Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af hjælpeværktøj til brystundersøgelse ved hjælp af princippet om ultralydssensor

3. december 2024 opdateret af: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Udvikling af hjælpeværktøj til brystundersøgelse ved hjælp af princippet om ultralydssensor: En udviklings- og valideringsundersøgelse

Nøjagtigheden af ​​brystundersøgelser og ultralyd udført klinisk for at påvise brystmasse varierer meget afhængigt af lægens færdighedsniveau, og nøjagtigheden af ​​brystundersøgelser udført af ikke-eksperter er særlig lav. I denne undersøgelse havde vi til formål at validere, om samtidig brug af ultralydssensorteknologi er en effektiv strategi med det formål at forbedre følsomheden ved at opdage brystmasser gennem brystundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

[Baggrund] Dette forskerhold vil gerne udføre denne undersøgelse baseret på ideen om, at følsomheden af ​​brystpalpering kan forbedres ved at gå væk fra traditionel brystpalpering, som blot udføres i hånden, og ved at bruge hjælpeundersøgelsesudstyr baseret på ultralydssensorteknologi . Især fokuserede vores forskerhold på selve ultralydens bølgeform frem for de visuelle billeder, der blev opnået gennem ultralydsenheden. I den eksisterende brystultralyd aflæser det medicinske personale billeder, der er lavet gennem ultralyd fra flere sensorer for at bekræfte muligheden for brystkræft, og dette aflæses ud fra lægepersonalets meget subjektive meninger. Imidlertid kan ultralydsbølgeformer erhvervet gennem ultralyd lagre information om bølgeformen som data og dermed implementeres som objektive værdier.

[Studiedesign] Fremadrettet, multi-institutionel

[Undersøgelsesprotokol]

① Præoperativt ultralydssensorbaseret diagnostisk udstyr blev anvendt på 200 patienter med brystmasse blandt patienter indlagt på brystkirurgisk afdeling, og prospektivt opnåede ultralydsekkosignaldata genereret af massen.

② Til dette formål bruger forskeren udstyr, der indeholder en enkelt ultralydssensor, til manuelt at scanne masselæsionsområdet og ingen tegn på sygdomsområde.

③ Diagnostisk ydeevne (bedømmelse for tilstedeværelse eller fravær af en tumor) af diagnostisk værktøj baseret på ultralydssensorteknologi gennem en kunstig intelligens-algoritme designet baseret på ultralydsbølgelængde og -frekvens optimeret til massedetektering.

[Mål]

  1. Primært endepunkt Sensitivitet/specificitet/prædiktiv værdi/nøjagtighed/positiv & negativ forudsigelse af diagnostisk ydeevne
  2. Sekundært endepunkt Effektivitet af kunstig intelligens-algoritme

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

planlagt til operation, efter at en tumor er blevet bekræftet ved bryst-ultralydsundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter mellem 18 og 80 år, der er planlagt til operation, efter at en tumor er blevet bekræftet ved ultralydsundersøgelse af brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med brystkræft efter biopsi med ikke-masseforstærkning eller forkalkning
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Patienter, hvis kræft har invaderet huden og brudt igennem
  • Patienter med hudsygdomme
  • Kvinder, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ultralydsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Inden for 1 år efter studiedeltagertilmeldingsfristen
Sensitivitet/specificitet/prædiktiv værdi/nøjagtighed/positiv prædiktiv værdi/ negativ prædiktiv værdi af diagnostisk ydeevne
Inden for 1 år efter studiedeltagertilmeldingsfristen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af kunstig intelligens algoritme
Tidsramme: Inden for 2 år efter studiedeltagertilmeldingsfristen
Inden for 2 år efter studiedeltagertilmeldingsfristen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2209-039-1357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner