Az L-karnitin hatása a gyomorürülésre gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél a ketogén étrend mellett
2024. február 16. frissítette: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Az L-karnitin-kiegészítés hatása a gyomorürítésre gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél a ketogén étrendben
Ezt a vizsgálatot harminc, 12 hónapos és 18 éves kor közötti gyermeken végezték, akiknél újonnan diagnosztizáltak gyógyszerrezisztens epilepsziát, és akiket a Gyermektáplálkozási és Neurológiai Ambulancián követtek el, véletlenszerűen 2 csoportra osztva: 1. csoport: L-karnitinnel ketogén diétát kezdő betegek és 2. csoport: betegek aki csak a ketogén diétát kezdte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom, 1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 12 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemőt és gyermeket újonnan diagnosztizáltak gyógyszerrezisztens epilepsziával, és besorolták a KD megkezdésére.
Kizárási kritériumok:
- A ketogén diétás terápiát intoleranciában vagy be nem tartásban szenvedő betegek.
- Epilepsziás műtéten vagy vagus ideg stimuláción átesett betegek.
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében korábban szerepeltek hasi műtétek.
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében GI-betegségek fordultak elő, amelyek befolyásolják a GI motilitását a KD megkezdése előtt.
- Gyerekek szondás táplálásban vagy táplálásban gyomor- vagy jejunostómiában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ketogén diéta L - karnitin kiegészítéssel.
Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek, akik ketogén diétát kaptak L-karnitin kiegészítéssel.
|
Az L-karnitint takarmányozás után vették tabletták vagy oldott tabletták formájában 50 mg/ttkg/nap dózisban, maximum 2 g/nap dózisban.
Ketogén diéta (KD) szakértő orvos felügyelete mellett, aki figyelembe vette a beteg életkorát, az etetés típusát, a gyermek és családja szükségleteit és preferenciáit a KD terápia típusának és kezdeti arányának kiválasztásánál, a KD arány 1:1 és 1:1 között változott. A lipidek 4:1 aránya a szénhidrátokhoz és a fehérjékhez grammban.
|
|
Aktív összehasonlító: ketogén diéta.
Gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek, akik csak ketogén diétát kaptak.
|
Ketogén diéta (KD) szakértő orvos felügyelete mellett, aki figyelembe vette a beteg életkorát, az etetés típusát, a gyermek és családja szükségleteit és preferenciáit a KD terápia típusának és kezdeti arányának kiválasztásánál, a KD arány 1:1 és 1:1 között változott. A lipidek 4:1 aránya a szénhidrátokhoz és a fehérjékhez grammban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az L-karnitin-kiegészítés hatásának felmérése a gyomorürülésre gyógyszerrezisztens epilepsziában (DRE) szenvedő gyermekeknél a ketogén diétán (KD).
Időkeret: Beiratkozáskor és 3 hónapos beavatkozáskor.
|
Antrális hosszmérés hasi ultrahang segítségével.
|
Beiratkozáskor és 3 hónapos beavatkozáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS 630/ 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .