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Desenvolvimento de ferramenta auxiliar para exame de mama utilizando o princípio do sensor ultrassônico

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Desenvolvimento de ferramenta auxiliar para exame de mama utilizando o princípio do sensor ultrassônico: um estudo de desenvolvimento e validação

A precisão dos exames mamários e da ultrassonografia realizados clinicamente para detectar massa mamária varia muito, dependendo do nível de habilidade do médico, e a precisão dos exames mamários realizados por não especialistas é particularmente baixa. Neste estudo, objetivamos validar se o uso simultâneo da tecnologia de sensores ultrassonográficos é uma estratégia eficiente com o objetivo de melhorar a sensibilidade na detecção de massas mamárias por meio do exame mamário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

[Antecedentes] Esta equipe de pesquisa gostaria de conduzir este estudo com base na ideia de que a sensibilidade da palpação mamária pode ser melhorada afastando-se da palpação mamária tradicional, que é simplesmente realizada manualmente, e usando equipamento auxiliar de exame baseado em tecnologia de sensor ultrassônico . Em particular, nossa equipe de pesquisa se concentrou na forma de onda do ultrassom em si, e não nas imagens visuais obtidas através do aparelho de ultrassom. Na ultrassonografia mamária existente, a equipe médica lê imagens criadas por ultrassom de múltiplos sensores para confirmar a possibilidade de câncer de mama, e isso é lido com base nas opiniões muito subjetivas da equipe médica. No entanto, as formas de onda ultrassônicas adquiridas através do ultrassom podem armazenar informações sobre a forma de onda como dados e, assim, serem implementadas como valores objetivos.

[Desenho do estudo] Prospectivo, multiinstitucional

[Protocolo de estudo]

① Equipamento de diagnóstico pré-operatório baseado em sensor de ultrassom foi aplicado a 200 pacientes com massa mamária entre pacientes internados no departamento de cirurgia de mama e obteve prospectivamente dados de sinal de eco de ultrassom gerados pela massa.

② Para tanto, o pesquisador utiliza equipamento contendo um único sensor de ultrassom para escanear manualmente a área com lesão em massa e sem evidência de área de doença.

③ Desempenho diagnóstico (julgamento da presença ou ausência de tumor) de ferramenta de diagnóstico baseada em tecnologia de sensor de ultrassom por meio de um algoritmo de inteligência artificial projetado com base no comprimento de onda e frequência de ultrassom otimizados para detecção de massa.

[Objetivos]

  1. Endpoint primário Sensibilidade/especificidade/valor preditivo/precisão/predição positiva e negativa de desempenho diagnóstico
  2. Endpoint secundário Eficácia do algoritmo de inteligência artificial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

agendada para cirurgia após um tumor ter sido confirmado no exame de ultrassom da mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino entre 18 e 80 anos de idade que estão programadas para cirurgia após um tumor ter sido confirmado no exame de ultrassonografia da mama

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama após biópsia com realce ou calcificação sem massa
  • Câncer de mama inflamatório
  • Pacientes cujo câncer invadiu a pele e rompeu
  • Pacientes com doenças de pele
  • Mulheres que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo ultrassônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo
Prazo: Dentro de 1 ano após o prazo de inscrição do participante do estudo
Sensibilidade/especificidade/valor preditivo/precisão/valor preditivo positivo/valor preditivo negativo do desempenho diagnóstico
Dentro de 1 ano após o prazo de inscrição do participante do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do algoritmo de inteligência artificial
Prazo: Dentro de 2 anos após o prazo de registro do participante do estudo
Dentro de 2 anos após o prazo de registro do participante do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2209-039-1357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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