- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06255808
초음파 센서 원리를 이용한 유방 검진 보조도구 개발
초음파 센서 원리를 이용한 유방검진 보조도구 개발 : 개발 및 검증 연구
연구 개요
상세 설명
[배경] 본 연구팀은 단순히 손으로만 수행하는 전통적인 유방 촉진에서 벗어나 초음파 센서 기술을 기반으로 한 보조 검사 장비를 이용하면 유방 촉진의 민감도를 향상시킬 수 있다는 생각을 바탕으로 본 연구를 진행하고자 한다. . 특히 우리 연구팀은 초음파 장비를 통해 얻는 시각적 이미지보다는 초음파 자체의 파형에 주목했다. 기존 유방초음파는 초음파를 통해 생성된 영상을 의료진이 여러 센서에서 판독해 유방암 가능성을 확인하는데, 이는 의료진의 지극히 주관적인 소견을 바탕으로 판독된다. 그러나 초음파를 통해 획득된 초음파 파형은 파형에 대한 정보를 데이터로 저장하여 객관적인 값으로 구현할 수 있다.
[연구설계] 전향적, 다기관
[연구 프로토콜]
① 수술 전 초음파 센서 기반 진단 장비를 유방외과 입원 환자 중 유방 종괴가 있는 환자 200명을 대상으로 적용하고, 종괴에서 발생하는 초음파 에코 신호 데이터를 전향적으로 획득하였다.
② 이를 위해 연구자는 단일 초음파 센서가 포함된 장비를 사용하여 종괴 병변 부위와 질병 증거가 없는 부위를 수동으로 스캔합니다.
③ 질량검출에 최적화된 초음파 파장과 주파수를 기반으로 설계된 인공지능 알고리즘을 통한 초음파 센서 기술 기반 진단도구의 진단 성능(종양 유무 판단)
[목적]
- 1차 평가변수 진단 성과에 대한 민감도/특이성/예측 가치/정확도/긍정적 및 부정적 예측
- 2차 종점 인공지능 알고리즘 효능
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyeong-Gon Moon, MD
- 전화번호: 02-2072-2634
- 이메일: moonhgsurgi@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyeong-Gon Moon, MD
- 전화번호: 02-2072-2634
- 이메일: moonhgsurgi@gmail.com
-
연락하다:
- Eunhye Kang, MD
- 전화번호: 02-2072-2817
- 이메일: rkd4327@naver.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방초음파 검사에서 종양이 확인되어 수술이 예정된 18~80세 여성 환자
제외 기준:
- 비종괴증강이나 석회화가 동반된 조직검사 후 유방암으로 진단된 환자
- 염증성 유방암
- 암이 피부를 침범하여 뚫고 나온 환자
- 피부질환 환자
- 연구 참여를 거부한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
초음파 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장치 성능
기간: 연구 참가자 등록 마감일로부터 1년 이내
|
진단성능의 민감도/특이도/예측도/정확도/양성예측도/음성예측도
|
연구 참가자 등록 마감일로부터 1년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
인공지능 알고리즘 효능
기간: 연구 참가자 등록 마감일로부터 2년 이내
|
연구 참가자 등록 마감일로부터 2년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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