- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255808
Ontwikkeling van een hulpmiddel voor borstonderzoek met behulp van het principe van een ultrasone sensor
Ontwikkeling van een hulpmiddel voor borstonderzoek met behulp van het principe van een ultrasone sensor: een ontwikkelings- en validatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
[Achtergrond] Dit onderzoeksteam wil dit onderzoek uitvoeren vanuit het idee dat de gevoeligheid van borstpalpatie kan worden verbeterd door af te stappen van de traditionele borstpalpatie, die eenvoudigweg met de hand wordt uitgevoerd, en door gebruik te maken van aanvullende onderzoeksapparatuur op basis van ultrasone sensortechnologie. . Ons onderzoeksteam concentreerde zich met name op de golfvorm van de echografie zelf in plaats van op de visuele beelden die via het echoapparaat werden verkregen. Bij de bestaande borst-echografie leest de medische staf beelden die zijn gemaakt via echografie van meerdere sensoren om de mogelijkheid van borstkanker te bevestigen, en dit wordt gelezen op basis van de zeer subjectieve meningen van de medische staf. Ultrasone golfvormen die via echografie zijn verkregen, kunnen echter informatie over de golfvorm als gegevens opslaan en zo als objectieve waarden worden geïmplementeerd.
[Studieontwerp] Toekomstgericht, multi-institutioneel
[Leerprotocool]
① Preoperatieve diagnostische apparatuur op basis van ultrasone sensoren werd toegepast op 200 patiënten met borstmassa onder de patiënten die waren opgenomen op de afdeling borstchirurgie, en er werden prospectief ultrasone echosignaalgegevens verkregen die door de massa waren gegenereerd.
② Voor dit doel gebruikt de onderzoeker apparatuur met een enkele ultrasone sensor om handmatig het gebied met de massale laesie en het gebied zonder bewijs van ziekte te scannen.
③ Diagnostische prestaties (beoordeling van de aan- of afwezigheid van een tumor) van een diagnostisch hulpmiddel op basis van ultrasone sensortechnologie via een algoritme voor kunstmatige intelligentie, ontworpen op basis van ultrasone golflengte en frequentie, geoptimaliseerd voor massadetectie.
[Doelstellingen]
- Primair eindpunt Gevoeligheid/specificiteit/voorspellende waarde/nauwkeurigheid/positieve en negatieve voorspellende waarde voor diagnostische prestaties
- Secundair eindpunt Effectiviteit van algoritmen voor kunstmatige intelligentie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar die een operatie moeten ondergaan nadat een tumor is bevestigd door echografie van de borsten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld na een biopsie met niet-massaverbetering of verkalking
- Inflammatoire borstkanker
- Patiënten bij wie de kanker de huid is binnengedrongen en er doorheen is gebroken
- Patiënten met huidziekten
- Vrouwen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ultrasone groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de uiterste registratiedatum voor deelnemers aan het onderzoek
|
Gevoeligheid/specificiteit/voorspellende waarde/nauwkeurigheid/positief voorspellende waarde/negatief voorspellende waarde van diagnostische prestaties
|
Binnen 1 jaar na de uiterste registratiedatum voor deelnemers aan het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van algoritmen voor kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de uiterste registratiedatum voor deelnemers aan het onderzoek
|
Binnen 2 jaar na de uiterste registratiedatum voor deelnemers aan het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2209-039-1357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .