Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av hjälpverktyg för bröstundersökning med hjälp av principen för ultraljudssensor

3 december 2024 uppdaterad av: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Utveckling av hjälpverktyg för bröstundersökning med hjälp av principen för ultraljudssensor: En utvecklings- och valideringsstudie

Noggrannheten av bröstundersökningar och ultraljud som utförs kliniskt för att upptäcka bröstmassa varierar mycket beroende på läkarens kompetensnivå, och noggrannheten i bröstundersökningar av icke-experter är särskilt låg. I denna studie syftade vi till att validera om samtidig användning av ultraljudssensorteknologi är en effektiv strategi i syfte att förbättra känsligheten för att upptäcka bröstmassor genom bröstundersökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

[Bakgrund] Detta forskarteam skulle vilja genomföra denna studie baserat på idén att känsligheten för bröstpalpering kan förbättras genom att gå bort från traditionell bröstpalpering, som helt enkelt utförs för hand, och använda extra undersökningsutrustning baserad på ultraljudssensorteknologi . Speciellt fokuserade vårt forskarteam på själva ultraljudets vågform snarare än de visuella bilderna som erhölls genom ultraljudsapparaten. I det befintliga bröstultraljudet läser sjukvårdspersonalen av bilder skapade genom ultraljud från flera sensorer för att bekräfta möjligheten till bröstcancer, och detta läses utifrån sjukvårdspersonalens mycket subjektiva åsikter. Emellertid kan ultraljudsvågformer som förvärvats genom ultraljud lagra information om vågformen som data och därmed implementeras som objektiva värden.

[Studiedesign] Prospektiv, multiinstitutionell

[Studieprotokoll]

① Preoperativ ultraljudssensorbaserad diagnostisk utrustning applicerades på 200 patienter med bröstmassa bland patienter som lades in på bröstkirurgiavdelningen, och prospektivt erhöll ultraljudsekosignaldata genererade av massan.

② För detta ändamål använder forskaren utrustning som innehåller en enda ultraljudssensor för att manuellt skanna området med massaskador och inget sjukdomsområde.

③ Diagnostisk prestanda (bedömning för närvaro eller frånvaro av en tumör) av diagnostiskt verktyg baserat på ultraljudssensorteknologi genom en artificiell intelligens algoritm designad baserad på ultraljudsvåglängd och frekvens optimerad för massdetektering.

[Mål]

  1. Primär endpoint Sensitivitet/specificitet/prediktivt värde/noggrannhet/positiv & negativ prediktiv för diagnostisk prestanda
  2. Sekundär endpoint Artificiell intelligensalgoritms effektivitet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

schemalagd för operation efter att en tumör har bekräftats vid ultraljudsundersökning av bröstet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år som är planerade för operation efter att en tumör har bekräftats vid ultraljudsundersökning av bröstet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med bröstcancer efter biopsi med icke-massaförstärkning eller förkalkning
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Patienter vars cancer har invaderat huden och slagit igenom
  • Patienter med hudsjukdomar
  • Kvinnor som vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ultraljudsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda
Tidsram: Inom 1 år efter sista anmälningsdag för studiedeltagare
Känslighet/specificitet/prediktivt värde/noggrannhet/positivt prediktivt värde/negativt prediktivt värde för diagnostisk prestanda
Inom 1 år efter sista anmälningsdag för studiedeltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet av artificiell intelligensalgoritm
Tidsram: Inom 2 år efter sista anmälningsdag för studiedeltagare
Inom 2 år efter sista anmälningsdag för studiedeltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2209-039-1357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera