Utvikling av hjelpeverktøy for brystundersøkelse ved bruk av prinsippet for ultralydsensor
Utvikling av hjelpeverktøy for brystundersøkelse ved bruk av prinsippet for ultralydsensor: En utviklings- og valideringsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
[Bakgrunn] Dette forskerteamet ønsker å gjennomføre denne studien basert på ideen om at følsomheten til brystpalpering kan forbedres ved å gå bort fra tradisjonell brystpalpering, som ganske enkelt utføres for hånd, og ved å bruke hjelpeundersøkelsesutstyr basert på ultralydsensorteknologi . Spesielt fokuserte forskerteamet vårt på bølgeformen til selve ultralyden i stedet for de visuelle bildene som ble oppnådd gjennom ultralydenheten. I den eksisterende brystultralyden leser det medisinske personalet bilder laget gjennom ultralyd fra flere sensorer for å bekrefte muligheten for brystkreft, og dette leses ut fra helsepersonellets svært subjektive meninger. Imidlertid kan ultralydbølgeformer innhentet gjennom ultralyd lagre informasjon om bølgeformen som data og dermed implementeres som objektive verdier.
[Studiedesign] Prospektiv, multiinstitusjonell
[Studieprotokoll]
① Preoperativt ultralydsensorbasert diagnostisk utstyr ble brukt på 200 pasienter med brystmasse blant pasienter innlagt på brystkirurgisk avdeling, og prospektivt innhentet ultralydekkosignaldata generert av massen.
② For dette formålet bruker forskeren utstyr som inneholder en enkelt ultralydsensor for manuelt å skanne masselesjonsområdet og ingen bevis for sykdomsområdet.
③ Diagnostisk ytelse (vurdering for tilstedeværelse eller fravær av en svulst) av diagnostisk verktøy basert på ultralydsensorteknologi gjennom en kunstig intelligens-algoritme designet basert på ultralydbølgelengde og frekvens optimalisert for massedeteksjon.
[Mål]
- Primært endepunkt Sensitivitet/spesifisitet/prediktiv verdi/nøyaktighet/positiv og negativ prediksjon for diagnostisk ytelse
- Sekundært endepunkt Effektivitet av kunstig intelligens-algoritme
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år som skal opereres etter at en svulst er bekreftet ved ultralydundersøkelse av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med brystkreft etter biopsi med ikke-masseforsterkning eller forkalkning
- Inflammatorisk brystkreft
- Pasienter hvis kreft har invadert huden og brutt gjennom
- Pasienter med hudsykdommer
- Kvinner som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ultralydgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens ytelse
Tidsramme: Innen 1 år etter registreringsfristen for studiedeltaker
|
Sensitivitet/spesifisitet/prediktiv verdi/nøyaktighet/positiv prediktiv verdi/ negativ prediktiv verdi av diagnostisk ytelse
|
Innen 1 år etter registreringsfristen for studiedeltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet av kunstig intelligens-algoritme
Tidsramme: Innen 2 år etter registreringsfristen for studiedeltaker
|
Innen 2 år etter registreringsfristen for studiedeltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2209-039-1357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .