Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segédeszköz fejlesztése az emlővizsgálathoz az ultrahangos szenzor elvén

2024. december 3. frissítette: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Segédeszköz fejlesztése az emlővizsgálathoz az ultrahangos érzékelő elvét alkalmazva: Fejlesztési és validációs tanulmány

Az emlőtömeg kimutatására klinikailag elvégzett emlővizsgálatok és ultrahangvizsgálatok pontossága az orvos képzettségi szintjétől függően nagymértékben változik, és különösen alacsony a nem szakértők által végzett emlővizsgálatok pontossága. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy igazoljuk, hogy az ultrahang szenzoros technológia egyidejű alkalmazása hatékony stratégia-e a melltömegek emlővizsgálattal történő kimutatásának érzékenységének javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

[Háttér] Ez a kutatócsoport azon az elgondolás alapján szeretné elvégezni ezt a vizsgálatot, hogy az emlőtapintás érzékenysége javítható, ha eltérünk a hagyományos, egyszerűen kézzel végzett emlőtapintástól, és ultrahangos szenzortechnológián alapuló kiegészítő vizsgálóberendezést használunk. . Kutatócsoportunk különösen magának az ultrahangnak a hullámformájára összpontosított, nem pedig az ultrahangkészülékkel kapott vizuális képekre. A meglévő emlő-ultrahangban az orvosi személyzet több szenzorról ultrahanggal készült képeket olvas be, hogy megerősítse az emlőrák lehetőségét, és ezt az egészségügyi személyzet igen szubjektív véleménye alapján olvassák ki. Az ultrahanggal nyert ultrahang hullámformák azonban adatként tárolhatnak információt a hullámformáról, és így objektív értékként valósíthatók meg.

[Study design] Leendő, több intézményre kiterjedő

[Tanulmányi protokoll]

① Az emlősebészeti osztályra felvett betegek közül 200 emlőtömegű betegnél preoperatív ultrahang szenzor alapú diagnosztikai berendezést alkalmaztunk, és prospektívan a tömeg által generált ultrahang echo jel adatokat kaptuk.

② Ebből a célból a kutató egyetlen ultrahang-érzékelőt tartalmazó berendezést használ a tömeges elváltozás területének manuális átvizsgálására, és a betegségre utaló területet nem.

③ Az ultrahang-érzékelő technológián alapuló diagnosztikai eszköz diagnosztikai teljesítménye (daganat jelenlétének vagy hiányának megítélése) egy mesterséges intelligencia algoritmuson keresztül, amelyet az ultrahang hullámhossza és frekvenciája alapján terveztek, és optimalizálták a tömegérzékelést.

[Célok]

  1. Elsődleges végpont Érzékenység/specifitás/prediktív érték/pontosság/pozitív és negatív prediktív diagnosztikai teljesítmény
  2. Másodlagos végpont A mesterséges intelligencia algoritmusának hatékonysága

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

műtétre tervezett, miután daganatot igazoltak az emlő ultrahangvizsgálatán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti nőbetegek, akiket műtétre terveznek, miután daganatot igazoltak az emlő ultrahangos vizsgálatával

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél mellrákot diagnosztizáltak biopszia után, nem tömegnöveléssel vagy meszesedéssel
  • Gyulladásos mellrák
  • Betegek, akiknek a rákja behatolt a bőrbe és áttört rajta
  • Bőrbetegségben szenvedő betegek
  • Nők, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ultrahangos csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék teljesítménye
Időkeret: A vizsgálati résztvevő regisztrációs határidejét követő 1 éven belül
Érzékenység/specifitás/prediktív érték/pontosság/pozitív prediktív érték/ diagnosztikai teljesítmény negatív prediktív értéke
A vizsgálati résztvevő regisztrációs határidejét követő 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mesterséges intelligencia algoritmusának hatékonysága
Időkeret: A vizsgálati résztvevő regisztrációs határidejét követő 2 éven belül
A vizsgálati résztvevő regisztrációs határidejét követő 2 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2209-039-1357

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel