生酮饮食左旋肉碱对耐药性癫痫患儿胃排空的影响
2024年2月16日 更新者：Haya Essam Ibrahim、Ain Shams University
生酮饮食补充左旋肉碱对耐药性癫痫患儿胃排空的影响
本研究对 30 名年龄在 12 个月至 18 岁之间的新诊断为耐药性癫痫的儿童进行，并在儿科营养和神经内科门诊进行随访，随机分为 2 组，组 1：开始生酮饮食左旋肉碱的患者，组 2：患者只开始生酮饮食的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abbasia
-
Cairo、Abbasia、埃及、1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有新诊断为耐药性癫痫并被分配开始 KD 的 12 个月至 18 岁婴儿和儿童。
排除标准：
- 对生酮饮食疗法不耐受或不依从的患者。
- 患者接受癫痫手术或迷走神经刺激。
- 有腹部手术史的儿童。
- 在开始川崎病之前有影响胃肠道运动的胃肠道疾病史的儿童。
- 儿童采用管饲或胃造口或空肠造口喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食补充左旋肉碱。
接受生酮饮食并补充左旋肉碱的耐药性癫痫患者。
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左旋肉碱以片剂或溶解片形式在饲后服用，剂量为50mg/kg/天，最大剂量为2g/天。
生酮饮食（KD）是在专家医师的监督下开始的，专家医师会考虑患者的年龄、喂养方式、孩子及其家人的需求和偏好来选择KD治疗的类型和初始比例，KD比例范围为1:1至脂质与碳水化合物加蛋白质的比例为 4:1（以克为单位）。
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有源比较器：生酮饮食。
仅接受生酮饮食的耐药性癫痫患者。
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生酮饮食（KD）是在专家医师的监督下开始的，专家医师会考虑患者的年龄、喂养方式、孩子及其家人的需求和偏好来选择KD治疗的类型和初始比例，KD比例范围为1:1至脂质与碳水化合物加蛋白质的比例为 4:1（以克为单位）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估生酮饮食（KD）中补充左旋肉碱对耐药性癫痫（DRE）儿童胃排空的影响。
大体时间：入组时和干预 3 个月时。
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使用腹部超声检查术测量胃窦长度。
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入组时和干预 3 个月时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：May F Nassar, MD、Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月3日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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