Effekter av L-karnitin på gastrisk tømming hos barn med legemiddelresistent epilepsi på ketogen diett
16. februar 2024 oppdatert av: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effekter av tilskudd av L-karnitin på gastrisk tømming hos barn med medikamentresistent epilepsi på ketogen diett
Denne studien ble utført på tretti barn i alderen fra 12 måneder til 18 år som nylig ble diagnostisert med medikamentresistent epilepsi og fulgte opp ved poliklinikker for barneernæring og nevrologi fordelt tilfeldig i 2 grupper, gruppe 1: pasienter som startet ketogen diett med L-karnitin og gruppe 2: pasienter: som startet kun med ketogen diett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn og barn i alderen fra 12 måneder til 18 år ble nylig diagnostisert med medikamentresistent epilepsi og fikk i oppdrag å starte KD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intoleranse eller manglende overholdelse av ketogen diettbehandling.
- Pasienter for epilepsikirurgi eller vagusnervestimulering.
- Barn med tidligere abdominale operasjoner.
- Barn med historie med GI-sykdommer som påvirker GI-motilitet før oppstart av KD.
- Barn med sondeernæring eller ernæringsgastrostomi eller jejunostomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ketogen diett med L - Karnitin tilskudd.
Pasienter med legemiddelresistent epilepsi som fikk ketogen diett med L-karnitintilskudd.
|
L-karnitin ble tatt etter fôring i form av tabletter eller oppløste tabletter i en dose på 50 mg/kg/dag, med maksimal dose på 2 g/dag.
ketogen diett (KD) initiert under tilsyn av ekspertlege som vurderte pasientens alder, type fôring, behov og preferanser til barnet og hans/hennes familie for å velge type og initial ratio av KD-terapi, KD-forholdet varierte fra 1:1 til 4:1 av lipider til karbohydrater pluss proteiner i gram.
|
|
Aktiv komparator: ketogen diett.
Pasienter med legemiddelresistent epilepsi som kun fikk ketogen diett.
|
ketogen diett (KD) initiert under tilsyn av ekspertlege som vurderte pasientens alder, type fôring, behov og preferanser til barnet og hans/hennes familie for å velge type og initial ratio av KD-terapi, KD-forholdet varierte fra 1:1 til 4:1 av lipider til karbohydrater pluss proteiner i gram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effekten av tilskudd av L-karnitin på magetømming hos barn med legemiddelresistent epilepsi (DRE) på ketogen diett (KD).
Tidsramme: Ved påmelding og 3 måneders intervensjon.
|
Antral lengdemåling ved bruk av abdominal ultralyd.
|
Ved påmelding og 3 måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 630/ 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .