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Efeitos da L-carnitina no esvaziamento gástrico em crianças com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Efeitos da suplementação de L-carnitina no esvaziamento gástrico em crianças com epilepsia resistente a medicamentos em dieta cetogênica

Este estudo foi realizado com trinta crianças de 12 meses a 18 anos recém-diagnosticadas com epilepsia resistente a medicamentos e em acompanhamento em Ambulatórios de Nutrição Pediátrica e Neurologia, distribuídas aleatoriamente em 2 grupos, grupo 1: pacientes que iniciaram dieta cetogênica com L-carnitina e grupo 2: pacientes que iniciaram apenas dieta cetogênica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês e crianças com idade entre 12 meses e 18 anos foram recentemente diagnosticados com epilepsia resistente a medicamentos e foram designados para iniciar a DK.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com intolerância ou não adesão à dietoterapia cetogênica.
  • Pacientes para cirurgia de epilepsia ou estimulação do nervo vagal.
  • Crianças com história de operações abdominais anteriores.
  • Crianças com história de doenças gastrointestinais que afetam a motilidade gastrointestinal antes de iniciar a DK.
  • Crianças com alimentação por sonda ou gastrostomia ou jejunostomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta cetogênica com suplementação de L - Carnitina.
Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos que receberam dieta cetogênica com suplementação de L - Carnitina.
Suplemento dietético: L- Carnitina
A L-carnitina foi administrada após as refeições na forma de comprimidos ou comprimidos dissolvidos na dose de 50 mg/kg/dia, com dose máxima de 2 g/dia.
Outro: dieta cetogênica
dieta cetogênica (KD) iniciada sob supervisão de médico especialista que considerou a idade do paciente, tipo de alimentação, necessidades e preferências da criança e de sua família para selecionar o tipo e a proporção inicial da terapia KD, a proporção KD variou de 1:1 a 4:1 de lipídios para carboidratos mais proteínas em gramas.
Comparador Ativo: dieta cetogênica.
Pacientes com epilepsia resistente a medicamentos que receberam apenas dieta cetogênica.
Outro: dieta cetogênica
dieta cetogênica (KD) iniciada sob supervisão de médico especialista que considerou a idade do paciente, tipo de alimentação, necessidades e preferências da criança e de sua família para selecionar o tipo e a proporção inicial da terapia KD, a proporção KD variou de 1:1 a 4:1 de lipídios para carboidratos mais proteínas em gramas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da suplementação de L-carnitina no esvaziamento gástrico em crianças com epilepsia resistente a medicamentos (ERD) em dieta cetogênica (KD).
Prazo: No momento da inscrição e 3 meses de intervenção.
Medição do comprimento antral por ultrassonografia abdominal.
No momento da inscrição e 3 meses de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS 630/ 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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