Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een hulpmiddel voor borstonderzoek met behulp van het principe van een ultrasone sensor

3 december 2024 bijgewerkt door: Hyeong-Gon Moon, Seoul National University Hospital

Ontwikkeling van een hulpmiddel voor borstonderzoek met behulp van het principe van een ultrasone sensor: een ontwikkelings- en validatiestudie

De nauwkeurigheid van borstonderzoeken en echografie die klinisch worden uitgevoerd om de borstmassa op te sporen, varieert sterk, afhankelijk van het vaardigheidsniveau van de arts, en de nauwkeurigheid van borstonderzoeken door niet-experts is bijzonder laag. In deze studie wilden we valideren of het gelijktijdige gebruik van ultrasone sensortechnologie een efficiënte strategie is met als doel de gevoeligheid van het detecteren van borstmassa's door middel van borstonderzoek te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

[Achtergrond] Dit onderzoeksteam wil dit onderzoek uitvoeren vanuit het idee dat de gevoeligheid van borstpalpatie kan worden verbeterd door af te stappen van de traditionele borstpalpatie, die eenvoudigweg met de hand wordt uitgevoerd, en door gebruik te maken van aanvullende onderzoeksapparatuur op basis van ultrasone sensortechnologie. . Ons onderzoeksteam concentreerde zich met name op de golfvorm van de echografie zelf in plaats van op de visuele beelden die via het echoapparaat werden verkregen. Bij de bestaande borst-echografie leest de medische staf beelden die zijn gemaakt via echografie van meerdere sensoren om de mogelijkheid van borstkanker te bevestigen, en dit wordt gelezen op basis van de zeer subjectieve meningen van de medische staf. Ultrasone golfvormen die via echografie zijn verkregen, kunnen echter informatie over de golfvorm als gegevens opslaan en zo als objectieve waarden worden geïmplementeerd.

[Studieontwerp] Toekomstgericht, multi-institutioneel

[Leerprotocool]

① Preoperatieve diagnostische apparatuur op basis van ultrasone sensoren werd toegepast op 200 patiënten met borstmassa onder de patiënten die waren opgenomen op de afdeling borstchirurgie, en er werden prospectief ultrasone echosignaalgegevens verkregen die door de massa waren gegenereerd.

② Voor dit doel gebruikt de onderzoeker apparatuur met een enkele ultrasone sensor om handmatig het gebied met de massale laesie en het gebied zonder bewijs van ziekte te scannen.

③ Diagnostische prestaties (beoordeling van de aan- of afwezigheid van een tumor) van een diagnostisch hulpmiddel op basis van ultrasone sensortechnologie via een algoritme voor kunstmatige intelligentie, ontworpen op basis van ultrasone golflengte en frequentie, geoptimaliseerd voor massadetectie.

[Doelstellingen]

  1. Primair eindpunt Gevoeligheid/specificiteit/voorspellende waarde/nauwkeurigheid/positieve en negatieve voorspellende waarde voor diagnostische prestaties
  2. Secundair eindpunt Effectiviteit van algoritmen voor kunstmatige intelligentie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gepland voor een operatie nadat een tumor is bevestigd op echografie van de borst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar die een operatie moeten ondergaan nadat een tumor is bevestigd door echografie van de borsten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld na een biopsie met niet-massaverbetering of verkalking
  • Inflammatoire borstkanker
  • Patiënten bij wie de kanker de huid is binnengedrongen en er doorheen is gebroken
  • Patiënten met huidziekten
  • Vrouwen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ultrasone groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de uiterste registratiedatum voor deelnemers aan het onderzoek
Gevoeligheid/specificiteit/voorspellende waarde/nauwkeurigheid/positief voorspellende waarde/negatief voorspellende waarde van diagnostische prestaties
Binnen 1 jaar na de uiterste registratiedatum voor deelnemers aan het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van algoritmen voor kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na de uiterste registratiedatum voor deelnemers aan het onderzoek
Binnen 2 jaar na de uiterste registratiedatum voor deelnemers aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2209-039-1357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren