- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255808
Desenvolvimento de ferramenta auxiliar para exame de mama utilizando o princípio do sensor ultrassônico
Desenvolvimento de ferramenta auxiliar para exame de mama utilizando o princípio do sensor ultrassônico: um estudo de desenvolvimento e validação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
[Antecedentes] Esta equipe de pesquisa gostaria de conduzir este estudo com base na ideia de que a sensibilidade da palpação mamária pode ser melhorada afastando-se da palpação mamária tradicional, que é simplesmente realizada manualmente, e usando equipamento auxiliar de exame baseado em tecnologia de sensor ultrassônico . Em particular, nossa equipe de pesquisa se concentrou na forma de onda do ultrassom em si, e não nas imagens visuais obtidas através do aparelho de ultrassom. Na ultrassonografia mamária existente, a equipe médica lê imagens criadas por ultrassom de múltiplos sensores para confirmar a possibilidade de câncer de mama, e isso é lido com base nas opiniões muito subjetivas da equipe médica. No entanto, as formas de onda ultrassônicas adquiridas através do ultrassom podem armazenar informações sobre a forma de onda como dados e, assim, serem implementadas como valores objetivos.
[Desenho do estudo] Prospectivo, multiinstitucional
[Protocolo de estudo]
① Equipamento de diagnóstico pré-operatório baseado em sensor de ultrassom foi aplicado a 200 pacientes com massa mamária entre pacientes internados no departamento de cirurgia de mama e obteve prospectivamente dados de sinal de eco de ultrassom gerados pela massa.
② Para tanto, o pesquisador utiliza equipamento contendo um único sensor de ultrassom para escanear manualmente a área com lesão em massa e sem evidência de área de doença.
③ Desempenho diagnóstico (julgamento da presença ou ausência de tumor) de ferramenta de diagnóstico baseada em tecnologia de sensor de ultrassom por meio de um algoritmo de inteligência artificial projetado com base no comprimento de onda e frequência de ultrassom otimizados para detecção de massa.
[Objetivos]
- Endpoint primário Sensibilidade/especificidade/valor preditivo/precisão/predição positiva e negativa de desempenho diagnóstico
- Endpoint secundário Eficácia do algoritmo de inteligência artificial
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino entre 18 e 80 anos de idade que estão programadas para cirurgia após um tumor ter sido confirmado no exame de ultrassonografia da mama
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de mama após biópsia com realce ou calcificação sem massa
- Câncer de mama inflamatório
- Pacientes cujo câncer invadiu a pele e rompeu
- Pacientes com doenças de pele
- Mulheres que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo ultrassônico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Dentro de 1 ano após o prazo de inscrição do participante do estudo
|
Sensibilidade/especificidade/valor preditivo/precisão/valor preditivo positivo/valor preditivo negativo do desempenho diagnóstico
|
Dentro de 1 ano após o prazo de inscrição do participante do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia do algoritmo de inteligência artificial
Prazo: Dentro de 2 anos após o prazo de registro do participante do estudo
|
Dentro de 2 anos após o prazo de registro do participante do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2209-039-1357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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