- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06255808
Utveckling av hjälpverktyg för bröstundersökning med hjälp av principen för ultraljudssensor
Utveckling av hjälpverktyg för bröstundersökning med hjälp av principen för ultraljudssensor: En utvecklings- och valideringsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
[Bakgrund] Detta forskarteam skulle vilja genomföra denna studie baserat på idén att känsligheten för bröstpalpering kan förbättras genom att gå bort från traditionell bröstpalpering, som helt enkelt utförs för hand, och använda extra undersökningsutrustning baserad på ultraljudssensorteknologi . Speciellt fokuserade vårt forskarteam på själva ultraljudets vågform snarare än de visuella bilderna som erhölls genom ultraljudsapparaten. I det befintliga bröstultraljudet läser sjukvårdspersonalen av bilder skapade genom ultraljud från flera sensorer för att bekräfta möjligheten till bröstcancer, och detta läses utifrån sjukvårdspersonalens mycket subjektiva åsikter. Emellertid kan ultraljudsvågformer som förvärvats genom ultraljud lagra information om vågformen som data och därmed implementeras som objektiva värden.
[Studiedesign] Prospektiv, multiinstitutionell
[Studieprotokoll]
① Preoperativ ultraljudssensorbaserad diagnostisk utrustning applicerades på 200 patienter med bröstmassa bland patienter som lades in på bröstkirurgiavdelningen, och prospektivt erhöll ultraljudsekosignaldata genererade av massan.
② För detta ändamål använder forskaren utrustning som innehåller en enda ultraljudssensor för att manuellt skanna området med massaskador och inget sjukdomsområde.
③ Diagnostisk prestanda (bedömning för närvaro eller frånvaro av en tumör) av diagnostiskt verktyg baserat på ultraljudssensorteknologi genom en artificiell intelligens algoritm designad baserad på ultraljudsvåglängd och frekvens optimerad för massdetektering.
[Mål]
- Primär endpoint Sensitivitet/specificitet/prediktivt värde/noggrannhet/positiv & negativ prediktiv för diagnostisk prestanda
- Sekundär endpoint Artificiell intelligensalgoritms effektivitet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år som är planerade för operation efter att en tumör har bekräftats vid ultraljudsundersökning av bröstet
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med bröstcancer efter biopsi med icke-massaförstärkning eller förkalkning
- Inflammatorisk bröstcancer
- Patienter vars cancer har invaderat huden och slagit igenom
- Patienter med hudsjukdomar
- Kvinnor som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ultraljudsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: Inom 1 år efter sista anmälningsdag för studiedeltagare
|
Känslighet/specificitet/prediktivt värde/noggrannhet/positivt prediktivt värde/negativt prediktivt värde för diagnostisk prestanda
|
Inom 1 år efter sista anmälningsdag för studiedeltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet av artificiell intelligensalgoritm
Tidsram: Inom 2 år efter sista anmälningsdag för studiedeltagare
|
Inom 2 år efter sista anmälningsdag för studiedeltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2209-039-1357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .