wystąpienia raka piersi i odczytuje to na podstawie bardzo subiektywnych opinii personelu medycznego. Jednakże przebiegi ultradźwiękowe uzyskane za pomocą ultradźwięków mogą przechowywać informacje o kształcie fali w postaci danych, a tym samym mogą być realizowane jako wartości obiektywne.
[Projekt badania] Prospektywny, wieloinstytucjonalny
[Protokół badania]
① U 200 pacjentek przyjętych na oddział chirurgii piersi zastosowano przedoperacyjny sprzęt diagnostyczny oparty na czujnikach ultradźwiękowych i uzyskano prospektywnie dane dotyczące sygnału echa ultradźwiękowego generowanego przez guz.
② W tym celu badacz wykorzystuje sprzęt zawierający pojedynczy czujnik ultradźwiękowy do ręcznego skanowania obszaru zmian masowych i obszaru bez oznak choroby.
③ Wydajność diagnostyczna (ocena obecności lub braku guza) narzędzia diagnostycznego w oparciu o technologię czujników ultradźwiękowych za pomocą algorytmu sztucznej inteligencji zaprojektowanego w oparciu o długość fali i częstotliwość ultradźwięków zoptymalizowanych pod kątem wykrywania masy.
[Cele]
- Pierwszorzędowy punkt końcowy Czułość/swoistość/wartość predykcyjna/dokładność/pozytywne i negatywne przewidywanie skuteczności diagnostycznej
- Drugorzędowy punkt końcowy Skuteczność algorytmu sztucznej inteligencji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku od 18 do 80 lat, które są zakwalifikowane do operacji po potwierdzeniu guza w badaniu USG piersi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi po biopsji bez uwypuklenia masy lub zwapnienia
- Zapalny rak piersi
- Pacjenci, u których nowotwór zaatakował skórę i przedarł się przez nią
- Pacjenci z chorobami skóry
- Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ultradźwiękowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od upływu terminu rejestracji uczestnika badania
|
Czułość/swoistość/wartość predykcyjna/dokładność/dodatnia wartość predykcyjna/ujemna wartość predykcyjna wyników diagnostycznych
|
W ciągu 1 roku od upływu terminu rejestracji uczestnika badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność algorytmu sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od upływu terminu rejestracji uczestnika badania
|
W ciągu 2 lat od upływu terminu rejestracji uczestnika badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2209-039-1357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .