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Sviluppo di uno strumento di assistenza per l'esame del seno utilizzando il principio del sensore a ultrasuoni

3 dicembre 2024 aggiornato da: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Sviluppo di uno strumento di assistenza per l'esame del seno utilizzando il principio del sensore a ultrasuoni: uno studio di sviluppo e convalida

L'accuratezza degli esami del seno e dell'ecografia eseguiti clinicamente per rilevare la massa mammaria varia notevolmente a seconda del livello di abilità del medico e l'accuratezza degli esami del seno da parte di non esperti è particolarmente bassa. In questo studio, abbiamo mirato a verificare se l'uso simultaneo della tecnologia dei sensori a ultrasuoni sia una strategia efficace allo scopo di migliorare la sensibilità nel rilevamento delle masse mammarie attraverso l'esame del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

[Contesto] Questo gruppo di ricerca vorrebbe condurre questo studio basandosi sull'idea che la sensibilità della palpazione del seno può essere migliorata allontanandosi dalla tradizionale palpazione del seno, che viene eseguita semplicemente a mano, e utilizzando apparecchiature di esame ausiliarie basate sulla tecnologia dei sensori a ultrasuoni . In particolare, il nostro gruppo di ricerca si è concentrato sulla forma d’onda degli ultrasuoni stessi piuttosto che sulle immagini visive ottenute attraverso il dispositivo ad ultrasuoni. Nell'ecografia mammaria esistente, il personale medico legge le immagini create tramite ultrasuoni da più sensori per confermare la possibilità di cancro al seno, e questa viene letta in base alle opinioni molto soggettive del personale medico. Tuttavia, le forme d'onda ultrasoniche acquisite tramite gli ultrasuoni possono memorizzare informazioni sulla forma d'onda come dati e quindi essere implementate come valori oggettivi.

[Progetto dello studio] Prospettivo, multi-istituzionale

[Protocollo di studio]

① L'apparecchiatura diagnostica preoperatoria basata su sensori a ultrasuoni è stata applicata a 200 pazienti con massa mammaria tra i pazienti ricoverati nel reparto di chirurgia mammaria e sono stati ottenuti in modo prospettico i dati del segnale ecografico ecografico generati dalla massa.

② A questo scopo, il ricercatore utilizza un'apparecchiatura contenente un singolo sensore a ultrasuoni per scansionare manualmente l'area della lesione di massa e l'area della malattia senza evidenza.

③ Prestazioni diagnostiche (giudizio sulla presenza o assenza di un tumore) dello strumento diagnostico basato sulla tecnologia dei sensori a ultrasuoni attraverso un algoritmo di intelligenza artificiale progettato sulla base della lunghezza d'onda e della frequenza degli ultrasuoni ottimizzati per il rilevamento della massa.

[Obiettivi]

  1. Endpoint primario Sensibilità/specificità/valore predittivo/accuratezza/predittivo positivo e negativo della prestazione diagnostica
  2. Endpoint secondario Efficacia dell'algoritmo di intelligenza artificiale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

programmato per un intervento chirurgico dopo che un tumore è stato confermato dall'esame ecografico del seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni che devono essere sottoposti a intervento chirurgico dopo che un tumore è stato confermato dall'ecografia del seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno dopo biopsia con aumento o calcificazione senza massa
  • Cancro al seno infiammatorio
  • Pazienti il ​​cui cancro ha invaso la pelle e sfondato
  • Pazienti con malattie della pelle
  • Donne che hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla scadenza della registrazione dei partecipanti allo studio
Sensibilità/specificità/valore predittivo/accuratezza/valore predittivo positivo/valore predittivo negativo della prestazione diagnostica
Entro 1 anno dalla scadenza della registrazione dei partecipanti allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia degli algoritmi di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla scadenza della registrazione dei partecipanti allo studio
Entro 2 anni dalla scadenza della registrazione dei partecipanti allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2209-039-1357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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