Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de ferramenta auxiliar para exame de mama utilizando o princípio do sensor ultrassônico

3 de outubro de 2026 atualizado por: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Desenvolvimento de ferramenta auxiliar para exame de mama utilizando o princípio do sensor ultrassônico: um estudo de desenvolvimento e validação

The accuracy of breast examinations and ultrasonography performed clinically to detect breast mass varies greatly depending on the physician's skill level, and the accuracy of breast examinations by non-experts is particularly low. In this study, we aimed to validate whether the concurrent use of ultrasound sensor technology is an efficient strategy for the purpose of improving the sensitivity of detecting breast masses through breast examination.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

[Background] This research team would like to conduct this study based on the idea that the sensitivity of breast palpation can be improved by moving away from traditional breast palpation, which is simply performed by hand, and using auxiliary examination equipment based on ultrasonic sensor technology. In particular, our research team focused on the waveform of the ultrasound itself rather than the visual images obtained through the ultrasound device. In the existing breast ultrasound, the medical staff reads images created through ultrasound from multiple sensors to confirm the possibility of breast cancer, and this is read based on the medical staff's very subjective opinions. However, ultrasonic waveforms acquired through ultrasound can store information about the waveform as data and thus be implemented as objective values.

[Study design] Prospective, multi-institutional

[Study protocol]

① Preoperative ultrasound sensor-based diagnostic equipment was applied to 200 patients with breast mass among patients admitted to the breast surgery department, and prospectively obtained ultrasound echo signal data generated by the mass.

② For this purpose, the researcher uses equipment containing a single ultrasound sensor to manually scan the mass lesion area and no evidence disease area.

③ Diagnostic performance (judgment for presence or absence of a tumor) of diagnostic tool based on ultrasound sensor technology through an artificial intelligence algorithm designed based on ultrasound wavelength and frequency optimized for mass detection.

[Objectives]

  1. Primary endpoint Sensitivity/specificity/predictive value/accuracy/positive & negative predictive of diagnostic performance
  2. Secondary endpoint Artificial intelligence algorithm efficacy

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

scheduled for surgery after a tumor has been confirmed on breast ultrasound examination

Descrição

Inclusion Criteria:

  • female patients between 18 and 80 years of age who are scheduled for surgery after a tumor has been confirmed on breast ultrasound examination

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with breast cancer after biopsy with non-mass enhancement or calcification
  • Inflammatory breast cancer
  • Patients whose cancer has invaded the skin and broken through
  • Patients with skin diseases
  • Women who refused to participate in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo ultrassônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Device performance
Prazo: Within 1 year after the study participant registration deadline

Sensitivity/specificity/predictive value/accuracy/positive predictive value/ negative predictive value of diagnostic performance

Within 1 year after the study participant registration deadline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do algoritmo de inteligência artificial
Prazo: Dentro de 2 anos após o prazo de registro do participante do estudo
Dentro de 2 anos após o prazo de registro do participante do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever