Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj asistenčního nástroje pro vyšetření prsou na principu ultrazvukového senzoru

3. prosince 2024 aktualizováno: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Vývoj asistenčního nástroje pro vyšetření prsu na principu ultrazvukového senzoru : vývojová a validační studie

Přesnost vyšetření prsů a ultrasonografie prováděné klinicky k detekci hmoty prsu se značně liší v závislosti na úrovni dovedností lékaře a přesnost vyšetření prsů neodborníky je obzvláště nízká. V této studii jsme se zaměřili na ověření, zda současné použití technologie ultrazvukových senzorů je účinnou strategií pro účely zlepšení citlivosti detekce hmoty prsu pomocí vyšetření prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

[Pozadí] Tento výzkumný tým by rád provedl tuto studii založenou na myšlence, že citlivost prohmatání prsou lze zlepšit odklonem od tradičního prohmatání prsu, které se jednoduše provádí ručně, a použitím pomocného vyšetřovacího zařízení založeného na technologii ultrazvukových senzorů . Náš výzkumný tým se zaměřil zejména na tvar vlny samotného ultrazvuku spíše než na vizuální obrazy získané pomocí ultrazvukového zařízení. Ve stávajícím ultrazvuku prsu zdravotnický personál čte snímky vytvořené ultrazvukem z více senzorů pro potvrzení možnosti rakoviny prsu, a to na základě velmi subjektivních názorů zdravotnického personálu. Ultrazvukové tvary vlny získané pomocí ultrazvuku však mohou ukládat informace o tvaru vlny jako data, a tak být implementovány jako objektivní hodnoty.

[Návrh studie] Perspektivní, multiinstitucionální

[studijní protokol]

① Předoperační diagnostické zařízení založené na ultrazvukovém senzoru bylo aplikováno na 200 pacientek s prsní hmotou mezi pacientkami přijatými na oddělení chirurgie prsu a prospektivně byly získány údaje o ultrazvukovém echo signálu generované hmotou.

② Za tímto účelem výzkumník používá zařízení obsahující jediný ultrazvukový senzor k ručnímu skenování oblasti hromadné léze a oblasti bez známek onemocnění.

③ Diagnostický výkon (posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti nádoru) diagnostického nástroje založeného na technologii ultrazvukového senzoru prostřednictvím algoritmu umělé inteligence navrženého na základě ultrazvukové vlnové délky a frekvence optimalizované pro hromadnou detekci.

[Cíle]

  1. Primární cílový bod Senzitivita/specifičnost/prediktivní hodnota/přesnost/pozitivní a negativní predikce diagnostického výkonu
  2. Sekundární cíl Účinnost algoritmu umělé inteligence

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

plánovaná na operaci poté, co byl nádor potvrzen ultrazvukovým vyšetřením prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 18 až 80 let, u kterých je plánována operace poté, co byl nádor potvrzen ultrazvukovým vyšetřením prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu po biopsii s nehmotným zesílením nebo kalcifikací
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Pacienti, jejichž rakovina napadla kůži a prorazila ji
  • Pacienti s kožními chorobami
  • Ženy, které se odmítly zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ultrazvuková skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení
Časové okno: Do 1 roku po uzávěrce registrace účastníka studie
Senzitivita/specifičnost/prediktivní hodnota/přesnost/pozitivní prediktivní hodnota/negativní prediktivní hodnota diagnostického výkonu
Do 1 roku po uzávěrce registrace účastníka studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost algoritmu umělé inteligence
Časové okno: Do 2 let po uzávěrce registrace účastníka studie
Do 2 let po uzávěrce registrace účastníka studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2209-039-1357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit