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Desarrollo de una herramienta de asistencia para el examen de mamas utilizando el principio del sensor ultrasónico

22 de abril de 2024 actualizado por: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Desarrollo de una herramienta de asistencia para el examen de mamas utilizando el principio del sensor ultrasónico: un estudio de desarrollo y validación

La precisión de los exámenes de mama y la ecografía realizados clínicamente para detectar masa mamaria varía mucho según el nivel de habilidad del médico, y la precisión de los exámenes de mama realizados por no expertos es particularmente baja. En este estudio, nuestro objetivo fue validar si el uso simultáneo de tecnología de sensores de ultrasonido es una estrategia eficiente con el fin de mejorar la sensibilidad de la detección de masas mamarias mediante el examen de las mamas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

[Antecedentes] A este equipo de investigación le gustaría realizar este estudio basándose en la idea de que la sensibilidad de la palpación de los senos se puede mejorar alejándose de la palpación de los senos tradicional, que se realiza simplemente a mano, y utilizando equipos de examen auxiliares basados ​​en tecnología de sensores ultrasónicos. . En particular, nuestro equipo de investigación se centró en la forma de onda del ultrasonido en sí en lugar de las imágenes visuales obtenidas a través del dispositivo de ultrasonido. En la ecografía mamaria existente, el personal médico lee imágenes creadas mediante ultrasonido a partir de múltiples sensores para confirmar la posibilidad de cáncer de mama, y ​​esto se lee en función de las opiniones muy subjetivas del personal médico. Sin embargo, las formas de onda ultrasónicas adquiridas mediante ultrasonido pueden almacenar información sobre la forma de onda como datos y, por lo tanto, implementarse como valores objetivos.

[Diseño del estudio] Prospectivo, multiinstitucional

[Protocolo de estudio]

① Se aplicó un equipo de diagnóstico preoperatorio basado en sensores de ultrasonido a 200 pacientes con masa mamaria entre los pacientes ingresados ​​en el departamento de cirugía mamaria, y se obtuvieron prospectivamente datos de la señal de eco de ultrasonido generados por la masa.

② Para este propósito, el investigador utiliza un equipo que contiene un solo sensor de ultrasonido para escanear manualmente el área de lesión masiva y el área sin evidencia de enfermedad.

③ Rendimiento diagnóstico (juicio de presencia o ausencia de un tumor) de una herramienta de diagnóstico basada en tecnología de sensores de ultrasonido a través de un algoritmo de inteligencia artificial diseñado en base a una longitud de onda y frecuencia de ultrasonido optimizadas para la detección de masas.

[Objetivos]

  1. Criterio de valoración principal Sensibilidad/especificidad/valor predictivo/precisión/predicción positiva y negativa del rendimiento diagnóstico
  2. Criterio de valoración secundario Eficacia del algoritmo de inteligencia artificial

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyeong-Gon Moon, MD
  • Número de teléfono: 02-2072-2634
  • Correo electrónico: moonhgsurgi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eunhye Kang, MD
          • Número de teléfono: 02-2072-2817
          • Correo electrónico: rkd4327@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

programado para cirugía después de que se haya confirmado un tumor en un examen de ultrasonido de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas entre 18 y 80 años de edad que están programadas para cirugía después de que se haya confirmado un tumor en un examen de ultrasonido mamario.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama tras biopsia sin realce de masa o calcificación.
  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Pacientes cuyo cáncer ha invadido la piel y se ha abierto paso
  • Pacientes con enfermedades de la piel.
  • Mujeres que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo ultrasónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la fecha límite de inscripción de participantes en el estudio
Sensibilidad/especificidad/valor predictivo/precisión/valor predictivo positivo/valor predictivo negativo del rendimiento diagnóstico
Dentro de 1 año después de la fecha límite de inscripción de participantes en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del algoritmo de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la fecha límite de inscripción de participantes en el estudio
Dentro de los 2 años posteriores a la fecha límite de inscripción de participantes en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

5 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2209-039-1357

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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