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초음파 센서 원리를 이용한 유방 검진 보조도구 개발

2024년 4월 22일 업데이트: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

초음파 센서 원리를 이용한 유방검진 보조도구 개발 : 개발 및 검증 연구

유방 종괴를 발견하기 위해 임상적으로 시행하는 유방 검진 및 초음파 검사는 의사의 숙련도에 따라 정확도가 크게 달라지며, 특히 비전문가에 의한 유방 검진의 정확도는 매우 낮습니다. 본 연구에서는 유방 검진을 통해 유방 종괴를 검출하는 민감도를 향상시키기 위한 목적으로 초음파 센서 기술의 동시 활용이 효율적인 전략인지 검증하고자 하였다.

연구 개요

상세 설명

[배경] 본 연구팀은 단순히 손으로만 수행하는 전통적인 유방 촉진에서 벗어나 초음파 센서 기술을 기반으로 한 보조 검사 장비를 이용하면 유방 촉진의 민감도를 향상시킬 수 있다는 생각을 바탕으로 본 연구를 진행하고자 한다. . 특히 우리 연구팀은 초음파 장비를 통해 얻는 시각적 이미지보다는 초음파 자체의 파형에 주목했다. 기존 유방초음파는 초음파를 통해 생성된 영상을 의료진이 여러 센서에서 판독해 유방암 가능성을 확인하는데, 이는 의료진의 지극히 주관적인 소견을 바탕으로 판독된다. 그러나 초음파를 통해 획득된 초음파 파형은 파형에 대한 정보를 데이터로 저장하여 객관적인 값으로 구현할 수 있다.

[연구설계] 전향적, 다기관

[연구 프로토콜]

① 수술 전 초음파 센서 기반 진단 장비를 유방외과 입원 환자 중 유방 종괴가 있는 환자 200명을 대상으로 적용하고, 종괴에서 발생하는 초음파 에코 신호 데이터를 전향적으로 획득하였다.

② 이를 위해 연구자는 단일 초음파 센서가 포함된 장비를 사용하여 종괴 병변 부위와 질병 증거가 없는 부위를 수동으로 스캔합니다.

③ 질량검출에 최적화된 초음파 파장과 주파수를 기반으로 설계된 인공지능 알고리즘을 통한 초음파 센서 기술 기반 진단도구의 진단 성능(종양 유무 판단)

[목적]

  1. 1차 평가변수 진단 성과에 대한 민감도/특이성/예측 가치/정확도/긍정적 및 부정적 예측
  2. 2차 종점 인공지능 알고리즘 효능

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 초음파 검사에서 종양이 확인된 후 수술 예정

설명

포함 기준:

  • 유방초음파 검사에서 종양이 확인되어 수술이 예정된 18~80세 여성 환자

제외 기준:

  • 비종괴증강이나 석회화가 동반된 조직검사 후 유방암으로 진단된 환자
  • 염증성 유방암
  • 암이 피부를 침범하여 뚫고 나온 환자
  • 피부질환 환자
  • 연구 참여를 거부한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
초음파 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성능
기간: 연구 참가자 등록 마감일로부터 1년 이내
진단성능의 민감도/특이도/예측도/정확도/양성예측도/음성예측도
연구 참가자 등록 마감일로부터 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인공지능 알고리즘 효능
기간: 연구 참가자 등록 마감일로부터 2년 이내
연구 참가자 등록 마감일로부터 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2209-039-1357

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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