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Auswirkungen von L-Carnitin auf die Magenentleerung bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie bei ketogener Ernährung

16. Februar 2024 aktualisiert von: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Auswirkungen einer L-Carnitin-Supplementierung auf die Magenentleerung bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie bei ketogener Ernährung

Diese Studie wurde an 30 Kindern im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren durchgeführt, bei denen bei neu diagnostizierter arzneimittelresistenter Epilepsie eine Nachuntersuchung in pädiatrischen Ernährungs- und Neurologie-Ambulanzen durchgeführt wurde, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Gruppe 1: Patienten, die mit einer ketogenen Diät mit L-Carnitin begonnen hatten, und Gruppe 2: Patienten die nur mit der ketogenen Diät begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Säuglingen und Kindern im Alter von 12 Monaten bis 18 Jahren wurde bei neu diagnostizierter arzneimittelresistenter Epilepsie eine KD eingeleitet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Unverträglichkeit oder Nichteinhaltung einer ketogenen Diättherapie.
  • Patienten für Epilepsieoperationen oder Vagusnervstimulation.
  • Kinder mit früheren Bauchoperationen in der Vorgeschichte.
  • Kinder mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die GI-Motilität vor Beginn der KD beeinträchtigten.
  • Kinder mit Sondenernährung oder Ernährungsgastrostomie oder Jejunostomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ketogene Diät mit L-Carnitin-Supplementierung.
Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die eine ketogene Diät mit L-Carnitin-Supplementierung erhielten.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Carnitin
L-Carnitin wurde nach der Fütterung in Form von Tabletten oder gelösten Tabletten in einer Dosis von 50 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 2 g/Tag eingenommen.
Sonstiges: ketogene Diät
Die ketogene Diät (KD) wurde unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes eingeleitet, der das Alter des Patienten, die Art der Ernährung, die Bedürfnisse und Vorlieben des Kindes und seiner Familie berücksichtigte, um die Art und das anfängliche Verhältnis der KD-Therapie auszuwählen. Das KD-Verhältnis lag im Bereich von 1:1 bis 4:1 von Lipiden zu Kohlenhydraten plus Proteinen in Gramm.
Aktiver Komparator: ketogene Diät.
Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die ausschließlich eine ketogene Diät erhielten.
Sonstiges: ketogene Diät
Die ketogene Diät (KD) wurde unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes eingeleitet, der das Alter des Patienten, die Art der Ernährung, die Bedürfnisse und Vorlieben des Kindes und seiner Familie berücksichtigte, um die Art und das anfängliche Verhältnis der KD-Therapie auszuwählen. Das KD-Verhältnis lag im Bereich von 1:1 bis 4:1 von Lipiden zu Kohlenhydraten plus Proteinen in Gramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer L-Carnitin-Supplementierung auf die Magenentleerung bei Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie (DRE) unter ketogener Diät (KD).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung und 3 Monate nach der Intervention.
Antrallängenmessung mittels Bauchultraschall.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung und 3 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 630/ 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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