- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06255808
Segédeszköz fejlesztése az emlővizsgálathoz az ultrahangos szenzor elvén
Segédeszköz fejlesztése az emlővizsgálathoz az ultrahangos érzékelő elvét alkalmazva: Fejlesztési és validációs tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
[Háttér] Ez a kutatócsoport azon az elgondolás alapján szeretné elvégezni ezt a vizsgálatot, hogy az emlőtapintás érzékenysége javítható, ha eltérünk a hagyományos, egyszerűen kézzel végzett emlőtapintástól, és ultrahangos szenzortechnológián alapuló kiegészítő vizsgálóberendezést használunk. . Kutatócsoportunk különösen magának az ultrahangnak a hullámformájára összpontosított, nem pedig az ultrahangkészülékkel kapott vizuális képekre. A meglévő emlő-ultrahangban az orvosi személyzet több szenzorról ultrahanggal készült képeket olvas be, hogy megerősítse az emlőrák lehetőségét, és ezt az egészségügyi személyzet igen szubjektív véleménye alapján olvassák ki. Az ultrahanggal nyert ultrahang hullámformák azonban adatként tárolhatnak információt a hullámformáról, és így objektív értékként valósíthatók meg.
[Study design] Leendő, több intézményre kiterjedő
[Tanulmányi protokoll]
① Az emlősebészeti osztályra felvett betegek közül 200 emlőtömegű betegnél preoperatív ultrahang szenzor alapú diagnosztikai berendezést alkalmaztunk, és prospektívan a tömeg által generált ultrahang echo jel adatokat kaptuk.
② Ebből a célból a kutató egyetlen ultrahang-érzékelőt tartalmazó berendezést használ a tömeges elváltozás területének manuális átvizsgálására, és a betegségre utaló területet nem.
③ Az ultrahang-érzékelő technológián alapuló diagnosztikai eszköz diagnosztikai teljesítménye (daganat jelenlétének vagy hiányának megítélése) egy mesterséges intelligencia algoritmuson keresztül, amelyet az ultrahang hullámhossza és frekvenciája alapján terveztek, és optimalizálták a tömegérzékelést.
[Célok]
- Elsődleges végpont Érzékenység/specifitás/prediktív érték/pontosság/pozitív és negatív prediktív diagnosztikai teljesítmény
- Másodlagos végpont A mesterséges intelligencia algoritmusának hatékonysága
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti nőbetegek, akiket műtétre terveznek, miután daganatot igazoltak az emlő ultrahangos vizsgálatával
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél mellrákot diagnosztizáltak biopszia után, nem tömegnöveléssel vagy meszesedéssel
- Gyulladásos mellrák
- Betegek, akiknek a rákja behatolt a bőrbe és áttört rajta
- Bőrbetegségben szenvedő betegek
- Nők, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ultrahangos csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék teljesítménye
Időkeret: A vizsgálati résztvevő regisztrációs határidejét követő 1 éven belül
|
Érzékenység/specifitás/prediktív érték/pontosság/pozitív prediktív érték/ diagnosztikai teljesítmény negatív prediktív értéke
|
A vizsgálati résztvevő regisztrációs határidejét követő 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mesterséges intelligencia algoritmusának hatékonysága
Időkeret: A vizsgálati résztvevő regisztrációs határidejét követő 2 éven belül
|
A vizsgálati résztvevő regisztrációs határidejét követő 2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2209-039-1357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .