Rintojen tutkimiseen tarkoitetun apuvälineen kehittäminen ultraäänianturin periaatteella
Rintojen tutkimiseen tarkoitetun apuvälineen kehittäminen ultraäänianturin periaatteella: kehitys- ja validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
[Tausta] Tämä tutkimusryhmä haluaisi tehdä tämän tutkimuksen perustuen ajatukseen, että rintojen tunnustelun herkkyyttä voidaan parantaa siirtymällä pois perinteisestä rintojen tunnustelusta, joka tehdään yksinkertaisesti käsin ja käyttämällä ultraäänianturitekniikkaan perustuvia lisätutkimuslaitteita. . Erityisesti tutkimusryhmämme keskittyi itse ultraäänen aaltomuotoon eikä ultraäänilaitteella saatuihin visuaalisiin kuviin. Olemassa olevassa rintojen ultraäänessä lääkintähenkilöstö lukee useista sensoreista ultraäänellä luotuja kuvia vahvistaakseen rintasyövän mahdollisuuden, ja tämä luetaan lääkintähenkilöstön hyvin subjektiivisten mielipiteiden perusteella. Ultraäänellä saadut ultraääniaaltomuodot voivat kuitenkin tallentaa tietoa aaltomuodosta datana ja siten toteuttaa objektiivisina arvoina.
[Tutkimuksen suunnittelu] Tuleva, monialainen
[Tutkimusprotokolla]
① Preoperatiivista ultraäänianturipohjaista diagnostiikkalaitteistoa sovellettiin 200 rintamassasta kärsivään potilaaseen rintakirurgian osastolle otettujen potilaiden joukossa, ja prospektiivisesti saatiin massan tuottamaa ultraäänikaikusignaalia.
② Tätä tarkoitusta varten tutkija käyttää laitetta, joka sisältää yhden ultraäänianturin, manuaalisesti skannaamaan massaleesioalueen ja ilman todisteita sairaudesta.
③ Ultraäänianturiteknologiaan perustuvan diagnostisen työkalun diagnostinen suorituskyky (tuumori kasvaimen olemassaolon tai puuttumisen suhteen) tekoälyalgoritmin avulla, joka perustuu ultraäänen aallonpituuteen ja taajuuteen, joka on optimoitu massan havaitsemiseen.
[Tavoitteet]
- Ensisijainen päätepiste Herkkyys/spesifisyys/ennustearvo/tarkkuus/positiivinen ja negatiivinen diagnostisen suorituskyvyn ennuste
- Toissijainen päätepiste Tekoälyn algoritmin tehokkuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat naispotilaat, joille on määrä leikkaukseen, kun kasvain on varmistettu rintojen ultraäänitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä biopsian jälkeen, jossa ei ole massakasvua tai kalkkeutumista
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Potilaat, joiden syöpä on tunkeutunut ihoon ja murtautunut läpi
- Potilaat, joilla on ihosairauksia
- Naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ultraääniryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisajan päättymisestä
|
Herkkyys/spesifisyys/ennustearvo/tarkkuus/positiivinen ennustearvo/diagnostiikan suorituskyvyn negatiivinen ennustearvo
|
1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisajan päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekoälyn algoritmin tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisajan päättymisestä
|
2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistujan ilmoittautumisajan päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2209-039-1357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä