- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255808
Desarrollo de una herramienta de asistencia para el examen de mamas utilizando el principio del sensor ultrasónico
Desarrollo de una herramienta de asistencia para el examen de mamas utilizando el principio del sensor ultrasónico: un estudio de desarrollo y validación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
[Antecedentes] A este equipo de investigación le gustaría realizar este estudio basándose en la idea de que la sensibilidad de la palpación de los senos se puede mejorar alejándose de la palpación de los senos tradicional, que se realiza simplemente a mano, y utilizando equipos de examen auxiliares basados en tecnología de sensores ultrasónicos. . En particular, nuestro equipo de investigación se centró en la forma de onda del ultrasonido en sí en lugar de las imágenes visuales obtenidas a través del dispositivo de ultrasonido. En la ecografía mamaria existente, el personal médico lee imágenes creadas mediante ultrasonido a partir de múltiples sensores para confirmar la posibilidad de cáncer de mama, y esto se lee en función de las opiniones muy subjetivas del personal médico. Sin embargo, las formas de onda ultrasónicas adquiridas mediante ultrasonido pueden almacenar información sobre la forma de onda como datos y, por lo tanto, implementarse como valores objetivos.
[Diseño del estudio] Prospectivo, multiinstitucional
[Protocolo de estudio]
① Se aplicó un equipo de diagnóstico preoperatorio basado en sensores de ultrasonido a 200 pacientes con masa mamaria entre los pacientes ingresados en el departamento de cirugía mamaria, y se obtuvieron prospectivamente datos de la señal de eco de ultrasonido generados por la masa.
② Para este propósito, el investigador utiliza un equipo que contiene un solo sensor de ultrasonido para escanear manualmente el área de lesión masiva y el área sin evidencia de enfermedad.
③ Rendimiento diagnóstico (juicio de presencia o ausencia de un tumor) de una herramienta de diagnóstico basada en tecnología de sensores de ultrasonido a través de un algoritmo de inteligencia artificial diseñado en base a una longitud de onda y frecuencia de ultrasonido optimizadas para la detección de masas.
[Objetivos]
- Criterio de valoración principal Sensibilidad/especificidad/valor predictivo/precisión/predicción positiva y negativa del rendimiento diagnóstico
- Criterio de valoración secundario Eficacia del algoritmo de inteligencia artificial
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyeong-Gon Moon, MD
- Número de teléfono: 02-2072-2634
- Correo electrónico: moonhgsurgi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- Número de teléfono: 02-2072-2634
- Correo electrónico: moonhgsurgi@gmail.com
-
Contacto:
- Eunhye Kang, MD
- Número de teléfono: 02-2072-2817
- Correo electrónico: rkd4327@naver.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas entre 18 y 80 años de edad que están programadas para cirugía después de que se haya confirmado un tumor en un examen de ultrasonido mamario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama tras biopsia sin realce de masa o calcificación.
- Cáncer de mama inflamatorio
- Pacientes cuyo cáncer ha invadido la piel y se ha abierto paso
- Pacientes con enfermedades de la piel.
- Mujeres que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo ultrasónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la fecha límite de inscripción de participantes en el estudio
|
Sensibilidad/especificidad/valor predictivo/precisión/valor predictivo positivo/valor predictivo negativo del rendimiento diagnóstico
|
Dentro de 1 año después de la fecha límite de inscripción de participantes en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia del algoritmo de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la fecha límite de inscripción de participantes en el estudio
|
Dentro de los 2 años posteriores a la fecha límite de inscripción de participantes en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2209-039-1357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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